Radioterapia para glioblastoma usando IMRT ou feixes de prótons (GRIPS)
21 de maio de 2026 atualizado por: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
A radioterapia é parte integrante da terapia primária multimodal de glioblastomas.
Como o prognóstico geral nesta entidade tumoral permanece desfavorável, a pesquisa atual está focada em terapias medicamentosas adicionais, que são frequentemente acompanhadas por aumentos na toxicidade.
Ao usar feixes de prótons em vez de feixes de fótons, é possível proteger com mais eficácia grandes partes do cérebro que não são afetadas pelo tumor.
Uma análise retrospectiva inicial de pares combinados mostrou que esse benefício físico teórico também está clinicamente associado a uma redução na toxicidade durante a terapia e nos primeiros meses depois.
O objetivo do estudo GRIPS é testar prospectivamente esse benefício clínico em um estudo randomizado e aberto de Fase III.
Os pacientes são tratados no estudo usando técnicas modernas de radiação de fótons (braço padrão) ou feixes de prótons (braço experimental).
O endpoint primário é a toxicidade cumulativa CTC grau 2 e superior nos primeiros 4 meses.
Os endpoints secundários incluem sobrevida global, sobrevida livre de progressão, qualidade de vida e neurocognição.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
326
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laila König, Prof. Dr.
- Número de telefone: 36318 +49 6221 56 36318
- E-mail: studien.radonk@med.uni-heidelberg.de
Estude backup de contato
- Nome: Klaus Herfarth, Prof. Dr.
- Número de telefone: 34091 +49 6221 56 311584
- E-mail: studienkoordination.rad@med.uni-heidelberg.de
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Contato:
- Klaus Herfarth, Prof. Dr.
-
Marburg, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
-
Contato:
- Rita Engenhart-Cabillic, Prof. Dr.
-
Stuttgart, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Klinikum Stuttgart
-
Contato:
- Marc Münter, Prof. Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Gliomblastoma confirmado histologicamente OMS IV (operado ou após biópsia)
- Indicação para radioterapia/radioquimioterapia
- Consentimento informado
- KI ≥ 60% ou ECOG 0/1
- Idade ≥ 18 anos
- Contracepção eficaz suficiente
Critério de exclusão:
- O paciente não é capaz de consentir
- Radioterapia anterior no cérebro ou na base do crânio
- Implantes médicos ativos para os quais não há autorização de radiação iônica no momento do tratamento (por exemplo, marcapasso cardíaco, desfibrilador, ...)
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Participação simultânea em outro ensaio clínico que possa influenciar o resultado deste ou de outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A: irradiação de prótons
Irradiação aplicada com prótons
|
irradiação de prótons aplicada da seguinte forma: 30 x 2 Gy(RBE) 33 x 1,8 Gy (RBE), ou 15 x 2,67 Gy (RBE)
|
|
Comparador Ativo: Braço B: IMRT de fóton
Irradiação de fótons aplicada como radioterapia de intensidade modulada
|
irradiação de prótons aplicada da seguinte forma: 30 x 2 Gy 33 x 1,8 Gy, ou 15 x 2,67 Gy
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa cumulativa de toxicidade
Prazo: desde o início da radioterapia até o progresso (máx. mês 4)
|
Taxa cumulativa de toxicidade ≥ grau 2 (até o progresso (máx.
mês 4))
|
desde o início da radioterapia até o progresso (máx. mês 4)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano e 2 anos
|
Sobrevivência livre de progressão
|
1 ano e 2 anos
|
|
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano e 2 anos
|
Sobrevida geral
|
1 ano e 2 anos
|
|
Toxicidade Aguda
Prazo: início da terapia até 6 semanas após o término da terapia (fim da terapia até o mês 4)
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de acordo com CTC AE V5.0
|
início da terapia até 6 semanas após o término da terapia (fim da terapia até o mês 4)
|
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Toxicidade Tardia
Prazo: 6 semanas após o fim da terapia (fim da terapia até o mês 4)
|
de acordo com CTC AE V5.0
|
6 semanas após o fim da terapia (fim da terapia até o mês 4)
|
|
Qualidade de vida de acordo com EORTC QLQ-C30
Prazo: 1 ano e 2 anos
|
de acordo com EORTC QLQ-C30
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1 ano e 2 anos
|
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Qualidade de vida de acordo com EORTC QLQ-BN20
Prazo: 1 ano e 2 anos
|
de acordo com EORTC QLQ-BN20
|
1 ano e 2 anos
|
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Neurocognição
Prazo: 1 ano e 2 anos
|
de acordo com o Hopkins Verbal Learning Test-Revised
|
1 ano e 2 anos
|
|
Medindo o número de contagem de linfócitos
Prazo: fim da terapia até o mês 4
|
fim da terapia até o mês 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laila König, Prof. Dr., University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
19 de setembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de janeiro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRIPS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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