Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glioblastoma-radiotherapie met behulp van IMRT of protonenstralen (GRIPS)

21 mei 2026 bijgewerkt door: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Radiotherapie is een integraal onderdeel van de multimodale primaire therapie van glioblastomen. Aangezien de algehele prognose bij deze tumorentiteit ongunstig blijft, is het huidige onderzoek gericht op aanvullende medicamenteuze therapieën, die vaak gepaard gaan met een toename van de toxiciteit. Door gebruik te maken van protonenbundels in plaats van fotonenbundels is het mogelijk om grote delen van de hersenen die niet door de tumor zijn aangetast beter te beschermen. Een eerste retrospectieve matched pair-analyse toonde aan dat dit theoretische fysieke voordeel ook klinisch geassocieerd is met een vermindering van de toxiciteit tijdens de therapie en in de eerste paar maanden daarna. Het doel van de GRIPS-studie is om dit klinische voordeel prospectief te testen in een gerandomiseerde, open-label fase III-studie. Patiënten worden in het onderzoek behandeld met behulp van moderne fotonenbestralingstechnieken (standaardarm) of protonenstralen (experimentele arm). Het primaire eindpunt is de cumulatieve toxiciteit CTC graad 2 en hoger in de eerste 4 maanden. Secundaire eindpunten zijn algehele overleving, progressievrije overleving, kwaliteit van leven en neurocognitie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

326

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
        • Werving
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Contact:
          • Klaus Herfarth, Prof. Dr.
      • Marburg, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
        • Contact:
          • Rita Engenhart-Cabillic, Prof. Dr.
      • Stuttgart, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum Stuttgart
        • Contact:
          • Marc Münter, Prof. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bevestigd gliomblastoom WHO IV (geopereerd of na biopsie)
  • Indicatie voor radiotherapie / radiochemotherapie
  • Geïnformeerde toestemming
  • KI ≥ 60% of ECOG 0/1
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Voldoende effectieve anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan geen toestemming geven
  • Eerdere radiotherapie in de hersenen of schedelbasis
  • Actieve medische implantaten waarvoor geen toestemming voor ionenstraling is op het moment van de behandeling (vb. pacemaker, defibrillator, ...)
  • Contra-indicatie voor MRI-beeldvorming
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie die de uitkomst van deze of andere studie zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Protonenbestraling
Bestraling toegepast met protonen
Straling: Protonen bestraling
protonenbestraling toegepast als volgt: 30 x 2 Gy(RBE) 33 x 1,8 Gy (RBE), of 15 x 2,67 Gy (RBE)
Actieve vergelijker: Arm B: Foton IMRT
Fotonenbestraling toegepast als intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Straling: Fotonen bestraling
protonenbestraling toegepast als volgt: 30 x 2 Gy 33 x 1,8 Gy of 15 x 2,67 Gy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve snelheid van toxiciteit
Tijdsspanne: vanaf start bestraling tot voortgang (max. maand 4)
Cumulatieve toxiciteit ≥ graad 2 (tot progressie (max. maand 4))
vanaf start bestraling tot voortgang (max. maand 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
Progressievrije overleving
1 jaar en 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
Algemeen overleven
1 jaar en 2 jaar
Acute giftigheid
Tijdsspanne: start therapie tot 6 weken na einde therapie (einde therapie tot maand 4)
volgens CTC AE V5.0
start therapie tot 6 weken na einde therapie (einde therapie tot maand 4)
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 6 weken na einde therapie (einde therapie tot maand 4)
volgens CTC AE V5.0
6 weken na einde therapie (einde therapie tot maand 4)
Kwaliteit van leven volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
volgens EORTC QLQ-C30
1 jaar en 2 jaar
Kwaliteit van leven volgens EORTC QLQ-BN20
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
volgens EORTC QLQ-BN20
1 jaar en 2 jaar
Neurocognitie
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
volgens Hopkins Verbal Learning Test-Revised
1 jaar en 2 jaar
Het meten van het aantal lymfocyten
Tijdsspanne: einde van de therapie tot maand 4
einde van de therapie tot maand 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laila König, Prof. Dr., University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

19 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

19 januari 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRIPS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren