Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glioblastom strålebehandling ved hjælp af IMRT eller protonstråler (GRIPS)

21. maj 2026 opdateret af: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Strålebehandling er en integreret del af den multimodale primære behandling af glioblastomer. Da den overordnede prognose i denne tumorentitet forbliver ugunstig, er den nuværende forskning fokuseret på yderligere lægemiddelterapier, som ofte er ledsaget af stigninger i toksicitet. Ved at bruge protonstråler i stedet for fotonstråler er det muligt at beskytte store dele af hjernen, som ikke er påvirket af tumoren, mere effektivt. En indledende retrospektiv matchet-par-analyse viste, at denne teoretiske fysiske fordel også er klinisk forbundet med en reduktion i toksicitet under behandlingen og i de første par måneder derefter. Målet med GRIPS-studiet er prospektivt at teste denne kliniske fordel i et randomiseret, åbent fase III-studie. Patienterne behandles i undersøgelsen ved hjælp af enten moderne fotonstrålingsteknikker (standardarm) eller protonstråler (eksperimentel arm). Det primære endepunkt er den kumulative toksicitet CTC grad 2 og højere i de første 4 måneder. Sekundære endepunkter omfatter overordnet overlevelse, progressionsfri overlevelse, livskvalitet og neurokognition.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

326

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Klaus Herfarth, Prof. Dr.
      • Marburg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
        • Kontakt:
          • Rita Engenhart-Cabillic, Prof. Dr.
      • Stuttgart, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum Stuttgart
        • Kontakt:
          • Marc Münter, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet gliomblastom WHO IV (opereret eller efter biopsi)
  • Indikation for strålebehandling / radiokemoterapi
  • Informeret samtykke
  • KI ≥ 60 % eller ECOG 0/1
  • Alder ≥ 18 år
  • Tilstrækkelig effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke give samtykke
  • Tidligere strålebehandling i hjernen eller kraniet
  • Aktive medicinske implantater, for hvilke der ikke er nogen ionstrålingsautorisation på behandlingstidspunktet (f.eks. pacemaker, defibrillator, ...)
  • Kontraindikation til MR-billeddannelse
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kunne påvirke resultatet af denne undersøgelse eller anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Protonbestråling
Bestråling påført med protoner
Stråling: Protonbestråling
protonbestråling anvendt som følger: 30 x 2 Gy(RBE) 33 x 1,8 Gy (RBE) eller 15 x 2,67 Gy (RBE)
Aktiv komparator: Arm B: Foton IMRT
Fotonbestråling anvendt som intensitetsmoduleret strålebehandling
Stråling: Fotonbestråling
protonbestråling anvendt som følger: 30 x 2 Gy 33 x 1,8 Gy eller 15 x 2,67 Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret toksicitetshastighed
Tidsramme: fra start af strålebehandling til fremskridt (maks. måned 4)
Kumulativ toksicitetsrate ≥ grad 2 (indtil fremskridt (max. måned 4))
fra start af strålebehandling til fremskridt (maks. måned 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år og 2 år
Progressionsfri overlevelse
1 år og 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år og 2 år
Samlet overlevelse
1 år og 2 år
Akut forgiftning
Tidsramme: start af terapi indtil 6 uger efter afslutning af terapi (slut på terapi op til måned 4)
ifølge CTC AE V5.0
start af terapi indtil 6 uger efter afslutning af terapi (slut på terapi op til måned 4)
Sen toksicitet
Tidsramme: 6 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (afslutningen af ​​behandlingen op til måned 4)
ifølge CTC AE V5.0
6 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (afslutningen af ​​behandlingen op til måned 4)
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 1 år og 2 år
ifølge EORTC QLQ-C30
1 år og 2 år
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-BN20
Tidsramme: 1 år og 2 år
ifølge EORTC QLQ-BN20
1 år og 2 år
Neurokognition
Tidsramme: 1 år og 2 år
ifølge Hopkins Verbal Learning Test-Revised
1 år og 2 år
Måling af antallet af lymfocytter
Tidsramme: slutningen af ​​behandlingen op til måned 4
slutningen af ​​behandlingen op til måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laila König, Prof. Dr., University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

19. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRIPS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Protonbestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner