Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glioblastooman sädehoito IMRT- tai protonisäteillä (GRIPS)

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Sädehoito on olennainen osa glioblastoomien multimodaalista primaarista hoitoa. Koska yleinen ennuste tässä kasvainkokonaisuudessa on edelleen epäsuotuisa, nykyinen tutkimus keskittyy muihin lääkehoitoihin, joihin usein liittyy toksisuuden lisääntymistä. Käyttämällä protonisäteitä fotonisäteiden sijasta on mahdollista suojata tehokkaammin suuria aivojen osia, joihin kasvain ei vaikuta. Alkuperäinen retrospektiivinen sovitettu parianalyysi osoitti, että tämä teoreettinen fyysinen hyöty liittyy kliinisesti myös toksisuuden vähenemiseen hoidon aikana ja muutaman ensimmäisen kuukauden aikana sen jälkeen. GRIPS-tutkimuksen tavoitteena on testata tätä kliinistä hyötyä prospektiivisesti satunnaistetussa, avoimessa vaiheen III tutkimuksessa. Potilaita hoidetaan tutkimuksessa joko nykyaikaisilla fotonisäteilytekniikoilla (standardivarsi) tai protonisäteillä (kokeellinen käsivarsi). Ensisijainen päätetapahtuma on kumulatiivinen toksisuus CTC-asteella 2 tai korkeampi ensimmäisten 4 kuukauden aikana. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen, etenemisvapaa eloonjääminen, elämänlaatu ja neurokognitio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

326

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Klaus Herfarth, Prof. Dr.
      • Marburg, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rita Engenhart-Cabillic, Prof. Dr.
      • Stuttgart, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinikum Stuttgart
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marc Münter, Prof. Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti vahvistettu gliomblastooma WHO IV (leikkaus tai biopsian jälkeen)
  • Indikaatio sädehoitoon / sädekemoterapiaan
  • Tietoinen suostumus
  • KI ≥ 60 % tai ECOG 0/1
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Riittävän tehokas ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei voi suostua
  • Aiempi sädehoito aivoissa tai kallonpohjassa
  • Aktiiviset lääketieteelliset implantit, joille ei ole ionisäteilylupaa hoidon aikana (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, ...)
  • MRI-kuvauksen vasta-aihe
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tai muun tutkimuksen lopputulokseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Protonisäteilytys
Protoneilla käytetty säteilytys
Säteily: Protonisäteilytys
protonisäteilyä käytetään seuraavasti: 30 x 2 Gy(RBE) 33 x 1,8 Gy (RBE) tai 15 x 2,67 Gy (RBE)
Active Comparator: Varsi B: Photon IMRT
Fotonisäteilyä käytetään intensiteettimoduloituna sädehoitona
Säteily: Fotonisäteily
protonisäteilyä käytetään seuraavasti: 30 x 2 Gy 33 x 1,8 Gy tai 15 x 2,67 Gy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen toksisuusaste
Aikaikkuna: sädehoidon alusta etenemiseen (max. kk 4)
Kumulatiivinen toksisuusaste ≥ aste 2 (edenemiseen asti (max. kuukausi 4))
sädehoidon alusta etenemiseen (max. kk 4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
1 vuosi ja 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
1 vuosi ja 2 vuotta
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: hoidon aloitus 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (hoidon lopetus 4 kuukauteen asti)
CTC AE V5.0:n mukaan
hoidon aloitus 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (hoidon lopetus 4 kuukauteen asti)
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (hoidon päättymisestä 4 kuukauteen asti)
CTC AE V5.0:n mukaan
6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (hoidon päättymisestä 4 kuukauteen asti)
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
EORTC QLQ-C30:n mukaan
1 vuosi ja 2 vuotta
Elämänlaatu EORTC QLQ-BN20:n mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
EORTC QLQ-BN20:n mukaan
1 vuosi ja 2 vuotta
Neurokognitio
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
Hopkins Verbal Learning Test-Revisedin mukaan
1 vuosi ja 2 vuotta
Lymfosyyttien määrän mittaaminen
Aikaikkuna: hoidon loppuun 4 kuukauteen asti
hoidon loppuun 4 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Heidelberg

Tutkijat

  • Päätutkija: Laila König, Prof. Dr., University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 19. syyskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRIPS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa