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Glioblastom-Strahlentherapie mit IMRT oder Protonenstrahlen (GRIPS)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Die Strahlentherapie ist ein fester Bestandteil der multimodalen Primärtherapie des Glioblastoms. Da die Gesamtprognose bei dieser Tumorentität weiterhin ungünstig ist, konzentriert sich die aktuelle Forschung auf zusätzliche medikamentöse Therapien, die häufig mit einer Erhöhung der Toxizität einhergehen. Durch die Verwendung von Protonenstrahlen anstelle von Photonenstrahlen ist es möglich, große Teile des Gehirns, die nicht vom Tumor betroffen sind, besser zu schützen. Eine erste retrospektive Matched-Pair-Analyse zeigte, dass dieser theoretische körperliche Vorteil auch klinisch mit einer Reduktion der Toxizität während der Therapie und in den ersten Monaten danach einhergeht. Ziel der GRIPS-Studie ist es, diesen klinischen Nutzen prospektiv in einer randomisierten, offenen Phase-III-Studie zu prüfen. Die Patienten werden in der Studie entweder mit modernen Photonenbestrahlungstechniken (Standardarm) oder Protonenstrahlen (experimenteller Arm) behandelt. Der primäre Endpunkt ist die kumulative Toxizität CTC-Grad 2 und höher in den ersten 4 Monaten. Sekundäre Endpunkte sind Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben, Lebensqualität und Neurokognition.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

326

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Klaus Herfarth, Prof. Dr.
      • Marburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
        • Kontakt:
          • Rita Engenhart-Cabillic, Prof. Dr.
      • Stuttgart, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Stuttgart
        • Kontakt:
          • Marc Münter, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigtes Gliomblastom WHO IV (operiert oder nach Biopsie)
  • Indikation zur Strahlentherapie / Radiochemotherapie
  • Einverständniserklärung
  • KI ≥ 60 % oder ECOG 0/1
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Ausreichend wirksame Verhütung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht einwilligungsfähig
  • Frühere Strahlentherapie im Gehirn oder an der Schädelbasis
  • Aktive medizinische Implantate, für die zum Zeitpunkt der Behandlung keine Ionenbestrahlungszulassung vorliegt (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillator, …)
  • Kontraindikation für MRT-Bildgebung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die das Ergebnis dieser Studie oder einer anderen Studie beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Protonenbestrahlung
Bestrahlung mit Protonen
Strahlung: Protonenbestrahlung
Protonenbestrahlung angewendet wie folgt: 30 x 2 Gy (RBE) 33 x 1,8 Gy (RBE), oder 15 x 2,67 Gy (RBE)
Aktiver Komparator: Arm B: Photonen-IMRT
Photonenbestrahlung als intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Strahlung: Photonenbestrahlung
Protonenbestrahlung wie folgt angewendet: 30 x 2 Gy 33 x 1,8 Gy oder 15 x 2,67 Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Toxizitätsrate
Zeitfenster: vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Fortschritt (max. Monat 4)
Kumulative Toxizitätsrate ≥ Grad 2 (bis zum Fortschritt (max. Monat 4))
vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Fortschritt (max. Monat 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
1 Jahr und 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Gesamtüberleben
1 Jahr und 2 Jahre
Akute Toxizität
Zeitfenster: Therapiebeginn bis 6 Wochen nach Therapieende (Therapieende bis 4. Monat)
gemäß CTC AE V5.0
Therapiebeginn bis 6 Wochen nach Therapieende (Therapieende bis 4. Monat)
Späte Toxizität
Zeitfenster: 6 Wochen nach Therapieende (Therapieende bis zum 4. Monat)
gemäß CTC AE V5.0
6 Wochen nach Therapieende (Therapieende bis zum 4. Monat)
Lebensqualität nach EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
gemäß EORTC QLQ-C30
1 Jahr und 2 Jahre
Lebensqualität nach EORTC QLQ-BN20
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
gemäß EORTC QLQ-BN20
1 Jahr und 2 Jahre
Neurokognition
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
nach Hopkins Verbal Learning Test-Revised
1 Jahr und 2 Jahre
Messung der Anzahl der Lymphozyten
Zeitfenster: Therapieende bis zum 4. Monat
Therapieende bis zum 4. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Laila König, Prof. Dr., University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRIPS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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