Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie glioblastomu pomocí IMRT nebo protonových paprsků (GRIPS)

21. května 2026 aktualizováno: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Radiační terapie je nedílnou součástí multimodální primární terapie glioblastomů. Vzhledem k tomu, že celková prognóza u této nádorové entity zůstává nepříznivá, je současný výzkum zaměřen na další medikamentózní terapii, která je často doprovázena zvýšením toxicity. Použitím protonových paprsků místo fotonových paprsků je možné účinněji chránit velké části mozku, které nejsou postiženy nádorem. Počáteční retrospektivní analýza párů ukázala, že tento teoretický fyzický přínos je také klinicky spojen se snížením toxicity během léčby a v prvních měsících po ní. Cílem studie GRIPS je prospektivně otestovat tento klinický přínos v randomizované, otevřené studii fáze III. Pacienti jsou ve studii léčeni buď moderními technikami fotonového záření (standardní rameno) nebo protonovými svazky (experimentální rameno). Primárním cílovým parametrem je kumulativní toxicita CTC stupeň 2 a vyšší během prvních 4 měsíců. Sekundární cílové parametry zahrnují celkové přežití, přežití bez progrese, kvalitu života a neurokognici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

326

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Klaus Herfarth, Prof. Dr.
      • Marburg, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
        • Kontakt:
          • Rita Engenhart-Cabillic, Prof. Dr.
      • Stuttgart, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum Stuttgart
        • Kontakt:
          • Marc Münter, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzený gliomblastom WHO IV (operovaný nebo po biopsii)
  • Indikace radioterapie / radiochemoterapie
  • Informovaný souhlas
  • KI ≥ 60 % nebo ECOG 0/1
  • Věk ≥ 18 let
  • Dostatečně účinná antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen souhlasit
  • Předchozí radioterapie v oblasti mozku nebo lební báze
  • Aktivní lékařské implantáty, pro které v době léčby neexistuje povolení k iontovému záření (např. kardiostimulátor, defibrilátor, ...)
  • Kontraindikace MRI zobrazení
  • Současná účast v jiné klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledek této studie nebo jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Protonové ozařování
Ozáření aplikované protony
Záření: Protonové ozařování
protonové ozařování aplikované následovně: 30 x 2 Gy (RBE) 33 x 1,8 Gy (RBE), nebo 15 x 2,67 Gy (RBE)
Aktivní komparátor: Rameno B: Photon IMRT
Fotonové ozařování aplikované jako radioterapie s modulovanou intenzitou
Záření: Fotonové ozařování
protonové ozařování aplikované následovně: 30 x 2 Gy 33 x 1,8 Gy nebo 15 x 2,67 Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra toxicity
Časové okno: od začátku radioterapie do progrese (max. měsíc 4)
Kumulativní míra toxicity ≥ stupeň 2 (do progrese (max. měsíc 4))
od začátku radioterapie do progrese (max. měsíc 4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Přežití bez progrese
1 rok a 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Celkové přežití
1 rok a 2 roky
Akutní toxicita
Časové okno: zahájení léčby do 6 týdnů po ukončení léčby (konec léčby do 4. měsíce)
podle CTC AE V5.0
zahájení léčby do 6 týdnů po ukončení léčby (konec léčby do 4. měsíce)
Pozdní toxicita
Časové okno: 6 týdnů po ukončení léčby (konec léčby do 4. měsíce)
podle CTC AE V5.0
6 týdnů po ukončení léčby (konec léčby do 4. měsíce)
Kvalita života podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: 1 rok a 2 roky
podle EORTC QLQ-C30
1 rok a 2 roky
Kvalita života podle EORTC QLQ-BN20
Časové okno: 1 rok a 2 roky
podle EORTC QLQ-BN20
1 rok a 2 roky
Neurokognice
Časové okno: 1 rok a 2 roky
podle Hopkins Verbal Learning Test-Revised
1 rok a 2 roky
Měření počtu lymfocytů
Časové okno: konec terapie do 4. měsíce
konec terapie do 4. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Heidelberg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laila König, Prof. Dr., University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRIPS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit