Safe Mothers, Safe Children イニシアチブ (SMSC)
2026年5月1日 更新者：New York University
母親の PTSD を治療して虐待の再犯を促進および軽減する: 安全な母親、安全な子供
この研究の目的は、母体のPTSDを治療し、虐待の再犯を減らすための介入、感情的および対人的調整のスキルトレーニング（STAIR）と親子相互作用療法（PCIT）またはP-STAIRの組み合わせの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2群のランダム化比較試験（RCT）である：P-STAIR（23セッション）対支持カウンセリング（SC）（23セッション）。
適格なケースは、P-STAIR と SC に 1:1 の比率で無作為化されます。
参加者は、家族保護サービス (FPS) を受けている母親で、1 歳から 8 歳の範囲の子供がいて、PTSD (うつ病の有無) があります。
症状の進行は、治療前、治療中の2回の評価（9週間および16週間）、治療後、および6か月のフォローアップで測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erin A Montion, MA
- 電話番号：(929) 489-1501
- メール：em5935@nyu.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- 募集
- McSilver Institute for Poverty Policy and Research
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コンタクト：
- Michael A Lindsey
- 電話番号：212-998-5927
- メール：ml4361@nyu.edu
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コンタクト：
- Ammu Kowolik
- メール：ammu@nyu.edu
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主任研究者：
- Michael A Lindsey
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副調査官：
- Kathrine Sullivan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 予防サービスを受ける
- 28以上の重症度スコアを満たす、またはPTSDのDSM-5の可能性のある診断基準（PDS-5）
- 1～8歳の子供がいる
- 身体的および法的親権を持つ子供の法定後見人であること
- 英語またはスペイン語の読み書き、会話ができること
除外基準:
- 過去1年間の事前評価または自殺未遂の報告の前の過去1か月に自殺念慮があった（SCID-5）
- 過去 1 か月間の現在の物質またはアルコール使用の症状または診断に関する DSM-5 基準を満たす (SCID-5)
- -過去1年間にDSM-5で定義された現在の症状または精神病の診断（SCID-5）
- 難聴など、コミュニケーションに影響を与える障害がある
- 認知機能および/または身体機能を妨げる発達状態のインデックスチャイルドを持つ。 自閉症
- -過去3か月間にDSM-5で定義された現在の症状または精神病の診断を受けたインデックスチャイルドを持つ
- 親密なパートナーによる暴力 (IPV) または家族による暴力の現在または過去の経験:
IPV/家庭内暴力の履歴があり、関係がアクティブでなくなった場合、関係は再開する意図がなく、少なくとも 90 日間終了している必要があります。 IPV/家庭内暴力の履歴があるが、関係が継続している場合、IPV/家庭内暴力のイベントが少なくとも 1 年間存在してはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：P-階段
参加者は、毎週23回の個別治療セッションを受けます。
各セッションは 1 時間続きます。
P-STAIR は、STAIR と PCIT を組み合わせたものです。
STAIR は、感情調整スキルの強化による PTSD 症状の軽減に焦点を当てています。
PCIT は、ネガティブな育児スキルの削減とポジティブな育児スキルの増加に焦点を当てています。
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PCIT+階段
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アクティブコンパレータ：支援カウンセリング
参加者は、毎週23回の個別治療セッションを受けます。
各セッションは 1 時間続きます。
支援的カウンセリングは、子育ての問題についてのトラウマ以外の話し合いを可能にするように修正されました。
各セッションはクライアント主導であり、臨床医は無条件に支援的な役割を果たします。
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非トラウマに焦点を当てた心理療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 (PDS-5) の心的外傷後ストレス診断スケール
時間枠：ベースライン（治療前）からセッション9および16の治療中、治療完了時（平均43週間）、治療完了後6か月のフォローアップまでの変更
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DSM-5 (PDS-5) の心的外傷後ストレス診断尺度は、先月の PTSD 症状の 24 項目の自己報告尺度です。
項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「週に 6 回以上/重度」) までの頻度と重大度の 5 段階スケールで評価されます。
スコアが高いほど、PTSD 症状がより深刻であることを示します。
PDS-5 は、治療実施中の PTSD 症状の変化を監視するために使用されます。
PDS-5 は、ベースライン中に包含/除外基準を評価するためにも使用されます。
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ベースライン（治療前）からセッション9および16の治療中、治療完了時（平均43週間）、治療完了後6か月のフォローアップまでの変更
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疫学研究センター - うつ病 (CES-D)
時間枠：ベースライン（治療前）からセッション9および16の治療中、治療完了時（平均43週間）、治療完了後6か月のフォローアップまでの変更
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Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) は、落ち着きのない睡眠、食欲不振、孤独感など、うつ病に関連する症状の 20 項目の自己報告尺度です。
アイテムは、0 (「めったにまたはまったくない」) から 3 (「ほとんどまたはほとんど常に」) までの 3 段階で評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
CES-D は、治療の実施によるうつ病の症状の変化を評価するために使用されます。
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ベースライン（治療前）からセッション9および16の治療中、治療完了時（平均43週間）、治療完了後6か月のフォローアップまでの変更
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二項親子インタラクションコーディングシステム-IV (DPICS)
時間枠：セッション16のベースライン（治療前）から治療中、治療完了時（平均43週間）、治療完了後の6か月のフォローアップまでの変更
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Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-IV (DPICS) は、5 分間の 3 つの状況 (子供主導の遊び、親主導の遊び、後片付け) における親子の社会的相互作用の質を調べます。
肯定的なスキルには、賞賛、反省、説明が含まれ、否定的なスキルには、質問、命令、批判が含まれます。
観察結果は、トレーニングを受けた DPICS スコアラーによってコード化され、合計スコアが生成されます。
DPICS スコアを使用すると、治療の実施に伴う肯定的および否定的な育児スコアの変化を追跡できます。
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セッション16のベースライン（治療前）から治療中、治療完了時（平均43週間）、治療完了後の6か月のフォローアップまでの変更
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新しい里親の削除
時間枠：10年間、半年ごと
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データは、ニューヨーク州児童福祉登録所 (NYSCWR) を通じて半年ごとに、研究に同意した完了者および非完了者の 10 年間の家庭外配置の数について収集されます。
新しいフォスターケアの削除の数は、同意時に収集された一意の NYSCWR 識別子によって特定されます。
新しい実証された福祉レポートに加えて、家庭外配置データは、再犯を評価するために使用されます。
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10年間、半年ごと
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新しい児童虐待・ネグレクト福祉報告書
時間枠：10年間、半年ごと
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データは、ニューヨーク州児童福祉登録所 (NYSCWR) を通じて半年ごとに、調査に同意した完了者および未完了者の 10 年間の実証された虐待/ネグレクト報告の数について収集されます。
新たに実証されたレポートの数は、同意時に収集された一意の NYSCWR 識別子によって特定されます。
新しい実証された福利厚生レポートと、家庭外配置データは、再犯を評価するために使用されます。
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10年間、半年ごと
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Family Preservation Services Usual Care (FPSUC) レポート
時間枠：試験完了まで、平均43週間
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Family Preservation Services Usual Care (FPSUC) は、機関がサービスを文書化するために使用する電子記録から抽出されます。
FPSUC は、クライアントの予防機関でアクセスされたサービスの数を詳述します。
データは、FPSUC を統計的に制御するために使用されます。
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試験完了まで、平均43週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情調節尺度 (DERS) の難しさ
時間枠：ベースライン（治療前）からセッション9および16の治療中、治療完了時（平均43週間）、治療完了後6か月のフォローアップまでの変更
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感情調節スケール (DERS) の難しさは、感情調節を評価するために使用される 36 項目の自己報告尺度です。
アイテムは、1 (「ほとんどない [0-10%]」) から 5 (「ほとんど常に [91-100%]」) のスケールで評価されます。
スコアが高いほど、感情の調節が困難であることを示します。
DERS には、適切な構成要素と予測的妥当性があり、テストと再テストの信頼性が良好です。
DERS は、治療実施中の感情調節スキルのレベルを評価するために使用されます。
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ベースライン（治療前）からセッション9および16の治療中、治療完了時（平均43週間）、治療完了後6か月のフォローアップまでの変更
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大人の思春期の子育て目録-2.1 (AAPI-2.1)
時間枠：ベースライン (治療前) から治療終了 (平均 43 週間)、6 か月のフォローアップまでの変化
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Adult Adolescent Parenting Inventory-2.1 (AAPI-2.1) は、親の行動を測定する自己報告型のインベントリであり、一般的に児童虐待やネグレクトのリスクを評価するために使用されます。
アイテムは、1 (「強く同意する」) から 5 (「強く同意しない」) のスケールで評価されます。
AAPI-2.1 には 5 つのサブコンストラクトがあります。子供への期待、子供のニーズに対する親の共感、体罰の使用、親子の家族の役割、子供の力と自立です。
スコアが高いほど、親による虐待/ネグレクトのリスクが低いことを示します。
AAPI を使用して、治療の実施による親の行動の変化を監視します。
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ベースライン (治療前) から治療終了 (平均 43 週間)、6 か月のフォローアップまでの変化
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治療の受容性と期待 (TAE)
時間枠：ベースライン（治療前）からセッション9および16の治療中、治療完了時（平均43週間）、治療完了後6か月のフォローアップまでの変更
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治療の受容性と期待 (TAE) は、試験治療の信頼性と関与を評価する 5 項目の尺度です。
項目の範囲は 0 (「まったくない」) から 8 (「非常に」) です。
スコアが高いほど、治療の受容性が高いことを示します。
TAE は、臨床医とクライアントの治療関係とクライアントの治療への関与を評価するために、治療全体を通して実施されます。
TAE から生じる必要な変更は、今後の治療セッションで対処されます。
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ベースライン（治療前）からセッション9および16の治療中、治療完了時（平均43週間）、治療完了後6か月のフォローアップまでの変更
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強みと難しさに関するアンケート (SDQ)
時間枠：ベースライン（治療前）からセッション9および16の治療中、治療完了時（平均43週間）、治療完了後6か月のフォローアップまでの変更
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強みと困難に関するアンケート (SDQ) は、25 項目の親レポートの行動スクリーニング アンケートであり、感情症状、行動の問題、多動性/不注意、仲間関係の問題、向社会的行動の 5 つのサブスケールで構成されています。
項目の回答は、「そうではない」「どちらかといえばそうである」「確かにそうである」である。
スコアが高いほど、感情的および/または行動上の問題が発生する可能性が高いことを示します。
SDQ は、親子のダイアディック プレイ観察に参加している子供の行動の変化を評価するために、治療全体で使用されます。
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ベースライン（治療前）からセッション9および16の治療中、治療完了時（平均43週間）、治療完了後6か月のフォローアップまでの変更
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DSM-5 (SCID-5) の構造化臨床面接
時間枠：ベースライン (治療前) からセッション 16 での治療中期への変更、治療完了時 (平均 43 週間)、治療完了後 6 か月のフォローアップまで
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DSM-5 の構造化臨床面接 (SCID-5) は、DSM-5 軸 I の現在の診断と精神病歴を決定するためのゴールドスタンダードです。
SCID-5 のアルコールと薬物使用および精神病モジュールが使用されます。
SCID-5は、薬物使用/乱用および精神病の症状の変化を追跡し、包含/除外基準を評価するために使用されます。
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ベースライン (治療前) からセッション 16 での治療中期への変更、治療完了時 (平均 43 週間)、治療完了後 6 か月のフォローアップまで
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治療サービスレビュー (TSR)
時間枠：ベースライン（前処理）
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治療サービスレビュー（TSR）は、研究治療以外で受けた特定のメンタルヘルスサービスおよびベースライン（事前）評価の1年前に受けた治療に関する情報を収集するために使用されるインタビューです。
治療の種類（個人療法とグループ）、提供者の種類（心理学者、精神科医、ソーシャルワーカー）、治療期間（年）と治療頻度（予約率）、入院率、処方薬について説明します。
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ベースライン（前処理）
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治療サービスレビュー (TSR)
時間枠：治療終了（平均43週間）
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治療サービスレビュー（TSR）は、研究治療以外で受けた特定のメンタルヘルスサービスおよび治療実施中に受けた治療に関する情報を収集するために使用されるインタビューです。
治療の種類（個人療法とグループ）、提供者の種類（心理学者、精神科医、ソーシャルワーカー）、治療期間（年）と治療頻度（予約率）、入院率、処方薬について説明します。
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治療終了（平均43週間）
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治療サービスレビュー (TSR)
時間枠：治療終了後のフォローアップ（治療終了後6ヶ月後）
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治療サービスレビュー（TSR）は、治験治療以外で受けた特定のメンタルヘルスサービス、および治療終了から6か月の追跡評価までの間に受けた治療に関する情報を収集するために使用されるインタビューです。
治療の種類（個人療法とグループ）、提供者の種類（心理学者、精神科医、ソーシャルワーカー）、治療期間（年）と治療頻度（予約率）、入院率、処方薬について説明します。
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治療終了後のフォローアップ（治療終了後6ヶ月後）
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ワーキング・アライアンス・インベントリー短縮版（WAI-S）
時間枠：セッション9および16の中間治療時から治療完了時（平均15週間）までの変化
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WAI-Sは、治療的同盟の3つの重要な側面を評価する12項目の尺度です：治療の課題に関する合意、治療の目標に関する合意、情緒的絆の発展。
各項目の回答は1（「決してない」）から7（「常にある」）までの範囲です。
より高いスコアは、治療的同盟の質が高いことを示します。
WAI-Sは、治療中期から治療全体を通じて実施され、参加者と臨床家の両方の視点から、クライアントと担当臨床家の間の作業関係を評価するために用いられます。
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セッション9および16の中間治療時から治療完了時（平均15週間）までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael A Lindsey、New York University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月9日
最初の投稿 (実際)
2021年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-FY2021-5220
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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