Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safe Mothers, Safe Children Initiative (SMSC)

1 maj 2026 uppdaterad av: New York University

Behandling av moderns PTSD för att förbättra och minska återfall i misshandel: säkra mödrar, säkra barn

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av de kombinerade interventionerna, färdighetsträning i affektiv och interpersonell reglering (STAIR) och Parent-Child Interaction Therapy (PCIT) eller P-STAIR, för att behandla moderns PTSD och minska återfall i misshandel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie (RCT): P-STAIR (23 sessioner) vs. stödjande rådgivning (SC) (23 sessioner). Kvalificerade fall randomiseras till P-STAIR och SC i förhållandet 1:1. Deltagarna kommer att vara mödrar som får familjebevarande tjänster (FPS), med ett barn i åldern 1-8 år och PTSD (med/utan depression). Symtomförloppet kommer att mätas vid förbehandlingen, två utvärderingar under behandlingen (9 veckor och 16 veckor), efter behandlingen och vid en 6-månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Erin A Montion, MA
  • Telefonnummer: ‪(929) 489-1501‬
  • E-post: em5935@nyu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Rekrytering
        • McSilver Institute for Poverty Policy and Research
        • Kontakt:
          • Michael A Lindsey
          • Telefonnummer: 212-998-5927
          • E-post: ml4361@nyu.edu
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael A Lindsey
        • Underutredare:
          • Kathrine Sullivan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Får förebyggande tjänster
  • Att uppfylla en svårighetsgrad på 28 eller högre ELLER sannolika DSM-5 diagnostiska kriterier för PTSD (PDS-5)
  • Har ett barn på 1-8 år
  • Att vara vårdnadshavare för barnet med fysisk och juridisk vårdnad
  • Kunna läsa, skriva och tala engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • Att ha självmordstankar närvarande under den senaste månaden före förhandsbedömning eller rapporter om ett självmordsförsök under det senaste året (SCID-5)
  • Uppfyller DSM-5-kriterierna för aktuella symtom eller diagnoser av drog- eller alkoholbruk under den senaste månaden (SCID-5)
  • Att ha aktuella symtom eller diagnos av psykos enligt definitionen av DSM-5 under det senaste året (SCID-5)
  • Att ha ett funktionshinder som påverkar kommunikationen, såsom dövhet
  • Att ha ett indexbarn med ett utvecklingstillstånd som hämmar kognitiv och/eller fysisk funktion, t.ex. autism
  • Att ha ett indexbarn med aktuella symtom eller diagnos av psykos enligt definitionen i DSM-5 under de senaste 3 månaderna
  • Upplever nuvarande eller historia av våld i nära relationer (IPV) eller våld i familjen:

Om det finns en historia av IPV/familjevåld och förhållandet inte längre är aktivt, måste förhållandet ha avslutats i minst nittio dagar utan avsikt att starta om; Om det finns en historia av IPV/familjevåld, men förhållandet pågår, får det inte ha förekommit en IPV/familjevåldshändelse under minst ett år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: P-TRAPPA
Deltagarna kommer att få 23 individuella behandlingstillfällen i veckan. Varje session kommer att pågå i en timme. P-STAIR är en kombination av STAIR och PCIT. STAIR fokuserar på att minska PTSD-symtom genom att förbättra förmågan att reglera känslor. PCIT fokuserar på att minska negativa föräldraskapsförmåga och öka positiva föräldraförmåga.
Beteende: P-TRAPPA
PCIT+ TRAPPA
Aktiv komparator: Stödjande rådgivning
Deltagarna kommer att få 23 individuella behandlingstillfällen i veckan. Varje session kommer att pågå i en timme. Stödjande rådgivning har modifierats för att tillåta icke-trauma diskussion om föräldraproblem. Varje session är klientinriktad och läkare tar en villkorslöst stödjande roll.
Beteende: Stödjande rådgivning
Icke-traumafokuserad psykoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Posttraumatisk stressdiagnosskala för DSM-5 (PDS-5)
Tidsram: Ändring från baslinje (förbehandling) till mitten av behandlingen vid session 9 och 16 till efter avslutad behandling (i genomsnitt 43 veckor) till sex månaders uppföljning efter avslutad behandling
Posttraumatic Stress Diagnostic Scale för DSM-5 (PDS-5) är ett självrapporteringsmått med 24 punkter på PTSD-symtom under den senaste månaden. Objekt klassificeras på en 5-gradig skala av frekvens och svårighetsgrad som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 4 ("6 eller fler gånger i veckan/svår"). Högre poäng indikerar allvarligare PTSD-symtom. PDS-5 kommer att användas för att övervaka förändringar i PTSD-symtom under behandlingsimplementering. PDS-5 används också under baslinjen för att utvärdera för inklusions-/exkluderingskriterier.
Ändring från baslinje (förbehandling) till mitten av behandlingen vid session 9 och 16 till efter avslutad behandling (i genomsnitt 43 veckor) till sex månaders uppföljning efter avslutad behandling
Centrum för epidemiologiska studier-depression (CES-D)
Tidsram: Ändring från baslinje (förbehandling) till mitten av behandlingen vid session 9 och 16 till efter avslutad behandling (i genomsnitt 43 veckor) till sex månaders uppföljning efter avslutad behandling
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) är ett självrapporterande mått på 20 punkter på symtom som är förknippade med depression, såsom orolig sömn, dålig aptit och ensamhet. Föremål betygsätts på en 3-gradig skala som sträcker sig från 0 ("sällan eller ingen av gångerna") till 3 ("för det mesta eller nästan hela tiden"). Poäng varierar från 0 till 60, med höga poäng som indikerar större depressiva symtom. CES-D kommer att användas för att bedöma förändringar i depressionssymtom under behandlingsimplementering.
Ändring från baslinje (förbehandling) till mitten av behandlingen vid session 9 och 16 till efter avslutad behandling (i genomsnitt 43 veckor) till sex månaders uppföljning efter avslutad behandling
Dyadiskt förälder-barn interaktionskodningssystem-IV (DPICS)
Tidsram: Ändring från baslinje (förbehandling) till mitten av behandling vid session 16 till efter avslutad behandling (i genomsnitt 43 veckor) till sex månaders uppföljning efter avslutad behandling
Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-IV (DPICS) undersöker kvaliteten på förälder-barn social interaktion i tre 5-minuterssituationer: barnstyrd lek, förälderstyrd lek och städning. Positiva färdigheter inkluderar beröm, reflektera och beskriva, och negativa färdigheter inkluderar frågor, kommandon och kritik. Observationer kodas av utbildade DPICS-poängare för att producera totalpoäng. DPICS-poäng gör att vi kan spåra förändringar i positiva och negativa föräldraskapspoäng under behandlingsimplementering.
Ändring från baslinje (förbehandling) till mitten av behandling vid session 16 till efter avslutad behandling (i genomsnitt 43 veckor) till sex månaders uppföljning efter avslutad behandling
Nya fosterhemsflyttningar
Tidsram: Var sjätte månad i 10 år
Data samlas in genom New York State Child Welfare Registry (NYSCWR) halvårsvis om antalet placeringar utanför hemmet under 10 år för personer som slutfört och inte slutfört som har samtyckt till studien. Antalet nya fosterhemsborttagningar lokaliseras av unika NYSCWR-identifierare som samlas in vid tidpunkten för samtycke. Data om placering utanför hemmet, utöver nya underbyggda välfärdsrapporter, kommer att användas för att bedöma återfall i brott.
Var sjätte månad i 10 år
Nya anmälningar om övergrepp/försummelse av barn
Tidsram: Var sjätte månad i 10 år
Data samlas in genom New York State Child Welfare Registry (NYSCWR) halvårsvis om antalet underbyggda missbruks-/försummelserapporter under 10 år för personer som slutfört och inte slutfört som har samtyckt till studien. Antalet nya underbyggda rapporter lokaliseras av unika NYSCWR-identifierare som samlats in vid tidpunkten för samtycke. Nya underbyggda välfärdsrapporter, samt uppgifter om placering utanför hemmet, kommer att användas för att bedöma återfall i brott.
Var sjätte månad i 10 år
Family Preservation Services Usual Care (FPSUC) rapporter
Tidsram: Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 43 veckor
Family Preservation Services Usual Care (FPSUC) extraheras från elektroniska register som myndigheter använder för att dokumentera tjänster. FPSUC specificerar antalet tjänster som nås i förebyggande organ för kunder. Data kommer att användas för statistisk kontroll för FPSUC.
Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 43 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Ändring från baslinje (förbehandling) till mitten av behandlingen vid session 9 och 16 till efter avslutad behandling (i genomsnitt 43 veckor) till sex månaders uppföljning efter avslutad behandling
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) är ett självrapporteringsmått med 36 punkter som används för att bedöma känsloreglering. Föremål betygsätts på en skala från 1 ("nästan aldrig [0-10%]") till 5 ("nästan alltid [91-100%]"). Högre poäng indikerar svårare att reglera känslor. DERS har adekvat konstruktion och prediktiv validitet och god test-retest reliabilitet. DERS kommer att användas för att utvärdera nivån av känsloreglerande färdigheter under behandlingsimplementering.
Ändring från baslinje (förbehandling) till mitten av behandlingen vid session 9 och 16 till efter avslutad behandling (i genomsnitt 43 veckor) till sex månaders uppföljning efter avslutad behandling
Adult Adolescent Parenting Inventory-2.1 (AAPI-2.1)
Tidsram: Ändring från baslinje (förbehandling) till slutet av behandlingen (i genomsnitt 43 veckor) till sex månaders uppföljning
Adult Adolescent Parenting Inventory-2.1 (AAPI-2.1) är en självrapporterande inventering som mäter föräldrars beteenden och används ofta för att bedöma risken för barnmisshandel och vanvård. Föremålen betygsätts på en skala från 1 ("instämmer starkt") till 5 ("håller helt av"). AAPI-2.1 har fem underkonstruktioner: förväntningar på barn, föräldrarnas empati mot barns behov, användning av kroppsstraff, föräldrar-barn familjeroller och barns makt och oberoende. Högre poäng indikerar lägre risk för övergrepp/försummelse från föräldrar. AAPI kommer att användas för att övervaka förändringar i föräldrarnas beteenden under behandlingsimplementering.
Ändring från baslinje (förbehandling) till slutet av behandlingen (i genomsnitt 43 veckor) till sex månaders uppföljning
Therapy Acceptability and Expectations (TAE)
Tidsram: Ändring från baslinje (förbehandling) till mitten av behandlingen vid session 9 och 16 till efter avslutad behandling (i genomsnitt 43 veckor) till sex månaders uppföljning efter avslutad behandling
Therapy Acceptability and Expectations (TAE) är en 5-punktsskala som utvärderar trovärdighet och engagemang för studiebehandling. Objekt sträcker sig från 0 ("inte alls") till 8 ("extremt"). Högre poäng indikerar större acceptans av behandlingen. TAE administreras under hela behandlingen för att bedöma den terapeutiska relationen mellan läkare och klient och klientens engagemang i behandlingen. Nödvändiga förändringar som uppstår från TAE tas upp i framtida behandlingstillfällen.
Ändring från baslinje (förbehandling) till mitten av behandlingen vid session 9 och 16 till efter avslutad behandling (i genomsnitt 43 veckor) till sex månaders uppföljning efter avslutad behandling
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsram: Ändring från baslinje (förbehandling) till mitten av behandlingen vid session 9 och 16 till efter avslutad behandling (i genomsnitt 43 veckor) till sex månaders uppföljning efter avslutad behandling
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) är ett frågeformulär med 25 artiklar för föräldrarapporter för beteendescreening som består av fem underskalor: känslomässiga symptom, beteendeproblem, hyperaktivitet/ouppmärksamhet, problem med kamratrelationer och prosocialt beteende. Objekt har följande svar: "inte sant", "något sant" och "säkert sant." Högre poäng indikerar en högre sannolikhet för känslomässiga och/eller beteendesvårigheter. SDQ kommer att användas under hela behandlingen för att bedöma förändringar i beteendet hos barnet som deltar i de dyadiska lekobservationerna mellan föräldrar och barn.
Ändring från baslinje (förbehandling) till mitten av behandlingen vid session 9 och 16 till efter avslutad behandling (i genomsnitt 43 veckor) till sex månaders uppföljning efter avslutad behandling
Strukturerad klinisk intervju för DSM-5 (SCID-5)
Tidsram: Ändring från baslinje (förbehandling) till mitten av behandling vid session 16 till efter avslutad behandling (i genomsnitt 43 veckor) till sex månaders uppföljning efter avslutad behandling
Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5) är guldstandarden för att fastställa DSM-5 Axis I nuvarande diagnoser och psykiatrisk historia. SCID-5-modulerna för alkohol och droganvändning och psykos kommer att användas. SCID-5 kommer att användas för att spåra förändringar i droganvändning/missbruk och symtom på psykos, samt för att utvärdera inklusions-/exkluderingskriterier.
Ändring från baslinje (förbehandling) till mitten av behandling vid session 16 till efter avslutad behandling (i genomsnitt 43 veckor) till sex månaders uppföljning efter avslutad behandling
Treatment Services Review (TSR)
Tidsram: Baslinje (förbehandling)
Treatment Services Review (TSR) är en intervju som används för att samla in information om specifika mentalvårdstjänster som erhållits utanför studiens behandling och behandling som erhölls ett år före tidpunkten för baslinjebedömningen (förhandsbedömningen). Den beskriver behandlingstyp (individuell terapi kontra grupp), typ av vårdgivare (psykolog, psykiater, socialarbetare), längd (i år) och behandlingsfrekvens (takt av möten), frekvens av sjukhusinläggningar och ordinerade mediciner.
Baslinje (förbehandling)
Treatment Services Review (TSR)
Tidsram: Behandlingsslut (i genomsnitt 43 veckor)
Treatment Services Review (TSR) är en intervju som används för att samla in information om specifika mentalvårdstjänster som erhållits utanför studiens behandling och behandling som erhållits under behandlingens genomförande. Den beskriver behandlingstyp (individuell terapi kontra grupp), typ av vårdgivare (psykolog, psykiater, socialarbetare), längd (i år) och behandlingsfrekvens (takt av möten), frekvens av sjukhusinläggningar och ordinerade mediciner.
Behandlingsslut (i genomsnitt 43 veckor)
Treatment Services Review (TSR)
Tidsram: Uppföljning efter avslutad behandling (sex månader efter avslutad behandling)
Treatment Services Review (TSR) är en intervju som används för att samla in information om specifika mentalvårdstjänster som erhållits utanför studiens behandling och behandling som erhållits mellan behandlingens slut och den sex månader långa uppföljningsbedömningen. Den beskriver behandlingstyp (individuell terapi kontra grupp), typ av vårdgivare (psykolog, psykiater, socialarbetare), längd (i år) och behandlingsfrekvens (takt av möten), frekvens av sjukhusinläggningar och ordinerade mediciner.
Uppföljning efter avslutad behandling (sex månader efter avslutad behandling)
Working Alliance Inventory Short Form (WAI-S)
Tidsram: Förändring från mitten av behandlingen vid session 9 och 16 till vid slutet av behandlingen (i genomsnitt 15 veckor).
WAI-S är ett 12-frågeinstrument som utvärderar tre nyckelområden i det terapeutiska samarbetet: överenskommelse om terapins uppgifter, överenskommelse om terapins mål och utvecklingen av en affektiv band. Svarsalternativen varierar från 1 ("Aldrig") till 7 ("Alltid"). Högre poäng indikerar en högre kvalitet på det terapeutiska samarbetet. WAI-S administreras under hela behandlingen, med start vid mitten av behandlingen, för att bedöma arbetsrelationen mellan en klient och deras behandlande kliniker, både från deltagarens och klinikerns perspektiv.
Förändring från mitten av behandlingen vid session 9 och 16 till vid slutet av behandlingen (i genomsnitt 15 veckor).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York University

Utredare

  • Huvudutredare: Michael A Lindsey, New York University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Första postat (Faktisk)

12 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-FY2021-5220

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera