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Iniciativa Mães Seguras, Crianças Seguras (SMSC)

1 de maio de 2026 atualizado por: New York University

Tratando o TEPT materno para melhorar e reduzir a reincidência de maus-tratos: mães seguras, crianças seguras

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia das intervenções combinadas, Treinamento de Habilidades em Regulação Afetiva e Interpessoal (STAIR) e Terapia de Interação Pai-Filho (PCIT) ou P-STAIR, para tratar TEPT materno e reduzir a reincidência de maus-tratos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado controlado (RCT) de dois braços: P-STAIR (23 sessões) vs. aconselhamento de suporte (SC) (23 sessões). Os casos elegíveis são randomizados para P-STAIR e SC em uma proporção de 1:1. As participantes serão mães usuárias de serviços de preservação familiar (FPS), com filho na faixa etária de 1 a 8 anos, e TEPT (com/sem depressão). O progresso dos sintomas será medido no pré-tratamento, duas avaliações durante o tratamento (9 semanas e 16 semanas), pós-tratamento e em um acompanhamento de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Erin A Montion, MA
  • Número de telefone: ‪(929) 489-1501‬
  • E-mail: em5935@nyu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Recrutamento
        • McSilver Institute for Poverty Policy and Research
        • Contato:
          • Michael A Lindsey
          • Número de telefone: 212-998-5927
          • E-mail: ml4361@nyu.edu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael A Lindsey
        • Subinvestigador:
          • Kathrine Sullivan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebendo serviços preventivos
  • Cumprimento de uma pontuação de gravidade de 28 ou superior OU provável critério de diagnóstico do DSM-5 para PTSD (PDS-5)
  • Ter filho de 1 a 8 anos
  • Ser o tutor legal da criança com guarda física e legal
  • Ser capaz de ler, escrever e falar inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Apresentar ideação suicida no mês anterior à pré-avaliação ou relato de tentativa de suicídio no último ano (SCID-5)
  • Atendendo aos critérios do DSM-5 para sintomas ou diagnóstico atual de uso de substâncias ou álcool no último mês (SCID-5)
  • Ter sintomas atuais ou diagnóstico de psicose conforme definido pelo DSM-5 no último ano (SCID-5)
  • Ter uma deficiência que afeta a comunicação, como surdez
  • Ter um filho índice com uma condição de desenvolvimento que impede o funcionamento cognitivo e/ou físico, por ex. autismo
  • Ter um filho índice com sintomas atuais ou diagnóstico de psicose conforme definido pelo DSM-5 nos últimos 3 meses
  • Sofrer violência atual ou história de violência por parceiro íntimo (VPI) ou violência familiar:

Se houver histórico de VPI/violência familiar e o relacionamento não estiver mais ativo, o relacionamento deve ter terminado há pelo menos noventa dias sem intenção de recomeçar; Se houver um histórico de VPI/violência familiar, mas o relacionamento estiver em andamento, não deve haver um evento de VPI/violência familiar há pelo menos um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: P-ESCADA
Os participantes receberão 23 sessões semanais de tratamento individual. Cada sessão terá duração de uma hora. P-STAIR é uma combinação de STAIR e PCIT. STAIR se concentra na redução dos sintomas de TEPT por meio do aprimoramento das habilidades de regulação emocional. O PCIT se concentra na redução das habilidades parentais negativas e no aumento das habilidades parentais positivas.
Comportamental: P-ESCADA
PCIT+ ESCADA
Comparador Ativo: Aconselhamento de Apoio
Os participantes receberão 23 sessões semanais de tratamento individual. Cada sessão terá duração de uma hora. O aconselhamento de apoio foi modificado para permitir uma discussão não traumática dos problemas parentais. Cada sessão é dirigida ao cliente e os médicos assumem um papel de apoio incondicional.
Comportamental: Aconselhamento de Apoio
Psicoterapia não focada no trauma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Diagnóstico de Estresse Pós-Traumático para o DSM-5 (PDS-5)
Prazo: Mudança da linha de base (pré-tratamento) para o meio do tratamento na sessão 9 e 16 para após a conclusão do tratamento (uma média de 43 semanas) para acompanhamento de seis meses após a conclusão do tratamento
A Escala de Diagnóstico de Estresse Pós-Traumático para o DSM-5 (PDS-5) é uma medida de autorrelato de 24 itens de sintomas de TEPT no último mês. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos de frequência e gravidade, variando de 0 ("nada") a 4 ("6 ou mais vezes por semana/grave"). Pontuações mais altas indicam sintomas de TEPT mais graves. O PDS-5 será usado para monitorar a mudança nos sintomas de TEPT durante a implementação do tratamento. O PDS-5 também é usado durante a linha de base para avaliar os critérios de inclusão/exclusão.
Mudança da linha de base (pré-tratamento) para o meio do tratamento na sessão 9 e 16 para após a conclusão do tratamento (uma média de 43 semanas) para acompanhamento de seis meses após a conclusão do tratamento
Centro de Estudos Epidemiológicos-Depressão (CES-D)
Prazo: Mudança da linha de base (pré-tratamento) para o meio do tratamento na sessão 9 e 16 para após a conclusão do tratamento (uma média de 43 semanas) para acompanhamento de seis meses após a conclusão do tratamento
O Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) é uma medida de autorrelato de 20 itens de sintomas associados à depressão, como sono agitado, falta de apetite e sensação de solidão. Os itens são classificados em uma escala de 3 pontos variando de 0 ("raramente ou nenhuma vez") a 3 ("a maioria ou quase todas as vezes"). As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações altas indicando maiores sintomas depressivos. A CES-D será usada para avaliar a mudança nos sintomas de depressão ao longo da implementação do tratamento.
Mudança da linha de base (pré-tratamento) para o meio do tratamento na sessão 9 e 16 para após a conclusão do tratamento (uma média de 43 semanas) para acompanhamento de seis meses após a conclusão do tratamento
Sistema de codificação de interação diádica pai-filho-IV (DPICS)
Prazo: Mudança da linha de base (pré-tratamento) para o meio do tratamento na sessão 16 e após a conclusão do tratamento (uma média de 43 semanas) para seis meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-IV (DPICS) examina a qualidade da interação social pai-filho em três situações de 5 minutos: brincadeira dirigida pela criança, brincadeira dirigida pelos pais e limpeza. As habilidades positivas incluem elogiar, refletir e descrever, e as habilidades negativas incluem perguntas, comandos e críticas. As observações são codificadas por pontuadores DPICS treinados para produzir pontuações totais. As pontuações do DPICS nos permitem rastrear as mudanças nas pontuações parentais positivas e negativas durante a implementação do tratamento.
Mudança da linha de base (pré-tratamento) para o meio do tratamento na sessão 16 e após a conclusão do tratamento (uma média de 43 semanas) para seis meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
Novas remoções de lares adotivos
Prazo: A cada seis meses por 10 anos
Os dados são coletados semestralmente pelo Registro de Bem-Estar Infantil do Estado de Nova York (NYSCWR) sobre o número de colocações fora de casa por 10 anos para os que completaram e não completaram o estudo que consentiram no estudo. O número de novas remoções de lares adotivos é localizado por identificadores exclusivos de NYSCWR coletados no momento do consentimento. Dados de colocação fora de casa, além de novos relatórios de bem-estar substanciados, serão usados ​​para avaliar a reincidência.
A cada seis meses por 10 anos
Novos relatórios de bem-estar de abuso/negligência infantil
Prazo: A cada seis meses por 10 anos
Os dados são coletados semestralmente por meio do Registro de Bem-Estar Infantil do Estado de Nova York (NYSCWR) sobre o número de relatórios comprovados de abuso/negligência por 10 anos para os que completaram e não completaram o estudo que consentiram no estudo. Número de novos relatórios comprovados localizados por identificadores exclusivos de NYSCWR coletados no momento do consentimento. Novos relatórios de bem-estar substanciados, bem como dados de colocação fora de casa, serão usados ​​para avaliar a reincidência.
A cada seis meses por 10 anos
Relatórios de Atendimento Habitual dos Serviços de Preservação Familiar (FPSUC)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 43 semanas
O Atendimento Usual dos Serviços de Preservação Familiar (FPSUC) é extraído de registros eletrônicos que os órgãos usam para documentar os serviços. O FPSUC detalha o número de serviços acessados ​​em órgãos preventivos para clientes. Os dados serão usados ​​para controlar estatisticamente o FPSUC.
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 43 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Mudança da linha de base (pré-tratamento) para o meio do tratamento na sessão 9 e 16 para após a conclusão do tratamento (uma média de 43 semanas) para acompanhamento de seis meses após a conclusão do tratamento
Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS) é uma medida de autorrelato de 36 itens usada para avaliar a regulação emocional. Os itens são classificados em uma escala de 1 ("quase nunca [0-10%]") a 5 ("quase sempre [91-100%]"). Pontuações mais altas indicam maior dificuldade na regulação emocional. A DERS tem validade construtiva e preditiva adequada e boa confiabilidade teste-reteste. A DERS será usada para avaliar o nível de habilidades de regulação emocional durante a implementação do tratamento.
Mudança da linha de base (pré-tratamento) para o meio do tratamento na sessão 9 e 16 para após a conclusão do tratamento (uma média de 43 semanas) para acompanhamento de seis meses após a conclusão do tratamento
Inventário Parental de Adultos Adolescentes-2.1 (AAPI-2.1)
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-tratamento) até o final do tratamento (média de 43 semanas) para acompanhamento de seis meses
O Inventário Parental de Adultos Adolescentes-2.1 (AAPI-2.1) é um inventário de autorrelato que mede os comportamentos dos pais e é comumente usado para avaliar o risco de abuso e negligência infantil. Os itens são classificados em uma escala de 1 ("concordo totalmente") a 5 ("discordo totalmente"). AAPI-2.1 tem cinco subconstrutos: expectativas dos filhos, empatia dos pais em relação às necessidades dos filhos, uso de punição corporal, papéis familiares pais-filhos e poder e independência dos filhos. Pontuações mais altas indicam menor risco de abuso/negligência dos pais. O AAPI será usado para monitorar a mudança nos comportamentos dos pais durante a implementação do tratamento.
Mudança desde a linha de base (pré-tratamento) até o final do tratamento (média de 43 semanas) para acompanhamento de seis meses
Aceitabilidade e Expectativas da Terapia (TAE)
Prazo: Mudança da linha de base (pré-tratamento) para o meio do tratamento na sessão 9 e 16 para após a conclusão do tratamento (uma média de 43 semanas) para acompanhamento de seis meses após a conclusão do tratamento
Aceitabilidade e Expectativas da Terapia (TAE) é uma escala de 5 itens que avalia a credibilidade e o engajamento do tratamento do estudo. Os itens variam de 0 ("nada") a 8 ("extremamente"). Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade do tratamento. O TAE é administrado durante todo o tratamento para avaliar a relação terapêutica clínico-cliente e o envolvimento do cliente com o tratamento. As mudanças necessárias decorrentes do TAE são abordadas nas próximas sessões de tratamento.
Mudança da linha de base (pré-tratamento) para o meio do tratamento na sessão 9 e 16 para após a conclusão do tratamento (uma média de 43 semanas) para acompanhamento de seis meses após a conclusão do tratamento
Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Mudança da linha de base (pré-tratamento) para o meio do tratamento na sessão 9 e 16 para após a conclusão do tratamento (uma média de 43 semanas) para acompanhamento de seis meses após a conclusão do tratamento
O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) é um questionário de triagem comportamental de 25 itens, relatado pelos pais, que compreende cinco subescalas: sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção, problemas de relacionamento com colegas e comportamento pró-social. Os itens têm as seguintes respostas: "não é verdade", "um pouco verdade" e "certamente verdade". Pontuações mais altas indicam maior probabilidade de dificuldades emocionais e/ou comportamentais. O SDQ será usado durante o tratamento para avaliar a mudança no comportamento da criança que participa das observações de brincadeiras diádicas entre pais e filhos.
Mudança da linha de base (pré-tratamento) para o meio do tratamento na sessão 9 e 16 para após a conclusão do tratamento (uma média de 43 semanas) para acompanhamento de seis meses após a conclusão do tratamento
Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-5)
Prazo: Mudança da linha de base (pré-tratamento) para o meio do tratamento na sessão 16 até após a conclusão do tratamento (uma média de 43 semanas) até seis meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
A Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5 (SCID-5) é o padrão ouro para determinar os diagnósticos atuais do Eixo I do DSM-5 e a história psiquiátrica. Serão utilizados os módulos SCID-5 de uso de álcool e substâncias e psicose. O SCID-5 será usado para rastrear mudanças no uso/abuso de substâncias e sintomas de psicose, bem como para avaliar critérios de inclusão/exclusão.
Mudança da linha de base (pré-tratamento) para o meio do tratamento na sessão 16 até após a conclusão do tratamento (uma média de 43 semanas) até seis meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
Revisão de serviços de tratamento (TSR)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento)
A Revisão dos Serviços de Tratamento (TSR) é uma entrevista usada para coletar informações sobre serviços de saúde mental específicos recebidos fora do tratamento do estudo e tratamento recebido um ano antes do momento da avaliação inicial (pré). Descreve o tipo de tratamento (terapia individual vs. grupo), tipo de prestador (psicólogo, psiquiatra, assistente social), duração (em anos) e frequência do tratamento (taxa de consultas), taxa de hospitalizações e medicamentos prescritos.
Linha de base (pré-tratamento)
Revisão de serviços de tratamento (TSR)
Prazo: Fim do tratamento (em média 43 semanas)
A Revisão dos Serviços de Tratamento (TSR) é uma entrevista usada para coletar informações sobre serviços de saúde mental específicos recebidos fora do tratamento do estudo e tratamento recebido durante a implementação do tratamento. Descreve o tipo de tratamento (terapia individual vs. grupo), tipo de prestador (psicólogo, psiquiatra, assistente social), duração (em anos) e frequência do tratamento (taxa de consultas), taxa de hospitalizações e medicamentos prescritos.
Fim do tratamento (em média 43 semanas)
Revisão de serviços de tratamento (TSR)
Prazo: Acompanhamento após o término do tratamento (seis meses após o término do tratamento)
A Revisão dos Serviços de Tratamento (TSR) é uma entrevista usada para coletar informações sobre serviços de saúde mental específicos recebidos fora do tratamento do estudo e o tratamento recebido entre o final do tratamento e a avaliação de acompanhamento de seis meses. Descreve o tipo de tratamento (terapia individual vs. grupo), tipo de prestador (psicólogo, psiquiatra, assistente social), duração (em anos) e frequência do tratamento (taxa de consultas), taxa de hospitalizações e medicamentos prescritos.
Acompanhamento após o término do tratamento (seis meses após o término do tratamento)
Inventário da Aliança de Trabalho – Forma Curta (WAI-S)
Prazo: Alteração desde o meio do tratamento na sessão 9 e 16 até à conclusão do tratamento (uma média de 15 semanas).
A WAI-S é uma medida de 12 itens que avalia três aspetos fundamentais da aliança terapêutica: o acordo sobre as tarefas da terapia, o acordo sobre os objetivos da terapia e o desenvolvimento de uma ligação afetiva. As respostas aos itens variam de 1 ("Nunca") a 7 ("Sempre"). Pontuações mais elevadas indicam uma qualidade superior da aliança terapêutica. A WAI-S é administrada ao longo do tratamento, começando a meio do mesmo, para avaliar a relação de trabalho entre um cliente e o seu clínico, tanto da perspetiva do participante como da do clínico.
Alteração desde o meio do tratamento na sessão 9 e 16 até à conclusão do tratamento (uma média de 15 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael A Lindsey, New York University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-FY2021-5220

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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