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안전한 엄마, 안전한 어린이 이니셔티브 (SMSC)

2026년 5월 1일 업데이트: New York University

학대 재범률을 높이고 줄이기 위한 모성 PTSD 치료: 안전한 어머니, 안전한 어린이

이 연구의 목적은 산모의 PTSD를 치료하고 학대의 재범을 줄이기 위해 STAIR(정서 및 대인 관계 조절 기술 훈련)와 PCIT(부모-자녀 상호 작용 치료) 또는 P-STAIR를 결합한 중재의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 P-STAIR(23개 세션) 대 지지 상담(SC)(23개 세션)의 2군 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 적격 사례는 1:1 비율로 P-STAIR 및 SC에 무작위 배정됩니다. 참가자는 가족보존서비스(FPS)를 받고 있으며, 1~8세의 자녀와 PTSD(우울증 있음/없음)가 있는 어머니입니다. 증상 진행은 치료 전, 두 번의 치료 중 평가(9주 및 16주), 치료 후 및 6개월 추적에서 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Erin A Montion, MA
  • 전화번호: ‪(929) 489-1501‬
  • 이메일: em5935@nyu.edu

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • 모병
        • McSilver Institute for Poverty Policy and Research
        • 연락하다:
          • Michael A Lindsey
          • 전화번호: 212-998-5927
          • 이메일: ml4361@nyu.edu
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael A Lindsey
        • 부수사관:
          • Kathrine Sullivan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 예방 서비스 받기
  • 28 이상의 심각도 점수 또는 PTSD에 대한 가능한 DSM-5 진단 기준 충족(PDS-5)
  • 1-8세의 자녀가 있는 경우
  • 신체적, 법적 양육권을 가진 아동의 법적 후견인
  • 영어 또는 스페인어를 읽고, 쓰고, 말할 수 있음

제외 기준:

  • 사전 평가 전 지난 한 달 동안 자살 생각이 있거나 작년에 자살 시도가 보고된 경우(SCID-5)
  • 현재 약물 또는 알코올 사용 증상 또는 지난달 진단에 대한 DSM-5 기준 충족(SCID-5)
  • 지난 1년 동안 DSM-5에서 정의한 정신병의 현재 증상 또는 진단이 있는 경우(SCID-5)
  • 난청과 같이 의사소통에 영향을 미치는 장애가 있는 경우
  • 인지 및/또는 신체 기능을 방해하는 발달 상태를 가진 지표 아동이 있는 경우. 자폐성
  • 지난 3개월 동안 DSM-5에서 정의한 현재 증상이 있거나 정신병 진단을 받은 지표 아동이 있음
  • 친밀한 파트너 폭력(IPV) 또는 가정 폭력의 현재 또는 과거 경험:

IPV/가정 폭력의 이력이 있고 관계가 더 이상 활성 상태가 아닌 경우, 다시 시작할 의도 없이 최소 90일 동안 관계가 종료되어야 합니다. IPV/가정 폭력의 전력이 있지만 관계가 지속되는 경우 최소 1년 동안 IPV/가정 폭력 사건이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: P-계단
참가자는 23주간 개별 치료 세션을 받게 됩니다. 각 세션은 한 시간 동안 진행됩니다. P-STAIR는 STAIR와 PCIT의 합성어입니다. STAIR는 감정 조절 능력 향상을 통한 PTSD 증상 감소에 중점을 둡니다. PCIT는 부정적인 양육 기술의 감소와 긍정적인 양육 기술의 증가에 중점을 둡니다.
행동: P-계단
PCIT+ 계단
활성 비교기: 지원 상담
참가자는 23주간 개별 치료 세션을 받게 됩니다. 각 세션은 한 시간 동안 진행됩니다. 양육 문제에 대한 비외상적 논의를 허용하도록 지원 상담이 수정되었습니다. 각 세션은 고객이 지시하며 임상의는 무조건 지원 역할을 합니다.
행동: 지원 상담
비외상 중심 심리치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5(PDS-5)용 외상 후 스트레스 진단 척도
기간: 기준선(치료 전)에서 세션 9 및 16에서 치료 중간, 치료 완료 시(평균 43주), 치료 완료 후 6개월 추적으로 변경
DSM-5(PDS-5)에 대한 외상 후 스트레스 진단 척도는 지난 한 달 동안의 PTSD 증상에 대한 24개 항목의 자가 보고 척도입니다. 항목은 0("전혀 없음")에서 4("일주일에 6회 이상/심각함") 범위의 빈도 및 심각도의 5점 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다. PDS-5는 치료 시행에 대한 PTSD 증상의 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다. PDS-5는 또한 포함/제외 기준을 평가하기 위해 기준선 동안 사용됩니다.
기준선(치료 전)에서 세션 9 및 16에서 치료 중간, 치료 완료 시(평균 43주), 치료 완료 후 6개월 추적으로 변경
역학 연구-우울증 센터(CES-D)
기간: 기준선(치료 전)에서 세션 9 및 16에서 치료 중간, 치료 완료 시(평균 43주), 치료 완료 후 6개월 추적으로 변경
Center for Epidemiological Studies-Depression(CES-D)은 불안한 수면, 식욕 부진, 외로움과 같은 우울증과 관련된 증상에 대한 20개 항목의 자가 보고 척도입니다. 항목은 0("거의 없거나 전혀 없음")에서 3("대부분 또는 거의 항상") 범위의 3점 척도로 평가됩니다. 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다. CES-D는 치료 시행에 대한 우울증 증상의 변화를 평가하는 데 사용될 것입니다.
기준선(치료 전)에서 세션 9 및 16에서 치료 중간, 치료 완료 시(평균 43주), 치료 완료 후 6개월 추적으로 변경
Dyadic 부모-자녀 상호 작용 코딩 시스템-IV(DPICS)
기간: 기준선(치료 전)에서 세션 16에서 치료 중간, 치료 완료 시(평균 43주), 치료 완료 후 6개월 추적으로 변경
DPICS(Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-IV)는 아동 주도 놀이, 부모 주도 놀이, 청소 등 3가지 5분 상황에서 부모-자녀 사회적 상호작용의 질을 검사합니다. 긍정적인 기술에는 칭찬, 성찰, 설명이 포함되고 부정적인 기술에는 질문, 명령 및 비판이 포함됩니다. 관찰은 훈련된 DPICS 채점자에 의해 코딩되어 총 점수를 생성합니다. DPICS 점수를 통해 치료 시행에 대한 긍정적 및 부정적 양육 점수의 변화를 추적할 수 있습니다.
기준선(치료 전)에서 세션 16에서 치료 중간, 치료 완료 시(평균 43주), 치료 완료 후 6개월 추적으로 변경
새로운 위탁 양육 제거
기간: 10년 동안 6개월마다
연구에 동의한 완료자 및 완료하지 못한 사람의 10년 동안 가정 외 배치 수에 대한 데이터는 뉴욕주 아동 복지 등록부(NYSCWR)를 통해 반년마다 수집됩니다. 새로운 위탁 양육 제거 수는 동의 시점에 수집된 고유한 NYSCWR 식별자로 찾을 수 있습니다. 새로 입증된 복지 보고서와 함께 가정 외 배치 데이터가 재범을 평가하는 데 사용될 것입니다.
10년 동안 6개월마다
새로운 아동 학대/방임 복지 보고서
기간: 10년 동안 6개월마다
연구에 동의한 완료자 및 완료하지 못한 사람에 대해 10년 동안 입증된 학대/방임 보고서 수에 대한 데이터는 뉴욕주 아동 복지 등록부(NYSCWR)를 통해 반년마다 수집됩니다. 입증된 새 보고서의 수는 동의 시점에 수집된 고유한 NYSCWR 식별자로 찾을 수 있습니다. 새로운 입증된 복지 보고서와 가정 외 배치 데이터가 재범을 평가하는 데 사용될 것입니다.
10년 동안 6개월마다
FPSUC(Family Preservation Services Usual Care) 보고서
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 43주
FPSUC(Family Preservation Services Usual Care)는 기관이 서비스를 문서화하는 데 사용하는 전자 기록에서 추출됩니다. FPSUC는 고객을 위해 예방 기관에서 액세스하는 서비스의 수를 자세히 설명합니다. 데이터는 FPSUC를 통계적으로 제어하는 ​​데 사용됩니다.
연구 완료 기간 동안 평균 43주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감정 조절 척도(DERS)의 어려움
기간: 기준선(치료 전)에서 세션 9 및 16에서 치료 중간, 치료 완료 시(평균 43주), 치료 완료 후 6개월 추적으로 변경
감정 조절의 어려움 척도(DERS)는 감정 조절을 평가하는 데 사용되는 36개 항목의 자가 보고 척도입니다. 항목은 1("거의 전혀 [0-10%]")에서 5("거의 항상 [91-100%]")까지 등급이 매겨집니다. 점수가 높을수록 감정 조절이 더 어렵다는 것을 나타냅니다. DERS는 적절한 구성 및 예측 타당도와 좋은 검사-재검사 신뢰도를 가지고 있습니다. DERS는 치료 시행 중 감정 조절 기술 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선(치료 전)에서 세션 9 및 16에서 치료 중간, 치료 완료 시(평균 43주), 치료 완료 후 6개월 추적으로 변경
성인 청소년 양육 목록-2.1(AAPI-2.1)
기간: 기준선(치료 전)에서 치료 종료(평균 43주), 6개월 추적 관찰까지의 변화
Adult Adolescent Parenting Inventory-2.1(AAPI-2.1)은 부모의 행동을 측정하고 아동 학대 및 방치의 위험을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 자가 보고식 인벤토리입니다. 항목은 1("매우 동의함")에서 5("매우 동의하지 않음")까지의 등급으로 평가됩니다. AAPI-2.1에는 아동에 대한 기대, 아동의 필요에 대한 부모의 공감, 체벌의 사용, 부모-자녀 가족 역할, 아동의 힘과 독립이라는 다섯 가지 하위 구성이 있습니다. 점수가 높을수록 부모의 학대/방임 위험이 낮음을 나타냅니다. AAPI는 치료 실행에 대한 부모 행동의 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다.
기준선(치료 전)에서 치료 종료(평균 43주), 6개월 추적 관찰까지의 변화
치료 수용 가능성 및 기대치(TAE)
기간: 기준선(치료 전)에서 세션 9 및 16에서 치료 중간, 치료 완료 시(평균 43주), 치료 완료 후 6개월 추적으로 변경
치료 수용성 및 기대치(TAE)는 연구 치료의 신뢰성과 참여도를 평가하는 5개 항목 척도입니다. 항목 범위는 0("전혀 없음")에서 8("매우")까지입니다. 점수가 높을수록 치료에 대한 수용성이 더 높다는 것을 나타냅니다. TAE는 임상의-고객 치료 관계 및 치료에 대한 고객 참여를 평가하기 위해 치료 전반에 걸쳐 시행됩니다. TAE에서 발생하는 필요한 변경 사항은 향후 치료 세션에서 해결됩니다.
기준선(치료 전)에서 세션 9 및 16에서 치료 중간, 치료 완료 시(평균 43주), 치료 완료 후 6개월 추적으로 변경
강점 및 어려움 설문지(SDQ)
기간: 기준선(치료 전)에서 세션 9 및 16에서 치료 중간, 치료 완료 시(평균 43주), 치료 완료 후 6개월 추적으로 변경
강점 및 어려움 질문지(SDQ)는 25개 항목으로 구성된 부모 보고서 행동 선별 질문지로 정서적 증상, 품행 문제, 과잉 행동/부주의, 또래 관계 문제 및 친사회적 행동의 5가지 하위 척도로 구성됩니다. 항목에는 "사실이 아님", "다소 사실" 및 "확실히 사실"이라는 응답이 있습니다. 점수가 높을수록 정서적 및/또는 행동적 어려움이 있을 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다. SDQ는 부모-자녀 부부 놀이 관찰에 참여하는 아동의 행동 변화를 평가하기 위해 치료 전반에 걸쳐 사용될 것입니다.
기준선(치료 전)에서 세션 9 및 16에서 치료 중간, 치료 완료 시(평균 43주), 치료 완료 후 6개월 추적으로 변경
DSM-5(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰
기간: 기준선(치료 전)에서 세션 16의 치료 중간, 치료 완료 시(평균 43주), 치료 완료 후 6개월 추적 관찰까지의 변경
DSM-5(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰는 DSM-5 Axis I 현재 진단 및 정신과 병력을 결정하기 위한 최적의 표준입니다. SCID-5 알코올 및 약물 사용과 정신병 모듈이 사용됩니다. SCID-5는 약물 사용/남용 및 정신병 증상의 변화를 추적하고 포함/제외 기준을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선(치료 전)에서 세션 16의 치료 중간, 치료 완료 시(평균 43주), 치료 완료 후 6개월 추적 관찰까지의 변경
치료 서비스 검토(TSR)
기간: 기준선(전처리)
치료 서비스 검토(TSR)는 연구 치료 외에 받은 특정 정신 건강 서비스와 기준(사전) 평가 시점 1년 전에 받은 치료에 대한 정보를 수집하는 데 사용되는 인터뷰입니다. 여기에는 치료 유형(개별 치료 대 그룹), 제공자 유형(심리학자, 정신과 의사, 사회 복지사), 치료 기간(년) 및 빈도(예약 비율), 입원 비율 및 처방된 약물이 설명되어 있습니다.
기준선(전처리)
치료 서비스 검토(TSR)
기간: 치료 종료(평균 43주)
치료 서비스 검토(TSR)는 연구 치료 외에 받은 특정 정신 건강 서비스와 치료 시행 중에 받은 치료에 대한 정보를 수집하는 데 사용되는 인터뷰입니다. 여기에는 치료 유형(개별 치료 대 그룹), 제공자 유형(심리학자, 정신과 의사, 사회 복지사), 치료 기간(년) 및 빈도(예약 비율), 입원 비율 및 처방된 약물이 설명되어 있습니다.
치료 종료(평균 43주)
치료 서비스 검토(TSR)
기간: 치료 종료 후 추적관찰(치료 종료 후 6개월)
치료 서비스 검토(TSR)는 연구 치료 외에 받은 특정 정신 건강 서비스와 치료 종료부터 6개월 후속 평가 사이에 받은 치료에 대한 정보를 수집하는 데 사용되는 인터뷰입니다. 여기에는 치료 유형(개별 치료 대 그룹), 제공자 유형(심리학자, 정신과 의사, 사회 복지사), 치료 기간(년) 및 빈도(예약 비율), 입원 비율 및 처방된 약물이 설명되어 있습니다.
치료 종료 후 추적관찰(치료 종료 후 6개월)
작업동맹 인벤토리 단축형 (WAI-S)
기간: 세션 9와 16의 중간 치료 시점부터 치료 완료 시점(평균 15주)까지의 변화.
WAI-S는 치료 동맹의 세 가지 핵심 측면을 평가하는 12개 항목 척도입니다: 치료 과제에 대한 합의, 치료 목표에 대한 합의, 정서적 유대감의 형성. 항목 응답 범위는 1("전혀 아님")에서 7("항상")까지입니다. 높은 점수는 더 높은 치료 동맹의 질을 나타냅니다. WAI-S는 치료 중반부터 치료 전반에 걸쳐 시행되어 참가자와 임상의 관점 모두에서 내담자와 치료 임상의 간의 작업 관계를 평가합니다.
세션 9와 16의 중간 치료 시점부터 치료 완료 시점(평균 15주)까지의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York University

수사관

  • 수석 연구원: Michael A Lindsey, New York University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-FY2021-5220

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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