Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonságos anyák, biztonságos gyermekek kezdeményezés (SMSC)

2024. június 13. frissítette: New York University

Az anyai PTSD kezelése a visszaélések visszaesésének fokozása és csökkentése érdekében: Biztonságos anyák, biztonságos gyermekek

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a kombinált beavatkozások, az affektív és interperszonális szabályozási készségképzés (STAIR) és a szülő-gyermek interakciós terápia (PCIT) vagy a P-STAIR hatékonyságát az anyai PTSD kezelésében és a rossz bánásmód visszaesésének csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy kétkarú, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT): P-STAIR (23 ülés) vs. támogató tanácsadás (SC) (23 ülés). A jogosult eseteket a P-STAIR és az SC 1:1 arányban véletlenszerűen osztják be. A résztvevők családfenntartási szolgáltatásban (FPS) részesülő anyák, 1-8 éves korú gyermekükkel és PTSD-vel (depresszióval vagy anélkül). A tünetek előrehaladását a kezelés előtt, két kezelés közbeni értékeléskor (9 hét és 16 hét), a kezelés után és egy 6 hónapos követéskor mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Hanaan Osman
  • Telefonszám: 84296 212-998-4296
  • E-mail: ho2233@nyu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Toborzás
        • McSilver Institute for Poverty Policy and Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael A Lindsey
        • Alkutató:
          • Kathrine Sullivan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megelőző szolgáltatások igénybevétele
  • 28 vagy magasabb súlyossági pontszám, VAGY a PTSD (PDS-5) valószínű DSM-5 diagnosztikai kritériumának teljesítése
  • 1-8 éves gyerek
  • A gyermek törvényes gyámja fizikai és jogi felügyelet mellett
  • Tudjon írni, olvasni és beszélni angolul vagy spanyolul

Kizárási kritériumok:

  • Öngyilkossági gondolatok jelenléte az előző hónapban az előzetes értékelést megelőzően, vagy jelentések öngyilkossági kísérletről az elmúlt évben (SCID-5)
  • A DSM-5 kritériumoknak való megfelelés a jelenlegi szer- vagy alkoholfogyasztási tünetekre vagy diagnózisra vonatkozóan az elmúlt hónapban (SCID-5)
  • A pszichózis jelenlegi tünetei vagy diagnózisa a DSM-5 szerint az elmúlt évben (SCID-5)
  • A kommunikációt befolyásoló fogyatékosság, például süketség
  • A kognitív és/vagy fizikai működést akadályozó fejlődési állapotú indexgyerek, pl. autizmus
  • Az elmúlt 3 hónapban a DSM-5 által meghatározott pszichózis jelenlegi tüneteivel vagy diagnózisával rendelkező indexes gyermeke van
  • Jelenlegi vagy korábbi párkapcsolati erőszak (IPV) vagy családi erőszak megélése:

Ha a kórtörténetben előfordult IPV/családi erőszak, és a kapcsolat már nem aktív, akkor a kapcsolatnak legalább kilencven napja véget kell érnie anélkül, hogy szándékában állna újrakezdeni; Ha a kórelőzményben előfordult IPV/családi erőszak, de a kapcsolat folyamatban van, akkor legalább egy éve nem történt IPV/családi erőszakos esemény.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: P-LÉPŐ
A résztvevők heti 23 egyéni kezelést kapnak. Minden foglalkozás egy óráig tart. A P-STAIR a STAIR és a PCIT kombinációja. A STAIR a PTSD tüneteinek csökkentésére összpontosít az érzelemszabályozási készségek fejlesztésén keresztül. A PCIT a negatív szülői készségek csökkentésére és a pozitív szülői készségek növelésére összpontosít.
Viselkedési: P-LÉPŐ
PCIT+ LÉPCSŐ
Aktív összehasonlító: Támogató tanácsadás
A résztvevők heti 23 egyéni kezelést kapnak. Minden foglalkozás egy óráig tart. A támogató tanácsadás módosult, hogy lehetővé tegye a nevelési problémák traumamentes megbeszélését. Minden ülés ügyfélközpontú, és a klinikusok feltétel nélkül támogató szerepet töltenek be.
Viselkedési: Támogató tanácsadás
Nem trauma fókuszált pszichoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Poszttraumás stressz diagnosztikai skála a DSM-5-höz (PDS-5)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (előkezelés) a kezelés közepére a 9. és 16. kezelésnél, a kezelés befejezése után (átlagosan 43 hét) a kezelés befejezése utáni hat hónapos követésre
A poszttraumás stressz diagnosztikai skála a DSM-5-höz (PDS-5) egy 24 tételből álló önbeszámoló mérőszám a PTSD tüneteiről az elmúlt hónapban. A tételek értékelése egy 5 fokozatú gyakorisági és súlyossági skálán történik, amely 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("hetente 6-szor/súlyos") terjed. A magasabb pontszámok súlyosabb PTSD tüneteket jeleznek. A PDS-5-öt a PTSD-tünetek változásának nyomon követésére fogják használni a kezelés végrehajtása során. A PDS-5-öt az alapvonal alatt is használják a felvételi/kizárási kritériumok értékelésére.
Változás a kiindulási állapotról (előkezelés) a kezelés közepére a 9. és 16. kezelésnél, a kezelés befejezése után (átlagosan 43 hét) a kezelés befejezése utáni hat hónapos követésre
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (előkezelés) a kezelés közepére a 9. és 16. kezelésnél, a kezelés befejezése után (átlagosan 43 hét) a kezelés befejezése utáni hat hónapos követésre
A Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) egy 20 tételből álló önbeszámolós mérőszám a depresszióval kapcsolatos tünetekről, mint például a nyugtalan alvás, rossz étvágy és magányos érzés. A tételek értékelése egy 3 fokú skálán történik, amely 0-tól ("ritkán vagy soha") 3-ig ("legtöbbször vagy szinte mindig") terjed. A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, a magas pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek. A CES-D-t a depressziós tünetek változásának értékelésére fogják használni a kezelés végrehajtása során.
Változás a kiindulási állapotról (előkezelés) a kezelés közepére a 9. és 16. kezelésnél, a kezelés befejezése után (átlagosan 43 hét) a kezelés befejezése utáni hat hónapos követésre
Diádikus szülő-gyermek interakciós kódrendszer – IV (DPICS)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (előkezelés) a kezelés közepére a 16. kezelésnél a kezelés befejezése után (átlagosan 43 hét) a kezelés befejezése utáni hat hónapos követésig
A Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-IV (DPICS) a szülő-gyermek társas interakció minőségét vizsgálja három 5 perces helyzetben: gyermek által irányított játékban, szülő által irányított játékban és takarításban. A pozitív készségek közé tartozik a dicséret, az elmélkedés és a leírás, a negatív készségek pedig a kérdéseket, a parancsokat és a kritikákat. A megfigyeléseket képzett DPICS-pontozók kódolják, hogy összpontszámot kapjanak. A DPICS pontszámok lehetővé teszik számunkra, hogy nyomon kövessük a pozitív és negatív szülői pontszámok változását a kezelés végrehajtása során.
Változás a kiindulási állapotról (előkezelés) a kezelés közepére a 16. kezelésnél a kezelés befejezése után (átlagosan 43 hét) a kezelés befejezése utáni hat hónapos követésig
Új nevelőszülői költöztetések
Időkeret: 10 éven keresztül félévente
A New York State Child Welfare Registry (NYSCWR) félévente gyűjti az adatokat az otthonon kívüli elhelyezések számáról 10 éven keresztül azon személyek esetében, akik beleegyeztek a tanulmányba. Az új nevelőszülőkről való elköltözések számát egyedi NYSCWR-azonosítók határozzák meg, amelyeket a beleegyezés időpontjában gyűjtöttek. Az új, megalapozott jóléti jelentések mellett az otthonon kívüli elhelyezés adatait is felhasználják a bűnismétlés értékelésére.
10 éven keresztül félévente
Új gyermekbántalmazási/elhanyagolási jóléti jelentések
Időkeret: 10 éven keresztül félévente
A New York State Child Welfare Registry (NYSCWR) félévente gyűjti az adatokat a megalapozott visszaélésről/elhanyagolásról szóló jelentések számáról 10 éven keresztül azon személyek esetében, akik hozzájárultak a vizsgálatba. Az új megalapozott jelentések számát a hozzájárulás időpontjában gyűjtött egyedi NYSCWR-azonosítók határozzák meg. Új, megalapozott jóléti jelentések, valamint az otthonon kívüli elhelyezés adatait fogják felhasználni a bűnismétlés értékelésére.
10 éven keresztül félévente
A Family Preservation Services Usual Care (FPSUC) jelentései
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt átlagosan 43 hét
A Family Preservation Services Usual Care (FPSUC) az elektronikus nyilvántartásokból származik, amelyeket az ügynökségek a szolgáltatások dokumentálására használnak. Az FPSUC részletezi a megelőző ügynökségeknél igénybe vett szolgáltatások számát az ügyfelek számára. Az adatokat az FPSUC statisztikai ellenőrzésére használjuk fel.
A tanulmány befejezése alatt átlagosan 43 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzelemszabályozási skála (DERS)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (előkezelés) a kezelés közepére a 9. és 16. kezelésnél, a kezelés befejezése után (átlagosan 43 hét) a kezelés befejezése utáni hat hónapos követésre
Az érzelmek szabályozásának nehézségei skála (DERS) egy 36 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amelyet az érzelemszabályozás értékelésére használnak. A tételeket 1-től ("majdnem soha [0-10%]") 5-ig ("majdnem mindig [91-100%]") terjedő skálán értékelik. A magasabb pontszámok nagyobb nehézséget jeleznek az érzelemszabályozásban. A DERS megfelelő konstrukciós és prediktív érvényességgel, valamint jó teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik. A DERS-t az érzelemszabályozási készségek szintjének értékelésére fogják használni a kezelés végrehajtása során.
Változás a kiindulási állapotról (előkezelés) a kezelés közepére a 9. és 16. kezelésnél, a kezelés befejezése után (átlagosan 43 hét) a kezelés befejezése utáni hat hónapos követésre
Felnőtt serdülő szülői készlet-2.1 (AAPI-2.1)
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól (előkezelés) a kezelés végéig (átlagosan 43 hét) a hat hónapos követésig
Az Adult Adolescent Parenting Inventory-2.1 (AAPI-2.1) egy önbeszámoló leltár, amely a szülők viselkedését méri, és általánosan használják a gyermekbántalmazás és elhanyagolás kockázatának felmérésére. A tételeket egy 1-től ("teljesen egyetértek") 5-ig ("egyáltalán nem értek egyet") terjedő skálán értékelik. Az AAPI-2.1-nek öt alkonstrukciója van: a gyerekekkel szembeni elvárások, a szülői empátia a gyermekek szükségleteivel szemben, a testi fenyítés alkalmazása, a szülő-gyermek családi szerepek, valamint a gyermekek ereje és függetlensége. A magasabb pontszámok a szülői bántalmazás/elhanyagolás alacsonyabb kockázatát jelzik. Az AAPI segítségével nyomon követhető a szülői magatartás változása a kezelés végrehajtása során.
Változás a kiindulási állapottól (előkezelés) a kezelés végéig (átlagosan 43 hét) a hat hónapos követésig
A terápia elfogadhatósága és elvárásai (TAE)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (előkezelés) a kezelés közepére a 9. és 16. kezelésnél, a kezelés befejezése után (átlagosan 43 hét) a kezelés befejezése utáni hat hónapos követésre
A terápia elfogadhatósága és elvárásai (TAE) egy 5 tételes skála, amely a vizsgálati kezelés hitelességét és elkötelezettségét értékeli. Az elemek 0-tól ("egyáltalán nem") 8-ig ("rendkívül") terjednek. A magasabb pontszámok a kezelés nagyobb elfogadhatóságát jelzik. A TAE-t a kezelés során adják annak érdekében, hogy felmérjék a klinikus-kliens terápiás kapcsolatot és a kliens kezeléssel való elkötelezettségét. A TAE-ből adódó szükséges változtatásokkal a jövőbeni kezelési üléseken foglalkoznak.
Változás a kiindulási állapotról (előkezelés) a kezelés közepére a 9. és 16. kezelésnél, a kezelés befejezése után (átlagosan 43 hét) a kezelés befejezése utáni hat hónapos követésre
Erősségek és nehézségek kérdőíve (SDQ)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (előkezelés) a kezelés közepére a 9. és 16. kezelésnél, a kezelés befejezése után (átlagosan 43 hét) a kezelés befejezése utáni hat hónapos követésre
A Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) egy 25 tételből álló, szülői jelentésből álló viselkedésszűrő kérdőív, amely öt alskálát tartalmaz: érzelmi tünetek, magatartási problémák, hiperaktivitás/figyelmetlenség, kortárskapcsolati problémák és proszociális viselkedés. Az elemekre a következő válaszok vonatkoznak: "nem igaz", "valamennyire igaz" és "bizonyára igaz". A magasabb pontszámok az érzelmi és/vagy viselkedési nehézségek nagyobb valószínűségét jelzik. Az SDQ-t a kezelés során alkalmazzák a szülő-gyermek diádikus játék megfigyeléseiben részt vevő gyermek viselkedésében bekövetkezett változások értékelésére.
Változás a kiindulási állapotról (előkezelés) a kezelés közepére a 9. és 16. kezelésnél, a kezelés befejezése után (átlagosan 43 hét) a kezelés befejezése utáni hat hónapos követésre
Strukturált klinikai interjú a DSM-5-höz (SCID-5)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (előkezelés) a kezelés közepére a 16. ülésnél a kezelés befejezése után (átlagosan 43 hét) a kezelés befejezését követő hat hónapos követésig
A DSM-5 strukturált klinikai interjúja (SCID-5) az arany standard a DSM-5 I. tengely jelenlegi diagnózisainak és pszichiátriai anamnéziseinek meghatározásához. A SCID-5 alkohol- és szerhasználat és pszichózis modulok kerülnek alkalmazásra. A SCID-5-öt a szerhasználat/abúzus változásainak és a pszichózis tüneteinek nyomon követésére, valamint a felvételi/kizárási kritériumok értékelésére fogják használni.
Változás a kiindulási állapotról (előkezelés) a kezelés közepére a 16. ülésnél a kezelés befejezése után (átlagosan 43 hét) a kezelés befejezését követő hat hónapos követésig
Kezelési szolgáltatások felülvizsgálata (TSR)
Időkeret: Alapállapot (előkezelés)
A kezelési szolgáltatások áttekintése (TSR) egy interjú, amelyet arra használnak, hogy információkat gyűjtsenek a vizsgálati kezelésen kívül kapott mentális egészségügyi szolgáltatásokról, valamint az alapállapot (előzetes) értékelés időpontja előtt egy évvel kapott kezelésről. Leírja a kezelés típusát (egyéni terápia vs. csoport), a szolgáltató típusát (pszichológus, pszichiáter, szociális munkás), a kezelés hosszát (években) és gyakoriságát (a találkozók arányát), a kórházi kezelések arányát és a felírt gyógyszereket.
Alapállapot (előkezelés)
Kezelési szolgáltatások felülvizsgálata (TSR)
Időkeret: A kezelés vége (átlagosan 43 hét)
A kezelési szolgáltatások áttekintése (TSR) egy interjú, amelyet arra használnak, hogy információkat gyűjtsenek a vizsgálati kezelésen kívül kapott mentális egészségügyi szolgáltatásokról és a kezelés végrehajtása során kapott kezelésekről. Leírja a kezelés típusát (egyéni terápia vs. csoport), a szolgáltató típusát (pszichológus, pszichiáter, szociális munkás), a kezelés hosszát (években) és gyakoriságát (a találkozók arányát), a kórházi kezelések arányát és a felírt gyógyszereket.
A kezelés vége (átlagosan 43 hét)
Kezelési szolgáltatások felülvizsgálata (TSR)
Időkeret: Nyomon követés a kezelés befejezése után (hat hónappal a kezelés befejezése után)
A kezelési szolgáltatások áttekintése (TSR) egy interjú, amelyet arra használnak, hogy információkat gyűjtsenek a vizsgálati kezelésen kívül kapott mentális egészségügyi szolgáltatásokról, valamint a kezelés vége és a hat hónapos követési értékelés között. Leírja a kezelés típusát (egyéni terápia vs. csoport), a szolgáltató típusát (pszichológus, pszichiáter, szociális munkás), a kezelés hosszát (években) és gyakoriságát (a találkozók arányát), a kórházi kezelések arányát és a felírt gyógyszereket.
Nyomon követés a kezelés befejezése után (hat hónappal a kezelés befejezése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael A Lindsey, New York University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-FY2021-5220

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a P-LÉPŐ

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel