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Iniziativa Madri Sicure, Bambini Sicuri (SMSC)

15 novembre 2023 aggiornato da: New York University

Trattare il disturbo da stress post-traumatico materno per migliorare e ridurre la recidiva del maltrattamento: madri sicure, bambini sicuri

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia degli interventi combinati, Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR) e Parent-Child Interaction Therapy (PCIT) o P-STAIR, per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico materno e la riduzione della recidiva da maltrattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) a due bracci: P-STAIR (23 sessioni) vs. consulenza di supporto (SC) (23 sessioni). I casi eleggibili sono randomizzati a P-STAIR e SC in un rapporto 1:1. I partecipanti saranno madri che ricevono servizi di conservazione della famiglia (FPS), con un bambino di età compresa tra 1 e 8 anni, e PTSD (con/senza depressione). Il progresso dei sintomi sarà misurato prima del trattamento, due valutazioni durante il trattamento (9 settimane e 16 settimane), dopo il trattamento e ad un follow-up di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Reclutamento
        • McSilver Institute for Poverty Policy and Research
        • Contatto:
          • Michael A Lindsey
          • Numero di telefono: 212-998-5927
          • Email: ml4361@nyu.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael A Lindsey
        • Sub-investigatore:
          • Kathrine Sullivan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricezione di servizi preventivi
  • Soddisfare un punteggio di gravità di 28 o superiore OPPURE probabili criteri diagnostici DSM-5 per PTSD (PDS-5)
  • Avere un bambino di 1-8 anni
  • Essere il tutore legale del bambino con custodia fisica e legale
  • Essere in grado di leggere, scrivere e parlare inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Avere ideazione suicidaria presente nell'ultimo mese prima della pre-valutazione o segnalazioni di un tentativo di suicidio nell'ultimo anno (SCID-5)
  • Soddisfare i criteri del DSM-5 per i sintomi o la diagnosi di consumo attuale di sostanze o alcol nell'ultimo mese (SCID-5)
  • Avere sintomi attuali o diagnosi di psicosi come definito dal DSM-5 nell'ultimo anno (SCID-5)
  • Avere una disabilità che influenza la comunicazione, come la sordità
  • Avere un bambino indice con una condizione di sviluppo che impedisce il funzionamento cognitivo e/o fisico, ad es. autismo
  • Avere un bambino indice con sintomi attuali o diagnosi di psicosi come definito dal DSM-5 negli ultimi 3 mesi
  • Esperienza attuale o pregressa di violenza da parte del partner (IPV) o violenza familiare:

Se c'è una storia di IPV/violenza familiare e la relazione non è più attiva, la relazione deve essere terminata da almeno novanta giorni senza alcuna intenzione di ricominciare; Se c'è una storia di IPV/violenza familiare, ma la relazione è in corso, non deve esserci stato un evento IPV/violenza familiare per almeno un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: P-SCALA
I partecipanti riceveranno 23 sessioni settimanali di trattamento individuale. Ogni sessione durerà un'ora. P-STAIR è una combinazione di STAIR e PCIT. STAIR si concentra sulla riduzione dei sintomi di PTSD attraverso il miglioramento delle capacità di regolazione delle emozioni. PCIT si concentra sulla riduzione delle capacità genitoriali negative e sull'aumento delle capacità genitoriali positive.
Comportamentale: P-SCALA
PCIT+ SCALA
Comparatore attivo: Consulenza di supporto
I partecipanti riceveranno 23 sessioni settimanali di trattamento individuale. Ogni sessione durerà un'ora. La consulenza di supporto è stata modificata per consentire una discussione non traumatica dei problemi genitoriali. Ogni sessione è diretta dal cliente e i medici assumono un ruolo di supporto incondizionato.
Comportamentale: Consulenza di supporto
Psicoterapia non focalizzata sul trauma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala diagnostica dello stress post-traumatico per il DSM-5 (PDS-5)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-trattamento) a metà trattamento alla sessione 9 e 16 al completamento del trattamento (una media di 43 settimane) al follow-up a sei mesi dopo il completamento del trattamento
Post-traumatic Stress Diagnostic Scale for the DSM-5 (PDS-5) è una misura di autovalutazione di 24 voci dei sintomi di PTSD nell'ultimo mese. Gli item sono valutati su una scala di frequenza e gravità a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("6 o più volte a settimana/grave"). Punteggi più alti indicano sintomi di PTSD più gravi. PDS-5 verrà utilizzato per monitorare il cambiamento nei sintomi di PTSD rispetto all'implementazione del trattamento. PDS-5 viene utilizzato anche durante la linea di base per valutare i criteri di inclusione/esclusione.
Passaggio dal basale (pre-trattamento) a metà trattamento alla sessione 9 e 16 al completamento del trattamento (una media di 43 settimane) al follow-up a sei mesi dopo il completamento del trattamento
Centro per gli studi epidemiologici-depressione (CES-D)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-trattamento) a metà trattamento alla sessione 9 e 16 al completamento del trattamento (una media di 43 settimane) al follow-up a sei mesi dopo il completamento del trattamento
Il Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) è una misura self-report di 20 item dei sintomi associati alla depressione, come sonno agitato, scarso appetito e sensazione di solitudine. Gli elementi sono valutati su una scala a 3 punti che va da 0 ("raramente o nessuna volta") a 3 ("la maggior parte o quasi sempre"). I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano maggiori sintomi depressivi. Il CES-D verrà utilizzato per valutare il cambiamento dei sintomi della depressione rispetto all'implementazione del trattamento.
Passaggio dal basale (pre-trattamento) a metà trattamento alla sessione 9 e 16 al completamento del trattamento (una media di 43 settimane) al follow-up a sei mesi dopo il completamento del trattamento
Sistema di codifica dell'interazione diadica genitore-figlio-IV (DPICS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-trattamento) a metà trattamento alla sessione 16 al completamento del trattamento (una media di 43 settimane) al follow-up a sei mesi dopo il completamento del trattamento
Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-IV (DPICS) esamina la qualità dell'interazione sociale genitore-figlio in tre situazioni di 5 minuti: gioco diretto dal bambino, gioco diretto dai genitori e pulizia. Le abilità positive includono lode, riflessione e descrizione, mentre le abilità negative includono domande, comandi e critiche. Le osservazioni sono codificate da scorer DPICS addestrati per produrre punteggi totali. I punteggi DPICS ci consentono di tenere traccia dei cambiamenti nei punteggi genitoriali positivi e negativi rispetto all'implementazione del trattamento.
Passaggio dal basale (pre-trattamento) a metà trattamento alla sessione 16 al completamento del trattamento (una media di 43 settimane) al follow-up a sei mesi dopo il completamento del trattamento
Nuovi allontanamenti in affido
Lasso di tempo: Ogni sei mesi per 10 anni
I dati vengono raccolti semestralmente attraverso il registro del benessere dei minori dello Stato di New York (NYSCWR) sul numero di collocamenti fuori casa per 10 anni per coloro che hanno completato e non completato lo studio che hanno acconsentito allo studio. Il numero di nuovi allontanamenti in affidamento è individuato da identificatori univoci del NYSCWR raccolti al momento del consenso. Per valutare la recidiva saranno utilizzati i dati sulla collocazione fuori casa, oltre ai nuovi rapporti assistenziali circostanziati.
Ogni sei mesi per 10 anni
Nuove denunce di abusi/negligenza sui minori
Lasso di tempo: Ogni sei mesi per 10 anni
I dati vengono raccolti semestralmente tramite il registro del benessere dei bambini dello Stato di New York (NYSCWR) sul numero di segnalazioni comprovate di abuso/abbandono per 10 anni per coloro che hanno completato e non completato lo studio che hanno acconsentito allo studio. Il numero di nuove segnalazioni comprovate è individuato da identificatori univoci del NYSCWR raccolti al momento del consenso. Per valutare la recidiva verranno utilizzati nuovi rapporti circostanziati sul benessere, nonché dati sulla collocazione fuori casa.
Ogni sei mesi per 10 anni
Rapporti FPSUC (Family Preservation Services Usual Care).
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 43 settimane
Family Preservation Services Usual Care (FPSUC) viene estratto dai registri elettronici che le agenzie utilizzano per documentare i servizi. FPSUC dettaglia il numero di servizi a cui si accede nelle agenzie di prevenzione per i clienti. I dati verranno utilizzati per il controllo statistico per FPSUC.
Durante il completamento dello studio, una media di 43 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista clinica strutturata per DSM-5 (SCID-5)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-trattamento) a metà trattamento alla sessione 16 al completamento del trattamento (una media di 43 settimane) al follow-up a sei mesi dopo il completamento del trattamento
L'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5) è il gold standard per determinare le diagnosi correnti dell'Asse I del DSM-5 e la storia psichiatrica. Saranno utilizzati i moduli SCID-5 depressione, uso di alcol e sostanze e psicosi. SCID-5 verrà utilizzato per tenere traccia dei cambiamenti nella depressione, nell'uso/abuso di sostanze e nei sintomi di psicosi, nonché per valutare i criteri di inclusione/esclusione.
Passaggio dal basale (pre-trattamento) a metà trattamento alla sessione 16 al completamento del trattamento (una media di 43 settimane) al follow-up a sei mesi dopo il completamento del trattamento
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-trattamento) a metà trattamento alla sessione 9 e 16 al completamento del trattamento (una media di 43 settimane) al follow-up a sei mesi dopo il completamento del trattamento
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) è una misura di autovalutazione di 36 item utilizzata per valutare la regolazione delle emozioni. Gli item sono valutati su una scala da 1 ("quasi mai [0-10%]") a 5 ("quasi sempre [91-100%]"). Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nella regolazione delle emozioni. DERS ha un'adeguata validità costruttiva e predittiva e una buona affidabilità test-retest. Il DERS verrà utilizzato per valutare il livello delle capacità di regolazione delle emozioni durante l'implementazione del trattamento.
Passaggio dal basale (pre-trattamento) a metà trattamento alla sessione 9 e 16 al completamento del trattamento (una media di 43 settimane) al follow-up a sei mesi dopo il completamento del trattamento
Inventario genitoriale adulto adolescente-2.1 (AAPI-2.1)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre-trattamento) alla fine del trattamento (in media 43 settimane) al follow-up a sei mesi
Adult Adolescent Parenting Inventory-2.1 (AAPI-2.1) è un inventario di autovalutazione che misura i comportamenti dei genitori ed è comunemente utilizzato per valutare il rischio di abuso e abbandono dei minori. Gli item sono valutati su una scala da 1 ("assolutamente d'accordo") a 5 ("assolutamente in disaccordo"). AAPI-2.1 ha cinque sottocostrutti: aspettative dei bambini, empatia dei genitori verso i bisogni dei bambini, uso di punizioni corporali, ruoli familiari genitore-figlio e potere e indipendenza dei bambini. Punteggi più alti indicano un minor rischio di abuso/abbandono da parte dei genitori. AAPI verrà utilizzato per monitorare il cambiamento nei comportamenti dei genitori rispetto all'implementazione del trattamento.
Variazione dal basale (pre-trattamento) alla fine del trattamento (in media 43 settimane) al follow-up a sei mesi
Revisione dei servizi terapeutici (TSR)
Lasso di tempo: Linea di base (pre-trattamento)
Treatment Services Review (TSR) è un'intervista utilizzata per raccogliere informazioni su specifici servizi di salute mentale ricevuti al di fuori del trattamento in studio, la storia del trattamento nel corso della vita e il trattamento ricevuto al momento della (pre)valutazione di base. Descrive il tipo di trattamento (terapia individuale o di gruppo), il tipo di fornitore (psicologo, psichiatra, assistente sociale), la durata (in anni) e la frequenza del trattamento (tasso di appuntamenti), il tasso di ricoveri e i farmaci prescritti.
Linea di base (pre-trattamento)
Revisione dei servizi terapeutici (TSR)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (in media 43 settimane)
Treatment Services Review (TSR) è un'intervista utilizzata per raccogliere informazioni su specifici servizi di salute mentale ricevuti al di fuori del trattamento in studio, sulla storia del trattamento a vita e sul trattamento ricevuto durante l'implementazione del trattamento. Descrive il tipo di trattamento (terapia individuale o di gruppo), il tipo di fornitore (psicologo, psichiatra, assistente sociale), la durata (in anni) e la frequenza del trattamento (tasso di appuntamenti), il tasso di ricoveri e i farmaci prescritti.
Fine del trattamento (in media 43 settimane)
Revisione dei servizi terapeutici (TSR)
Lasso di tempo: Follow-up dopo il completamento del trattamento (sei mesi dopo la fine del trattamento)
Treatment Services Review (TSR) è un'intervista utilizzata per raccogliere informazioni su specifici servizi di salute mentale ricevuti al di fuori del trattamento in studio, la storia del trattamento per tutta la vita e il trattamento ricevuto tra la fine del trattamento e la valutazione di follow-up semestrale. Descrive il tipo di trattamento (terapia individuale o di gruppo), il tipo di fornitore (psicologo, psichiatra, assistente sociale), la durata (in anni) e la frequenza del trattamento (tasso di appuntamenti), il tasso di ricoveri e i farmaci prescritti.
Follow-up dopo il completamento del trattamento (sei mesi dopo la fine del trattamento)
Accettabilità e aspettative della terapia (TAE)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-trattamento) a metà trattamento alla sessione 9 e 16 al completamento del trattamento (una media di 43 settimane) al follow-up a sei mesi dopo il completamento del trattamento
L'accettabilità e le aspettative della terapia (TAE) è una scala a 5 voci che valuta la credibilità e l'impegno del trattamento in studio. Gli elementi vanno da 0 ("per niente") a 8 ("estremamente"). Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità del trattamento. La TAE viene somministrata durante il trattamento al fine di valutare la relazione terapeutica medico-cliente e il coinvolgimento del cliente con il trattamento. I cambiamenti necessari che derivano dal TAE vengono affrontati nelle future sessioni di trattamento.
Passaggio dal basale (pre-trattamento) a metà trattamento alla sessione 9 e 16 al completamento del trattamento (una media di 43 settimane) al follow-up a sei mesi dopo il completamento del trattamento
Inventario di screening degli eventi traumatici - Revisione del rapporto dei genitori (TESI-PRR)
Lasso di tempo: Linea di base (pre-trattamento)
Traumatic Events Screening Inventory - Parent Report Revised (TESI-PRR) è una misura di 24 item del report dei genitori per i bambini in età prescolare utilizzata per valutare la frequenza e il tipo di esposizione del bambino a eventi traumatici. TESI-PRR viene utilizzato per monitorare l'esposizione a eventi traumatici al momento della valutazione di base (pre).
Linea di base (pre-trattamento)
Inventario di screening degli eventi traumatici - Revisione del rapporto dei genitori (TESI-PRR)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (in media 43 settimane)
Traumatic Events Screening Inventory - Parent Report Revised (TESI-PRR) è una misura di 24 item del report dei genitori per i bambini in età prescolare utilizzata per valutare la frequenza e il tipo di esposizione del bambino a eventi traumatici. TESI-PRR viene utilizzato per monitorare l'esposizione a eventi traumatici durante l'attuazione del trattamento.
Fine del trattamento (in media 43 settimane)
Inventario di screening degli eventi traumatici - Revisione del rapporto dei genitori (TESI-PRR)
Lasso di tempo: Follow-up dopo il completamento del trattamento (sei mesi dopo la fine del trattamento)
Traumatic Events Screening Inventory - Parent Report Revised (TESI-PRR) è una misura di 24 item del report dei genitori per i bambini in età prescolare utilizzata per valutare la frequenza e il tipo di esposizione del bambino a eventi traumatici. TESI-PRR viene utilizzato per monitorare l'esposizione a eventi traumatici tra la fine del trattamento e la valutazione del follow-up semestrale.
Follow-up dopo il completamento del trattamento (sei mesi dopo la fine del trattamento)
Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-trattamento) a metà trattamento alla sessione 9 e 16 al completamento del trattamento (una media di 43 settimane) al follow-up a sei mesi dopo il completamento del trattamento
Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) è un questionario di screening comportamentale di 25 voci riferito dai genitori che comprende cinque sottoscale: sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, problemi di relazione tra pari e comportamento prosociale. Gli item hanno le seguenti risposte: "non vero", "abbastanza vero" e "certamente vero". Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di difficoltà emotive e/o comportamentali. SDQ sarà utilizzato durante il trattamento per valutare il cambiamento nel comportamento del bambino che partecipa alle osservazioni diadiche del gioco genitore-figlio.
Passaggio dal basale (pre-trattamento) a metà trattamento alla sessione 9 e 16 al completamento del trattamento (una media di 43 settimane) al follow-up a sei mesi dopo il completamento del trattamento
Questionario sul comportamento dei bambini - Forma molto breve (CBQ-VSF)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre-trattamento) alla fine del trattamento (in media 43 settimane) al follow-up a sei mesi
Il questionario sul comportamento dei bambini - Forma molto breve (CBQ-VSF) è un rapporto di 36 voci del genitore sul temperamento del bambino. Le risposte sono fornite su una scala a 7 punti che va da 1 ("estremamente falso su mio figlio") a 7 ("estremamente vero su mio figlio"). Il questionario ha 3 sottoscale: chirurgia/estroversione, affettività negativa e controllo faticoso. CBQ-VSF sarà utilizzato durante il trattamento per valutare il cambiamento nel temperamento del bambino che partecipa alle osservazioni diadiche del gioco genitore-figlio.
Variazione dal basale (pre-trattamento) alla fine del trattamento (in media 43 settimane) al follow-up a sei mesi
Inventario Eyberg sul comportamento dei bambini (ECBI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-trattamento) a metà trattamento alla sessione 9 e 16 al completamento del trattamento (una media di 43 settimane) al follow-up a sei mesi dopo il completamento del trattamento
L'Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) è un report di 36 voci progettato per valutare i problemi di condotta nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni. L'ECBI chiede ai genitori di identificare i problemi attraverso domande "sì/no". L'inventario esamina l'intensità dei problemi su una scala da 1 ("mai") ​​a 7 ("sempre"). Punteggi di problema totali più alti indicano che più comportamenti sono un problema per il genitore. Punteggi di intensità totale più elevati indicano una maggiore frequenza di comportamenti. L'ECBI sarà utilizzato durante il trattamento per valutare il cambiamento nel comportamento del bambino che partecipa alle osservazioni diadiche del gioco genitore-figlio e il tasso di problemi identificati dai genitori.
Passaggio dal basale (pre-trattamento) a metà trattamento alla sessione 9 e 16 al completamento del trattamento (una media di 43 settimane) al follow-up a sei mesi dopo il completamento del trattamento
Scala per il disturbo da stress post-traumatico somministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-trattamento) a metà trattamento alla sessione 16 fino al completamento del trattamento (una media di 43 settimane) fino al follow-up di sei mesi dopo il completamento del trattamento
La scala del disturbo da stress post-traumatico amministrato dal medico per il DSM-5 (CAPS-5) è un'intervista strutturata di 30 item sviluppata dal Centro nazionale per il disturbo da stress post-traumatico del Dipartimento degli affari dei veterani degli Stati Uniti. Fornisce una misura categorica della diagnosi e un punteggio di gravità. I punteggi di gravità sono calcolati da 20 sintomi di disturbo da stress post-traumatico del DSM-5 e vanno da 0 ("assente") a 80 ("estremo"). Ha una forte affidabilità/validità. CAPS-5, facoltativo dopo il basale (pre-trattamento), verrà utilizzato per valutare il cambiamento nei criteri di diagnosi del disturbo da stress post-traumatico e la gravità rispetto all'implementazione del trattamento.
Passaggio dal basale (pre-trattamento) a metà trattamento alla sessione 16 fino al completamento del trattamento (una media di 43 settimane) fino al follow-up di sei mesi dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael A Lindsey, New York University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-FY2021-5220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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