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Initiative Safe Mothers, Safe Children (SMSC)

1 mai 2026 mis à jour par: New York University

Traiter le TSPT chez la mère pour accroître et réduire la récidive de la maltraitance : Safe Mothers, Safe Children

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des interventions combinées, Formation en compétences en régulation affective et interpersonnelle (STAIR) et Thérapie d'interaction parent-enfant (PCIT) ou P-STAIR, pour traiter le SSPT maternel et réduire la récidive de maltraitance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) à deux bras : P-STAIR (23 séances) contre le conseil de soutien (SC) (23 séances). Les cas éligibles sont randomisés pour P-STAIR et SC dans un rapport 1:1. Les participantes seront des mères recevant des services de préservation de la famille (FPS), avec un enfant âgé de 1 à 8 ans et souffrant de SSPT (avec/sans dépression). La progression des symptômes sera mesurée lors du prétraitement, de deux évaluations en cours de traitement (9 semaines et 16 semaines), après le traitement et lors d'un suivi de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Erin A Montion, MA
  • Numéro de téléphone: ‪(929) 489-1501‬
  • E-mail: em5935@nyu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Recrutement
        • McSilver Institute for Poverty Policy and Research
        • Contact:
          • Michael A Lindsey
          • Numéro de téléphone: 212-998-5927
          • E-mail: ml4361@nyu.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael A Lindsey
        • Sous-enquêteur:
          • Kathrine Sullivan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir des services préventifs
  • Atteindre un score de gravité de 28 ou plus OU critères de diagnostic probables du DSM-5 pour le SSPT (PDS-5)
  • Avoir un enfant de 1 à 8 ans
  • Être le tuteur légal de l'enfant avec la garde physique et légale
  • Être capable de lire, écrire et parler anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  • Avoir des idées suicidaires présentes au cours du mois précédant la pré-évaluation ou avoir signalé une tentative de suicide au cours de l'année écoulée (SCID-5)
  • Répondre aux critères du DSM-5 pour les symptômes ou diagnostics actuels de consommation de substances ou d'alcool au cours du mois précédent (SCID-5)
  • Avoir des symptômes actuels ou un diagnostic de psychose tel que défini par le DSM-5 au cours de l'année écoulée (SCID-5)
  • Avoir un handicap affectant la communication, comme la surdité
  • Avoir un enfant index avec un trouble du développement qui entrave le fonctionnement cognitif et/ou physique, p. autisme
  • Avoir un enfant index avec des symptômes actuels ou un diagnostic de psychose tel que défini par le DSM-5 au cours des 3 derniers mois
  • Victime actuelle ou historique de violence conjugale (VPI) ou de violence familiale :

S'il y a des antécédents de VPI/violence familiale et que la relation n'est plus active, la relation doit avoir pris fin pendant au moins quatre-vingt-dix jours sans intention de recommencer ; S'il y a des antécédents de VPI/violence familiale, mais que la relation est en cours, il ne doit pas y avoir eu d'événement de VPI/violence familiale depuis au moins un an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ESCALIER P
Les participants recevront 23 séances de traitement individuelles hebdomadaires. Chaque séance durera une heure. P-STAIR est une combinaison de STAIR et PCIT. STAIR se concentre sur la réduction des symptômes du SSPT grâce à l'amélioration des compétences de régulation des émotions. PCIT se concentre sur la réduction des compétences parentales négatives et l'augmentation des compétences parentales positives.
Comportemental: ESCALIER P
ESCALIER PCIT+
Comparateur actif: Counseling de soutien
Les participants recevront 23 séances de traitement individuelles hebdomadaires. Chaque séance durera une heure. Le counseling de soutien a été modifié pour permettre une discussion non traumatisante des problèmes parentaux. Chaque séance est dirigée par le client et les cliniciens assument un rôle de soutien inconditionnel.
Comportemental: Counseling de soutien
Psychothérapie non centrée sur le trauma

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de diagnostic du stress post-traumatique pour le DSM-5 (PDS-5)
Délai: Passage de la ligne de base (pré-traitement) à la mi-traitement aux sessions 9 et 16 à la fin du traitement (une moyenne de 43 semaines) au suivi de six mois après la fin du traitement
L'échelle de diagnostic du stress post-traumatique pour le DSM-5 (PDS-5) est une mesure d'auto-évaluation en 24 points des symptômes du SSPT au cours du dernier mois. Les éléments sont notés sur une échelle de fréquence et de gravité en 5 points allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("6 fois ou plus par semaine/sévère"). Des scores plus élevés indiquent des symptômes de SSPT plus graves. Le PDS-5 sera utilisé pour surveiller l'évolution des symptômes du SSPT au cours de la mise en œuvre du traitement. PDS-5 est également utilisé au cours de la ligne de base pour évaluer les critères d'inclusion/exclusion.
Passage de la ligne de base (pré-traitement) à la mi-traitement aux sessions 9 et 16 à la fin du traitement (une moyenne de 43 semaines) au suivi de six mois après la fin du traitement
Centre d'études épidémiologiques-dépression (CES-D)
Délai: Passage de la ligne de base (pré-traitement) à la mi-traitement aux sessions 9 et 16 à la fin du traitement (une moyenne de 43 semaines) au suivi de six mois après la fin du traitement
Le Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) est une mesure d'auto-évaluation en 20 points des symptômes associés à la dépression, tels que le sommeil agité, le manque d'appétit et le sentiment de solitude. Les items sont notés sur une échelle de 3 points allant de 0 ("rarement ou jamais") à 3 ("la plupart du temps ou presque tout le temps"). Les scores vont de 0 à 60, les scores élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants. Le CES-D sera utilisé pour évaluer l'évolution des symptômes de la dépression au cours de la mise en œuvre du traitement.
Passage de la ligne de base (pré-traitement) à la mi-traitement aux sessions 9 et 16 à la fin du traitement (une moyenne de 43 semaines) au suivi de six mois après la fin du traitement
Système de codage d'interaction dyadique parent-enfant-IV (DPICS)
Délai: Changement de la ligne de base (pré-traitement) à la mi-traitement à la session 16 à la fin du traitement (une moyenne de 43 semaines) au suivi de six mois après la fin du traitement
Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-IV (DPICS) examine la qualité de l'interaction sociale parent-enfant dans trois situations de 5 minutes : jeu dirigé par l'enfant, jeu dirigé par le parent et nettoyage. Les compétences positives incluent la louange, la réflexion et la description, et les compétences négatives incluent les questions, les commandes et les critiques. Les observations sont codées par des correcteurs DPICS formés pour produire des scores totaux. Les scores DPICS nous permettent de suivre les changements dans les scores parentaux positifs et négatifs au cours de la mise en œuvre du traitement.
Changement de la ligne de base (pré-traitement) à la mi-traitement à la session 16 à la fin du traitement (une moyenne de 43 semaines) au suivi de six mois après la fin du traitement
Nouveaux déménagements en famille d'accueil
Délai: Tous les six mois pendant 10 ans
Les données sont recueillies par le biais du New York State Child Welfare Registry (NYSCWR) semestriellement sur le nombre de placements hors du domicile pendant 10 ans pour les finissants et les non-finissants qui ont consenti à l'étude. Le nombre de nouveaux retraits de foyers d'accueil est localisé par des identifiants NYSCWR uniques collectés au moment du consentement. Les données sur le placement hors du domicile, en plus des nouveaux rapports d'aide sociale justifiés, seront utilisées pour évaluer la récidive.
Tous les six mois pendant 10 ans
Nouveaux rapports sur la maltraitance et la négligence des enfants
Délai: Tous les six mois pendant 10 ans
Les données sont recueillies par le biais du New York State Child Welfare Registry (NYSCWR) semestriellement sur le nombre de rapports d'abus/négligence corroborés pendant 10 ans pour les finissants et les non-finissants qui ont consenti à l'étude. Le nombre de nouveaux rapports justifiés est localisé par des identifiants NYSCWR uniques collectés au moment du consentement. De nouveaux rapports d'aide sociale étayés, ainsi que des données sur le placement hors du domicile, seront utilisés pour évaluer la récidive.
Tous les six mois pendant 10 ans
Rapports sur les soins habituels des services de préservation de la famille (FPSUC)
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 43 semaines
Les soins habituels des services de préservation de la famille (FPSUC) sont extraits des dossiers électroniques que les agences utilisent pour documenter les services. Le FPSUC détaille le nombre de services accessibles dans les agences de prévention pour les clients. Les données seront utilisées pour contrôler statistiquement le FPSUC.
Tout au long de la fin des études, une moyenne de 43 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Passage de la ligne de base (pré-traitement) à la mi-traitement aux sessions 9 et 16 à la fin du traitement (une moyenne de 43 semaines) au suivi de six mois après la fin du traitement
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) est une mesure d'auto-évaluation de 36 items utilisée pour évaluer la régulation des émotions. Les items sont notés sur une échelle de 1 ("presque jamais [0-10%]") à 5 ("presque toujours [91-100%]"). Des scores plus élevés indiquent plus de difficulté dans la régulation des émotions. Le DERS a une validité conceptuelle et prédictive adéquate et une bonne fiabilité test-retest. Le DERS sera utilisé pour évaluer le niveau des compétences de régulation des émotions lors de la mise en œuvre du traitement.
Passage de la ligne de base (pré-traitement) à la mi-traitement aux sessions 9 et 16 à la fin du traitement (une moyenne de 43 semaines) au suivi de six mois après la fin du traitement
Inventaire des parents adolescents adultes-2.1 (AAPI-2.1)
Délai: Passage de la ligne de base (pré-traitement) à la fin du traitement (moyenne de 43 semaines) à un suivi de six mois
Adult Adolescent Parenting Inventory-2.1 (AAPI-2.1) est un inventaire d'auto-déclaration qui mesure les comportements parentaux et est couramment utilisé pour évaluer le risque de maltraitance et de négligence envers les enfants. Les items sont notés sur une échelle de 1 ("fortement d'accord") à 5 ("fortement en désaccord"). L'AAPI-2.1 comporte cinq sous-constructions : les attentes des enfants, l'empathie des parents envers les besoins des enfants, l'utilisation des châtiments corporels, les rôles familiaux parent-enfant et le pouvoir et l'indépendance des enfants. Des scores plus élevés indiquent un risque plus faible de violence/négligence parentale. AAPI sera utilisé pour surveiller le changement des comportements parentaux au cours de la mise en œuvre du traitement.
Passage de la ligne de base (pré-traitement) à la fin du traitement (moyenne de 43 semaines) à un suivi de six mois
Acceptabilité et attentes thérapeutiques (TAE)
Délai: Passage de la ligne de base (pré-traitement) à la mi-traitement aux sessions 9 et 16 à la fin du traitement (une moyenne de 43 semaines) au suivi de six mois après la fin du traitement
L'acceptabilité et les attentes de la thérapie (TAE) est une échelle à 5 éléments qui évalue la crédibilité et l'engagement du traitement de l'étude. Les items vont de 0 ("pas du tout") à 8 ("extrêmement"). Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité du traitement. La TAE est administrée tout au long du traitement afin d'évaluer la relation thérapeutique clinicien-client et l'engagement du client envers le traitement. Les changements nécessaires qui découlent de l'EAT sont abordés dans les séances de traitement futures.
Passage de la ligne de base (pré-traitement) à la mi-traitement aux sessions 9 et 16 à la fin du traitement (une moyenne de 43 semaines) au suivi de six mois après la fin du traitement
Questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
Délai: Passage de la ligne de base (pré-traitement) à la mi-traitement aux sessions 9 et 16 à la fin du traitement (une moyenne de 43 semaines) au suivi de six mois après la fin du traitement
Le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) est un questionnaire de dépistage comportemental en 25 éléments, rapporté par les parents, qui comprend cinq sous-échelles : symptômes émotionnels, problèmes de conduite, hyperactivité/inattention, problèmes de relations avec les pairs et comportement prosocial. Les éléments ont les réponses suivantes : "pas vrai", "un peu vrai" et "certainement vrai". Des scores plus élevés indiquent une probabilité plus élevée de difficultés émotionnelles et/ou comportementales. SDQ sera utilisé tout au long du traitement pour évaluer le changement de comportement de l'enfant participant aux observations de jeu dyadique parent-enfant.
Passage de la ligne de base (pré-traitement) à la mi-traitement aux sessions 9 et 16 à la fin du traitement (une moyenne de 43 semaines) au suivi de six mois après la fin du traitement
Entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5)
Délai: Changement entre le début du traitement (prétraitement) et le milieu du traitement à la séance 16 jusqu'à la fin du traitement (en moyenne 43 semaines) jusqu'à un suivi de six mois après la fin du traitement.
L'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5) est la référence en matière de détermination des diagnostics actuels et des antécédents psychiatriques du DSM-5 Axis I. Les modules SCID-5 sur la consommation d'alcool, de substances et de psychose seront utilisés. SCID-5 sera utilisé pour suivre les changements dans la consommation/l'abus de substances et les symptômes de psychose, ainsi que pour évaluer les critères d'inclusion/exclusion.
Changement entre le début du traitement (prétraitement) et le milieu du traitement à la séance 16 jusqu'à la fin du traitement (en moyenne 43 semaines) jusqu'à un suivi de six mois après la fin du traitement.
Examen des services de traitement (TSR)
Délai: Ligne de base (prétraitement)
L'examen des services de traitement (TSR) est un entretien utilisé pour recueillir des informations sur les services de santé mentale spécifiques reçus en dehors du traitement de l'étude et du traitement reçu un an avant le moment de la (pré)évaluation de base. Il décrit le type de traitement (thérapie individuelle ou de groupe), le type de prestataire (psychologue, psychiatre, travailleur social), la durée (en années) et la fréquence du traitement (taux de rendez-vous), le taux d'hospitalisation et les médicaments prescrits.
Ligne de base (prétraitement)
Examen des services de traitement (TSR)
Délai: Fin du traitement (43 semaines en moyenne)
L'examen des services de traitement (TSR) est un entretien utilisé pour recueillir des informations sur les services de santé mentale spécifiques reçus en dehors du traitement de l'étude et sur le traitement reçu pendant la mise en œuvre du traitement. Il décrit le type de traitement (thérapie individuelle ou de groupe), le type de prestataire (psychologue, psychiatre, travailleur social), la durée (en années) et la fréquence du traitement (taux de rendez-vous), le taux d'hospitalisation et les médicaments prescrits.
Fin du traitement (43 semaines en moyenne)
Examen des services de traitement (TSR)
Délai: Suivi après la fin du traitement (six mois après la fin du traitement)
L'examen des services de traitement (TSR) est un entretien utilisé pour recueillir des informations sur les services de santé mentale spécifiques reçus en dehors du traitement de l'étude et du traitement reçu entre la fin du traitement et l'évaluation de suivi de six mois. Il décrit le type de traitement (thérapie individuelle ou de groupe), le type de prestataire (psychologue, psychiatre, travailleur social), la durée (en années) et la fréquence du traitement (taux de rendez-vous), le taux d'hospitalisation et les médicaments prescrits.
Suivi après la fin du traitement (six mois après la fin du traitement)
Inventaire d'alliance de travail - version courte (WAI-S)
Délai: Changement depuis la mi-traitement aux séances 9 et 16 jusqu'à l'achèvement du traitement (en moyenne 15 semaines).
Le WAI-S est une mesure en 12 items évaluant trois aspects clés de l'alliance thérapeutique : l'accord sur les tâches de la thérapie, l'accord sur les objectifs de la thérapie et le développement d'un lien affectif. Les réponses aux items varient de 1 (« Jamais ») à 7 (« Toujours »). Des scores plus élevés indiquent une qualité supérieure de l'alliance thérapeutique. Le WAI-S est administré tout au long du traitement, à partir du milieu du traitement, afin d'évaluer la relation de travail entre un client et son clinicien traitant, tant du point de vue du participant que du clinicien.
Changement depuis la mi-traitement aux séances 9 et 16 jusqu'à l'achèvement du traitement (en moyenne 15 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael A Lindsey, New York University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Première publication (Réel)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-FY2021-5220

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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