Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inicjatywa Bezpieczne Mamy, Bezpieczne Dzieci (SMSC)

1 maja 2026 zaktualizowane przez: New York University

Leczenie zespołu stresu pourazowego u matki w celu wzmocnienia i zmniejszenia recydywizmu maltretowania: bezpieczne matki, bezpieczne dzieci

Celem tego badania jest ocena skuteczności połączonych interwencji, Treningu Umiejętności w Regulacji Afektywnej i Interpersonalnej (STAIR) oraz Terapii Interakcji Rodzic-Dziecko (PCIT) lub P-STAIR, w leczeniu zespołu stresu pourazowego matki i zmniejszaniu recydywy krzywdzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest dwuramiennym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT): P-STAIR (23 sesje) vs. poradnictwo wspomagające (SC) (23 sesje). Kwalifikujące się przypadki są losowo przydzielane do P-STAIR i SC w stosunku 1:1. Uczestnikami będą matki objęte usługami ochrony rodziny (FPS), z dzieckiem w wieku 1-8 lat, z zespołem stresu pourazowego (z/bez depresji). Postęp objawów będzie mierzony przed leczeniem, podczas dwóch ocen w trakcie leczenia (9 i 16 tygodni), po leczeniu i podczas 6-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Erin A Montion, MA
  • Numer telefonu: ‪(929) 489-1501‬
  • E-mail: em5935@nyu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Rekrutacyjny
        • McSilver Institute for Poverty Policy and Research
        • Kontakt:
          • Michael A Lindsey
          • Numer telefonu: 212-998-5927
          • E-mail: ml4361@nyu.edu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael A Lindsey
        • Pod-śledczy:
          • Kathrine Sullivan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymywanie usług profilaktycznych
  • Spełnienie oceny ciężkości 28 lub wyższej LUB prawdopodobne kryteria diagnostyczne DSM-5 dla PTSD (PDS-5)
  • Posiadanie dziecka w wieku 1-8 lat
  • Bycie prawnym opiekunem dziecka z fizyczną i prawną pieczą
  • Umiejętność czytania, pisania i mówienia po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Występowanie myśli samobójczych w ciągu ostatniego miesiąca przed oceną wstępną lub zgłoszeniem próby samobójczej w ciągu ostatniego roku (SCID-5)
  • Spełnienie kryteriów DSM-5 dotyczących obecnych objawów lub rozpoznania używania substancji lub alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca (SCID-5)
  • Posiadanie aktualnych objawów lub rozpoznania psychozy zgodnie z DSM-5 w ciągu ostatniego roku (SCID-5)
  • Posiadanie niepełnosprawności wpływającej na komunikację, takiej jak głuchota
  • Posiadanie dziecka indeksowego z wadą rozwojową, która utrudnia funkcjonowanie poznawcze i/lub fizyczne, np. autyzm
  • Posiadanie dziecka indeksowego z aktualnymi objawami lub rozpoznaniem psychozy zgodnie z DSM-5 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Doświadczanie obecnie lub w przeszłości przemocy ze strony partnera intymnego (IPV) lub przemocy w rodzinie:

Jeśli istnieje historia IPV/przemocy w rodzinie, a związek nie jest już aktywny, związek musi zakończyć się na co najmniej dziewięćdziesiąt dni bez zamiaru ponownego rozpoczęcia; Jeśli istnieje historia przemocy IPV/rodzinnej, ale związek trwa, nie może mieć miejsca zdarzenie przemocy IPV/rodzinnej przez co najmniej rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: P-SCHODY
Uczestnicy otrzymają 23 tygodniowe indywidualne sesje terapeutyczne. Każda sesja będzie trwała godzinę. P-STAIR to połączenie STAIR i PCIT. STAIR koncentruje się na redukcji objawów PTSD poprzez doskonalenie umiejętności regulacji emocji. PCIT koncentruje się na redukcji negatywnych umiejętności rodzicielskich i wzroście pozytywnych umiejętności rodzicielskich.
Behawioralne: P-SCHODY
SCHODY PCIT+
Aktywny komparator: Poradnictwo wspierające
Uczestnicy otrzymają 23 tygodniowe indywidualne sesje terapeutyczne. Każda sesja będzie trwała godzinę. Poradnictwo wspierające zostało zmodyfikowane, aby umożliwić dyskusję o problemach rodzicielskich bez urazów. Każda sesja jest ukierunkowana na klienta, a klinicyści pełnią bezwarunkową rolę wspierającą.
Behawioralne: Poradnictwo wspierające
Psychoterapia skoncentrowana na traumie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Diagnostyczna Stresu Pourazowego dla DSM-5 (PDS-5)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem) do połowy leczenia podczas sesji 9 i 16 do zakończenia leczenia (średnio 43 tygodnie) do sześciomiesięcznej obserwacji po zakończeniu leczenia
Skala diagnostyczna stresu pourazowego dla DSM-5 (PDS-5) to składająca się z 24 pozycji samoocena objawów PTSD w ciągu ostatniego miesiąca. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali częstotliwości i dotkliwości od 0 („wcale nie”) do 4 („6 lub więcej razy w tygodniu/poważne”). Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy PTSD. Kwestionariusz PDS-5 będzie używany do monitorowania zmian objawów PTSD w trakcie wdrażania leczenia. PDS-5 jest również używany podczas linii podstawowej do oceny kryteriów włączenia/wyłączenia.
Zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem) do połowy leczenia podczas sesji 9 i 16 do zakończenia leczenia (średnio 43 tygodnie) do sześciomiesięcznej obserwacji po zakończeniu leczenia
Centrum Badań Epidemiologicznych-Depresja (CES-D)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem) do połowy leczenia podczas sesji 9 i 16 do zakończenia leczenia (średnio 43 tygodnie) do sześciomiesięcznej obserwacji po zakończeniu leczenia
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) to 20-itemowa samoopisowa miara objawów związanych z depresją, takich jak niespokojny sen, słaby apetyt i poczucie osamotnienia. Pozycje są oceniane na 3-punktowej skali od 0 („rzadko lub wcale”) do 3 („większość lub prawie cały czas”). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe objawy depresyjne. CES-D zostanie wykorzystany do oceny zmiany objawów depresji po wdrożeniu leczenia.
Zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem) do połowy leczenia podczas sesji 9 i 16 do zakończenia leczenia (średnio 43 tygodnie) do sześciomiesięcznej obserwacji po zakończeniu leczenia
Diadyczny system kodowania interakcji rodzic-dziecko-IV (DPICS)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego (przed leczeniem) na środek leczenia podczas sesji 16 i po zakończeniu leczenia (średnio 43 tygodnie) do sześciomiesięcznej obserwacji po zakończeniu leczenia
Diadyczny system kodowania interakcji rodzic-dziecko-IV (DPICS) bada jakość interakcji społecznych rodzic-dziecko w trzech 5-minutowych sytuacjach: zabawie kierowanej przez dziecko, zabawie kierowanej przez rodzica i sprzątaniu. Pozytywne umiejętności obejmują chwalenie, refleksję i opisywanie, a negatywne obejmują pytania, polecenia i krytykę. Obserwacje są kodowane przez przeszkolonych oceniających DPICS w celu uzyskania łącznych wyników. Wyniki DPICS pozwalają nam śledzić zmiany w pozytywnych i negatywnych wynikach rodzicielskich w trakcie wdrażania leczenia.
Zmiana z punktu początkowego (przed leczeniem) na środek leczenia podczas sesji 16 i po zakończeniu leczenia (średnio 43 tygodnie) do sześciomiesięcznej obserwacji po zakończeniu leczenia
Nowe przeprowadzki w pieczy zastępczej
Ramy czasowe: Co pół roku przez 10 lat
Dane są gromadzone przez New York State Child Welfare Registry (NYSCWR) co pół roku na temat liczby miejsc umieszczanych poza domem przez 10 lat dla osób, które ukończyły i nie ukończyły badania, które wyraziły zgodę na udział w badaniu. Liczba nowych przeprowadzek z pieczy zastępczej jest zlokalizowana na podstawie unikalnych identyfikatorów NYSCWR zebranych w momencie wyrażenia zgody. Dane dotyczące umieszczania poza domem, oprócz nowych, uzasadnionych raportów dotyczących dobrostanu, zostaną wykorzystane do oceny recydywy.
Co pół roku przez 10 lat
Nowe raporty o znęcaniu się/zaniedbaniu dzieci
Ramy czasowe: Co pół roku przez 10 lat
Dane są zbierane przez New York State Child Welfare Registry (NYSCWR) co pół roku na temat liczby uzasadnionych zgłoszeń nadużyć/zaniedbań przez 10 lat dla osób, które ukończyły i nie ukończyły badania, które wyraziły zgodę na udział w badaniu. Liczba nowych uzasadnionych zgłoszeń jest zlokalizowana na podstawie unikalnych identyfikatorów NYSCWR zebranych w momencie wyrażenia zgody. Do oceny recydywy zostaną wykorzystane nowe, poparte dowodami raporty dotyczące dobrostanu, a także dane dotyczące umieszczania poza domem.
Co pół roku przez 10 lat
Raporty o zwykłej opiece rodzinnej (FPSUC).
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 43 tygodnie
Family Preservation Services Usual Care (FPSUC) jest pobierana z zapisów elektronicznych używanych przez agencje do dokumentowania usług. FPSUC wyszczególnia liczbę usług dostępnych dla klientów w agencjach prewencyjnych. Dane zostaną wykorzystane do statystycznej kontroli FPSUC.
Przez cały czas trwania studiów średnio 43 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem) do połowy leczenia podczas sesji 9 i 16 do zakończenia leczenia (średnio 43 tygodnie) do sześciomiesięcznej obserwacji po zakończeniu leczenia
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS) to 36-itemowa miara samoopisowa stosowana do oceny regulacji emocji. Pozycje są oceniane w skali od 1 („prawie nigdy [0-10%]”) do 5 („prawie zawsze [91–100%]”). Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji. DERS ma odpowiednią trafność konstrukcyjną i predykcyjną oraz dobrą niezawodność testu-retestu. DERS posłuży do oceny poziomu umiejętności regulacji emocji podczas realizacji leczenia.
Zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem) do połowy leczenia podczas sesji 9 i 16 do zakończenia leczenia (średnio 43 tygodnie) do sześciomiesięcznej obserwacji po zakończeniu leczenia
Inwentarz Rodzicielstwa Dorosłych Nastolatków-2.1 (AAPI-2.1)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed leczeniem) do końca leczenia (średnio 43 tygodnie) do sześciomiesięcznej obserwacji
Adult Adolescent Parenting Inventory-2.1 (AAPI-2.1) to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy zachowania rodziców i jest powszechnie stosowany do oceny ryzyka krzywdzenia i zaniedbywania dzieci. Pozycje są oceniane w skali od 1 („zdecydowanie się zgadzam”) do 5 („zdecydowanie się nie zgadzam”). AAPI-2.1 ma pięć podkonstruktów: oczekiwania dzieci, empatia rodziców wobec potrzeb dzieci, stosowanie kar cielesnych, role rodzinne rodzic-dziecko oraz siła i niezależność dzieci. Wyższe wyniki wskazują na mniejsze ryzyko znęcania się/zaniedbywania przez rodziców. AAPI będzie wykorzystywane do monitorowania zmian w zachowaniach rodziców w trakcie wdrażania leczenia.
Zmiana od punktu początkowego (przed leczeniem) do końca leczenia (średnio 43 tygodnie) do sześciomiesięcznej obserwacji
Akceptowalność terapii i oczekiwania (TAE)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem) do połowy leczenia podczas sesji 9 i 16 do zakończenia leczenia (średnio 43 tygodnie) do sześciomiesięcznej obserwacji po zakończeniu leczenia
Akceptowalność i oczekiwania terapii (TAE) to 5-punktowa skala, która ocenia wiarygodność i zaangażowanie badanego leczenia. Pozycje wahają się od 0 („wcale”) do 8 („bardzo”). Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność leczenia. TAE stosuje się podczas leczenia w celu oceny relacji terapeutycznej klinicysta-klient oraz zaangażowania klienta w leczenie. Niezbędne zmiany wynikające z TAE zostaną uwzględnione w przyszłych sesjach terapeutycznych.
Zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem) do połowy leczenia podczas sesji 9 i 16 do zakończenia leczenia (średnio 43 tygodnie) do sześciomiesięcznej obserwacji po zakończeniu leczenia
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem) do połowy leczenia podczas sesji 9 i 16 do zakończenia leczenia (średnio 43 tygodnie) do sześciomiesięcznej obserwacji po zakończeniu leczenia
Kwestionariusz mocnych stron i trudności (SDQ) to 25-punktowy kwestionariusz przesiewowy behawioralny zgłaszany przez rodziców, który obejmuje pięć podskal: objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość/nieuwaga, problemy w relacjach z rówieśnikami i zachowania prospołeczne. Pozycje mają następujące odpowiedzi: „nieprawda”, „raczej prawda” i „zdecydowanie prawda”. Wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo trudności emocjonalnych i/lub behawioralnych. SDQ będzie używany przez cały okres leczenia do oceny zmian w zachowaniu dziecka uczestniczącego w obserwacjach zabawy w diadzie rodzic-dziecko.
Zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem) do połowy leczenia podczas sesji 9 i 16 do zakończenia leczenia (średnio 43 tygodnie) do sześciomiesięcznej obserwacji po zakończeniu leczenia
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5 (SCID-5)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego (przed leczeniem) na środek leczenia w sesji 16, po zakończeniu leczenia (średnio 43 tygodnie) na sześciomiesięczny okres obserwacji po zakończeniu leczenia
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5 (SCID-5) to złoty standard w ustalaniu aktualnych diagnoz i historii psychiatrycznej DSM-5 Osi I. Wykorzystane zostaną moduły SCID-5 dotyczące używania alkoholu i substancji psychoaktywnych oraz psychozy. SCID-5 będzie używany do śledzenia zmian w używaniu/nadużywaniu substancji i objawach psychozy, a także do oceny kryteriów włączenia/wykluczenia.
Zmiana stanu wyjściowego (przed leczeniem) na środek leczenia w sesji 16, po zakończeniu leczenia (średnio 43 tygodnie) na sześciomiesięczny okres obserwacji po zakończeniu leczenia
Przegląd usług terapeutycznych (TSR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed leczeniem)
Przegląd usług terapeutycznych (TSR) to wywiad stosowany w celu zebrania informacji na temat konkretnych usług w zakresie zdrowia psychicznego uzyskanych poza leczeniem objętym badaniem oraz leczenia otrzymanego na rok przed datą oceny początkowej (wstępnej). Opisuje rodzaj leczenia (terapia indywidualna vs. grupowa), rodzaj świadczeniodawcy (psycholog, psychiatra, pracownik socjalny), długość (w latach) i częstotliwość leczenia (liczba wizyt), wskaźnik hospitalizacji i przepisywane leki.
Wartość bazowa (przed leczeniem)
Przegląd usług terapeutycznych (TSR)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (średnio 43 tygodnie)
Przegląd usług terapeutycznych (TSR) to wywiad stosowany w celu zebrania informacji na temat konkretnych usług w zakresie zdrowia psychicznego uzyskanych poza leczeniem objętym badaniem oraz leczenia otrzymanego w trakcie wdrażania leczenia. Opisuje rodzaj leczenia (terapia indywidualna vs. grupowa), rodzaj świadczeniodawcy (psycholog, psychiatra, pracownik socjalny), długość (w latach) i częstotliwość leczenia (liczba wizyt), wskaźnik hospitalizacji i przepisywane leki.
Zakończenie leczenia (średnio 43 tygodnie)
Przegląd usług terapeutycznych (TSR)
Ramy czasowe: Kontrola po zakończeniu leczenia (sześć miesięcy po zakończeniu leczenia)
Przegląd usług terapeutycznych (TSR) to wywiad stosowany w celu zebrania informacji na temat konkretnych usług w zakresie zdrowia psychicznego uzyskanych poza leczeniem objętym badaniem oraz leczenia otrzymanego pomiędzy zakończeniem leczenia a oceną uzupełniającą przeprowadzaną po sześciu miesiącach. Opisuje rodzaj leczenia (terapia indywidualna vs. grupowa), rodzaj świadczeniodawcy (psycholog, psychiatra, pracownik socjalny), długość (w latach) i częstotliwość leczenia (liczba wizyt), wskaźnik hospitalizacji i przepisywane leki.
Kontrola po zakończeniu leczenia (sześć miesięcy po zakończeniu leczenia)
Working Alliance Inventory Short Form (WAI-S)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z połową leczenia w sesji 9 i 16 do momentu zakończenia leczenia (średnio 15 tygodni).
WAI-S to 12-punktowa miara oceniająca trzy kluczowe aspekty sojuszu terapeutycznego: zgodność co do zadań terapii, zgodność co do celów terapii oraz rozwój więzi emocjonalnej. Odpowiedzi na punkty wahają się od 1 ("Nigdy") do 7 ("Zawsze"). Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość sojuszu terapeutycznego. WAI-S jest stosowany w trakcie całego leczenia, począwszy od połowy terapii, w celu oceny relacji terapeutycznej między klientem a jego leczącym klinicystą, zarówno z perspektywy uczestnika, jak i klinicysty.
Zmiana w porównaniu z połową leczenia w sesji 9 i 16 do momentu zakończenia leczenia (średnio 15 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael A Lindsey, New York University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-FY2021-5220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na P-SCHODY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj