Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iniciativa Bezpečné matky, Bezpečné děti (SMSC)

1. května 2026 aktualizováno: New York University

Léčba PTSD u matek za účelem zvýšení a snížení recidivy špatného zacházení: Bezpečné matky, bezpečné děti

Účelem této studie je posoudit účinnost kombinovaných intervencí, nácviku dovedností v afektivní a interpersonální regulaci (STAIR) a interakční terapie rodič-dítě (PCIT) nebo P-STAIR, pro léčbu PTSD matky a snížení recidivy špatného zacházení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT): P-STAIR (23 sezení) vs. podpůrné poradenství (SC) (23 sezení). Vhodné případy jsou randomizovány do P-STAIR a SC v poměru 1:1. Účastníky budou matky využívající služby pro zachování rodiny (FPS) s dítětem ve věku 1–8 let a PTSD (s depresí/bez deprese). Progrese symptomů bude měřena před léčbou, dvěma hodnoceními během léčby (9 týdnů a 16 týdnů), po léčbě a při 6měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Erin A Montion, MA
  • Telefonní číslo: ‪(929) 489-1501‬
  • E-mail: em5935@nyu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Nábor
        • McSilver Institute for Poverty Policy and Research
        • Kontakt:
          • Michael A Lindsey
          • Telefonní číslo: 212-998-5927
          • E-mail: ml4361@nyu.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael A Lindsey
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kathrine Sullivan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem preventivních služeb
  • Splnění skóre závažnosti 28 nebo vyšší NEBO pravděpodobná diagnostická kritéria DSM-5 pro PTSD (PDS-5)
  • Mít 1-8leté dítě
  • Být zákonným zástupcem dítěte ve fyzické a právní péči
  • Umět číst, psát a mluvit anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Mít sebevražedné myšlenky přítomné v posledním měsíci před předběžným hodnocením nebo zprávy o pokusu o sebevraždu v minulém roce (SCID-5)
  • Splnění kritérií DSM-5 pro aktuální symptomy nebo diagnózu užívání návykových látek nebo alkoholu za poslední měsíc (SCID-5)
  • Mít současné příznaky nebo diagnózu psychózy, jak je definováno v DSM-5 v minulém roce (SCID-5)
  • Postižení ovlivňující komunikaci, jako je hluchota
  • Mít indexové dítě s vývojovým stavem, který brání kognitivním a/nebo fyzickým funkcím, např. autismus
  • Mít indexové dítě se současnými symptomy nebo diagnózou psychózy podle definice DSM-5 v posledních 3 měsících
  • Současné nebo historické zkušenosti s násilím ze strany intimního partnera (IPV) nebo násilím v rodině:

Pokud v minulosti došlo k násilí mezi partnery nebo násilím v rodině a vztah již není aktivní, vztah musí být ukončen alespoň na devadesát dní bez úmyslu znovu začít; Pokud v minulosti došlo k IPV/násilí v rodině, ale vztah přetrvává, nesmí dojít k události IPV/násilí v rodině po dobu alespoň jednoho roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: P-SCHODIŠTĚ
Účastníci absolvují 23 individuálních léčebných sezení týdně. Každé sezení bude trvat jednu hodinu. P-STAIR je kombinací STAIR a PCIT. STAIR se zaměřuje na snížení příznaků PTSD prostřednictvím zlepšení dovedností regulace emocí. PCIT se zaměřuje na snížení negativních rodičovských dovedností a zvýšení pozitivních rodičovských dovedností.
Behaviorální: P-SCHODIŠTĚ
PCIT+ SCHODIŠTĚ
Aktivní komparátor: Podpůrné poradenství
Účastníci absolvují 23 individuálních léčebných sezení týdně. Každé sezení bude trvat jednu hodinu. Podpůrné poradenství bylo upraveno tak, aby umožňovalo netraumatickou diskusi o problémech rodičovství. Každé sezení je řízeno klientem a lékaři hrají bezpodmínečně podpůrnou roli.
Behaviorální: Podpůrné poradenství
Netraumatická psychoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická stupnice posttraumatického stresu pro DSM-5 (PDS-5)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (před léčbou) na střední léčbu při sezení 9 a 16 až po dokončení léčby (v průměru 43 týdnů) na šestiměsíční sledování po dokončení léčby
Posttraumatic Stres Diagnostic Scale pro DSM-5 (PDS-5) je 24-položkový self-report měření příznaků PTSD za poslední měsíc. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále frekvence a závažnosti v rozsahu od 0 („vůbec ne“) do 4 („6krát nebo vícekrát týdně/závažné“). Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PTSD. PDS-5 bude použit k monitorování změn symptomů PTSD v průběhu implementace léčby. PDS-5 se také používá během základní linie k vyhodnocení kritérií pro zařazení/vyloučení.
Změna z výchozího stavu (před léčbou) na střední léčbu při sezení 9 a 16 až po dokončení léčby (v průměru 43 týdnů) na šestiměsíční sledování po dokončení léčby
Centrum epidemiologických studií – deprese (CES-D)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (před léčbou) na střední léčbu při sezení 9 a 16 až po dokončení léčby (v průměru 43 týdnů) na šestiměsíční sledování po dokončení léčby
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) je 20-položkový self-report měřítko symptomů spojených s depresí, jako je neklidný spánek, špatná chuť k jídlu a pocit osamělosti. Položky jsou hodnoceny na 3-bodové stupnici od 0 ("zřídka nebo nikdy") do 3 ("většinu nebo téměř vždy"). Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vysoké skóre naznačuje větší depresivní symptomy. CES-D bude použit k posouzení změny symptomů deprese během implementace léčby.
Změna z výchozího stavu (před léčbou) na střední léčbu při sezení 9 a 16 až po dokončení léčby (v průměru 43 týdnů) na šestiměsíční sledování po dokončení léčby
Dyadický systém kódování interakce rodič-dítě-IV (DPICS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (před léčbou) na střední léčbu při sezení 16 až po dokončení léčby (v průměru 43 týdnů) na šestiměsíční sledování po dokončení léčby
Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-IV (DPICS) zkoumá kvalitu sociální interakce mezi rodičem a dítětem ve třech 5minutových situacích: hra řízená dítětem, hra řízená rodiči a úklid. Pozitivní dovednosti zahrnují chválu, reflexi a popis a negativní dovednosti zahrnují otázky, příkazy a kritiku. Pozorování jsou kódována vyškolenými hodnotiteli DPICS, aby se vytvořilo celkové skóre. Skóre DPICS nám umožňuje sledovat změny v pozitivních a negativních skóre rodičovství během implementace léčby.
Změna z výchozího stavu (před léčbou) na střední léčbu při sezení 16 až po dokončení léčby (v průměru 43 týdnů) na šestiměsíční sledování po dokončení léčby
Nové odebrání pěstounské péče
Časové okno: Každých šest měsíců po dobu 10 let
Údaje o počtu umístění mimo domov po dobu 10 let jsou shromažďovány prostřednictvím registru státní péče o děti v New Yorku (NYSCWR) pololetně u těch, kteří dokončili a nedokončili studii, kteří souhlasili se studií. Počet nových odebrání pěstounské péče je lokalizován podle jedinečných identifikátorů NYSCWR shromážděných v době udělení souhlasu. K posouzení recidivy budou kromě nových podložených zpráv o dobrých životních podmínkách použity údaje o umístění mimo domov.
Každých šest měsíců po dobu 10 let
Nové zprávy o zneužívání/zanedbávání dobrých životních podmínek dětí
Časové okno: Každých šest měsíců po dobu 10 let
Prostřednictvím New York State Child Welfare Registry (NYSCWR) jsou shromažďována data pololetně o počtu odůvodněných hlášení o zneužívání/zanedbání po dobu 10 let od těch, kteří dokončili studii a kteří nedokončili studii. Počet nových podložených zpráv je lokalizován podle jedinečných identifikátorů NYSCWR shromážděných v době udělení souhlasu. K posouzení recidivy budou použity nové podložené zprávy o dobrých životních podmínkách, jakož i údaje o umístění mimo domov.
Každých šest měsíců po dobu 10 let
Zprávy služby obvyklé péče pro zachování rodiny (FPSUC).
Časové okno: Po celou dobu studia průměrně 43 týdnů
Služba Family Preservation Services Obvyklá péče (FPSUC) je extrahována z elektronických záznamů, které agentury používají k dokumentaci služeb. FPSUC uvádí počet služeb, které klienti využívají v preventivních agenturách. Data budou použita pro statistickou kontrolu FPSUC.
Po celou dobu studia průměrně 43 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (před léčbou) na střední léčbu při sezení 9 a 16 až po dokončení léčby (v průměru 43 týdnů) na šestiměsíční sledování po dokončení léčby
Škála obtížnosti regulace emocí (DERS) je 36-položková sebehodnotící míra, která se používá k hodnocení regulace emocí. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („téměř nikdy [0–10 %]“) do 5 („téměř vždy [91–100 %]“). Vyšší skóre značí větší potíže s regulací emocí. DERS má adekvátní konstruktivní a prediktivní validitu a dobrou spolehlivost test-retest. DERS bude použit k hodnocení úrovně dovedností regulace emocí během implementace léčby.
Změna z výchozího stavu (před léčbou) na střední léčbu při sezení 9 a 16 až po dokončení léčby (v průměru 43 týdnů) na šestiměsíční sledování po dokončení léčby
Inventář rodičovství dospělých dospívajících-2.1 (AAPI-2.1)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (před léčbou) do konce léčby (průměrně 43 týdnů) na šestiměsíční následné sledování
Adult Adolescent Parenting Inventory-2.1 (AAPI-2.1) je self-reporting inventář, který měří chování rodičů a běžně se používá k posouzení rizika zneužívání a zanedbávání dětí. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 ("rozhodně souhlasím") do 5 ("rozhodně nesouhlasím"). AAPI-2.1 má pět dílčích konstrukcí: očekávání od dětí, empatie rodičů vůči potřebám dětí, používání tělesných trestů, rodinné role rodiče a dítěte a síla a nezávislost dětí. Vyšší skóre ukazuje na nižší riziko zneužívání/zanedbávání rodičů. AAPI se bude používat ke sledování změn v chování rodičů během implementace léčby.
Změna z výchozího stavu (před léčbou) do konce léčby (průměrně 43 týdnů) na šestiměsíční následné sledování
Přijatelnost a očekávání terapie (TAE)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (před léčbou) na střední léčbu při sezení 9 a 16 až po dokončení léčby (v průměru 43 týdnů) na šestiměsíční sledování po dokončení léčby
Therapy Acceptability and Expectations (TAE) je pětipoložková škála, která hodnotí důvěryhodnost a zapojení studijní léčby. Položky se pohybují od 0 („vůbec ne“) do 8 („extrémně“). Vyšší skóre ukazuje na větší přijatelnost léčby. TAE se podává po celou dobu léčby, aby se vyhodnotil terapeutický vztah mezi lékařem a klientem a zapojení klienta do léčby. Nezbytné změny, které vyplývají z TAE, jsou řešeny v budoucích léčebných sezeních.
Změna z výchozího stavu (před léčbou) na střední léčbu při sezení 9 a 16 až po dokončení léčby (v průměru 43 týdnů) na šestiměsíční sledování po dokončení léčby
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (před léčbou) na střední léčbu při sezení 9 a 16 až po dokončení léčby (v průměru 43 týdnů) na šestiměsíční sledování po dokončení léčby
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) je 25-položkový behaviorální screeningový dotazník rodičů, který obsahuje pět dílčích škál: emoční symptomy, problémy s chováním, hyperaktivita/nepozornost, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování. Položky mají následující odpovědi: „není pravda“, „spíše pravdivá“ a „určitě pravdivá“. Vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost emocionálních a/nebo behaviorálních potíží. SDQ se bude používat po celou dobu léčby k posouzení změny chování dítěte účastnícího se pozorování dyadické hry rodič-dítě.
Změna z výchozího stavu (před léčbou) na střední léčbu při sezení 9 a 16 až po dokončení léčby (v průměru 43 týdnů) na šestiměsíční sledování po dokončení léčby
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-5 (SCID-5)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (před léčbou) na střední léčbu při sezení 16 až po dokončení léčby (v průměru 43 týdnů) na šestiměsíční sledování po dokončení léčby
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-5 (SCID-5) je zlatým standardem pro stanovení aktuálních diagnóz a psychiatrické anamnézy osy I DSM-5. Budou použity moduly SCID-5 týkající se užívání alkoholu a návykových látek a psychózy. SCID-5 bude použit ke sledování změn v užívání/zneužívání návykových látek a symptomů psychózy, jakož i k hodnocení kritérií pro zařazení/vyloučení.
Změna z výchozího stavu (před léčbou) na střední léčbu při sezení 16 až po dokončení léčby (v průměru 43 týdnů) na šestiměsíční sledování po dokončení léčby
Přehled léčebných služeb (TSR)
Časové okno: Základní linie (předběžné ošetření)
Přezkum léčebných služeb (TSR) je rozhovor používaný ke shromažďování informací o konkrétních službách duševního zdraví přijatých mimo studijní léčbu a léčbě přijaté jeden rok před výchozím (předběžným) hodnocením. Popisuje typ léčby (individuální vs. skupinová terapie), typ poskytovatele (psycholog, psychiatr, sociální pracovník), délku (v letech) a frekvenci léčby (počet návštěv), počet hospitalizací a předepsané léky.
Základní linie (předběžné ošetření)
Přehled léčebných služeb (TSR)
Časové okno: Konec léčby (průměrně 43 týdnů)
Přezkum léčebných služeb (TSR) je rozhovor používaný ke sběru informací o konkrétních službách duševního zdraví přijatých mimo studijní léčbu a léčbě přijaté během implementace léčby. Popisuje typ léčby (individuální vs. skupinová terapie), typ poskytovatele (psycholog, psychiatr, sociální pracovník), délku (v letech) a frekvenci léčby (počet návštěv), počet hospitalizací a předepsané léky.
Konec léčby (průměrně 43 týdnů)
Přehled léčebných služeb (TSR)
Časové okno: Sledování po ukončení léčby (šest měsíců po ukončení léčby)
Přezkum léčebných služeb (TSR) je rozhovor používaný ke sběru informací o konkrétních službách duševního zdraví přijatých mimo studijní léčbu a léčbě přijaté mezi koncem léčby a šestiměsíčním následným hodnocením. Popisuje typ léčby (individuální vs. skupinová terapie), typ poskytovatele (psycholog, psychiatr, sociální pracovník), délku (v letech) a frekvenci léčby (počet návštěv), počet hospitalizací a předepsané léky.
Sledování po ukončení léčby (šest měsíců po ukončení léčby)
Inventář pracovní aliance krátká forma (WAI-S)
Časové okno: Změna od poloviny léčby v sezeních 9 a 16 do dokončení léčby (průměrně 15 týdnů).
WAI-S je 12položkové měření hodnotící tři klíčové aspekty terapeutické aliance: shoda na úkolech terapie, shoda na cílech terapie a rozvoj afektivního pouta. Odpovědi na položky se pohybují od 1 ("Nikdy") do 7 ("Vždy"). Vyšší skóre indikuje vyšší kvalitu terapeutické aliance. WAI-S se administruje během celé léčby počínaje polovinou léčby, aby se vyhodnotil pracovní vztah mezi klientem a jeho ošetřujícím klinikem, a to jak z pohledu účastníka, tak z pohledu klinika.
Změna od poloviny léčby v sezeních 9 a 16 do dokončení léčby (průměrně 15 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Lindsey, New York University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-FY2021-5220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na P-SCHODIŠTĚ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit