Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safe Mothers, Safe Children Initiative (SMSC)

1. maj 2026 opdateret af: New York University

Behandling af moders PTSD for at forbedre og reducere gentagelse af mishandling: sikre mødre, sikre børn

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​de kombinerede interventioner, Færdighedstræning i affektiv og interpersonel regulering (STAIR) og Parent-Child Interaction Therapy (PCIT) eller P-STAIR, til behandling af maternel PTSD og reduktion af mishandlingsrecidiv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT): P-STAIR (23 sessioner) vs. støttende rådgivning (SC) (23 sessioner). Støtteberettigede tilfælde randomiseres til P-STAIR og SC i forholdet 1:1. Deltagerne vil være mødre, der modtager familiebevarelse (FPS), med et barn i alderen 1-8 år og PTSD (med/uden depression). Symptomfremskridt vil blive målt ved før-behandling, to under-behandlingsvurderinger (9 uger og 16 uger), efter-behandling og ved en 6-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Erin A Montion, MA
  • Telefonnummer: ‪(929) 489-1501‬
  • E-mail: em5935@nyu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Rekruttering
        • McSilver Institute for Poverty Policy and Research
        • Kontakt:
          • Michael A Lindsey
          • Telefonnummer: 212-998-5927
          • E-mail: ml4361@nyu.edu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael A Lindsey
        • Underforsker:
          • Kathrine Sullivan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af forebyggende ydelser
  • Opfyldelse af en sværhedsgrad på 28 eller højere ELLER sandsynlige DSM-5 diagnostiske kriterier for PTSD (PDS-5)
  • Har et barn på 1-8 år
  • At være værge for barnet med fysisk og juridisk forældremyndighed
  • At kunne læse, skrive og tale engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • At have selvmordstanker til stede inden for den seneste måned forud for forhåndsvurdering eller rapporter om et selvmordsforsøg inden for det seneste år (SCID-5)
  • Opfyldelse af DSM-5-kriterier for aktuelle symptomer eller diagnose af stof- eller alkoholforbrug inden for den seneste måned (SCID-5)
  • At have aktuelle symptomer eller diagnose af psykose som defineret af DSM-5 i det seneste år (SCID-5)
  • At have et handicap, der påvirker kommunikationen, såsom døvhed
  • At have et indeksbarn med en udviklingstilstand, der hæmmer kognitiv og/eller fysisk funktion, f.eks. autisme
  • At have et indeksbarn med aktuelle symptomer eller diagnose af psykose som defineret af DSM-5 inden for de seneste 3 måneder
  • Oplever aktuel eller historie med vold i intim partnerskab (IPV) eller familievold:

Hvis der er en historie med IPV/familievold, og forholdet ikke længere er aktivt, skal forholdet være afsluttet i mindst halvfems dage uden intention om at genoptage; Hvis der er en historie med IPV/familievold, men forholdet er i gang, må der ikke have været en IPV/familievoldsbegivenhed i mindst et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: P-TRAPPE
Deltagerne vil modtage 23 ugentlige individuelle behandlingssessioner. Hver session varer en time. P-STAIR er en kombination af STAIR og PCIT. STAIR fokuserer på reduktion af PTSD-symptomer gennem forbedring af følelsesregulerende færdigheder. PCIT fokuserer på reduktion af negative forældreevner og forøgelse af positive forældrefærdigheder.
Adfærdsmæssigt: P-TRAPPE
PCIT+ TRAPPE
Aktiv komparator: Understøttende rådgivning
Deltagerne vil modtage 23 ugentlige individuelle behandlingssessioner. Hver session varer en time. Støttende rådgivning er blevet ændret for at tillade ikke-traume diskussion om forældreproblemer. Hver session er klientstyret, og klinikere tager en ubetinget støttende rolle.
Adfærdsmæssigt: Understøttende rådgivning
Ikke-traumefokuseret psykoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-traumatisk stress diagnostisk skala til DSM-5 (PDS-5)
Tidsramme: Skift fra baseline (forbehandling) til midt i behandling ved session 9 og 16 til ved afslutning af behandlingen (gennemsnitligt 43 uger) til seks måneders opfølgning efter behandlingsafslutning
Posttraumatisk stressdiagnostisk skala for DSM-5 (PDS-5) er et 24-elements selvrapporteringsmål for PTSD-symptomer i løbet af den sidste måned. Elementer er vurderet på en 5-punkts skala af frekvens og sværhedsgrad, der spænder fra 0 ("slet ikke") til 4 ("6 eller flere gange om ugen/alvorlig"). Højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer. PDS-5 vil blive brugt til at overvåge ændringer i PTSD-symptomer i løbet af behandlingsimplementering. PDS-5 bruges også under basislinjen til at evaluere for inklusions-/eksklusionskriterier.
Skift fra baseline (forbehandling) til midt i behandling ved session 9 og 16 til ved afslutning af behandlingen (gennemsnitligt 43 uger) til seks måneders opfølgning efter behandlingsafslutning
Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D)
Tidsramme: Skift fra baseline (forbehandling) til midt i behandling ved session 9 og 16 til ved afslutning af behandlingen (gennemsnitligt 43 uger) til seks måneders opfølgning efter behandlingsafslutning
Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D) er et 20-elements selvrapporteringsmål for symptomer forbundet med depression, såsom urolig søvn, dårlig appetit og følelse af ensomhed. Elementer vurderes på en 3-punkts skala fra 0 ("sjældent eller ingen af ​​tiden") til 3 ("det meste eller næsten hele tiden"). Scorer varierer fra 0 til 60, med høje scores, der indikerer større depressive symptomer. CES-D vil blive brugt til at vurdere ændringer i depressionssymptomer i forhold til behandlingsimplementering.
Skift fra baseline (forbehandling) til midt i behandling ved session 9 og 16 til ved afslutning af behandlingen (gennemsnitligt 43 uger) til seks måneders opfølgning efter behandlingsafslutning
Dyadisk forældre-barn-interaktionskodningssystem-IV (DPICS)
Tidsramme: Skift fra baseline (forbehandling) til midt i behandling ved session 16 til ved afslutning af behandlingen (i gennemsnit 43 uger) til seks måneders opfølgning efter afslutning af behandlingen
Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-IV (DPICS) undersøger kvaliteten af ​​forældre-barn social interaktion i tre 5-minutters situationer: børnestyret leg, forældrestyret leg og oprydning. Positive færdigheder omfatter ros, reflektere og beskrive, og negative færdigheder omfatter spørgsmål, kommandoer og kritik. Observationer er kodet af uddannede DPICS-scorer for at producere samlede score. DPICS-score giver os mulighed for at spore ændringerne i positive og negative forældrescores over behandlingsimplementering.
Skift fra baseline (forbehandling) til midt i behandling ved session 16 til ved afslutning af behandlingen (i gennemsnit 43 uger) til seks måneders opfølgning efter afslutning af behandlingen
Nye plejehjemsflytninger
Tidsramme: Hver sjette måned i 10 år
Data indsamles halvårligt gennem New York State Child Welfare Registry (NYSCWR) om antallet af anbringelser uden for hjemmet i 10 år for fuldførere og ikke-fuldførere, der har givet samtykke til undersøgelsen. Antallet af nye plejehjemsfjernelser lokaliseres af unikke NYSCWR-identifikatorer indsamlet på tidspunktet for samtykke. Anbringelsesdata uden for hjemmet vil udover nye underbyggede velfærdsrapporter blive brugt til at vurdere recidiv.
Hver sjette måned i 10 år
Nye indberetninger om overgreb/forsømmelse af børn
Tidsramme: Hver sjette måned i 10 år
Data indsamles halvårligt gennem New York State Child Welfare Registry (NYSCWR) om antallet af dokumenterede misbrug/forsømmelsesrapporter i 10 år for fuldførere og ikke-fuldførere, der har givet samtykke til undersøgelsen. Antallet af nye dokumenterede rapporter er lokaliseret af unikke NYSCWR-identifikatorer indsamlet på tidspunktet for samtykke. Nye underbyggede velfærdsrapporter samt anbringelsesdata uden for hjemmet vil blive brugt til at vurdere recidiv.
Hver sjette måned i 10 år
Family Preservation Services Usual Care (FPSUC) rapporter
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 43 uger
Family Preservation Services Usual Care (FPSUC) udvindes fra elektroniske optegnelser, som bureauer bruger til at dokumentere tjenester. FPSUC beskriver antallet af tjenester, der er tilgået i forebyggende instanser for kunder. Data vil blive brugt til statistisk kontrol for FPSUC.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 43 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Skift fra baseline (forbehandling) til midt i behandling ved session 9 og 16 til ved afslutning af behandlingen (gennemsnitligt 43 uger) til seks måneders opfølgning efter behandlingsafslutning
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS) er en 36-elements selvrapportering, der bruges til at vurdere følelsesregulering. Varer vurderes på en skala fra 1 ("næsten aldrig [0-10%]") til 5 ("næsten altid [91-100%]"). Højere score indikerer sværere ved følelsesregulering. DERS har tilstrækkelig konstruktion og prædiktiv validitet og god test-gentest reliabilitet. DERS vil blive brugt til at evaluere niveauet af følelsesregulerende færdigheder under behandlingsimplementering.
Skift fra baseline (forbehandling) til midt i behandling ved session 9 og 16 til ved afslutning af behandlingen (gennemsnitligt 43 uger) til seks måneders opfølgning efter behandlingsafslutning
Adult Adolescent Parenting Inventory-2.1 (AAPI-2.1)
Tidsramme: Ændring fra baseline (forbehandling) til afslutning af behandlingen (gennemsnitligt 43 uger) til seks måneders opfølgning
Adult Adolescent Parenting Inventory-2.1 (AAPI-2.1) er en selvrapporterende opgørelse, der måler forældrenes adfærd og bruges almindeligvis til at vurdere risikoen for børnemishandling og omsorgssvigt. Varer vurderes på en skala fra 1 ("meget enig") til 5 ("meget uenig"). AAPI-2.1 har fem underkonstruktioner: forventninger til børn, forældres empati over for børns behov, brug af kropslig afstraffelse, forældre-barn familieroller og børns magt og uafhængighed. Højere score indikerer lavere risiko for forældres misbrug/forsømmelse. AAPI vil blive brugt til at overvåge ændringen i forældrenes adfærd i forhold til implementering af behandling.
Ændring fra baseline (forbehandling) til afslutning af behandlingen (gennemsnitligt 43 uger) til seks måneders opfølgning
Terapiacceptabilitet og forventninger (TAE)
Tidsramme: Skift fra baseline (forbehandling) til midt i behandling ved session 9 og 16 til ved afslutning af behandlingen (gennemsnitligt 43 uger) til seks måneders opfølgning efter behandlingsafslutning
Therapy Acceptability and Expectations (TAE) er en 5-trins skala, der evaluerer troværdighed og engagement i studiebehandling. Elementer går fra 0 ("slet ikke") til 8 ("ekstremt"). Højere score indikerer større accept af behandlingen. TAE administreres under hele behandlingen for at vurdere det terapeutiske forhold mellem kliniker og klient og klientens engagement i behandlingen. Nødvendige ændringer, der opstår fra TAE, behandles i fremtidige behandlingssessioner.
Skift fra baseline (forbehandling) til midt i behandling ved session 9 og 16 til ved afslutning af behandlingen (gennemsnitligt 43 uger) til seks måneders opfølgning efter behandlingsafslutning
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: Skift fra baseline (forbehandling) til midt i behandling ved session 9 og 16 til ved afslutning af behandlingen (gennemsnitligt 43 uger) til seks måneders opfølgning efter behandlingsafslutning
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er et spørgeskema til adfærdsscreening med 25 punkter i forældrerapporter, der omfatter fem underskalaer: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd. Elementer har følgende svar: "ikke sandt", "noget sandt" og "bestemt sandt". Højere score indikerer en højere sandsynlighed for følelsesmæssige og/eller adfærdsmæssige vanskeligheder. SDQ vil blive brugt under hele behandlingen til at vurdere ændring i adfærd hos barnet, der deltager i forældre-barn dyadiske legeobservationer.
Skift fra baseline (forbehandling) til midt i behandling ved session 9 og 16 til ved afslutning af behandlingen (gennemsnitligt 43 uger) til seks måneders opfølgning efter behandlingsafslutning
Struktureret klinisk interview for DSM-5 (SCID-5)
Tidsramme: Skift fra baseline (forbehandling) til midt i behandling ved session 16 til ved afslutning af behandling (i gennemsnit 43 uger) til seks måneders opfølgning efter behandlingsafslutning
Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5) er guldstandarden til bestemmelse af DSM-5 Axis I nuværende diagnoser og psykiatrisk historie. SCID-5 alkohol- og stofbrugs- og psykosemodulerne vil blive brugt. SCID-5 vil blive brugt til at spore ændringer i stofbrug/misbrug og symptomer på psykose, samt til at evaluere inklusions-/udelukkelseskriterier.
Skift fra baseline (forbehandling) til midt i behandling ved session 16 til ved afslutning af behandling (i gennemsnit 43 uger) til seks måneders opfølgning efter behandlingsafslutning
Treatment Services Review (TSR)
Tidsramme: Baseline (forbehandling)
Treatment Services Review (TSR) er et interview, der bruges til at indsamle oplysninger om specifikke mentale sundhedsydelser modtaget uden for undersøgelsen, behandling og behandling modtaget et år før tidspunktet for baseline (før) vurdering. Den beskriver behandlingstype (individuel terapi vs. gruppe), udbydertype (psykolog, psykiater, socialrådgiver), behandlingslængde (i år) og hyppighed af behandlingen (frekvens af aftaler), frekvens af indlæggelser og ordineret medicin.
Baseline (forbehandling)
Treatment Services Review (TSR)
Tidsramme: Behandlingens afslutning (gennemsnitligt 43 uger)
Treatment Services Review (TSR) er et interview, der bruges til at indsamle oplysninger om specifikke mentale sundhedsydelser modtaget uden for undersøgelsen, behandling og behandling modtaget under behandlingsimplementering. Den beskriver behandlingstype (individuel terapi vs. gruppe), udbydertype (psykolog, psykiater, socialrådgiver), behandlingslængde (i år) og hyppighed af behandlingen (frekvens af aftaler), frekvens af indlæggelser og ordineret medicin.
Behandlingens afslutning (gennemsnitligt 43 uger)
Treatment Services Review (TSR)
Tidsramme: Opfølgning efter afsluttet behandling (seks måneder efter endt behandling)
Treatment Services Review (TSR) er et interview, der bruges til at indsamle oplysninger om specifikke mentale sundhedsydelser modtaget uden for undersøgelsens behandling og behandling modtaget mellem afslutningen af ​​behandlingen og den seks måneder lange opfølgningsvurdering. Den beskriver behandlingstype (individuel terapi vs. gruppe), udbydertype (psykolog, psykiater, socialrådgiver), behandlingslængde (i år) og hyppighed af behandlingen (frekvens af aftaler), frekvens af indlæggelser og ordineret medicin.
Opfølgning efter afsluttet behandling (seks måneder efter endt behandling)
Working Alliance Inventory Short Form (WAI-S)
Tidsramme: Ændring fra midtbehandling ved session 9 og 16 til efter behandlingsafslutning (i gennemsnit 15 uger).
WAI-S er et 12-punkts mål, der vurderer tre nøgleaspekter af den terapeutiske alliance: enighed om terapiens opgaver, enighed om terapiens mål og udvikling af en affektiv bånd. Punktresponser spænder fra 1 ("Aldrig") til 7 ("Altid"). Højere scorer indikerer en højere kvalitet af den terapeutiske alliance. WAI-S administreres gennem hele behandlingen fra midt i behandlingen for at vurdere arbejdsforholdet mellem en klient og deres behandlende kliniker, fra både deltagerens og klinikerens perspektiver.
Ændring fra midtbehandling ved session 9 og 16 til efter behandlingsafslutning (i gennemsnit 15 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael A Lindsey, New York University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-FY2021-5220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med P-TRAPPE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner