安全母亲，安全儿童倡议 (SMSC)
2026年5月1日 更新者：New York University
治疗产妇 PTSD 以增强和减少虐待再犯：安全的母亲，安全的儿童
本研究的目的是评估联合干预、情感和人际关系调节技能培训 (STAIR) 和亲子互动疗法 (PCIT) 或 P-STAIR 治疗产妇 PTSD 和减少虐待再犯的疗效。
研究概览
详细说明
本研究是一项双臂随机对照试验 (RCT)：P-STAIR（23 次）对比支持性咨询 (SC)（23 次）。
符合条件的病例以 1:1 的比例随机分配到 P-STAIR 和 SC。
参与者将是接受家庭保护服务 (FPS) 的母亲，孩子年龄在 1-8 岁之间，患有 PTSD（有/没有抑郁症）。
将在治疗前、两次治疗中评估（9 周和 16 周）、治疗后和 6 个月的随访中测量症状进展。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Erin A Montion, MA
- 电话号码：(929) 489-1501
- 邮箱：em5935@nyu.edu
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10003
- 招聘中
- McSilver Institute for Poverty Policy and Research
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接触：
- Michael A Lindsey
- 电话号码：212-998-5927
- 邮箱：ml4361@nyu.edu
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接触：
- Ammu Kowolik
- 邮箱：ammu@nyu.edu
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首席研究员：
- Michael A Lindsey
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副研究员：
- Kathrine Sullivan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受预防性服务
- 达到 28 分或更高的严重程度评分或可能符合 PTSD (PDS-5) 的 DSM-5 诊断标准
- 有1-8岁的孩子
- 作为孩子的法定监护人，拥有身体和合法监护权
- 能够读、写和说英语或西班牙语
排除标准：
- 在预评估之前的过去一个月内出现自杀意念或在过去一年内有自杀未遂的报告 (SCID-5)
- 满足 DSM-5 当前物质或酒精使用症状或过去一个月诊断的标准 (SCID-5)
- 根据 DSM-5 在过去一年 (SCID-5) 中定义的当前症状或精神病诊断
- 有影响沟通的残疾，例如耳聋
- 有一个患有阻碍认知和/或身体机能的发育状况的指标儿童，例如 自闭症
- 在过去 3 个月内，有一个指数儿童具有 DSM-5 定义的当前症状或精神病诊断
- 当前或曾经遭受过亲密伴侣暴力 (IPV) 或家庭暴力：
如果有 IPV/家庭暴力的历史并且关系不再活跃，则关系必须已经结束至少九十天且无意重新开始；如果有 IPV/家庭暴力史，但关系仍在持续，则必须至少一年内没有发生 IPV/家庭暴力事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：P-楼梯
参与者将每周接受 23 次单独治疗。
每个会话将持续一个小时。
P-STAIR 是 STAIR 和 PCIT 的组合。
STAIR 专注于通过增强情绪调节技能来减少 PTSD 症状。
PCIT 侧重于减少消极的育儿技巧和增加积极的育儿技巧。
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PCIT+楼梯
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有源比较器：支持性辅导
参与者将每周接受 23 次单独治疗。
每个会话将持续一个小时。
支持性咨询已被修改，以允许对育儿问题进行非创伤性讨论。
每个会议都是以客户为导向的，临床医生无条件地提供支持。
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非创伤聚焦心理治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DSM-5 (PDS-5) 创伤后压力诊断量表
大体时间：从第 9 和第 16 阶段的基线（治疗前）到治疗中期到治疗完成后（平均 43 周）到治疗完成后六个月的随访
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DSM-5 (PDS-5) 的创伤后压力诊断量表是上个月 PTSD 症状的 24 项自我报告测量。
项目按频率和严重程度的 5 分制评分，范围从 0（“完全没有”）到 4（“每周 6 次或更多次/严重”）。
分数越高表示 PTSD 症状越严重。
PDS-5 将用于监测 PTSD 症状在治疗实施过程中的变化。
PDS-5 还用于基线评估纳入/排除标准。
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从第 9 和第 16 阶段的基线（治疗前）到治疗中期到治疗完成后（平均 43 周）到治疗完成后六个月的随访
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流行病学研究中心 - 抑郁症 (CES-D)
大体时间：从第 9 和第 16 阶段的基线（治疗前）到治疗中期到治疗完成后（平均 43 周）到治疗完成后六个月的随访
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流行病学研究中心 - 抑郁症 (CES-D) 是一个包含 20 个项目的自我报告措施，用于衡量与抑郁症相关的症状，例如睡眠不安、食欲不振和感到孤独。
项目采用 3 分制评分，范围从 0（“很少或没有时间”）到 3（“大部分时间或几乎所有时间”）。
分数范围从 0 到 60，分数越高表明抑郁症状越严重。
CES-D 将用于评估抑郁症状在治疗实施过程中的变化。
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从第 9 和第 16 阶段的基线（治疗前）到治疗中期到治疗完成后（平均 43 周）到治疗完成后六个月的随访
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双亲子互动编码系统-IV (DPICS)
大体时间：从第 16 次会议的基线（治疗前）到治疗中期到治疗完成后（平均 43 周）到治疗完成后六个月的随访
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二元亲子互动编码系统-IV (DPICS) 在三种 5 分钟的情况下检查亲子社交互动的质量：儿童主导的游戏、父母主导的游戏和清理。
积极技能包括表扬、反思和描述，消极技能包括提问、命令和批评。
观察结果由训练有素的 DPICS 评分员编码以产生总分。
DPICS 分数使我们能够跟踪积极和消极的育儿分数在治疗实施过程中的变化。
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从第 16 次会议的基线（治疗前）到治疗中期到治疗完成后（平均 43 周）到治疗完成后六个月的随访
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新的寄养搬迁
大体时间：每六个月一次，持续 10 年
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纽约州儿童福利登记处 (NYSCWR) 每半年收集一次同意参与研究的完成者和未完成者 10 年外出安置数量的数据。
新寄养搬迁的数量通过同意时收集的唯一 NYSCWR 标识符定位。
除了新的经证实的福利报告外，离家安置数据也将用于评估累犯情况。
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每六个月一次，持续 10 年
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新的虐待/忽视儿童福利报告
大体时间：每六个月一次，持续 10 年
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纽约州儿童福利登记处 (NYSCWR) 每半年收集一次同意参与研究的完成者和未完成者 10 年内经证实的虐待/忽视报告数量的数据。
新的经证实报告的数量由在同意时收集的唯一 NYSCWR 标识符定位。
新的经证实的福利报告以及离家安置数据将用于评估累犯。
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每六个月一次，持续 10 年
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家庭保护服务常规护理 (FPSUC) 报告
大体时间：在整个研究完成期间，平均 43 周
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Family Preservation Services Usual Care (FPSUC) 从机构用来记录服务的电子记录中提取。
FPSUC 详细说明了客户在预防机构中获得的服务数量。
数据将用于 FPSUC 的统计控制。
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在整个研究完成期间，平均 43 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪调节困难量表（DERS）
大体时间：从第 9 和第 16 阶段的基线（治疗前）到治疗中期到治疗完成后（平均 43 周）到治疗完成后六个月的随访
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情绪调节困难量表 (DERS) 是一种用于评估情绪调节的 36 项自我报告测量方法。
项目的评分等级为 1（“几乎从不 [0-10%]”）到 5（“几乎总是 [91-100%]”）。
得分越高表明情绪调节越困难。
DERS 具有足够的结构和预测效度以及良好的重测信度。
DERS 将用于评估治疗实施过程中的情绪调节技能水平。
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从第 9 和第 16 阶段的基线（治疗前）到治疗中期到治疗完成后（平均 43 周）到治疗完成后六个月的随访
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成人青少年育儿清单 - 2.1 (AAPI-2.1)
大体时间：从基线（治疗前）到治疗结束（平均 43 周）到六个月随访的变化
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成人青少年育儿清单 - 2.1 (AAPI-2.1) 是一种自我报告的清单，用于衡量父母的行为，通常用于评估虐待和忽视儿童的风险。
项目按 1（“强烈同意”）到 5（“强烈不同意”）的等级进行评分。
AAPI-2.1 有五个子结构：对孩子的期望、父母对孩子需求的同理心、体罚的使用、亲子家庭角色以及孩子的力量和独立性。
分数越高表明父母虐待/忽视的风险越低。
AAPI 将用于监测父母行为在治疗实施过程中的变化。
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从基线（治疗前）到治疗结束（平均 43 周）到六个月随访的变化
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治疗可接受性和期望 (TAE)
大体时间：从第 9 和第 16 阶段的基线（治疗前）到治疗中期到治疗完成后（平均 43 周）到治疗完成后六个月的随访
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治疗可接受性和期望 (TAE) 是一个 5 项量表，用于评估研究治疗的可信度和参与度。
项目范围从 0（“完全没有”）到 8（“非常”）。
分数越高表明治疗的可接受性越高。
TAE 在整个治疗过程中进行，以评估临床医生与客户的治疗关系和客户对治疗的参与度。
由 TAE 引起的必要变化将在未来的治疗过程中得到解决。
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从第 9 和第 16 阶段的基线（治疗前）到治疗中期到治疗完成后（平均 43 周）到治疗完成后六个月的随访
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优势和困难问卷 (SDQ)
大体时间：从第 9 和第 16 阶段的基线（治疗前）到治疗中期到治疗完成后（平均 43 周）到治疗完成后六个月的随访
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优点和困难问卷 (SDQ) 是一份包含 25 个项目的家长报告行为筛查问卷，包括五个分量表：情绪症状、行为问题、多动/注意力不集中、同伴关系问题和亲社会行为。
项目有以下反应：“不正确”、“有点正确”和“肯定正确”。
较高的分数表示情绪和/或行为困难的可能性较高。
SDQ 将在整个治疗过程中使用，以评估参与亲子二元游戏观察的儿童的行为变化。
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从第 9 和第 16 阶段的基线（治疗前）到治疗中期到治疗完成后（平均 43 周）到治疗完成后六个月的随访
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DSM-5 (SCID-5) 结构化临床访谈
大体时间：从基线（治疗前）到第 16 次治疗中期到治疗完成后（平均 43 周）到治疗完成后六个月随访的变化
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DSM-5 结构化临床访谈 (SCID-5) 是确定 DSM-5 Axis I 当前诊断和精神病史的黄金标准。
将使用 SCID-5 酒精和药物使用以及精神病模块。
SCID-5 将用于跟踪物质使用/滥用和精神病症状的变化，以及评估纳入/排除标准。
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从基线（治疗前）到第 16 次治疗中期到治疗完成后（平均 43 周）到治疗完成后六个月随访的变化
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治疗服务审查 (TSR)
大体时间：基线（治疗前）
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治疗服务审查 (TSR) 是一种访谈，用于收集有关在研究治疗之外接受的特定心理健康服务以及基线（预）评估前一年接受的治疗的信息。
它描述了治疗类型（个体治疗与团体治疗）、提供者类型（心理学家、精神科医生、社会工作者）、治疗长度（以年为单位）和频率（预约率）、住院率和处方药物。
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基线（治疗前）
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治疗服务审查 (TSR)
大体时间：治疗结束（平均 43 周）
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治疗服务审查 (TSR) 是一种访谈，用于收集有关在研究治疗之外接受的特定心理健康服务以及治疗实施期间接受的治疗的信息。
它描述了治疗类型（个体治疗与团体治疗）、提供者类型（心理学家、精神科医生、社会工作者）、治疗长度（以年为单位）和频率（预约率）、住院率和处方药物。
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治疗结束（平均 43 周）
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治疗服务审查 (TSR)
大体时间：治疗完成后的随访（治疗结束后六个月）
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治疗服务审查 (TSR) 是一种访谈，用于收集有关在研究治疗之外接受的特定心理健康服务以及治疗结束和六个月随访评估之间接受的治疗的信息。
它描述了治疗类型（个体治疗与团体治疗）、提供者类型（心理学家、精神科医生、社会工作者）、治疗长度（以年为单位）和频率（预约率）、住院率和处方药物。
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治疗完成后的随访（治疗结束后六个月）
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工作联盟问卷简版 (WAI-S)
大体时间：从第9次和第16次治疗中期到治疗完成时（平均15周）的变化。
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WAI-S是一项包含12个条目的测量工具，用于评估治疗联盟的三个关键方面：治疗任务的一致性、治疗目标的一致性以及情感联结的发展。
条目评分范围从1（“从不”）到7（“总是”）。
得分越高表明治疗联盟的质量越高。
WAI-S从治疗中期开始在整个治疗过程中实施，旨在从参与者和临床医生双方视角评估来访者与其治疗临床医生之间的工作关系。
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从第9次和第16次治疗中期到治疗完成时（平均15周）的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael A Lindsey、New York University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月9日
首次发布 (实际的)
2021年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月1日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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