Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасные матери, инициатива безопасных детей (SMSC)

15 ноября 2023 г. обновлено: New York University

Лечение посттравматического стрессового расстройства у матери для усиления и снижения рецидивизма жестокого обращения: безопасные матери, безопасные дети

Целью данного исследования является оценка эффективности комбинированных вмешательств, обучения навыкам аффективной и межличностной регуляции (STAIR) и терапии взаимодействия родителей и детей (PCIT) или P-STAIR, для лечения посттравматического стрессового расстройства у матери и снижения рецидивов жестокого обращения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами: P-STAIR (23 сеанса) и поддерживающее консультирование (SC) (23 сеанса). Подходящие случаи рандомизируются в P-STAIR и SC в соотношении 1:1. Участниками будут матери, получающие услуги по сохранению семьи (FPS), с ребенком в возрасте от 1 до 8 лет и с посттравматическим стрессовым расстройством (с/без депрессии). Прогрессирование симптомов будет измеряться до лечения, двух оценок в процессе лечения (9 недель и 16 недель), после лечения и через 6 месяцев наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kathleen Brody
  • Номер телефона: 84296 212-998-4296
  • Электронная почта: kathleen.brody@nyu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Рекрутинг
        • McSilver Institute for Poverty Policy and Research
        • Контакт:
          • Michael A Lindsey
          • Номер телефона: 212-998-5927
          • Электронная почта: ml4361@nyu.edu
        • Контакт:
          • Ammu Kowolik
          • Электронная почта: ammu@nyu.edu
        • Главный следователь:
          • Michael A Lindsey
        • Младший исследователь:
          • Kathrine Sullivan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Получение профилактических услуг
  • Соответствие степени тяжести 28 или выше ИЛИ вероятным диагностическим критериям DSM-5 для посттравматического стрессового расстройства (PDS-5)
  • Наличие ребенка 1-8 лет
  • Быть законным опекуном ребенка с физической и юридической опекой
  • Умение читать, писать и говорить по-английски или по-испански

Критерий исключения:

  • Наличие суицидальных мыслей в течение последнего месяца до предварительной оценки или сообщения о попытке самоубийства в прошлом году (SCID-5)
  • Соответствие критериям DSM-5 в отношении текущих симптомов или диагноза употребления психоактивных веществ или алкоголя за последний месяц (SCID-5)
  • Наличие текущих симптомов или диагноза психоза в соответствии с DSM-5 в прошлом году (SCID-5)
  • Инвалидность, влияющая на общение, например, глухота
  • Наличие индексного ребенка с нарушением развития, препятствующим когнитивному и/или физическому функционированию, т.е. аутизм
  • Наличие индексного ребенка с текущими симптомами или диагнозом психоза в соответствии с DSM-5 в течение последних 3 месяцев.
  • Переживание насилия со стороны интимного партнера (IPV) или насилия в семье в настоящее время или в анамнезе:

Если есть история ИПВ / семейного насилия и отношения больше не активны, отношения должны быть прекращены как минимум на девяносто дней без намерения возобновлять; Если есть история ИПВ/насилия в семье, но отношения продолжаются, то не должно быть случаев ИПВ/насилия в семье в течение как минимум одного года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: П-ЛЕСТНИЦА
Участники получат 23 еженедельных индивидуальных лечебных сеанса. Каждое занятие будет длиться один час. P-STAIR представляет собой комбинацию STAIR и PCIT. STAIR фокусируется на уменьшении симптомов посттравматического стрессового расстройства за счет улучшения навыков регуляции эмоций. PCIT фокусируется на снижении негативных родительских навыков и повышении позитивных родительских навыков.
Поведенческий: П-ЛЕСТНИЦА
ПКИТ+ ЛЕСТНИЦА
Активный компаратор: Поддерживающее консультирование
Участники получат 23 еженедельных индивидуальных лечебных сеанса. Каждое занятие будет длиться один час. Поддерживающее консультирование было изменено, чтобы разрешить не травмирующее обсуждение родительских проблем. Каждая сессия ориентирована на клиента, и клиницисты берут на себя безоговорочную поддерживающую роль.
Поведенческий: Поддерживающее консультирование
Нетравматологическая психотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала диагностики посттравматического стресса по DSM-5 (PDS-5)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до лечения) до середины лечения на сеансах 9 и 16, после завершения лечения (в среднем 43 недели) до шестимесячного наблюдения после завершения лечения.
Диагностическая шкала посттравматического стресса для DSM-5 (PDS-5) представляет собой самооценку симптомов посттравматического стрессового расстройства за последний месяц, состоящую из 24 пунктов. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале частоты и серьезности от 0 («совсем нет») до 4 («6 или более раз в неделю/тяжелая»). Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства. PDS-5 будет использоваться для мониторинга изменений симптомов посттравматического стрессового расстройства в ходе лечения. PDS-5 также используется на исходном уровне для оценки критериев включения/исключения.
Изменение от исходного уровня (до лечения) до середины лечения на сеансах 9 и 16, после завершения лечения (в среднем 43 недели) до шестимесячного наблюдения после завершения лечения.
Центр эпидемиологических исследований депрессии (CES-D)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до лечения) до середины лечения на сеансах 9 и 16, после завершения лечения (в среднем 43 недели) до шестимесячного наблюдения после завершения лечения.
Центр эпидемиологических исследований депрессии (CES-D) представляет собой самооценку из 20 пунктов симптомов, связанных с депрессией, таких как беспокойный сон, плохой аппетит и чувство одиночества. Элементы оцениваются по 3-балльной шкале от 0 («редко или никогда») до 3 («чаще всего или почти всегда»). Баллы варьируются от 0 до 60, при этом высокие баллы указывают на выраженные симптомы депрессии. CES-D будет использоваться для оценки изменения симптомов депрессии по мере реализации лечения.
Изменение от исходного уровня (до лечения) до середины лечения на сеансах 9 и 16, после завершения лечения (в среднем 43 недели) до шестимесячного наблюдения после завершения лечения.
Диадическая система кодирования взаимодействия родителей и детей-IV (DPICS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до лечения) до середины лечения на сеансе 16, после завершения лечения (в среднем 43 недели) до шестимесячного наблюдения после завершения лечения.
Диадическая система кодирования взаимодействия родителей и детей-IV (DPICS) исследует качество социального взаимодействия родителей и детей в трех 5-минутных ситуациях: игра, направленная ребенком, игра, направленная родителем, и уборка. Положительные навыки включают похвалу, размышление и описание, а отрицательные навыки включают вопросы, команды и критику. Наблюдения кодируются обученными оценщиками DPICS для получения общих баллов. Оценки DPICS позволяют нам отслеживать изменения в положительных и отрицательных оценках воспитания детей по мере реализации лечения.
Изменение от исходного уровня (до лечения) до середины лечения на сеансе 16, после завершения лечения (в среднем 43 недели) до шестимесячного наблюдения после завершения лечения.
Новое удаление из приемной семьи
Временное ограничение: Каждые полгода в течение 10 лет
Раз в полгода через Реестр социального обеспечения детей штата Нью-Йорк (NYSCWR) собираются данные о количестве вне дома в течение 10 лет для завершивших и не завершивших обучение, давших согласие на участие в исследовании. Количество новых изъятий из приемных семей определяется уникальными идентификаторами NYSCWR, собранными на момент получения согласия. Данные о размещении вне дома, в дополнение к новым обоснованным отчетам о социальном обеспечении, будут использоваться для оценки рецидивизма.
Каждые полгода в течение 10 лет
Новые отчеты о жестоком обращении с детьми / безнадзорности
Временное ограничение: Каждые полгода в течение 10 лет
Раз в полгода через Реестр социального обеспечения детей штата Нью-Йорк (NYSCWR) собираются данные о количестве подтвержденных сообщений о насилии/пренебрежительном отношении за 10 лет для завершивших и не завершивших обучение, давших согласие на участие в исследовании. Ряд новых подтвержденных отчетов определяется уникальными идентификаторами NYSCWR, собранными на момент получения согласия. Для оценки рецидивизма будут использоваться новые обоснованные отчеты о социальном обеспечении, а также данные о размещении вне дома.
Каждые полгода в течение 10 лет
Отчеты об обычном уходе службы сохранения семьи (FPSUC)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования в среднем 43 недели
Обычный уход за услугами по сохранению семьи (FPSUC) извлекается из электронных записей, которые агентства используют для документирования услуг. FPSUC детализирует количество услуг, которыми пользуются клиенты в профилактических учреждениях. Данные будут использоваться для статистического контроля FPSUC.
На протяжении всего исследования в среднем 43 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурированное клиническое интервью для DSM-5 (SCID-5)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до лечения) до середины лечения на сеансе 16, после завершения лечения (в среднем 43 недели) до шестимесячного наблюдения после завершения лечения.
Структурированное клиническое интервью для DSM-5 (SCID-5) является золотым стандартом для определения текущих диагнозов оси I DSM-5 и психиатрического анамнеза. Будут использоваться модули SCID-5, посвященные депрессии, употреблению алкоголя и психоактивных веществ, а также психозу. SCID-5 будет использоваться для отслеживания изменений в депрессии, употреблении/злоупотреблении психоактивными веществами и симптомах психоза, а также для оценки критериев включения/исключения.
Изменение от исходного уровня (до лечения) до середины лечения на сеансе 16, после завершения лечения (в среднем 43 недели) до шестимесячного наблюдения после завершения лечения.
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до лечения) до середины лечения на сеансах 9 и 16, после завершения лечения (в среднем 43 недели) до шестимесячного наблюдения после завершения лечения.
Шкала затруднений в регуляции эмоций (DERS) — это мера самоотчета из 36 пунктов, используемая для оценки регуляции эмоций. Элементы оцениваются по шкале от 1 ("почти никогда [0-10%]") до 5 ("почти всегда [91-100%]"). Более высокие баллы указывают на большие трудности в регуляции эмоций. DERS имеет адекватную конструкцию и прогностическую валидность, а также хорошую ретестовую надежность. DERS будет использоваться для оценки уровня навыков регуляции эмоций во время проведения лечения.
Изменение от исходного уровня (до лечения) до середины лечения на сеансах 9 и 16, после завершения лечения (в среднем 43 недели) до шестимесячного наблюдения после завершения лечения.
Опросник воспитания взрослых подростков-2.1 (AAPI-2.1)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до лечения) до конца лечения (в среднем 43 недели) до шестимесячного наблюдения
Опросник воспитания взрослых подростков-2.1 (AAPI-2.1) представляет собой опросник с самоотчетами, который измеряет поведение родителей и обычно используется для оценки риска жестокого обращения с детьми и безнадзорности. Пункты оцениваются по шкале от 1 («полностью согласен») до 5 («полностью не согласен»). AAPI-2.1 имеет пять подконструкций: ожидания детей, родительское сочувствие к потребностям детей, использование телесных наказаний, семейные роли родителей и детей, а также сила и независимость детей. Более высокие баллы указывают на более низкий риск жестокого обращения/пренебрежения со стороны родителей. AAPI будет использоваться для отслеживания изменений в поведении родителей по мере реализации лечения.
Изменение от исходного уровня (до лечения) до конца лечения (в среднем 43 недели) до шестимесячного наблюдения
Обзор лечебных услуг (TSR)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения)
Обзор лечебных услуг (TSR) — это интервью, используемое для сбора информации о конкретных услугах в области психического здоровья, полученных вне исследуемого лечения, истории лечения в течение всей жизни и лечении, полученном во время базовой (предварительной) оценки. В нем описывается тип лечения (индивидуальная терапия или групповая), тип поставщика (психолог, психиатр, социальный работник), продолжительность (в годах) и частота лечения (частота посещений), частота госпитализаций и назначенные лекарства.
Исходный уровень (до лечения)
Обзор лечебных услуг (TSR)
Временное ограничение: Конец лечения (в среднем 43 недели)
Обзор лечебных услуг (TSR) — это интервью, используемое для сбора информации о конкретных услугах по охране психического здоровья, полученных вне исследуемого лечения, истории лечения на протяжении всей жизни и лечении, полученном во время реализации лечения. В нем описывается тип лечения (индивидуальная терапия или групповая), тип поставщика (психолог, психиатр, социальный работник), продолжительность (в годах) и частота лечения (частота посещений), частота госпитализаций и назначенные лекарства.
Конец лечения (в среднем 43 недели)
Обзор лечебных услуг (TSR)
Временное ограничение: Последующее наблюдение после завершения лечения (шесть месяцев после окончания лечения)
Обзор лечебных услуг (TSR) — это интервью, используемое для сбора информации о конкретных услугах в области психического здоровья, полученных вне исследуемого лечения, истории лечения в течение всей жизни и лечении, полученном между окончанием лечения и шестимесячной последующей оценкой. В нем описывается тип лечения (индивидуальная терапия или групповая), тип поставщика (психолог, психиатр, социальный работник), продолжительность (в годах) и частота лечения (частота посещений), частота госпитализаций и назначенные лекарства.
Последующее наблюдение после завершения лечения (шесть месяцев после окончания лечения)
Приемлемость терапии и ожидания (TAE)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до лечения) до середины лечения на сеансах 9 и 16, после завершения лечения (в среднем 43 недели) до шестимесячного наблюдения после завершения лечения.
Приемлемость терапии и ожидания (TAE) — это шкала из 5 пунктов, которая оценивает достоверность и вовлеченность в исследуемое лечение. Пункты варьируются от 0 («совсем нет») до 8 («чрезвычайно»). Более высокие баллы указывают на большую приемлемость лечения. TAE вводят на протяжении всего лечения, чтобы оценить терапевтические отношения между врачом и клиентом и вовлеченность клиента в лечение. Необходимые изменения, которые возникают в результате TAE, рассматриваются на будущих сеансах лечения.
Изменение от исходного уровня (до лечения) до середины лечения на сеансах 9 и 16, после завершения лечения (в среднем 43 недели) до шестимесячного наблюдения после завершения лечения.
Инвентаризация скрининга травматических событий - Пересмотренный родительский отчет (TESI-PRR)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения)
Опросник скрининга травматических событий — пересмотренный отчет родителей (TESI-PRR) — это опрос родителей из 24 пунктов для детей дошкольного возраста, используемый для оценки частоты и типа воздействия травмирующих событий на ребенка. TESI-PRR используется для мониторинга воздействия травмирующих событий во время базовой (предварительной) оценки.
Исходный уровень (до лечения)
Инвентаризация скрининга травматических событий - Пересмотренный родительский отчет (TESI-PRR)
Временное ограничение: Конец лечения (в среднем 43 недели)
Опросник скрининга травматических событий — пересмотренный отчет родителей (TESI-PRR) — это опрос родителей из 24 пунктов для детей дошкольного возраста, используемый для оценки частоты и типа воздействия травмирующих событий на ребенка. TESI-PRR используется для мониторинга воздействия травмирующих событий во время проведения лечения.
Конец лечения (в среднем 43 недели)
Инвентаризация скрининга травматических событий - Пересмотренный родительский отчет (TESI-PRR)
Временное ограничение: Последующее наблюдение после завершения лечения (шесть месяцев после окончания лечения)
Опросник скрининга травматических событий — пересмотренный отчет родителей (TESI-PRR) — это опрос родителей из 24 пунктов для детей дошкольного возраста, используемый для оценки частоты и типа воздействия травмирующих событий на ребенка. TESI-PRR используется для мониторинга воздействия травмирующих событий между окончанием лечения и последующей оценкой через шесть месяцев.
Последующее наблюдение после завершения лечения (шесть месяцев после окончания лечения)
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до лечения) до середины лечения на сеансах 9 и 16, после завершения лечения (в среднем 43 недели) до шестимесячного наблюдения после завершения лечения.
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ) представляет собой анкету для скрининга поведения родителей, состоящую из 25 пунктов и состоящую из пяти подшкал: эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность/невнимательность, проблемы в отношениях со сверстниками и просоциальное поведение. Задания имеют следующие ответы: «неправда», «отчасти верно» и «определенно верно». Более высокие баллы указывают на более высокую вероятность эмоциональных и/или поведенческих трудностей. SDQ будет использоваться на протяжении всего лечения для оценки изменений в поведении ребенка, участвующего в наблюдениях за диадной игрой родитель-ребенок.
Изменение от исходного уровня (до лечения) до середины лечения на сеансах 9 и 16, после завершения лечения (в среднем 43 недели) до шестимесячного наблюдения после завершения лечения.
Опросник поведения детей - очень короткая форма (CBQ-VSF)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до лечения) до конца лечения (в среднем 43 недели) до шестимесячного наблюдения
Опросник поведения детей - очень краткая форма (CBQ-VSF) представляет собой родительский отчет о темпераменте ребенка, состоящий из 36 пунктов. Ответы даны по 7-балльной шкале от 1 («крайне неверно в отношении моего ребенка») до 7 («в высшей степени верно в отношении моего ребенка»). Опросник имеет 3 субшкалы: срочность/экстраверсия, негативная аффективность и контроль, требующий усилий. CBQ-VSF будет использоваться на протяжении всего лечения для оценки изменения темперамента ребенка, участвующего в наблюдениях за диадной игрой родитель-ребенок.
Изменение от исходного уровня (до лечения) до конца лечения (в среднем 43 недели) до шестимесячного наблюдения
Опросник детского поведения Эйберга (ECBI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до лечения) до середины лечения на сеансах 9 и 16, после завершения лечения (в среднем 43 недели) до шестимесячного наблюдения после завершения лечения.
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) — это отчет для родителей из 36 пунктов, предназначенный для оценки проблем поведения у детей в возрасте от 2 до 16 лет. ECBI просит родителей определить проблемы с помощью вопросов «да/нет». Инвентарь исследует интенсивность проблем по шкале от 1 («никогда») до 7 («всегда»). Более высокие общие оценки проблем указывают на то, что большее количество поведений является проблемой для родителя. Более высокие общие показатели интенсивности указывают на более высокую частоту поведения. ECBI будет использоваться на протяжении всего лечения для оценки изменений в поведении ребенка, участвующего в наблюдениях за диадной игрой «родитель-ребенок», и частоты выявленных родителями проблем.
Изменение от исходного уровня (до лечения) до середины лечения на сеансах 9 и 16, после завершения лечения (в среднем 43 недели) до шестимесячного наблюдения после завершения лечения.
Шкала посттравматического стрессового расстройства, применяемая врачом, для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (до лечения) к середине лечения на сеансе 16, после завершения лечения (в среднем 43 недели) и к шестимесячному наблюдению после завершения лечения.
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая врачом, для DSM-5 (CAPS-5) представляет собой структурированное интервью из 30 пунктов, разработанное Национальным центром посттравматического стрессового расстройства Министерства по делам ветеранов США. Он дает категориальную меру диагноза и степень тяжести. Оценки тяжести рассчитываются на основе 20 симптомов ПТСР DSM-5 и варьируются от 0 («отсутствует») до 80 («крайняя степень»). Он имеет высокую надежность/валидность. CAPS-5, опционально после исходного уровня (до лечения), будет использоваться для оценки изменений в критериях диагностики и тяжести посттравматического стрессового расстройства по сравнению с применением лечения.
Переход от исходного уровня (до лечения) к середине лечения на сеансе 16, после завершения лечения (в среднем 43 недели) и к шестимесячному наблюдению после завершения лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York University

Следователи

  • Главный следователь: Michael A Lindsey, New York University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-FY2021-5220

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования П-ЛЕСТНИЦА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться