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Iniciativa Madres Seguras, Niños Seguros (SMSC)

1 de mayo de 2026 actualizado por: New York University

Tratamiento del PTSD materno para mejorar y reducir la reincidencia de malos tratos: madres seguras, niños seguros

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de las intervenciones combinadas, Entrenamiento de Habilidades en Regulación Afectiva e Interpersonal (STAIR) y Terapia de Interacción Padre-Hijo (PCIT) o P-STAIR, para tratar el TEPT materno y reducir la reincidencia de maltrato.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio (RCT) de dos brazos: P-STAIR (23 sesiones) versus asesoramiento de apoyo (SC) (23 sesiones). Los casos elegibles se aleatorizan a P-STAIR y SC en una proporción de 1:1. Los participantes serán madres que reciben servicios de preservación familiar (FPS), con un niño en el rango de edad de 1 a 8 años y TEPT (con/sin depresión). El progreso de los síntomas se medirá en el pretratamiento, dos evaluaciones durante el tratamiento (9 semanas y 16 semanas), después del tratamiento y en un seguimiento de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Erin A Montion, MA
  • Número de teléfono: ‪(929) 489-1501‬
  • Correo electrónico: em5935@nyu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Reclutamiento
        • McSilver Institute for Poverty Policy and Research
        • Contacto:
          • Michael A Lindsey
          • Número de teléfono: 212-998-5927
          • Correo electrónico: ml4361@nyu.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael A Lindsey
        • Sub-Investigador:
          • Kathrine Sullivan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibir servicios preventivos
  • Cumplir con una puntuación de gravedad de 28 o superior O los criterios diagnósticos probables del DSM-5 para el TEPT (PDS-5)
  • Tener un hijo de 1 a 8 años
  • Ser el tutor legal del niño con custodia física y legal
  • Ser capaz de leer, escribir y hablar inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Tener ideación suicida presente en el último mes antes de la evaluación previa o informes de un intento de suicidio en el último año (SCID-5)
  • Cumplir con los criterios del DSM-5 para los síntomas o el diagnóstico actual de uso de sustancias o alcohol en el último mes (SCID-5)
  • Tener síntomas actuales o diagnóstico de psicosis según la definición del DSM-5 en el último año (SCID-5)
  • Tener una discapacidad que afecte la comunicación, como la sordera.
  • Tener un niño índice con una condición de desarrollo que impide el funcionamiento cognitivo y/o físico, p. autismo
  • Tener un hijo índice con síntomas actuales o diagnóstico de psicosis según la definición del DSM-5 en los últimos 3 meses
  • Experimentar violencia de pareja íntima (IPV) actual o histórica o violencia familiar:

Si hay antecedentes de VPI/violencia familiar y la relación ya no está activa, la relación debe haber terminado por lo menos noventa días sin intención de reiniciar; Si hay antecedentes de violencia intrafamiliar/VP, pero la relación continúa, no debe haber habido un evento de violencia intrafamiliar/VP durante al menos un año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ESCALERA P
Los participantes recibirán 23 sesiones semanales de tratamiento individual. Cada sesión tendrá una duración de una hora. P-STAIR es una combinación de STAIR y PCIT. STAIR se enfoca en la reducción de los síntomas del PTSD a través de la mejora de las habilidades de regulación emocional. PCIT se enfoca en la reducción de las habilidades de crianza negativas y el aumento de las habilidades de crianza positivas.
Conductual: ESCALERA P
PCIT+ ESCALERA
Comparador activo: Consejería de apoyo
Los participantes recibirán 23 sesiones semanales de tratamiento individual. Cada sesión tendrá una duración de una hora. La consejería de apoyo ha sido modificada para permitir una discusión no traumática de los problemas de crianza. Cada sesión está dirigida por el cliente y los médicos asumen un papel de apoyo incondicional.
Conductual: Consejería de apoyo
Psicoterapia no centrada en el trauma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Diagnóstico de Estrés Postraumático para el DSM-5 (PDS-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta la mitad del tratamiento en las sesiones 9 y 16 hasta la finalización del tratamiento (un promedio de 43 semanas) hasta el seguimiento de seis meses después de la finalización del tratamiento
La Escala de diagnóstico de estrés postraumático para el DSM-5 (PDS-5) es una medida de autoinforme de 24 ítems de los síntomas del TEPT durante el último mes. Los ítems se clasifican en una escala de 5 puntos de frecuencia y gravedad que va de 0 ("nada") a 4 ("6 o más veces por semana/grave"). Las puntuaciones más altas indican síntomas de TEPT más graves. El PDS-5 se utilizará para monitorear el cambio en los síntomas del PTSD durante la implementación del tratamiento. PDS-5 también se utiliza durante la línea base para evaluar los criterios de inclusión/exclusión.
Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta la mitad del tratamiento en las sesiones 9 y 16 hasta la finalización del tratamiento (un promedio de 43 semanas) hasta el seguimiento de seis meses después de la finalización del tratamiento
Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta la mitad del tratamiento en las sesiones 9 y 16 hasta la finalización del tratamiento (un promedio de 43 semanas) hasta el seguimiento de seis meses después de la finalización del tratamiento
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) es una medida de autoinforme de 20 elementos de los síntomas asociados con la depresión, como sueño inquieto, falta de apetito y sensación de soledad. Los ítems se clasifican en una escala de 3 puntos que va de 0 ("rara vez o nunca") a 3 ("la mayoría o casi todo el tiempo"). Las puntuaciones van de 0 a 60, siendo las puntuaciones altas las que indican mayor sintomatología depresiva. CES-D se utilizará para evaluar el cambio en los síntomas de depresión durante la implementación del tratamiento.
Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta la mitad del tratamiento en las sesiones 9 y 16 hasta la finalización del tratamiento (un promedio de 43 semanas) hasta el seguimiento de seis meses después de la finalización del tratamiento
Sistema de codificación de interacción padre-hijo Dyadic-IV (DPICS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta la mitad del tratamiento en la sesión 16 hasta la finalización del tratamiento (un promedio de 43 semanas) hasta el seguimiento de seis meses después de la finalización del tratamiento
Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-IV (DPICS) examina la calidad de la interacción social entre padres e hijos en tres situaciones de 5 minutos: juego dirigido por el niño, juego dirigido por el padre y limpieza. Las habilidades positivas incluyen alabar, reflexionar y describir, y las habilidades negativas incluyen preguntas, órdenes y críticas. Las observaciones son codificadas por calificadores DPICS capacitados para producir puntajes totales. Los puntajes DPICS nos permiten rastrear los cambios en los puntajes de crianza positivos y negativos sobre la implementación del tratamiento.
Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta la mitad del tratamiento en la sesión 16 hasta la finalización del tratamiento (un promedio de 43 semanas) hasta el seguimiento de seis meses después de la finalización del tratamiento
Nuevas mudanzas de hogares de crianza
Periodo de tiempo: Cada seis meses durante 10 años
Los datos se recopilan semestralmente a través del Registro de Bienestar Infantil del Estado de Nueva York (NYSCWR) sobre la cantidad de ubicaciones fuera del hogar durante 10 años para los que completaron y no completaron el estudio y dieron su consentimiento para participar en el estudio. El número de nuevas eliminaciones de hogares de crianza se ubica mediante identificadores únicos de NYSCWR recopilados en el momento del consentimiento. Los datos de colocación fuera del hogar, además de los nuevos informes de bienestar comprobados, se utilizarán para evaluar la reincidencia.
Cada seis meses durante 10 años
Nuevos informes de bienestar infantil sobre abuso/negligencia
Periodo de tiempo: Cada seis meses durante 10 años
Los datos se recopilan semestralmente a través del Registro de Bienestar Infantil del Estado de Nueva York (NYSCWR) sobre la cantidad de informes comprobados de abuso/negligencia durante 10 años para los que completaron y no completaron el estudio y dieron su consentimiento para participar en el estudio. La cantidad de nuevos informes comprobados se ubica mediante identificadores únicos de NYSCWR recopilados en el momento del consentimiento. Se utilizarán nuevos informes de bienestar comprobados, así como datos de colocación fuera del hogar, para evaluar la reincidencia.
Cada seis meses durante 10 años
Informes de Atención Habitual de los Servicios de Preservación de la Familia (FPSUC)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 43 semanas
Family Preservation Services Usual Care (FPSUC) se extrae de los registros electrónicos que las agencias usan para documentar los servicios. FPSUC detalla el número de servicios accedidos en agencias preventivas para clientes. Los datos se utilizarán para el control estadístico de FPSUC.
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 43 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta la mitad del tratamiento en las sesiones 9 y 16 hasta la finalización del tratamiento (un promedio de 43 semanas) hasta el seguimiento de seis meses después de la finalización del tratamiento
La Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS) es una medida de autoinforme de 36 ítems que se utiliza para evaluar la regulación de las emociones. Los elementos se califican en una escala de 1 ("casi nunca [0-10%]") a 5 ("casi siempre [91-100%]"). Las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad en la regulación de las emociones. DERS tiene una construcción adecuada y una validez predictiva y una buena confiabilidad test-retest. DERS se utilizará para evaluar el nivel de habilidades de regulación emocional durante la implementación del tratamiento.
Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta la mitad del tratamiento en las sesiones 9 y 16 hasta la finalización del tratamiento (un promedio de 43 semanas) hasta el seguimiento de seis meses después de la finalización del tratamiento
Inventario de crianza de adolescentes adultos-2.1 (AAPI-2.1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes del tratamiento) hasta el final del tratamiento (promedio de 43 semanas) hasta el seguimiento de seis meses
El Inventario de Crianza de Adolescentes Adultos-2.1 (AAPI-2.1) es un inventario de autoinforme que mide los comportamientos de los padres y se usa comúnmente para evaluar el riesgo de abuso y negligencia infantil. Los ítems se califican en una escala de 1 ("totalmente de acuerdo") a 5 ("totalmente en desacuerdo"). AAPI-2.1 tiene cinco subconstructos: expectativas de los niños, empatía de los padres hacia las necesidades de los niños, uso del castigo corporal, roles familiares de padres e hijos y poder e independencia de los niños. Las puntuaciones más altas indican un menor riesgo de abuso/negligencia por parte de los padres. AAPI se utilizará para monitorear el cambio en los comportamientos de los padres sobre la implementación del tratamiento.
Cambio desde el inicio (antes del tratamiento) hasta el final del tratamiento (promedio de 43 semanas) hasta el seguimiento de seis meses
Aceptabilidad y expectativas de la terapia (TAE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta la mitad del tratamiento en las sesiones 9 y 16 hasta la finalización del tratamiento (un promedio de 43 semanas) hasta el seguimiento de seis meses después de la finalización del tratamiento
La aceptabilidad y expectativas de la terapia (TAE) es una escala de 5 ítems que evalúa la credibilidad y el compromiso del tratamiento del estudio. Los ítems van de 0 ("nada") a 8 ("extremadamente"). Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad del tratamiento. El TAE se administra a lo largo del tratamiento para evaluar la relación terapéutica médico-cliente y el compromiso del cliente con el tratamiento. Los cambios necesarios que surgen del TAE se abordan en futuras sesiones de tratamiento.
Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta la mitad del tratamiento en las sesiones 9 y 16 hasta la finalización del tratamiento (un promedio de 43 semanas) hasta el seguimiento de seis meses después de la finalización del tratamiento
Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta la mitad del tratamiento en las sesiones 9 y 16 hasta la finalización del tratamiento (un promedio de 43 semanas) hasta el seguimiento de seis meses después de la finalización del tratamiento
El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ, por sus siglas en inglés) es un cuestionario de evaluación del comportamiento de informe de los padres de 25 ítems que comprende cinco subescalas: síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, problemas de relación con los compañeros y comportamiento prosocial. Los elementos tienen las siguientes respuestas: "no es cierto", "algo cierto" y "ciertamente cierto". Las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de dificultades emocionales y/o conductuales. SDQ se utilizará durante todo el tratamiento para evaluar el cambio en el comportamiento del niño que participa en las observaciones de juego diádico entre padres e hijos.
Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta la mitad del tratamiento en las sesiones 9 y 16 hasta la finalización del tratamiento (un promedio de 43 semanas) hasta el seguimiento de seis meses después de la finalización del tratamiento
Entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta la mitad del tratamiento en la sesión 16 y al finalizar el tratamiento (un promedio de 43 semanas) hasta un seguimiento de seis meses después de completar el tratamiento
La entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID-5) es el estándar de oro para determinar los diagnósticos actuales y los antecedentes psiquiátricos del Eje I del DSM-5. Se utilizarán los módulos de psicosis y uso de alcohol y sustancias SCID-5. SCID-5 se utilizará para rastrear cambios en el uso/abuso de sustancias y síntomas de psicosis, así como para evaluar los criterios de inclusión/exclusión.
Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta la mitad del tratamiento en la sesión 16 y al finalizar el tratamiento (un promedio de 43 semanas) hasta un seguimiento de seis meses después de completar el tratamiento
Revisión de servicios de tratamiento (TSR)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento)
La Revisión de Servicios de Tratamiento (TSR) es una entrevista que se utiliza para recopilar información sobre servicios de salud mental específicos recibidos fuera del tratamiento del estudio y el tratamiento recibido un año antes del momento de la (pre)evaluación inicial. Describe el tipo de tratamiento (terapia individual versus grupal), tipo de proveedor (psicólogo, psiquiatra, trabajador social), duración (en años) y frecuencia del tratamiento (tasa de citas), tasa de hospitalizaciones y medicamentos recetados.
Línea de base (pretratamiento)
Revisión de servicios de tratamiento (TSR)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (una media de 43 semanas)
La Revisión de Servicios de Tratamiento (TSR) es una entrevista que se utiliza para recopilar información sobre servicios de salud mental específicos recibidos fuera del tratamiento del estudio y el tratamiento recibido durante la implementación del tratamiento. Describe el tipo de tratamiento (terapia individual versus grupal), tipo de proveedor (psicólogo, psiquiatra, trabajador social), duración (en años) y frecuencia del tratamiento (tasa de citas), tasa de hospitalizaciones y medicamentos recetados.
Fin del tratamiento (una media de 43 semanas)
Revisión de servicios de tratamiento (TSR)
Periodo de tiempo: Seguimiento tras la finalización del tratamiento (seis meses después de finalizar el tratamiento)
La Revisión de Servicios de Tratamiento (TSR) es una entrevista que se utiliza para recopilar información sobre servicios de salud mental específicos recibidos fuera del tratamiento del estudio y el tratamiento recibido entre el final del tratamiento y la evaluación de seguimiento de seis meses. Describe el tipo de tratamiento (terapia individual versus grupal), tipo de proveedor (psicólogo, psiquiatra, trabajador social), duración (en años) y frecuencia del tratamiento (tasa de citas), tasa de hospitalizaciones y medicamentos recetados.
Seguimiento tras la finalización del tratamiento (seis meses después de finalizar el tratamiento)
Inventario de Alianza de Trabajo Forma Corta (WAI-S)
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto medio del tratamiento en las sesiones 9 y 16 hasta la finalización del tratamiento (un promedio de 15 semanas).
El WAI-S es una medida de 12 ítems que evalúa tres aspectos clave de la alianza terapéutica: acuerdo sobre las tareas de la terapia, acuerdo sobre los objetivos de la terapia y desarrollo de un vínculo afectivo. Las respuestas a los ítems van desde 1 ("Nunca") hasta 7 ("Siempre"). Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de la alianza terapéutica. El WAI-S se administra a lo largo del tratamiento, comenzando a mitad del mismo, para evaluar la relación de trabajo entre un cliente y su clínico tratante, tanto desde la perspectiva del participante como del clínico.
Cambio desde el punto medio del tratamiento en las sesiones 9 y 16 hasta la finalización del tratamiento (un promedio de 15 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael A Lindsey, New York University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-FY2021-5220

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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