Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trygge mødre, Safe Children Initiative (SMSC)

1. mai 2026 oppdatert av: New York University

Behandling av mors PTSD for å forbedre og redusere gjentakelse av mishandling: trygge mødre, trygge barn

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av de kombinerte intervensjonene, Ferdighetstrening i affektiv og mellommenneskelig regulering (STAIR) og Parent-Child Interaction Therapy (PCIT) eller P-STAIR, for behandling av maternal PTSD og for å redusere tilbakefall av mishandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en to-arms randomisert kontrollert studie (RCT): P-STAIR (23 økter) vs. støttende rådgivning (SC) (23 økter). Kvalifiserte tilfeller er randomisert til P-STAIR og SC i forholdet 1:1. Deltakere vil være mødre som mottar familieverntjenester (FPS), med et barn i alderen 1-8 år og PTSD (med/uten depresjon). Symptomfremgang vil bli målt ved forbehandling, to vurderinger under behandling (9 uker og 16 uker), etterbehandling og ved en 6-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Erin A Montion, MA
  • Telefonnummer: ‪(929) 489-1501‬
  • E-post: em5935@nyu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Rekruttering
        • McSilver Institute for Poverty Policy and Research
        • Ta kontakt med:
          • Michael A Lindsey
          • Telefonnummer: 212-998-5927
          • E-post: ml4361@nyu.edu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael A Lindsey
        • Underetterforsker:
          • Kathrine Sullivan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Motta forebyggende tjenester
  • Oppfyller en alvorlighetsgrad på 28 eller høyere ELLER sannsynlige DSM-5 diagnostiske kriterier for PTSD (PDS-5)
  • Har et barn på 1-8 år
  • Å være verge for barnet med fysisk og juridisk omsorg
  • Å kunne lese, skrive og snakke engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha selvmordstanker tilstede den siste måneden før forhåndsvurdering eller rapporter om et selvmordsforsøk det siste året (SCID-5)
  • Oppfyller DSM-5-kriteriene for gjeldende stoff- eller alkoholbrukssymptomer eller diagnose den siste måneden (SCID-5)
  • Har nåværende symptomer eller diagnose av psykose som definert av DSM-5 det siste året (SCID-5)
  • Å ha en funksjonshemming som påvirker kommunikasjonen, for eksempel døvhet
  • Å ha et indeksbarn med en utviklingstilstand som hemmer kognitiv og/eller fysisk funksjon, f.eks. autisme
  • Å ha et indeksbarn med aktuelle symptomer eller diagnose av psykose som definert av DSM-5 i løpet av de siste 3 månedene
  • Opplever nåværende eller historie med vold i intim partner (IPV) eller familievold:

Hvis det er en historie med IPV/familievold og forholdet ikke lenger er aktivt, må forholdet ha avsluttet i minst nitti dager uten intensjon om å starte på nytt; Hvis det er en historie med IPV/familievold, men forholdet pågår, må det ikke ha vært en IPV/familievoldshendelse på minst ett år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: P-TRAPPE
Deltakerne vil motta 23 ukentlige individuelle behandlingsøkter. Hver økt vil vare en time. P-STAIR er en kombinasjon av STAIR og PCIT. STAIR fokuserer på reduksjon av PTSD-symptomer gjennom forbedring av følelsesreguleringsferdigheter. PCIT fokuserer på reduksjon av negative foreldreferdigheter og økning av positive foreldreferdigheter.
Atferdsmessig: P-TRAPPE
PCIT+ TRAPP
Aktiv komparator: Støttende rådgivning
Deltakerne vil motta 23 ukentlige individuelle behandlingsøkter. Hver økt vil vare en time. Støttende rådgivning har blitt endret for å tillate diskusjon uten traumer om foreldreproblemer. Hver økt er klientrettet og klinikere tar en ubetinget støttende rolle.
Atferdsmessig: Støttende rådgivning
Ikke-traumefokusert psykoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stressdiagnoseskala for DSM-5 (PDS-5)
Tidsramme: Endring fra baseline (forbehandling) til midt i behandling ved økt 9 og 16 til ved fullført behandling (gjennomsnittlig 43 uker) til seks måneders oppfølging etter fullført behandling
Posttraumatisk stressdiagnostisk skala for DSM-5 (PDS-5) er et 24-elements selvrapporteringsmål for PTSD-symptomer den siste måneden. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala av frekvens og alvorlighetsgrad fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("6 eller flere ganger i uken/alvorlig"). Høyere score indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer. PDS-5 vil bli brukt til å overvåke endringer i PTSD-symptomer over behandlingsimplementering. PDS-5 brukes også under baseline for å evaluere for inklusjons-/eksklusjonskriterier.
Endring fra baseline (forbehandling) til midt i behandling ved økt 9 og 16 til ved fullført behandling (gjennomsnittlig 43 uker) til seks måneders oppfølging etter fullført behandling
Senter for epidemiologiske studier-depresjon (CES-D)
Tidsramme: Endring fra baseline (forbehandling) til midt i behandling ved økt 9 og 16 til ved fullført behandling (gjennomsnittlig 43 uker) til seks måneders oppfølging etter fullført behandling
Senter for epidemiologiske studier-depresjon (CES-D) er et 20-elements selvrapporteringsmål på symptomer assosiert med depresjon, som urolig søvn, dårlig matlyst og ensomhet. Elementer er vurdert på en 3-punkts skala fra 0 ("sjelden eller ingen av tiden") til 3 ("mest eller nesten hele tiden"). Skårene varierer fra 0 til 60, med høye skårer som indikerer større depressive symptomer. CES-D vil bli brukt til å vurdere endring i depresjonssymptomer over behandlingsimplementering.
Endring fra baseline (forbehandling) til midt i behandling ved økt 9 og 16 til ved fullført behandling (gjennomsnittlig 43 uker) til seks måneders oppfølging etter fullført behandling
Dyadisk foreldre-barn-interaksjonskodesystem-IV (DPICS)
Tidsramme: Endring fra baseline (forbehandling) til midt i behandling ved økt 16 til ved fullført behandling (gjennomsnittlig 43 uker) til seks måneders oppfølging etter fullført behandling
Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-IV (DPICS) undersøker kvaliteten på foreldre-barn sosial interaksjon i tre 5-minutters situasjoner: barnestyrt lek, foreldrestyrt lek og opprydding. Positive ferdigheter inkluderer ros, reflektere og beskrive, og negative ferdigheter inkluderer spørsmål, kommandoer og kritikk. Observasjoner er kodet av trente DPICS-skårere for å gi totalskårer. DPICS-skårer lar oss spore endringene i positive og negative foreldrescore over behandlingsimplementering.
Endring fra baseline (forbehandling) til midt i behandling ved økt 16 til ved fullført behandling (gjennomsnittlig 43 uker) til seks måneders oppfølging etter fullført behandling
Nye fosterhjemsflyttinger
Tidsramme: Hver sjette måned i 10 år
Data samles inn gjennom New York State Child Welfare Registry (NYSCWR) halvårlig om antall plasseringer utenfor hjemmet i 10 år for fullførere og ikke-fullførere som har samtykket i studien. Antall nye fosterhjemsfjerninger er lokalisert av unike NYSCWR-identifikatorer samlet inn på tidspunktet for samtykke. Plasseringsdata utenfor hjemmet, i tillegg til nye begrunnede velferdsrapporter, vil bli brukt for å vurdere tilbakefall.
Hver sjette måned i 10 år
Nye meldinger om overgrep/forsømmelse av barn
Tidsramme: Hver sjette måned i 10 år
Data samles inn gjennom New York State Child Welfare Registry (NYSCWR) halvårlig om antall dokumenterte misbruk/forsømmelsesrapporter i 10 år for fullførere og ikke-fullførere som har samtykket i studien. Antall nye dokumenterte rapporter er lokalisert av unike NYSCWR-identifikatorer samlet inn på tidspunktet for samtykke. Nye begrunnede velferdsrapporter, samt data om plassering utenfor hjemmet, vil bli brukt for å vurdere tilbakefall.
Hver sjette måned i 10 år
Family Preservation Services Usual Care (FPSUC) rapporter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 43 uker
Family Preservation Services Usual Care (FPSUC) er hentet fra elektroniske registre som byråer bruker til å dokumentere tjenester. FPSUC beskriver antall tjenester tilgang til i forebyggende byråer for klienter. Data vil bli brukt til statistisk kontroll for FPSUC.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 43 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Endring fra baseline (forbehandling) til midt i behandling ved økt 9 og 16 til ved fullført behandling (gjennomsnittlig 43 uker) til seks måneders oppfølging etter fullført behandling
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS) er et 36-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere følelsesregulering. Elementer er vurdert på en skala fra 1 ("nesten aldri [0-10%]") til 5 ("nesten alltid [91-100%]"). Høyere score indikerer vanskeligere med følelsesregulering. DERS har tilstrekkelig konstruksjon og prediktiv validitet og god test-retest reliabilitet. DERS vil bli brukt til å evaluere nivået på følelsesreguleringsferdigheter under behandlingsimplementering.
Endring fra baseline (forbehandling) til midt i behandling ved økt 9 og 16 til ved fullført behandling (gjennomsnittlig 43 uker) til seks måneders oppfølging etter fullført behandling
Adult Adolescent Parenting Inventory-2.1 (AAPI-2.1)
Tidsramme: Endring fra baseline (forbehandling) til behandlingsslutt (gjennomsnittlig 43 uker) til seks måneders oppfølging
Adult Adolescent Parenting Inventory-2.1 (AAPI-2.1) er en selvrapporterende oversikt som måler foreldrenes atferd og brukes ofte til å vurdere risikoen for overgrep og omsorgssvikt av barn. Elementer er vurdert på en skala fra 1 ("helt enig") til 5 ("helt uenig"). AAPI-2.1 har fem underkonstruksjoner: forventninger til barn, foreldres empati overfor barns behov, bruk av fysisk avstraffelse, foreldre-barn familieroller og barns makt og uavhengighet. Høyere skårer indikerer lavere risiko for overgrep/forsømmelse fra foreldre. AAPI vil bli brukt til å overvåke endringen i foreldrenes atferd over behandlingsimplementering.
Endring fra baseline (forbehandling) til behandlingsslutt (gjennomsnittlig 43 uker) til seks måneders oppfølging
Akseptabilitet og forventninger for terapi (TAE)
Tidsramme: Endring fra baseline (forbehandling) til midt i behandling ved økt 9 og 16 til ved fullført behandling (gjennomsnittlig 43 uker) til seks måneders oppfølging etter fullført behandling
Therapy Acceptability and Expectations (TAE) er en 5-punkts skala som evaluerer troverdighet og engasjement for studiebehandling. Elementer varierer fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 8 ("ekstremt"). Høyere skårer indikerer større aksept av behandling. TAE administreres gjennom hele behandlingen for å vurdere det terapeutiske forholdet mellom kliniker og klient og klientengasjement i behandlingen. Nødvendige endringer som oppstår fra TAE tas opp i fremtidige behandlingssesjoner.
Endring fra baseline (forbehandling) til midt i behandling ved økt 9 og 16 til ved fullført behandling (gjennomsnittlig 43 uker) til seks måneders oppfølging etter fullført behandling
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Endring fra baseline (forbehandling) til midt i behandling ved økt 9 og 16 til ved fullført behandling (gjennomsnittlig 43 uker) til seks måneders oppfølging etter fullført behandling
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er et 25-elementers spørreskjema for atferdsscreening for foreldrerapporter som omfatter fem underskalaer: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd. Elementer har følgende svar: «ikke sant», «noe sant» og «sikkert sant». Høyere skårer indikerer en høyere sannsynlighet for følelsesmessige og/eller atferdsvansker. SDQ vil bli brukt gjennom hele behandlingen for å vurdere endring i atferd til barnet som deltar i foreldre-barn dyadiske lekeobservasjoner.
Endring fra baseline (forbehandling) til midt i behandling ved økt 9 og 16 til ved fullført behandling (gjennomsnittlig 43 uker) til seks måneders oppfølging etter fullført behandling
Strukturert klinisk intervju for DSM-5 (SCID-5)
Tidsramme: Endring fra baseline (forbehandling) til midt i behandling ved økt 16 til ved fullført behandling (gjennomsnittlig 43 uker) til seks måneders oppfølging etter fullført behandling
Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5) er gullstandarden for å bestemme DSM-5 Axis I nåværende diagnoser og psykiatrisk historie. SCID-5 alkohol- og rusmiddelbruk og psykosemoduler vil bli brukt. SCID-5 vil bli brukt til å spore endringer i rusbruk/misbruk og symptomer på psykose, samt for å evaluere inklusjons-/ekskluderingskriterier.
Endring fra baseline (forbehandling) til midt i behandling ved økt 16 til ved fullført behandling (gjennomsnittlig 43 uker) til seks måneders oppfølging etter fullført behandling
Treatment Services Review (TSR)
Tidsramme: Grunnlinje (forbehandling)
Treatment Services Review (TSR) er et intervju som brukes til å samle informasjon om spesifikke psykiske helsetjenester mottatt utenfor studien behandling og behandling mottatt ett år før tidspunktet for grunnlinjevurderingen (forhåndsvurderingen). Den beskriver behandlingstype (individuell terapi vs. gruppe), leverandørtype (psykolog, psykiater, sosialarbeider), lengde (i år) og hyppighet av behandlingen (frekvens av avtaler), frekvens av sykehusinnleggelser og foreskrevet medisin.
Grunnlinje (forbehandling)
Treatment Services Review (TSR)
Tidsramme: Slutt på behandling (gjennomsnittlig 43 uker)
Treatment Services Review (TSR) er et intervju som brukes til å samle informasjon om spesifikke psykiske helsetjenester mottatt utenfor studien behandling og behandling mottatt under behandlingsgjennomføring. Den beskriver behandlingstype (individuell terapi vs. gruppe), leverandørtype (psykolog, psykiater, sosialarbeider), lengde (i år) og hyppighet av behandlingen (frekvens av avtaler), frekvens av sykehusinnleggelser og foreskrevet medisin.
Slutt på behandling (gjennomsnittlig 43 uker)
Treatment Services Review (TSR)
Tidsramme: Oppfølging etter avsluttet behandling (seks måneder etter avsluttet behandling)
Treatment Services Review (TSR) er et intervju som brukes til å samle informasjon om spesifikke psykiske helsetjenester mottatt utenom studiebehandlingen og behandlingen mottatt mellom avsluttet behandling og seks måneders oppfølgingsvurdering. Den beskriver behandlingstype (individuell terapi vs. gruppe), leverandørtype (psykolog, psykiater, sosialarbeider), lengde (i år) og hyppighet av behandlingen (frekvens av avtaler), frekvens av sykehusinnleggelser og foreskrevet medisin.
Oppfølging etter avsluttet behandling (seks måneder etter avsluttet behandling)
Arbeidsallianse-inventar kortversjon (WAI-S)
Tidsramme: Endring fra midt i behandlingen ved økt 9 og 16 til ved fullført behandling (i gjennomsnitt 15 uker).
WAI-S er et 12-spørsmålsmåleinstrument som vurderer tre nøkkelaspekter ved den terapeutiske alliansen: enighet om terapiens oppgaver, enighet om terapiens mål, og utvikling av en affektiv bånd. Spørsmålssvaret varierer fra 1 ("Aldri") til 7 ("Alltid"). Høyere poengsummer indikerer en høyere kvalitet på den terapeutiske alliansen. WAI-S administreres gjennom hele behandlingen, fra midt i behandlingen, for å vurdere arbeidsforholdet mellom en klient og deres behandlingskliniker, fra både deltakerens og klinikerens perspektiv.
Endring fra midt i behandlingen ved økt 9 og 16 til ved fullført behandling (i gjennomsnitt 15 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael A Lindsey, New York University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-FY2021-5220

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere