Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Initiatief Veilige Moeders, Veilige Kinderen (SMSC)

1 mei 2026 bijgewerkt door: New York University

Behandeling van maternale PTSS om recidive van mishandeling te verbeteren en te verminderen: veilige moeders, veilige kinderen

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van de gecombineerde interventies, vaardigheidstraining in affectieve en interpersoonlijke regulatie (STAIR) en ouder-kind-interactietherapie (PCIT) of P-STAIR, voor de behandeling van PTSS bij moeders en het verminderen van recidive door mishandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT): P-STAIR (23 sessies) versus ondersteunende counseling (SC) (23 sessies). In aanmerking komende gevallen worden gerandomiseerd naar P-STAIR en SC in een verhouding van 1:1. De deelnemers zijn moeders die gezinsbehoud ontvangen (FPS), met een kind in de leeftijd van 1-8 jaar oud, en PTSS (met/zonder depressie). De voortgang van de symptomen wordt gemeten vóór de behandeling, twee beoordelingen tijdens de behandeling (9 weken en 16 weken), na de behandeling en bij een follow-up van 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Erin A Montion, MA
  • Telefoonnummer: ‪(929) 489-1501‬
  • E-mail: em5935@nyu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Werving
        • McSilver Institute for Poverty Policy and Research
        • Contact:
          • Michael A Lindsey
          • Telefoonnummer: 212-998-5927
          • E-mail: ml4361@nyu.edu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael A Lindsey
        • Onderonderzoeker:
          • Kathrine Sullivan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Preventieve diensten ontvangen
  • Voldoen aan een ernstscore van 28 of hoger OF waarschijnlijke DSM-5 diagnostische criteria voor PTSS (PDS-5)
  • Een kind van 1-8 jaar hebben
  • De wettelijke voogd zijn van het kind met fysieke en wettelijke voogdij
  • Engels of Spaans kunnen lezen, schrijven en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfmoordgedachten hebben in de afgelopen maand voorafgaand aan de pre-evaluatie of meldingen van een zelfmoordpoging in het afgelopen jaar (SCID-5)
  • Voldoen aan de DSM-5-criteria voor huidige symptomen of diagnose van middelen- of alcoholgebruik in de afgelopen maand (SCID-5)
  • Met huidige symptomen of diagnose van psychose zoals gedefinieerd door de DSM-5 in het afgelopen jaar (SCID-5)
  • Een handicap hebben die de communicatie beïnvloedt, zoals doofheid
  • Het hebben van een indexkind met een ontwikkelingsstoornis die het cognitief en/of fysiek functioneren belemmert, b.v. autisme
  • Het hebben van een indexkind met huidige symptomen of diagnose van psychose zoals gedefinieerd door de DSM-5 in de afgelopen 3 maanden
  • Het ervaren van huidige of geschiedenis van partnergeweld (IPV) of huiselijk geweld:

Als er een voorgeschiedenis is van HG/gezinsgeweld en de relatie niet langer actief is, moet de relatie ten minste negentig dagen zijn beëindigd zonder de intentie om opnieuw te beginnen; Als er een voorgeschiedenis is van HG/gezinsgeweld, maar de relatie nog voortduurt, mag er gedurende minstens een jaar geen HG/gezinsgeweld zijn geweest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: P-TRAP
Deelnemers krijgen 23 wekelijkse individuele behandelsessies. Elke sessie zal een uur duren. P-STAIR is een combinatie van STAIR en PCIT. STAIR richt zich op vermindering van PTSS-symptomen door verbetering van emotieregulatievaardigheden. PCIT richt zich op het verminderen van negatieve opvoedvaardigheden en het vergroten van positieve opvoedvaardigheden.
Gedragsmatig: P-TRAP
PCIT+ TRAP
Actieve vergelijker: Ondersteunende advisering
Deelnemers krijgen 23 wekelijkse individuele behandelsessies. Elke sessie zal een uur duren. Ondersteunende counseling is aangepast om niet-traumatische bespreking van opvoedingsproblemen mogelijk te maken. Elke sessie is cliëntgericht en clinici nemen een onvoorwaardelijk ondersteunende rol op zich.
Gedragsmatig: Ondersteunende advisering
Niet-traumagerichte psychotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische weegschaal voor posttraumatische stress voor de DSM-5 (PDS-5)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (voorbehandeling) naar halverwege de behandeling bij sessie 9 en 16 tot na voltooiing van de behandeling (gemiddeld 43 weken) tot zes maanden follow-up na voltooiing van de behandeling
Posttraumatische Stress Diagnostische Schaal voor de DSM-5 (PDS-5) is een 24-item zelfrapportagemaatstaf van PTSS-symptomen in de afgelopen maand. Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van frequentie en ernst variërend van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("6 of meer keer per week/ernstig"). Hogere scores duiden op ernstigere PTSS-symptomen. PDS-5 zal worden gebruikt om de verandering in PTSS-symptomen tijdens de implementatie van de behandeling te volgen. PDS-5 wordt ook gebruikt tijdens de basislijn om te evalueren op opname-/uitsluitingscriteria.
Verandering van baseline (voorbehandeling) naar halverwege de behandeling bij sessie 9 en 16 tot na voltooiing van de behandeling (gemiddeld 43 weken) tot zes maanden follow-up na voltooiing van de behandeling
Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressie (CES-D)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (voorbehandeling) naar halverwege de behandeling bij sessie 9 en 16 tot na voltooiing van de behandeling (gemiddeld 43 weken) tot zes maanden follow-up na voltooiing van de behandeling
Centrum voor Epidemiologische Studies-Depressie (CES-D) is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items van symptomen die verband houden met depressie, zoals rusteloze slaap, slechte eetlust en eenzaam voelen. Items worden gescoord op een 3-puntsschaal gaande van 0 ("zelden of nooit") tot 3 ("meestal of bijna altijd"). Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hoge scores duiden op meer depressieve symptomen. CES-D zal worden gebruikt om de verandering in depressiesymptomen tijdens de implementatie van de behandeling te beoordelen.
Verandering van baseline (voorbehandeling) naar halverwege de behandeling bij sessie 9 en 16 tot na voltooiing van de behandeling (gemiddeld 43 weken) tot zes maanden follow-up na voltooiing van de behandeling
Dyadische ouder-kind interactie coderingssysteem-IV (DPICS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (voorbehandeling) naar halverwege de behandeling bij sessie 16 tot na voltooiing van de behandeling (gemiddeld 43 weken) tot zes maanden follow-up na voltooiing van de behandeling
Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-IV (DPICS) onderzoekt de kwaliteit van ouder-kind sociale interactie in drie situaties van 5 minuten: kindgestuurd spelen, oudergestuurd spelen en opruimen. Positieve vaardigheden omvatten prijzen, reflecteren en beschrijven, en negatieve vaardigheden omvatten vragen, bevelen en kritiek. Observaties worden gecodeerd door getrainde DPICS-scorers om totaalscores te produceren. Met DPICS-scores kunnen we de veranderingen in positieve en negatieve opvoedingsscores over de implementatie van de behandeling volgen.
Verandering van baseline (voorbehandeling) naar halverwege de behandeling bij sessie 16 tot na voltooiing van de behandeling (gemiddeld 43 weken) tot zes maanden follow-up na voltooiing van de behandeling
Nieuwe pleegzorg verhuizingen
Tijdsspanne: Elke zes maanden gedurende 10 jaar
Gegevens worden halfjaarlijks verzameld via de New York State Child Welfare Registry (NYSCWR) over het aantal uithuisplaatsingen gedurende 10 jaar voor voltooiers en niet-voltooiers die hebben ingestemd met het onderzoek. Het aantal nieuwe verwijderingen van pleegzorg wordt gelokaliseerd aan de hand van unieke NYSCWR-identificatiegegevens die zijn verzameld op het moment van toestemming. Gegevens over uithuisplaatsing zullen, naast nieuwe onderbouwde welzijnsrapportages, worden gebruikt om recidive te beoordelen.
Elke zes maanden gedurende 10 jaar
Nieuwe rapporten over kindermishandeling/verwaarlozing
Tijdsspanne: Elke zes maanden gedurende 10 jaar
Gegevens worden halfjaarlijks verzameld via de New York State Child Welfare Registry (NYSCWR) over het aantal onderbouwde meldingen van misbruik/verwaarlozing gedurende 10 jaar voor voltooiers en niet-voltooiers die toestemming hebben gegeven voor het onderzoek. Het aantal nieuwe onderbouwde meldingen wordt gelokaliseerd aan de hand van unieke NYSCWR-identificatoren die zijn verzameld op het moment van toestemming. Nieuwe onderbouwde welzijnsrapportages en gegevens over uithuisplaatsing zullen worden gebruikt om recidive te beoordelen.
Elke zes maanden gedurende 10 jaar
Family Preservation Services Usual Care (FPSUC) rapporten
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 43 weken
Family Preservation Services Usual Care (FPSUC) wordt gehaald uit elektronische dossiers die instanties gebruiken om diensten te documenteren. FPSUC beschrijft het aantal diensten waartoe toegang is verkregen in preventieve agentschappen voor klanten. Gegevens zullen worden gebruikt om statistisch te controleren op FPSUC.
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 43 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (voorbehandeling) naar halverwege de behandeling bij sessie 9 en 16 tot na voltooiing van de behandeling (gemiddeld 43 weken) tot zes maanden follow-up na voltooiing van de behandeling
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) is een zelfrapportagemaatstaf van 36 items die wordt gebruikt om emotieregulatie te beoordelen. Items worden beoordeeld op een schaal van 1 ("bijna nooit [0-10%]") tot 5 ("bijna altijd [91-100%]"). Hogere scores duiden op meer moeite met het reguleren van emoties. DERS heeft voldoende construct- en voorspellende validiteit en een goede test-hertestbetrouwbaarheid. DERS zal worden gebruikt om het niveau van emotieregulatievaardigheden tijdens de implementatie van de behandeling te evalueren.
Verandering van baseline (voorbehandeling) naar halverwege de behandeling bij sessie 9 en 16 tot na voltooiing van de behandeling (gemiddeld 43 weken) tot zes maanden follow-up na voltooiing van de behandeling
Ouderschapsinventaris voor volwassen adolescenten-2.1 (AAPI-2.1)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór de behandeling) naar het einde van de behandeling (gemiddeld 43 weken) naar een follow-up van zes maanden
Adult Adolescent Parenting Inventory-2.1 (AAPI-2.1) is een zelfrapportage-inventaris die ouderlijk gedrag meet en vaak wordt gebruikt om het risico op kindermishandeling en verwaarlozing te beoordelen. Items worden gescoord op een schaal van 1 ("helemaal mee eens") tot 5 ("helemaal mee oneens"). AAPI-2.1 heeft vijf subconstructies: verwachtingen van kinderen, ouderlijke empathie voor de behoeften van kinderen, gebruik van lijfstraffen, gezinsrollen tussen ouders en kinderen, en de macht en onafhankelijkheid van kinderen. Hogere scores duiden op een lager risico op ouderlijk misbruik/verwaarlozing. AAPI zal worden gebruikt om de verandering in ouderlijk gedrag tijdens de implementatie van de behandeling te volgen.
Verandering van baseline (vóór de behandeling) naar het einde van de behandeling (gemiddeld 43 weken) naar een follow-up van zes maanden
Aanvaardbaarheid en verwachtingen van therapie (TAE)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (voorbehandeling) naar halverwege de behandeling bij sessie 9 en 16 tot na voltooiing van de behandeling (gemiddeld 43 weken) tot zes maanden follow-up na voltooiing van de behandeling
Therapieaanvaardbaarheid en -verwachtingen (TAE) is een schaal van 5 items die de geloofwaardigheid en betrokkenheid van de onderzoeksbehandeling evalueert. Items lopen van 0 ("helemaal niet") tot 8 ("extreem"). Hogere scores duiden op een grotere acceptatie van de behandeling. TAE wordt tijdens de behandeling toegediend om de therapeutische relatie tussen arts en cliënt en de betrokkenheid van de cliënt bij de behandeling te beoordelen. Noodzakelijke veranderingen die voortkomen uit de TAE komen aan bod in toekomstige behandelsessies.
Verandering van baseline (voorbehandeling) naar halverwege de behandeling bij sessie 9 en 16 tot na voltooiing van de behandeling (gemiddeld 43 weken) tot zes maanden follow-up na voltooiing van de behandeling
Vragenlijst sterke punten en moeilijkheden (SDQ)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (voorbehandeling) naar halverwege de behandeling bij sessie 9 en 16 tot na voltooiing van de behandeling (gemiddeld 43 weken) tot zes maanden follow-up na voltooiing van de behandeling
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) is een 25-item vragenlijst voor gedragsscreening die door ouders wordt beoordeeld en bestaat uit vijf subschalen: emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid, problemen met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag. Items hebben de volgende antwoorden: "niet waar", "enigszins waar" en "zeker waar". Hogere scores duiden op een grotere kans op emotionele en/of gedragsproblemen. SDQ zal gedurende de hele behandeling worden gebruikt om de gedragsverandering van het kind dat deelneemt aan de ouder-kind dyadische spelobservaties te beoordelen.
Verandering van baseline (voorbehandeling) naar halverwege de behandeling bij sessie 9 en 16 tot na voltooiing van de behandeling (gemiddeld 43 weken) tot zes maanden follow-up na voltooiing van de behandeling
Gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 (SCID-5)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór de behandeling) tot halverwege de behandeling bij sessie 16 tot na voltooiing van de behandeling (gemiddeld 43 weken) tot zes maanden follow-up na voltooiing van de behandeling
Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5) is de gouden standaard voor het bepalen van de huidige diagnoses en psychiatrische geschiedenis van DSM-5 As I. Er wordt gebruik gemaakt van de SCID-5 modules alcohol- en middelengebruik en psychose. SCID-5 zal worden gebruikt om veranderingen in middelengebruik/misbruik en symptomen van psychose te volgen, en om inclusie-/uitsluitingscriteria te evalueren.
Verandering van baseline (vóór de behandeling) tot halverwege de behandeling bij sessie 16 tot na voltooiing van de behandeling (gemiddeld 43 weken) tot zes maanden follow-up na voltooiing van de behandeling
Beoordeling behandelingsdiensten (TSR)
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling)
Treatment Services Review (TSR) is een interview dat wordt gebruikt om informatie te verzamelen over specifieke diensten op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg die buiten de onderzoeksbehandeling zijn ontvangen, en over de behandeling die een jaar vóór het tijdstip van de basisbeoordeling (pre) is ontvangen. Het beschrijft het type behandeling (individuele therapie versus groep), het type zorgverlener (psycholoog, psychiater, maatschappelijk werker), de duur (in jaren) en frequentie van de behandeling (aantal afspraken), het aantal ziekenhuisopnames en de voorgeschreven medicijnen.
Basislijn (voorbehandeling)
Beoordeling behandelingsdiensten (TSR)
Tijdsspanne: Einde behandeling (gemiddeld 43 weken)
Treatment Services Review (TSR) is een interview dat wordt gebruikt om informatie te verzamelen over specifieke diensten voor geestelijke gezondheidszorg die buiten de onderzoeksbehandeling zijn ontvangen en over de behandeling die tijdens de implementatie van de behandeling is ontvangen. Het beschrijft het type behandeling (individuele therapie versus groep), het type zorgverlener (psycholoog, psychiater, maatschappelijk werker), de duur (in jaren) en frequentie van de behandeling (aantal afspraken), het aantal ziekenhuisopnames en de voorgeschreven medicijnen.
Einde behandeling (gemiddeld 43 weken)
Beoordeling behandelingsdiensten (TSR)
Tijdsspanne: Follow-up na voltooiing van de behandeling (zes maanden na het einde van de behandeling)
Treatment Services Review (TSR) is een interview dat wordt gebruikt om informatie te verzamelen over specifieke diensten voor geestelijke gezondheidszorg die buiten de onderzoeksbehandeling zijn ontvangen en over de behandeling die is ontvangen tussen het einde van de behandeling en de follow-upbeoordeling na zes maanden. Het beschrijft het type behandeling (individuele therapie versus groep), het type zorgverlener (psycholoog, psychiater, maatschappelijk werker), de duur (in jaren) en frequentie van de behandeling (aantal afspraken), het aantal ziekenhuisopnames en de voorgeschreven medicijnen.
Follow-up na voltooiing van de behandeling (zes maanden na het einde van de behandeling)
Working Alliance Inventory Short Form (WAI-S)
Tijdsspanne: Verandering vanaf het midden van de behandeling bij sessie 9 en 16 tot aan het voltooien van de behandeling (gemiddeld 15 weken).
De WAI-S is een 12-item meetinstrument dat drie belangrijke aspecten van de therapeutische alliantie beoordeelt: overeenstemming over de taken van de therapie, overeenstemming over de doelen van de therapie, en de ontwikkeling van een affectieve band. Itemantwoorden variëren van 1 ("Nooit") tot 7 ("Altijd"). Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van de therapeutische alliantie. De WAI-S wordt gedurende de behandeling toegediend, beginnend halverwege de behandeling, om de werkrelatie tussen een cliënt en hun behandelend clinicus te beoordelen, zowel vanuit het perspectief van de deelnemer als de clinicus.
Verandering vanaf het midden van de behandeling bij sessie 9 en 16 tot aan het voltooien van de behandeling (gemiddeld 15 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael A Lindsey, New York University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-FY2021-5220

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren