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TNKによる時間枠を超えた脳卒中のためのMRIガイド下血栓溶解療法 (ROSE-TNK)

2022年7月31日 更新者:Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region

TNK (ROSE-TNK) による時間枠を超えた脳卒中の MRI 誘導血栓溶解療法: 結果の前向き無作為化盲検評価および非盲検多施設研究

これは、テネクテプラーゼ (TNK-tPA) による時間枠を超えた脳卒中に対する MRI 誘導血栓溶解療法の有用性を評価するオープン ラベルの多施設試験です。 この探索的研究は、虚血領域における拡散強調画像と FLAIR の不一致に基づいて、脳卒中後 4.5 ~ 24 時間での TNK-tPA による血栓溶解療法の実現可能性と結果を説明することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

発症時期が不明な急性脳卒中の患者では、虚血領域での拡散強調画像と FLAIR のミスマッチによって導かれる静脈内アルテプラーゼにより、90 日で有意に優れた機能転帰が得られました。 この試験では、発症から 4.5 ~ 24 時間以内に急性虚血性脳卒中患者を登録します。 すべての患者は、MRI拡散強調画像で見える虚血性病変を持っていましたが、脳卒中が虚血性半影を持っていたことを示していました。 無作為化は、急性脳卒中のガイドラインに準拠して、TNK-tPA(実験的)または標準治療(対照)に対して1:1になります。 臨床結果は、盲検化された評価者によって実行される90日間の追跡調査で、修正されたランキンスケールに基づいて障害によって評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shenyang、中国、110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢は 18 ~ 80 歳です。
  2. 発症から治療までの時間:4.5〜24時間。
  3. -MRIによって確認された急性虚血性脳卒中;
  4. NIHSS スコア:6-25、または NIHSS スコア≦5 であるが、CTA/MRA で原因血管閉塞または重度の狭窄 (ICA、MCA-M1/M2、ACA);
  5. イメージング要件: (1) DWI 梗塞領域: 中大脳動脈領域の 1/3 または前大脳動脈領域の 1/2 または後大脳動脈領域の 1/2 以下。 (2) DWI 梗塞容積 <70 ml; (2) DWI/Flair の不一致の存在: DWI 信号が高く、Flair は視覚的に正常です。
  6. 明らかな後遺症のない虚血性脳卒中または以前の脳卒中の最初の発症 (mRS≤1);
  7. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  1. 計画された血管内治療;
  2. 発症前の重篤な神経障害 (mRS ≥ 2);
  3. 3か月以内の明らかな頭部外傷または脳卒中;
  4. くも膜下出血;
  5. -頭蓋内出血の病歴;
  6. 頭蓋内腫瘍、動静脈奇形または動脈瘤;
  7. 3か月以内の頭蓋内または脊髄手術;
  8. -過去7日以内の非圧縮部位での動脈穿刺;
  9. 活発な内出血;
  10. 凝固異常: 血小板数 <100000/mm3 ;
  11. 大動脈弓郭清;
  12. 24時間以内のヘパリン治療;
  13. 感染性心内膜炎;
  14. 経口ワルファリンを服用中で、INR>1.6 または APTT 異常;
  15. 経口抗凝固療法;
  16. -収縮期圧≧185mmHgまたは拡張期圧≧110mmHg;
  17. 血糖値 < 50 mg/dl (2.7mmol/L);
  18. 妊娠;
  19. てんかん発作後の神経障害;
  20. 1ヶ月以内の大手術;
  21. -過去30日以内の消化管または尿路出血;
  22. 3ヶ月以内の心筋梗塞;
  23. 研究薬に対するアレルギー;
  24. MRI検査に矛盾する;
  25. MRI画像は評価に適さない;
  26. その他重篤な疾患;
  27. 3か月以内に他の臨床試験に参加する;
  28. 研究者が検討したこの臨床試験に適さない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TNK-tPA
無作為化直後に、TNK-tPA (0.25mg/kg) を 5 ~ 10 秒かけて単回ボーラス投与。
参加者はTNK-tPA血栓溶解療法を受けた
他の名前:
  • TNK-tPA
介入なし:ルーチン療法
患者は、急性脳卒中のガイドラインに準拠した標準治療で治療されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキン スケール (mRS) 0-1 の割合
時間枠:90日
mRS の最小値と最大値はそれぞれ 0 と 6 です。 mRS が高いほど転帰が悪いことを意味する
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキン スケール (mRS) 0-2 の割合
時間枠:90日
mRS の最小値と最大値はそれぞれ 0 と 6 です。 mRS が高いほど転帰が悪いことを意味する
90日
修正ランキン スケール (mRS) の分布
時間枠:90日
mRS の最小値と最大値はそれぞれ 0 と 6 です。 mRS が高いほど転帰が悪いことを意味する
90日
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) の変化
時間枠:24時間と1週間
NIHSS の最小値と最大値はそれぞれ 42 と 0 です。 NIHSS が高いほど転帰が悪いことを意味する
24時間と1週間
血管イベント
時間枠:90日
脳卒中およびその他の血管イベントの発生率
90日
死亡率
時間枠:14日間
何らかの原因による死亡
14日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性頭蓋内出血(sICH)の割合
時間枠:48時間
sICH は、出血による NIHSS の 4 以上の増加と定義されました。
48時間
実質内出血の割合(PH1およびPH2)
時間枠:48時間
治療後48時間以内のPH1とPH2の割合
48時間
出血性変化の割合
時間枠:7日
MRI/CTによる頭蓋内出血の評価
7日
出血イベント
時間枠:7日
出血イベントの割合
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Chen Hui-Sheng, Doctor、General Hospital of Shenyang Military Region

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月9日

一次修了 (実際)

2022年7月24日

研究の完了 (実際)

2022年7月24日

試験登録日

最初に提出

2021年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月9日

最初の投稿 (実際)

2021年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月31日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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