Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-geleide trombolyse voor Stroke Beyond Time Window door TNK (ROSE-TNK)

31 juli 2022 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

MRI-geleide trombolyse voor beroerte na tijdvenster door TNK (ROSE-TNK): een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde beoordeling van het resultaat en een open-label multicenteronderzoek

Dit is een open-label multicentrische studie, waarin de bruikbaarheid van MRI-geleide trombolyse voor beroerte buiten het tijdvenster door Tenecteplase (TNK-tPA) wordt geëvalueerd. Deze verkennende studie moest de haalbaarheid en het resultaat beschrijven van trombolytische therapie met TNK-tPA in 4,5-24 uur na een beroerte, geleid door een discrepantie tussen diffusiegewogen beeldvorming en FLAIR in het gebied van ischemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met een acute beroerte met een onbekend aanvangstijdstip resulteerde intraveneuze alteplase geleid door een mismatch tussen diffusiegewogen beeldvorming en FLAIR in het gebied van ischemie in een significant beter functioneel resultaat na 90 dagen. Deze proef zal acute ischemische beroerte-patiënten binnen 4,5 tot 24 uur na aanvang inschrijven. Alle patiënten hadden een ischemische laesie die zichtbaar was op MRI-diffusie-gewogen beeldvorming, maar geen parenchymale hyperintensiteit bij fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR), wat aangaf dat de beroerte een ischemische penumbra had. Randomisatie zal 1:1 zijn naar TNK-tPA (experimenteel) of standaardbehandeling (controle), in overeenstemming met de richtlijnen voor acute beroerte. De klinische uitkomst werd beoordeeld op basis van invaliditeit op basis van de gemodificeerde Rankin-schaal na 90 dagen follow-up, die zal worden uitgevoerd door een geblindeerde beoordelaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shenyang, China, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt leeftijd 18-80 jaar;
  2. De tijd van aanvang tot behandeling: 4,5-24 uur;
  3. Acute ischemische beroerte bevestigd door MRI;
  4. NIHSS-score: 6-25, of NIHSS-score ≤ 5 maar veroorzaker vaatocclusie of ernstige stenose (ICA, MCA-M1/M2, ACA) op CTA/MRA;
  5. Vereisten voor beeldvorming: (1) DWI-infarctgebied: niet meer dan 1/3 van het territorium van de middelste hersenslagader of 1/2 van het voorste hersenslagadergebied of 1/2 van het achterste hersenslagadergebied; (2) DWI-infarctvolume <70 ml; (2) aanwezigheid van DWI/Flair mismatch: DWI hoog signaal en Flair visueel normaal;
  6. het eerste begin van een ischemische beroerte of een eerdere beroerte zonder duidelijke gevolgen (mRS≤1);
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Geplande endovasculaire behandeling;
  2. Ernstige neurologische uitval vóór aanvang (mRS ≥ 2);
  3. Duidelijk hoofdletsel of beroerte binnen 3 maanden;
  4. Subarachnoïdale bloeding;
  5. Geschiedenis van intracraniële bloeding;
  6. Intracraniale tumor, arterioveneuze misvorming of aneurysma;
  7. Intracraniale of ruggenmergoperatie binnen 3 maanden;
  8. Arteriële punctie op een niet-samendrukbare plek in de afgelopen zeven dagen;
  9. Actieve interne bloeding;
  10. stollingsafwijkingen: aantal bloedplaatjes van <100.000/mm3;
  11. Aortaboog dissectie;
  12. Heparinetherapie binnen 24 uur;
  13. infectieuze endocarditis;
  14. Orale warfarine wordt ingenomen en INR> 1,6 of APTT abnormaal;
  15. orale antistollingstherapie;
  16. Systolische druk ≥185 mmHg of diastolische druk ≥110 mmHg;
  17. Bloedglucose < 50 mg/dl (2,7 mmol/L);
  18. Zwangerschap;
  19. Neurologisch tekort na epileptische aanvallen;
  20. Grote operatie binnen 1 maand;
  21. Gastro-intestinale of urinewegbloeding in de afgelopen 30 dagen;
  22. Myocardinfarct binnen 3 maanden;
  23. allergie voor studiegeneesmiddelen;
  24. Tegenstrijdig met MRI-onderzoek；
  25. MRI-beeld niet gekwalificeerd voor evaluatie;
  26. Andere ernstige ziekte;
  27. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden;
  28. patiënten die niet geschikt zijn voor deze klinische onderzoeken die door de onderzoeker zijn overwogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TNK-tPA
TNK-tPA (0,25 mg/kg) toegediend als een enkele bolus gedurende 5-10 seconden onmiddellijk na randomisatie.
Geneesmiddel: Tenecteplase
De deelnemers kregen TNK-tPA trombolytische therapie
Andere namen:
  • TNK-tPA
Geen tussenkomst: Routine therapie
Patiënten zullen worden behandeld met standaardzorg in overeenstemming met de richtlijnen voor acute beroerte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 0-1
Tijdsspanne: 90 dagen
de minimale en maximale waarden van mRS zijn respectievelijk 0 en 6; hogere mRS betekenen een slechter resultaat
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 0-2
Tijdsspanne: 90 dagen
de minimale en maximale waarden van mRS zijn respectievelijk 0 en 6; hogere mRS betekenen een slechter resultaat
90 dagen
Verdeling van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen
de minimale en maximale waarden van mRS zijn respectievelijk 0 en 6; hogere mRS betekenen een slechter resultaat
90 dagen
Veranderingen in de beroerteschaal van het National Institute of Health (NIHSS)
Tijdsspanne: 24 uur en 1 week
de minimum- en maximumwaarden van NIHSS zijn respectievelijk 42 en 0; hogere NIHSS betekenen een slechter resultaat
24 uur en 1 week
vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen
De incidentie van beroerte en andere vasculaire gebeurtenissen
90 dagen
aandeel van de dood
Tijdsspanne: 14 dagen
overlijden door welke oorzaak dan ook
14 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel symptomatische intracraniale bloeding (sICH)
Tijdsspanne: 48 uur
sICH werd gedefinieerd als een toename van 4 of meer in NIHSS veroorzaakt door bloeding
48 uur
Aandeel intraparenchymale bloeding (PH1 en PH2)
Tijdsspanne: 48 uur
Verhouding PH1 en PH2 binnen 48 uur na de behandeling
48 uur
deel van de hemorragische transformatie
Tijdsspanne: 7 dagen
Intracraniële bloeding beoordeeld met MRI/CT
7 dagen
eventuele bloedingen
Tijdsspanne: 7 dagen
aandeel van eventuele bloedingen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chen Hui-Sheng, Doctor, General Hospital of Shenyang Military Region

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Y(2020)067

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tenecteplase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren