Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тромболиз под контролем МРТ при инсульте за пределами временного окна от ТНК (ROSE-TNK)

31 июля 2022 г. обновлено: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Тромболиз под контролем МРТ при инсульте вне временного окна с помощью TNK (ROSE-TNK): проспективная, рандомизированная, слепая оценка результатов и открытое многоцентровое исследование

Это открытое многоцентровое исследование, в котором оценивается полезность тромболизиса под контролем МРТ при инсульте вне временного окна с помощью тенектеплазы (TNK-tPA). Это предварительное исследование должно было описать возможность и результаты тромболитической терапии TNK-tPA через 4,5-24 часа после инсульта, руководствуясь несоответствием между диффузионно-взвешенной визуализацией и FLAIR в области ишемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с острым инсультом с неизвестным временем начала внутривенное введение альтеплазы, руководствуясь несоответствием между диффузионно-взвешенной визуализацией и FLAIR в области ишемии, приводило к значительно лучшему функциональному результату через 90 дней. В это исследование будут включены пациенты с острым ишемическим инсультом в период от 4,5 до 24 часов после начала заболевания. У всех пациентов было ишемическое поражение, которое было видно на диффузионно-взвешенных изображениях МРТ, но не было паренхиматозной гиперинтенсивности при инверсионном восстановлении с ослаблением жидкости (FLAIR), что указывало на то, что инсульт имел ишемическую полутень. Рандомизация будет 1:1 для TNK-tPA (экспериментальная) или стандартного лечения (контрольная) в соответствии с рекомендациями по острому инсульту. Клинический исход оценивали по инвалидности на основе модифицированной шкалы Рэнкина через 90 дней наблюдения, которое будет проводиться слепым оценщиком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shenyang, Китай, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента 18-80 лет;
  2. Время от начала до лечения: 4,5-24 часа;
  3. Острый ишемический инсульт, подтвержденный МРТ;
  4. Оценка по шкале NIHSS: 6–25 или оценка по шкале NIHSS ≤ 5, но причиной является окклюзия сосуда или выраженный стеноз (ВСА, СМА-M1/M2, ПМА) при КТА/МРА;
  5. Требования к визуализации: (1) область инфаркта на ДВИ: не более 1/3 площади средней мозговой артерии или 1/2 площади передней мозговой артерии или 1/2 территории задней мозговой артерии; (2) объем инфаркта на ДВИ <70 мл; (2) наличие несоответствия DWI/Flair: высокий сигнал DWI и визуально нормальный Flair;
  6. первый приступ ишемического инсульта или предшествующий инсульт без явных последствий (mRS≤1);
  7. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Плановое эндоваскулярное лечение;
  2. Серьезный неврологический дефицит до начала заболевания (mRS ≥ 2);
  3. Очевидные травмы головы или инсульты в течение 3 месяцев;
  4. Субарахноидальное кровоизлияние;
  5. Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе;
  6. Внутричерепная опухоль, артериовенозная мальформация или аневризма;
  7. Внутричерепная или спинальная хирургия в течение 3 месяцев;
  8. Пункция артерии в несжимаемом участке в течение предыдущих семи дней;
  9. активное внутреннее кровотечение;
  10. нарушения коагуляции: количество тромбоцитов <100000/мм3;
  11. расслоение дуги аорты;
  12. Гепаринотерапия в течение 24 часов;
  13. Инфекционный эндокардит;
  14. Принимается пероральный варфарин, а МНО > 1,6 или АЧТВ не соответствует норме;
  15. пероральная антикоагулянтная терапия;
  16. Систолическое давление ≥185 мм рт.ст. или диастолическое давление ≥110 мм рт.ст.;
  17. Глюкоза крови < 50 мг/дл (2,7 ммоль/л);
  18. Беременность;
  19. Неврологический дефицит после эпилептических припадков;
  20. Большая операция в течение 1 месяца;
  21. желудочно-кишечное кровотечение или кровотечение из мочевыводящих путей в течение предшествующих 30 дней;
  22. инфаркт миокарда в течение 3 мес;
  23. аллергия на исследуемые препараты;
  24. Противоречит данным МРТ;
  25. Изображение МРТ не подходит для оценки;
  26. Другое серьезное заболевание；
  27. Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев;
  28. пациенты, не подходящие для этого клинического исследования, рассматриваемого исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТНК-тПА
TNK-tPA (0,25 мг/кг) вводили однократно болюсно в течение 5-10 секунд сразу после рандомизации.
Лекарство: Тенектеплаза
Участники получали тромболитическую терапию TNK-tPA.
Другие имена:
  • ТНК-тПА
Без вмешательства: Рутинная терапия
Пациенты будут получать стандартную медицинскую помощь в соответствии с рекомендациями по лечению острого инсульта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) 0-1
Временное ограничение: 90 дней
минимальное и максимальное значения mRS равны 0 и 6 соответственно; более высокий mRS означает худший результат
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) 0-2
Временное ограничение: 90 дней
минимальное и максимальное значения mRS равны 0 и 6 соответственно; более высокий mRS означает худший результат
90 дней
Распределение модифицированной шкалы Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней
минимальное и максимальное значения mRS равны 0 и 6 соответственно; более высокий mRS означает худший результат
90 дней
Изменения в шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 24 часа и 1 неделя
минимальное и максимальное значения NIHSS равны 42 и 0 соответственно; более высокий NIHSS означает худший результат
24 часа и 1 неделя
сосудистые события
Временное ограничение: 90 дней
Частота инсульта и других сосудистых событий
90 дней
пропорция смерти
Временное ограничение: 14 дней
смерть по любой причине
14 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля симптоматических внутричерепных кровоизлияний (сВЧК)
Временное ограничение: 48 часов
sICH определяли как увеличение NIHSS на 4 или более, вызванное кровоизлиянием.
48 часов
Доля внутрипаренхиматозных кровоизлияний (PH1 и PH2)
Временное ограничение: 48 часов
Доля PH1 и PH2 в течение 48 часов после лечения
48 часов
доля геморрагической трансформации
Временное ограничение: 7 дней
Внутричерепное кровоизлияние по данным МРТ/КТ
7 дней
любые кровотечения
Временное ограничение: 7 дней
доля любых кровотечений
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General Hospital of Shenyang Military Region

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chen Hui-Sheng, Doctor, General Hospital of Shenyang Military Region

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Y(2020)067

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться