MRT-guided trombolys för stroke bortom tidsfönstret av TNK (ROSE-TNK)
31 juli 2022 uppdaterad av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
MRT-vägledd trombolys för stroke bortom tidsfönstret av TNK (ROSE-TNK): en prospektiv, randomiserad, förblindad bedömning av resultat och öppen multicenterstudie
Detta är en öppen multicenterstudie, som utvärderar användbarheten av MRT-styrd trombolys för stroke utanför tidsfönstret av Tenecteplase (TNK-tPA).
Denna explorativa studie var att beskriva genomförbarheten och resultatet av trombolytisk terapi med TNK-tPA inom 4,5-24 timmar efter stroke, styrd av en missmatchning mellan diffusionsvägd avbildning och FLAIR i ischemiregionen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hos patienter med akut stroke med okänd tidpunkt för debut, resulterade intravenös alteplas styrd av en oöverensstämmelse mellan diffusionsvägd avbildning och FLAIR i ischemiregionen i ett signifikant bättre funktionellt resultat efter 90 dagar.
Denna studie kommer att inkludera patienter med akut ischemisk stroke inom 4,5 till 24 timmar efter debut.
Alla patienter hade en ischemisk lesion som var synlig på MRT diffusionsvägd avbildning men ingen parenkymal hyperintensitet vid vätskeförsvagad inversionsåterhämtning (FLAIR), vilket indikerade att stroken hade en ischemisk penumbra.
Randomisering kommer att vara 1:1 till TNK-tPA (experimentell) eller standardbehandling (kontroll), i enlighet med riktlinjer för akut stroke.
Kliniskt utfall bedömdes av funktionshinder på basis av den modifierade Rankin-skalan vid 90 dagars uppföljning, som kommer att utföras av en blindad bedömare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shenyang, Kina, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientålder 18-80 år;
- Tiden från början till behandling: 4,5-24 timmar;
- Akut ischemisk stroke bekräftad av MRT;
- NIHSS-poäng ：6-25, eller NIHSS-poäng ≤ 5 men skyldig kärlocklusion eller allvarlig stenos (ICA, MCA-M1/M2, ACA) på CTA/MRA;
- Avbildningskrav: (1) DWI-infarktregion: inte mer än 1/3 av den mellersta cerebrala artärens territorium eller 1/2 av den främre cerebrala artären eller 1/2 av den bakre cerebrala artären; (2) DWI infarktvolym <70 ml; (2) förekomst av DWI/Flair-felmatchning: DWI hög signal och Flair visuellt normal;
- den första starten av ischemisk stroke eller tidigare stroke utan uppenbara följdsjukdomar (mRS≤1);
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Planerad endovaskulär behandling;
- Allvarliga neurologiska brister före debut (mRS ≥ 2);
- Uppenbara huvudskador eller stroke inom 3 månader;
- Subaraknoidal blödning;
- Historik av intrakraniell blödning;
- Intrakraniell tumör, arteriovenös missbildning eller aneurysm;
- Intrakraniell eller ryggmärgsoperation inom 3 månader;
- Arteriell punktering på ett icke-komprimerbart ställe inom de föregående sju dagarna;
- Aktiv inre blödning;
- koagulationsavvikelser: trombocytantal <100 000/mm3 ；
- Dissektion av aortabågen；
- Heparinbehandling inom 24 timmar;
- Infektiös endokardit;
- Oralt warfarin tas och INR>1,6 eller APTT onormalt;
- oral antikoagulationsterapi;
- Systoliskt tryck ≥185 mmHg eller diastoliskt tryck ≥110 mmHg；
- Blodsocker < 50 mg/dl (2,7 mmol/L)；
- Graviditet;
- Neurologiskt underskott efter epileptiska anfall;
- Stor operation inom 1 månad;
- Gastrointestinal eller urinvägsblödning inom de föregående 30 dagarna;
- Hjärtinfarkt inom 3 månader;
- allergi mot studieläkemedel;
- Motsäger MRT-undersökning;
- MRI-bild är inte kvalificerad för utvärdering;
- Annan allvarlig sjukdom;
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader;
- patienter som inte är lämpliga för dessa kliniska studier övervägt av forskaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TNK-tPA
TNK-tPA (0,25 mg/kg) ges som en enkel bolus under 5-10 sekunder omedelbart efter randomisering.
|
Deltagarna fick TNK-tPA trombolytisk behandling
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Rutinterapi
Patienterna kommer att behandlas med standardvård i enlighet med riktlinjerna för akut stroke
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av modifierad Rankin-skala (mRS) 0-1
Tidsram: 90 dagar
|
minimi- och maximivärdena för mRS är 0 respektive 6; högre mRS innebär ett sämre resultat
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av modifierad Rankin-skala (mRS) 0-2
Tidsram: 90 dagar
|
minimi- och maximivärdena för mRS är 0 respektive 6; högre mRS innebär ett sämre resultat
|
90 dagar
|
|
Fördelning av den modifierade Rankin-skalan (mRS)
Tidsram: 90 dagar
|
minimi- och maximivärdena för mRS är 0 respektive 6; högre mRS innebär ett sämre resultat
|
90 dagar
|
|
Förändringar i National Institute of Health stroke-skala (NIHSS)
Tidsram: 24 timmar och 1 vecka
|
minimi- och maximivärdena för NIHSS är 42 respektive 0; högre NIHSS innebär ett sämre resultat
|
24 timmar och 1 vecka
|
|
vaskulära händelser
Tidsram: 90 dagar
|
Förekomsten av stroke och andra vaskulära händelser
|
90 dagar
|
|
andel dödsfall
Tidsram: 14 dagar
|
död på grund av någon orsak
|
14 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel symtomatisk intrakraniell blödning (sICH)
Tidsram: 48 timmar
|
sICH definierades som 4 eller mer ökning av NIHSS orsakad av blödning
|
48 timmar
|
|
Andel intraparenkymala blödningar (PH1 och PH2)
Tidsram: 48 timmar
|
Andel av PH1 och PH2 inom 48 timmar efter behandlingen
|
48 timmar
|
|
andel hemorragisk transformation
Tidsram: 7 dagar
|
Intrakraniell blödning bedömd med MRT/CT
|
7 dagar
|
|
eventuella blödningshändelser
Tidsram: 7 dagar
|
andel av eventuella blödningshändelser
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Chen Hui-Sheng, Doctor, General Hospital of Shenyang Military Region
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2021
Första postat (Faktisk)
12 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Y(2020)067
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .