MRI naváděná trombolýza pro okno Stroke beyond Time od TNK (ROSE-TNK)
31. července 2022 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
MRI naváděná trombolýza pro mrtvici za časovým oknem od TNK (ROSE-TNK): prospektivní, randomizované, zaslepené hodnocení výsledku a otevřená multicentrická studie
Toto je otevřená multicentrická studie hodnotící užitečnost trombolýzy řízené MRI pro cévní mozkovou příhodu za časovým oknem pomocí Tenecteplase (TNK-tPA).
Tato explorativní studie měla popsat proveditelnost a výsledek trombolytické terapie TNK-tPA za 4,5–24 hodin po cévní mozkové příhodě vedené nesouladem mezi difuzně váženým zobrazením a FLAIR v oblasti ischemie.
Přehled studie
Detailní popis
U pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou s neznámou dobou nástupu vedla intravenózní altepláza vedená nesouladem mezi difuzně váženým zobrazením a FLAIR v oblasti ischemie k významně lepšímu funkčnímu výsledku po 90 dnech.
Do této studie budou zařazeni pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou během 4,5 až 24 hodin od začátku.
Všichni pacienti měli ischemickou lézi, která byla viditelná na MRI difuzně váženém zobrazení, ale žádnou parenchymální hyperintenzitu při obnově inverze zeslabené tekutinou (FLAIR), což naznačovalo, že cévní mozková příhoda měla ischemickou penumbru.
Randomizace bude 1:1 k TNK-tPA (experimentální) nebo standardní léčbě (kontrola), v souladu s pokyny pro akutní cévní mozkovou příhodu.
Klinický výsledek byl hodnocen invaliditou na základě modifikované Rankinovy škály po 90 dnech sledování, které provede zaslepený hodnotitel.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shenyang, Čína, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta 18-80 let;
- Doba od začátku do léčby: 4,5-24 hodin;
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda potvrzená MRI;
- skóre NIHSS ：6-25 nebo skóre NIHSS ≤ 5, ale způsobuje okluzi cévy nebo těžkou stenózu (ICA, MCA-M1/M2, ACA) na CTA/MRA;
- Požadavky na zobrazení: (1) Oblast infarktu DWI: ne více než 1/3 území střední mozkové tepny nebo 1/2 území přední mozkové tepny nebo 1/2 území zadní mozkové tepny; (2) objem infarktu DWI <70 ml; (2) přítomnost nesouladu DWI/Flair: DWI vysoký signál a Flair vizuálně normální;
- první nástup ischemické cévní mozkové příhody nebo předchozí cévní mozková příhoda bez zjevných následků (mRS≤1);
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná endovaskulární léčba;
- Závažné neurologické deficity před nástupem (mRS ≥ 2);
- Zjevná poranění hlavy nebo mrtvice do 3 měsíců;
- Subarachnoidální krvácení;
- Intrakraniální krvácení v anamnéze;
- Intrakraniální nádor, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma;
- intrakraniální nebo míšní operace do 3 měsíců;
- arteriální punkce v nestlačitelném místě během předchozích sedmi dnů;
- Aktivní vnitřní krvácení;
- koagulační abnormality: počet krevních destiček < 100 000/mm3 ；
- Disekce aortálního oblouku;
- Heparinová terapie do 24 hodin;
- Infekční endokarditida；
- Je užíván perorální warfarin a INR > 1,6 nebo APTT abnormální；
- perorální antikoagulační léčba;
- Systolický tlak ≥185 mmHg nebo diastolický tlak ≥110 mmHg；
- Hladina glukózy v krvi < 50 mg/dl (2,7 mmol/l)；
- Těhotenství;
- Neurologický deficit po epileptických záchvatech;
- Velký chirurgický zákrok do 1 měsíce;
- Gastrointestinální krvácení nebo krvácení do močových cest během předchozích 30 dnů;
- Infarkt myokardu do 3 měsíců;
- alergie na studované léky;
- V rozporu s vyšetřením MRI;
- MRI snímek není způsobilý pro hodnocení；
- Jiná vážná nemoc;
- účast na jiných klinických studiích do 3 měsíců;
- pacienti, kteří nejsou vhodní pro tuto klinickou studii zvažovanou výzkumníkem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TNK-tPA
TNK-tPA (0,25 mg/kg) podávaný jako jeden bolus během 5-10 sekund ihned po randomizaci.
|
Účastníci dostávali trombolytickou terapii TNK-tPA
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Rutinní terapie
Pacienti budou léčeni standardní péčí v souladu s pokyny pro akutní cévní mozkovou příhodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl modifikované Rankinovy škály (mRS) 0-1
Časové okno: 90 dní
|
minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 6, v daném pořadí; vyšší mRS znamená horší výsledek
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl modifikované Rankinovy škály (mRS) 0-2
Časové okno: 90 dní
|
minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 6, v daném pořadí; vyšší mRS znamená horší výsledek
|
90 dní
|
|
Distribuce upravené Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: 90 dní
|
minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 6, v daném pořadí; vyšší mRS znamená horší výsledek
|
90 dní
|
|
Změny ve stupnici mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 24 hodin a 1 týden
|
minimální a maximální hodnoty NIHSS jsou 42 a 0; vyšší NIHSS znamená horší výsledek
|
24 hodin a 1 týden
|
|
cévní příhody
Časové okno: 90 dní
|
Výskyt mrtvice a jiných cévních příhod
|
90 dní
|
|
podíl úmrtí
Časové okno: 14 dní
|
smrt z jakékoli příčiny
|
14 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl symptomatického intrakraniálního krvácení (sICH)
Časové okno: 48 hodin
|
sICH byl definován jako 4 nebo více zvýšení NIHSS způsobené krvácením
|
48 hodin
|
|
Podíl intraparenchymálního krvácení (PH1 a PH2)
Časové okno: 48 hodin
|
Podíl PH1 a PH2 do 48 hodin po ošetření
|
48 hodin
|
|
podíl hemoragické transformace
Časové okno: 7 dní
|
Intrakraniální krvácení hodnocené pomocí MRI/CT
|
7 dní
|
|
jakékoli krvácivé příhody
Časové okno: 7 dní
|
podíl všech krvácivých příhod
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chen Hui-Sheng, Doctor, General Hospital of Shenyang Military Region
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Y(2020)067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .