MRT-geführte Thrombolyse für Schlaganfälle jenseits des Zeitfensters von TNK (ROSE-TNK)
31. Juli 2022 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
MRT-geführte Thrombolyse bei Schlaganfall jenseits des Zeitfensters von TNK (ROSE-TNK): eine prospektive, randomisierte, verblindete Bewertung des Ergebnisses und eine offene multizentrische Studie
Dies ist eine offene multizentrische Studie, die den Nutzen der MRT-geführten Thrombolyse bei Schlaganfall über das Zeitfenster hinaus durch Tenecteplase (TNK-tPA) bewertet.
Diese explorative Studie sollte die Durchführbarkeit und das Ergebnis einer thrombolytischen Therapie mit TNK-tPA in 4,5 bis 24 Stunden nach einem Schlaganfall beschreiben, die von einer Diskrepanz zwischen diffusionsgewichteter Bildgebung und FLAIR im Bereich der Ischämie geleitet wurde.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit akutem Schlaganfall mit unbekanntem Beginn führte die intravenöse Gabe von Alteplase, gesteuert durch eine Diskrepanz zwischen diffusionsgewichteter Bildgebung und FLAIR im Bereich der Ischämie, zu einem signifikant besseren funktionellen Ergebnis nach 90 Tagen.
In diese Studie werden Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 4,5 bis 24 Stunden nach Beginn aufgenommen.
Alle Patienten hatten eine ischämische Läsion, die in der diffusionsgewichteten MRT-Bildgebung sichtbar war, aber keine parenchymale Hyperintensität bei der flüssigkeitsattenuierten Inversionswiederherstellung (FLAIR), was darauf hinwies, dass der Schlaganfall eine ischämische Penumbra hatte.
Die Randomisierung erfolgt 1:1 zu TNK-tPA (experimentell) oder Standardbehandlung (Kontrolle) in Übereinstimmung mit den Richtlinien für akuten Schlaganfall.
Das klinische Ergebnis wurde nach Behinderung auf der Grundlage der modifizierten Rankin-Skala nach 90 Tagen Nachbeobachtung bewertet, die von einem verblindeten Gutachter durchgeführt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shenyang, China, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter 18-80 Jahre;
- Die Zeit vom Beginn bis zur Behandlung: 4,5-24 Stunden;
- Akuter ischämischer Schlaganfall, bestätigt durch MRT;
- NIHSS-Score: 6-25 oder NIHSS-Score ≤ 5, aber schuldhafter Gefäßverschluss oder schwere Stenose (ICA, MCA-M1/M2, ACA) bei CTA/MRA;
- Anforderungen an die Bildgebung: (1) DWI-Infarktregion: nicht mehr als 1/3 des Territoriums der A. cerebri media oder 1/2 des Territoriums der A. cerebri anterior oder 1/2 des Territoriums der A. cerebri posterior; (2) DWI-Infarktvolumen < 70 ml; (2) Vorhandensein einer DWI/Flair-Fehlanpassung: DWI hohes Signal und Flair visuell normal;
- das erste Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls oder eines früheren Schlaganfalls ohne offensichtliche Folgeerscheinungen (mRS ≤ 1);
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Geplante endovaskuläre Behandlung;
- Schwerwiegende neurologische Defizite vor Beginn (mRS ≥ 2);
- Offensichtliche Kopfverletzungen oder Schlaganfälle innerhalb von 3 Monaten;
- Subarachnoidalblutung;
- Geschichte der intrakraniellen Blutung;
- Intrakranialer Tumor, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma;
- Intrakranielle oder Rückenmarkschirurgie innerhalb von 3 Monaten;
- Arterielle Punktion an einer nicht komprimierbaren Stelle innerhalb der letzten sieben Tage;
- Aktive innere Blutung;
- Gerinnungsanomalien: Thrombozytenzahl von <100000/mm3 ；
- Dissektion des Aortenbogens
- Heparintherapie innerhalb von 24 Stunden;
- Infektiösen Endokarditis;
- Orales Warfarin wird eingenommen und INR > 1,6 oder APTT abnormal;
- orale Antikoagulationstherapie;
- Systolischer Druck ≥185 mmHg oder diastolischer Druck ≥110 mmHg；
- Blutzucker < 50 mg/dl (2,7 mmol/L)；
- Schwangerschaft;
- Neurologisches Defizit nach epileptischen Anfällen;
- Größere Operation innerhalb von 1 Monat;
- Magen-Darm- oder Harnwegsblutung innerhalb der letzten 30 Tage;
- Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten;
- Allergie gegen Studienmedikamente;
- Widerspruch zur MRT-Untersuchung；
- MRT-Bild nicht zur Auswertung geeignet；
- Andere schwere Krankheit
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten;
- Patienten, die vom Forscher für diese klinischen Studien nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TNK-tPA
TNK-tPA (0,25 mg/kg), verabreicht als einzelner Bolus über 5–10 Sekunden unmittelbar nach der Randomisierung.
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Die Teilnehmer erhielten eine thrombolytische TNK-tPA-Therapie
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Routinetherapie
Die Patienten werden mit der Standardbehandlung gemäß den Richtlinien für akuten Schlaganfall behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 0–1
Zeitfenster: 90 Tage
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die Minimal- und Maximalwerte von mRS sind 0 bzw. 6; höhere mRS bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 0-2
Zeitfenster: 90 Tage
|
die Minimal- und Maximalwerte von mRS sind 0 bzw. 6; höhere mRS bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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90 Tage
|
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Verteilung der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage
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die Minimal- und Maximalwerte von mRS sind 0 bzw. 6; höhere mRS bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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90 Tage
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Änderungen in der Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 24 Stunden und 1 Woche
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die Minimal- und Maximalwerte von NIHSS sind 42 bzw. 0; höhere NIHSS bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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24 Stunden und 1 Woche
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vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Inzidenz von Schlaganfällen und anderen vaskulären Ereignissen
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90 Tage
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Anteil des Todes
Zeitfenster: 14 Tage
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Tod aus irgendwelchen Gründen
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14 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der symptomatischen intrakraniellen Blutung (sICH)
Zeitfenster: 48 Stunden
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sICH wurde definiert als 4 oder mehr Anstieg des NIHSS verursacht durch Blutungen
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48 Stunden
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Anteil der intraparenchymalen Blutungen (PH1 und PH2)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Anteil von PH1 und PH2 innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung
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48 Stunden
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Anteil der hämorrhagischen Transformation
Zeitfenster: 7 Tage
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Intrakranielle Blutung, beurteilt durch MRT/CT
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7 Tage
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jegliche Blutungsereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
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Anteil aller Blutungsereignisse
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Chen Hui-Sheng, Doctor, General Hospital of Shenyang Military Region
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Y(2020)067
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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