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TNK에 의한 뇌졸중에 대한 MRI 유도 혈전 용해 (ROSE-TNK)

2022년 7월 31일 업데이트: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

TNK(ROSE-TNK)에 의한 뇌졸중에 대한 MRI 유도 혈전 용해(ROSE-TNK): 결과 및 오픈 라벨 다기관 연구의 전향적, 무작위, 맹검 평가

이것은 Tenecteplase(TNK-tPA)에 의한 시간 범위를 넘어 뇌졸중에 대한 MRI 유도 혈전 용해의 유용성을 평가하는 오픈 라벨 다기관 시험입니다. 이 탐색적 연구는 허혈 영역에서 확산 강조 영상과 FLAIR 사이의 불일치에 의해 유도된 뇌졸중 후 4.5-24시간에 TNK-tPA를 사용한 혈전용해 요법의 타당성과 결과를 설명하기 위한 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

발병 시간을 알 수 없는 급성 뇌졸중 환자에서 확산 강조 영상과 허혈 영역의 FLAIR 사이의 불일치에 의해 안내되는 정맥 알테플라제(alteplase)는 90일째 기능적 결과가 상당히 더 좋아졌습니다. 이 시험은 발병 후 4.5~24시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 등록합니다. 모든 환자는 MRI 확산 강조 영상에서 볼 수 있는 허혈성 병변이 있었지만 FLAIR(fluid-attenuated inversion recovery)에서 실질 과강도는 없었으며 이는 뇌졸중에 허혈 반음부가 있음을 나타냅니다. 급성 뇌졸중에 대한 지침에 따라 TNK-tPA(실험적) 또는 표준 치료(대조군)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 맹검 평가자가 수행할 90일 추적 조사에서 수정된 Rankin 척도를 기반으로 장애별로 임상 결과를 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shenyang, 중국, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자 연령 18-80세;
  2. 발병에서 치료까지의 시간: 4.5-24시간;
  3. MRI로 확인된 급성 허혈성 뇌졸중;
  4. NIHSS 점수: 6-25, 또는 NIHSS 점수 ≤ 5이지만 CTA/MRA에서 범인 혈관 폐색 또는 심각한 협착증(ICA, MCA-M1/M2, ACA);
  5. 영상 요건: (1) DWI 경색 부위: 중대뇌동맥 영역의 1/3 이하 또는 전대뇌동맥 영역의 1/2 또는 후대뇌동맥 영역의 1/2 이하; (2) DWI 경색 체적 <70 ml; (2) DWI/Flair 불일치의 존재: DWI 높은 신호 및 Flair 시각적으로 정상;
  6. 허혈성 뇌졸중의 첫 발병 또는 명백한 후유증이 없는 이전 뇌졸중(mRS≤1);
  7. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 계획된 혈관내 치료;
  2. 발병 전 심각한 신경학적 결손(mRS ≥ 2);
  3. 3개월 이내에 명백한 두부 손상 또는 뇌졸중;
  4. 지주막 하 출혈;
  5. 두개내 출혈의 병력;
  6. 두개내 종양, 동정맥 기형 또는 동맥류;
  7. 3개월 이내의 두개내 또는 척수 수술;
  8. 지난 7일 이내에 비압축성 부위의 동맥 천자;
  9. 활동성 내출혈;
  10. 응고 이상: <100000/mm3의 혈소판 수;
  11. 대동맥궁 해부;
  12. 24시간 이내 헤파린 요법;
  13. 감염성 심내막염;
  14. 경구용 와파린을 복용 중이고 INR>1.6 또는 APTT 비정상;
  15. 경구용 항응고 요법;
  16. 수축기 혈압 ≥185 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110 mmHg;
  17. 혈당 < 50mg/dl(2.7mmol/L);
  18. 임신;
  19. 간질 발작 후 신경학적 결손;
  20. 1개월 이내 대수술;
  21. 지난 30일 이내의 위장관 또는 요로 출혈;
  22. 3개월 이내의 심근경색;
  23. 연구 약물에 대한 알레르기;
  24. MRI 검사와 모순;
  25. 평가 대상이 아닌 MRI 이미지;
  26. 기타 심각한 질병;
  27. 3개월 이내 다른 임상시험 참여
  28. 연구자가 고려한 이 임상 연구에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TNK-tPA
TNK-tPA(0.25mg/kg)는 무작위화 즉시 5-10초에 걸쳐 단일 볼루스로 제공됩니다.
의약품: 테넥테플라제
참가자들은 TNK-tPA 혈전 용해 요법을 받았습니다.
다른 이름들:
  • TNK-tPA
간섭 없음: 일상 요법
환자는 급성 뇌졸중에 대한 지침에 따라 치료 표준으로 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 순위 척도(mRS)의 비율 0-1
기간: 90일
mRS의 최소값과 최대값은 각각 0과 6입니다. 높은 mRS는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 순위 척도(mRS)의 비율 0-2
기간: 90일
mRS의 최소값과 최대값은 각각 0과 6입니다. 높은 mRS는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
90일
수정된 순위 척도(mRS)의 분포
기간: 90일
mRS의 최소값과 최대값은 각각 0과 6입니다. 높은 mRS는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
90일
NIHSS(National Institute of Health 뇌졸중 척도)의 변화
기간: 24시간 1주일
NIHSS의 최소값과 최대값은 각각 42와 0입니다. NIHSS가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
24시간 1주일
혈관 사건
기간: 90일
뇌졸중 및 기타 혈관 사건의 발생률
90일
죽음의 비율
기간: 14 일
어떤 원인으로 인한 사망
14 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 두개내 출혈(sICH)의 비율
기간: 48 시간
sICH는 출혈로 인한 NIHSS의 4 이상 증가로 정의되었습니다.
48 시간
실질 내 출혈의 비율(PH1 및 PH2)
기간: 48 시간
치료 후 48시간 이내 PH1과 PH2의 비율
48 시간
출혈성 변형의 비율
기간: 7 일
MRI/CT로 평가한 두개내 출혈
7 일
모든 출혈 사건
기간: 7 일
출혈 사건의 비율
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

General Hospital of Shenyang Military Region

수사관

  • 연구 책임자: Chen Hui-Sheng, Doctor, General Hospital of Shenyang Military Region

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Y(2020)067

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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