Tromboliza pod kontrolą MRI w przypadku udaru mózgu poza oknem czasowym przez TNK (ROSE-TNK)
31 lipca 2022 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Tromboliza pod kontrolą rezonansu magnetycznego w przypadku udaru poza oknem czasowym przeprowadzona przez TNK (ROSE-TNK): prospektywna, randomizowana, zaślepiona ocena wyników i wieloośrodkowe badanie otwarte
Jest to wieloośrodkowe badanie otwarte, oceniające przydatność trombolizy pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu udaru poza oknem czasowym za pomocą tenekteplazy (TNK-tPA).
To badanie eksploracyjne miało na celu opisanie wykonalności i wyniku leczenia trombolitycznego za pomocą TNK-tPA w 4,5-24 godziny po udarze, kierując się niedopasowaniem między obrazowaniem ważonym dyfuzją a FLAIR w obszarze niedokrwienia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
U pacjentów z ostrym udarem mózgu o nieznanym czasie wystąpienia dożylna alteplaza kierowana niedopasowaniem między obrazowaniem ważonym dyfuzją a FLAIR w obszarze niedokrwienia skutkowała znacznie lepszym wynikiem czynnościowym po 90 dniach.
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym w ciągu 4,5 do 24 godzin od wystąpienia.
Wszyscy pacjenci mieli zmianę niedokrwienną, która była widoczna w obrazowaniu MRI ważonym dyfuzją, ale nie stwierdzono hiperintensywności miąższu po rekonwalescencji osłabionej płynem (FLAIR), co wskazywało, że udar miał półcień niedokrwienny.
Randomizacja będzie 1:1 do TNK-tPA (eksperymentalna) lub standardowego leczenia (kontrola), zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ostrego udaru mózgu.
Wynik kliniczny oceniono na podstawie niesprawności na podstawie zmodyfikowanej skali Rankina po 90 dniach obserwacji, która zostanie przeprowadzona przez zaślepioną osobę oceniającą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shenyang, Chiny, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta 18-80 lat;
- Czas od początku do zabiegu: 4,5-24 godzin;
- Ostry udar niedokrwienny potwierdzony badaniem MRI;
- Wynik NIHSS: 6-25 lub wynik NIHSS ≤ 5, ale przyczyną jest niedrożność naczynia lub poważne zwężenie (ICA, MCA-M1/M2, ACA) w CTA/MRA;
- Wymagania dotyczące obrazowania: (1) obszar zawału DWI: nie więcej niż 1/3 obszaru tętnicy środkowej mózgu lub 1/2 obszaru tętnicy przedniej mózgu lub 1/2 obszaru tętnicy tylnej mózgu; (2) objętość zawału DWI <70 ml; (2) obecność niedopasowania DWI/Flair: wysoki sygnał DWI i wizualnie Flair w normie;
- pierwszy udar niedokrwienny mózgu lub poprzedni udar bez wyraźnych następstw (mRS≤1);
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Planowane leczenie wewnątrznaczyniowe;
- Poważne deficyty neurologiczne przed wystąpieniem (mRS ≥ 2);
- Wyraźne urazy głowy lub udary w ciągu 3 miesięcy;
- Krwotok podpajęczynówkowy;
- Historia krwotoku śródczaszkowego;
- Guz wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak;
- Operacja wewnątrzczaszkowa lub rdzenia kręgowego w ciągu 3 miesięcy;
- Nakłucie tętnicy w miejscu nieściśliwym w ciągu ostatnich siedmiu dni;
- Aktywny krwotok wewnętrzny;
- zaburzenia krzepnięcia: liczba płytek krwi <100000/mm3;
- Rozwarstwienie łuku aorty;
- Terapia heparyną w ciągu 24 godzin;
- Infekcyjne zapalenie wsierdzia;
- Przyjmowana jest doustna warfaryna, a INR > 1,6 lub nieprawidłowy APTT;
- doustna terapia przeciwzakrzepowa;
- Ciśnienie skurczowe ≥185 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg;
- Poziom glukozy we krwi < 50 mg/dl (2,7 mmol/l);
- Ciąża;
- Deficyt neurologiczny po napadach padaczkowych;
- Poważna operacja w ciągu 1 miesiąca;
- krwotok z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu ostatnich 30 dni;
- zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy;
- alergia na badane leki;
- Sprzeczne z badaniem MRI;
- Obraz MRI nie zakwalifikowany do oceny;
- Inna poważna choroba;
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
- pacjentów niekwalifikujących się do tych badań klinicznych rozważanych przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TNK-tPA
TNK-tPA (0,25 mg/kg) podano jako pojedynczy bolus przez 5-10 sekund bezpośrednio po randomizacji.
|
Uczestnicy otrzymali terapię trombolityczną TNK-tPA
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Rutynowa terapia
Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardami opieki, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ostrego udaru mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-1
Ramy czasowe: 90 dni
|
minimalne i maksymalne wartości mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy mRS oznacza gorszy wynik
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-2
Ramy czasowe: 90 dni
|
minimalne i maksymalne wartości mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy mRS oznacza gorszy wynik
|
90 dni
|
|
Rozkład zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni
|
minimalne i maksymalne wartości mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy mRS oznacza gorszy wynik
|
90 dni
|
|
Zmiany w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 godziny i 1 tydzień
|
minimalne i maksymalne wartości NIHSS wynoszą odpowiednio 42 i 0; wyższy NIHSS oznacza gorszy wynik
|
24 godziny i 1 tydzień
|
|
zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: 90 dni
|
Częstość występowania udaru mózgu i innych zdarzeń naczyniowych
|
90 dni
|
|
proporcja śmierci
Ramy czasowe: 14 dni
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
14 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
sICH zdefiniowano jako wzrost NIHSS o 4 lub więcej spowodowany krwotokiem
|
48 godzin
|
|
Odsetek krwotoków śródmiąższowych (PH1 i PH2)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Proporcja PH1 i PH2 w ciągu 48 godzin po zabiegu
|
48 godzin
|
|
odsetek transformacji krwotocznej
Ramy czasowe: 7 dni
|
Krwotok śródczaszkowy oceniany za pomocą MRI/CT
|
7 dni
|
|
jakiekolwiek krwawienia
Ramy czasowe: 7 dni
|
odsetek jakichkolwiek przypadków krwawienia
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chen Hui-Sheng, Doctor, General Hospital of Shenyang Military Region
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Y(2020)067
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany