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ThrOmbolyse guidée par IRM pour les AVC au-delà de la fenêtre temporelle par TNK (ROSE-TNK)

31 juillet 2022 mis à jour par: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

ThrOmbolyse guidée par IRM pour l'AVC au-delà de la fenêtre temporelle par TNK (ROSE-TNK) : une évaluation prospective, randomisée et en aveugle des résultats et une étude multicentrique ouverte

Il s'agit d'un essai multicentrique ouvert, évaluant l'utilité de la thrombolyse guidée par IRM pour les AVC au-delà de la fenêtre temporelle par Tenecteplase (TNK-tPA). Cette étude exploratoire visait à décrire la faisabilité et les résultats d'un traitement thrombolytique par TNK-tPA dans les 4,5 à 24 heures suivant l'AVC, guidé par un décalage entre l'imagerie pondérée en diffusion et FLAIR dans la région de l'ischémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients ayant subi un AVC aigu avec un délai d'apparition inconnu, l'altéplase intraveineuse guidée par une inadéquation entre l'imagerie pondérée en diffusion et FLAIR dans la région de l'ischémie a entraîné un résultat fonctionnel significativement meilleur à 90 jours. Cet essai recrutera des patients victimes d'un AVC ischémique aigu dans les 4,5 à 24 heures suivant le début de l'étude. Tous les patients avaient une lésion ischémique visible en IRM pondérée en diffusion mais pas d'hypersignal parenchymateux lors de la récupération par inversion atténuée par le liquide (FLAIR), ce qui indiquait que l'AVC avait une pénombre ischémique. La randomisation sera de 1:1 pour le TNK-tPA (expérimental) ou le traitement standard (contrôle), conformément aux directives pour les AVC aigus. Le résultat clinique a été évalué par incapacité sur la base de l'échelle de Rankin modifiée à 90 jours de suivi, qui sera effectué par un évaluateur en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shenyang, Chine, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge des patients de 18 à 80 ans ;
  2. Le temps du commencement au traitement : 4.5-24 heures ;
  3. AVC ischémique aigu confirmé par IRM ;
  4. Score NIHSS ：6-25, ou score NIHSS≤ 5 mais occlusion du vaisseau responsable ou sténose sévère (ICA, MCA-M1/M2, ACA) sur CTA/MRA ;
  5. Exigences d'imagerie : (1) région de l'infarctus avec CFA : pas plus de 1/3 du territoire de l'artère cérébrale moyenne ou 1/2 du territoire de l'artère cérébrale antérieure ou 1/2 du territoire de l'artère cérébrale postérieure ; (2) volume d'infarctus DWI <70 ml ; (2) présence d'un décalage DWI/Flair : signal DWI élevé et Flair visuellement normal ;
  6. le premier apparition d'un AVC ischémique ou d'un AVC antérieur sans séquelles évidentes (mRS≤1) ;
  7. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Traitement endovasculaire prévu ;
  2. Déficits neurologiques graves avant l'apparition (mRS ≥ 2);
  3. Blessures à la tête ou accidents vasculaires cérébraux évidents dans les 3 mois ;
  4. Hémorragie sous-arachnoïdienne ;
  5. Antécédents d'hémorragie intracrânienne ;
  6. Tumeur intracrânienne, malformation artério-veineuse ou anévrisme ;
  7. Chirurgie intracrânienne ou médullaire dans les 3 mois ;
  8. Ponction artérielle sur un site non compressible au cours des sept jours précédents ;
  9. Hémorragie interne active ;
  10. anomalies de la coagulation : numération plaquettaire <100000/mm3 ；
  11. Dissection de l'arc aortique；
  12. Héparinothérapie dans les 24 heures ;
  13. Endocardite infectieuse；
  14. La warfarine orale est prise et INR> 1,6 ou APTT anormal；
  15. traitement anticoagulant oral；
  16. Pression systolique ≥185 mmHg ou pression diastolique ≥110 mmHg；
  17. Glycémie < 50 mg/dl (2,7 mmol/L)；
  18. Grossesse;
  19. Déficit neurologique après des crises d'épilepsie ;
  20. Chirurgie majeure dans un délai d'un mois ;
  21. Hémorragie gastro-intestinale ou urinaire au cours des 30 jours précédents ;
  22. Infarctus du myocarde dans les 3 mois ;
  23. allergie aux médicaments à l'étude;
  24. Contradictoire à l'examen IRM；
  25. Image IRM non qualifiée pour l'évaluation；
  26. Autre maladie grave；
  27. Participer à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ;
  28. patients ne convenant pas à ces études cliniques envisagées par le chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TNK-tPA
TNK-tPA (0,25 mg/kg) administré en un seul bolus sur 5 à 10 secondes immédiatement après la randomisation.
Médicament: Ténectéplase
Les participants ont reçu un traitement thrombolytique TNK-tPA
Autres noms:
  • TNK-tPA
Aucune intervention: Thérapie de routine
Les patients seront traités avec la norme de soins conformément aux lignes directrices pour les AVC aigus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-1
Délai: 90 jours
les valeurs minimale et maximale de mRS sont respectivement 0 et 6 ; un mRS plus élevé signifie un résultat pire
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-2
Délai: 90 jours
les valeurs minimale et maximale de mRS sont respectivement 0 et 6 ; un mRS plus élevé signifie un résultat pire
90 jours
Distribution de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90 jours
les valeurs minimale et maximale de mRS sont respectivement 0 et 6 ; un mRS plus élevé signifie un résultat pire
90 jours
Changements dans l'échelle d'AVC du National Institute of Health (NIHSS)
Délai: 24 heures et 1 semaine
les valeurs minimale et maximale du NIHSS sont respectivement de 42 et 0 ; un NIHSS plus élevé signifie un résultat pire
24 heures et 1 semaine
événements vasculaires
Délai: 90 jours
L'incidence des accidents vasculaires cérébraux et d'autres événements vasculaires
90 jours
proportion de décès
Délai: 14 jours
décès quelle qu'en soit la cause
14 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'hémorragies intracrâniennes symptomatiques (ICHs)
Délai: 48 heures
Le sICH a été défini comme une augmentation de 4 ou plus du NIHSS causée par une hémorragie
48 heures
Proportion d'hémorragies intraparenchymateuses (PH1 et PH2)
Délai: 48 heures
Proportion de PH1 et PH2 dans les 48 heures suivant le traitement
48 heures
proportion de transformation hémorragique
Délai: 7 jours
Hémorragie intracrânienne évaluée par IRM/TDM
7 jours
tout événement hémorragique
Délai: 7 jours
proportion de tout événement hémorragique
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Hospital of Shenyang Military Region

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chen Hui-Sheng, Doctor, General Hospital of Shenyang Military Region

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Première publication (Réel)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Y(2020)067

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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