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Trombólisis guiada por resonancia magnética para accidente cerebrovascular más allá de la ventana de tiempo por TNK (ROSE-TNK)

31 de julio de 2022 actualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Trombólisis guiada por resonancia magnética para accidente cerebrovascular más allá de la ventana de tiempo por TNK (ROSE-TNK): una evaluación prospectiva, aleatorizada, enmascarada de resultados y un estudio abierto multicéntrico

Este es un ensayo multicéntrico de etiqueta abierta, que evalúa la utilidad de la trombólisis guiada por resonancia magnética para el accidente cerebrovascular más allá de la ventana de tiempo por Tenecteplasa (TNK-tPA). Este estudio exploratorio fue para describir la viabilidad y el resultado de la terapia trombolítica con TNK-tPA en 4,5-24 horas después del accidente cerebrovascular guiado por un desajuste entre las imágenes ponderadas por difusión y FLAIR en la región de isquemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En pacientes con accidente cerebrovascular agudo con un tiempo de inicio desconocido, la alteplasa intravenosa guiada por un desajuste entre las imágenes ponderadas por difusión y FLAIR en la región de la isquemia resultó en un resultado funcional significativamente mejor a los 90 días. Este ensayo reclutará pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 4,5 a 24 horas posteriores al inicio. Todos los pacientes tenían una lesión isquémica que era visible en la resonancia magnética ponderada por difusión, pero no hiperintensidad del parénquima en la recuperación de la inversión atenuada por líquido (FLAIR), lo que indicaba que el accidente cerebrovascular tenía una penumbra isquémica. La aleatorización será 1:1 a TNK-tPA (experimental) o tratamiento estándar (control), de conformidad con las directrices para el ictus agudo. El resultado clínico se evaluó por discapacidad sobre la base de la escala de Rankin modificada a los 90 días de seguimiento, que será realizado por un evaluador cegado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shenyang, Porcelana, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad del paciente 18-80 años;
  2. El tiempo desde el inicio hasta el tratamiento: 4,5-24 horas;
  3. Accidente cerebrovascular isquémico agudo confirmado por resonancia magnética;
  4. Puntaje NIHSS: 6-25, o puntaje NIHSS ≤ 5 pero oclusión del vaso culpable o estenosis severa (ICA, MCA-M1/M2, ACA) en CTA/MRA;
  5. Requisitos de imagen: (1) Región de infarto DWI: no más de 1/3 del territorio de la arteria cerebral media o 1/2 del territorio de la arteria cerebral anterior o 1/2 del territorio de la arteria cerebral posterior; (2) volumen de infarto DWI <70 ml; (2) presencia de desajuste de DWI/Flair: señal alta de DWI y Flair visualmente normal;
  6. la primera aparición de ictus isquémico o ictus previo sin secuelas evidentes (mRS≤1);
  7. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento endovascular planificado;
  2. Déficits neurológicos graves antes del inicio (mRS ≥ 2);
  3. Lesiones en la cabeza o derrames cerebrales evidentes dentro de los 3 meses;
  4. Hemorragia subaracnoidea;
  5. Historia de hemorragia intracraneal;
  6. Tumor intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma;
  7. Cirugía intracraneal o de la médula espinal dentro de los 3 meses;
  8. Punción arterial en un sitio no comprimible dentro de los siete días anteriores;
  9. hemorragia interna activa;
  10. anomalías de la coagulación: recuento de plaquetas <100000/mm3;
  11. Disección del arco aórtico;
  12. Terapia con heparina dentro de las 24 horas;
  13. Endocarditis infecciosa;
  14. Se está tomando warfarina oral e INR>1.6 o APTT anormal;
  15. terapia de anticoagulación oral;
  16. Presión sistólica ≥185 mmHg o presión diastólica ≥110 mmHg;
  17. Glucosa en sangre < 50 mg/dl (2,7 mmol/L);
  18. El embarazo;
  19. Déficit neurológico después de ataques epilépticos;
  20. Cirugía mayor dentro de 1 mes;
  21. Hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario en los últimos 30 días;
  22. infarto de miocardio dentro de los 3 meses;
  23. alergia a los medicamentos del estudio;
  24. Contradictorio con el examen de resonancia magnética;
  25. Imagen de resonancia magnética no calificada para evaluación;
  26. Otra enfermedad grave;
  27. Participar en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses;
  28. pacientes no aptos para este estudio clínico considerado por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TNK-tPA
TNK-tPA (0,25 mg/kg) administrado como un bolo único durante 5 a 10 segundos inmediatamente después de la aleatorización.
Los participantes recibieron terapia trombolítica TNK-tPA
Otros nombres:
  • TNK-tPA
Sin intervención: Terapia de rutina
Los pacientes serán tratados con el estándar de atención de acuerdo con las pautas para el accidente cerebrovascular agudo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de la escala de Rankin modificada (mRS) 0-1
Periodo de tiempo: 90 dias
los valores mínimo y máximo de mRS son 0 y 6, respectivamente; mRS más alto significa un peor resultado
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de la escala de Rankin modificada (mRS) 0-2
Periodo de tiempo: 90 dias
los valores mínimo y máximo de mRS son 0 y 6, respectivamente; mRS más alto significa un peor resultado
90 dias
Distribución de la Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 dias
los valores mínimo y máximo de mRS son 0 y 6, respectivamente; mRS más alto significa un peor resultado
90 dias
Cambios en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 horas y 1 semana
los valores mínimo y máximo de NIHSS son 42 y 0, respectivamente; NIHSS más alto significa un peor resultado
24 horas y 1 semana
eventos vasculares
Periodo de tiempo: 90 dias
La incidencia de accidentes cerebrovasculares y otros eventos vasculares
90 dias
proporción de muerte
Periodo de tiempo: 14 dias
muerte por cualquier causa
14 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de hemorragia intracraneal sintomática (sICH)
Periodo de tiempo: 48 horas
sICH se definió como un aumento de 4 o más en NIHSS causado por hemorragia
48 horas
Proporción de hemorragia intraparenquimatosa (PH1 y PH2)
Periodo de tiempo: 48 horas
Proporción de PH1 y PH2 dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento
48 horas
proporción de transformación hemorrágica
Periodo de tiempo: 7 días
Hemorragia intracraneal evaluada por MRI/CT
7 días
cualquier evento de sangrado
Periodo de tiempo: 7 días
proporción de cualquier evento hemorrágico
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Chen Hui-Sheng, Doctor, General Hospital of Shenyang Military Region

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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