Trombolisi guidata da risonanza magnetica per ictus oltre la finestra temporale di TNK (ROSE-TNK)
31 luglio 2022 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
TrOmbolisi guidata da risonanza magnetica per l'ictus oltre la finestra temporale di TNK (ROSE-TNK): una valutazione prospettica, randomizzata, in cieco dell'esito e uno studio multicentrico in aperto
Questo è uno studio multicentrico in aperto, che valuta l'utilità della trombolisi guidata da MRI per l'ictus oltre la finestra temporale di Tenecteplase (TNK-tPA).
Questo studio esplorativo aveva lo scopo di descrivere la fattibilità e l'esito della terapia trombolitica con TNK-tPA in 4,5-24 ore dopo l'ictus guidato da una discrepanza tra imaging pesato in diffusione e FLAIR nella regione dell'ischemia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con ictus acuto con un tempo di insorgenza sconosciuto, alteplase per via endovenosa guidata da una discrepanza tra imaging pesato in diffusione e FLAIR nella regione dell'ischemia ha determinato un risultato funzionale significativamente migliore a 90 giorni.
Questo studio arruolerà pazienti con ictus ischemico acuto entro 4,5-24 ore dall'esordio.
Tutti i pazienti presentavano una lesione ischemica visibile all'imaging pesato in diffusione MRI ma nessuna iperintensità parenchimale al recupero dell'inversione attenuata dal fluido (FLAIR), che indicava che l'ictus aveva una penombra ischemica.
La randomizzazione sarà 1:1 per TNK-tPA (sperimentale) o trattamento standard (controllo), in conformità con le linee guida per l'ictus acuto.
L'esito clinico è stato valutato in base alla disabilità sulla base della scala Rankin modificata a 90 giorni di follow-up, che sarà eseguita da un valutatore in cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Shenyang, Cina, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente 18-80 anni;
- Il tempo dall'inizio al trattamento: 4,5-24 ore;
- Ictus ischemico acuto confermato dalla risonanza magnetica;
- Punteggio NIHSS ：6-25 o punteggio NIHSS≤ 5 ma occlusione del vaso colpevole o stenosi grave (ICA, MCA-M1/M2, ACA) su CTA/MRA;
- Requisiti di imaging: (1) regione dell'infarto DWI: non più di 1/3 del territorio dell'arteria cerebrale media o 1/2 del territorio dell'arteria cerebrale anteriore o 1/2 del territorio dell'arteria cerebrale posteriore; (2) volume di infarto DWI <70 ml; (2) presenza di mismatch DWI/Flair: segnale DWI alto e Flair visivamente normale;
- la prima insorgenza di ictus ischemico o ictus precedente senza sequele evidenti (mRS≤1);
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Trattamento endovascolare programmato;
- Gravi deficit neurologici prima dell'esordio (mRS ≥ 2);
- Evidenti ferite alla testa o ictus entro 3 mesi;
- Emorragia subaracnoidea;
- Storia di emorragia intracranica;
- Tumore intracranico, malformazione arterovenosa o aneurisma;
- Chirurgia intracranica o del midollo spinale entro 3 mesi;
- Puntura arteriosa in un sito non comprimibile nei sette giorni precedenti;
- emorragia interna attiva;
- anomalie della coagulazione: conta piastrinica <100000/mm3 ；
- Dissezione dell'arco aortico;
- Terapia con eparina entro 24 ore;
- Endocardite infettiva;
- Viene assunto warfarin per via orale e INR>1,6 o APTT anormale;
- terapia anticoagulante orale;
- Pressione sistolica ≥185 mmHg o pressione diastolica ≥110 mmHg；
- Glicemia < 50 mg/dl (2,7mmol/L)；
- Gravidanza;
- Deficit neurologico dopo crisi epilettiche;
- Chirurgia maggiore entro 1 mese;
- Emorragia gastrointestinale o del tratto urinario nei 30 giorni precedenti;
- Infarto del miocardio entro 3 mesi;
- allergia ai farmaci in studio;
- Contraddizione all'esame MRI;
- Immagine MRI non qualificata per la valutazione;
- Altre malattie gravi;
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi;
- pazienti non idonei per questi studi clinici considerati dal ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TNK-tPA
TNK-tPA (0,25 mg/kg) somministrato in bolo singolo in 5-10 secondi immediatamente dopo la randomizzazione.
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I partecipanti hanno ricevuto la terapia trombolitica TNK-tPA
Altri nomi:
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Nessun intervento: Terapia di routine
I pazienti saranno trattati con standard di cura in conformità con le linee guida per l'ictus acuto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione della scala Rankin modificata (mRS) 0-1
Lasso di tempo: 90 giorni
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i valori minimo e massimo di mRS sono rispettivamente 0 e 6; mRS più alti significano un risultato peggiore
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione della scala Rankin modificata (mRS) 0-2
Lasso di tempo: 90 giorni
|
i valori minimo e massimo di mRS sono rispettivamente 0 e 6; mRS più alti significano un risultato peggiore
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90 giorni
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Distribuzione della Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
i valori minimo e massimo di mRS sono rispettivamente 0 e 6; mRS più alti significano un risultato peggiore
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90 giorni
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Cambiamenti nella scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 ore e 1 settimana
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i valori minimo e massimo di NIHSS sono rispettivamente 42 e 0; NIHSS più alti significano un risultato peggiore
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24 ore e 1 settimana
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eventi vascolari
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'incidenza di ictus e altri eventi vascolari
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90 giorni
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proporzione di morte
Lasso di tempo: 14 giorni
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morte per qualsiasi causa
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14 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 48 ore
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sICH è stato definito come aumento di 4 o più NIHSS causato da emorragia
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48 ore
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Proporzione di emorragia intraparenchimale (PH1 e PH2)
Lasso di tempo: 48 ore
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Proporzione di PH1 e PH2 entro 48 ore dal trattamento
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48 ore
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percentuale di trasformazione emorragica
Lasso di tempo: 7 giorni
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Emorragia intracranica valutata mediante risonanza magnetica/TC
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7 giorni
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eventuali eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 7 giorni
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percentuale di eventi emorragici
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Chen Hui-Sheng, Doctor, General Hospital of Shenyang Military Region
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Y(2020)067
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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