TNK 的 MRI 引导的脑卒中超时间窗血栓溶解术 (ROSE-TNK)
2022年7月31日 更新者:Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
TNK (ROSE-TNK) 的 MRI 引导脑卒中超时间窗血栓溶解术:前瞻性、随机、盲法评估结果和开放标签多中心研究
这是一项开放标签的多中心试验,评估替奈普酶 (TNK-tPA) 在 MRI 引导下超时间窗溶栓治疗中风的效用。
这项探索性研究旨在描述在卒中后 4.5-24 小时内使用 TNK-tPA 进行溶栓治疗的可行性和结果,该治疗由缺血区域的弥散加权成像和 FLAIR 之间的不匹配所引导。
研究概览
详细说明
在发病时间未知的急性卒中患者中,在弥散加权成像和缺血区域 FLAIR 不匹配的指导下静脉注射阿替普酶可在 90 天时显着改善功能结果。
该试验将招募发病后 4.5 至 24 小时内的急性缺血性中风患者。
所有患者都有一个在 MRI 扩散加权成像上可见的缺血性病变,但在液体衰减反转恢复 (FLAIR) 上没有实质性高信号,这表明中风有一个缺血性半暗带。
根据急性中风指南,随机化将以 1:1 的比例分配给 TNK-tPA(实验性)或标准治疗(对照)。
在 90 天随访时,根据改良的 Rankin 量表,通过残疾评估临床结果,这将由盲法评估员进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shenyang、中国、110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者年龄18-80岁;
- 发病至治疗时间:4.5-24小时;
- MRI 证实的急性缺血性中风;
- NIHSS评分:6-25,或NIHSS评分≤5但CTA/MRA上有罪犯血管闭塞或严重狭窄(ICA、MCA-M1/M2、ACA);
- 影像学要求:(1)DWI梗死区:不超过大脑中动脉供血区的1/3或大脑前动脉供血区的1/2或大脑后动脉供血区的1/2; (2) DWI梗死体积<70 ml; (2) DWI/Flair 不匹配的存在:DWI 高信号和 Flair 视觉正常;
- 首次发作的缺血性卒中或既往卒中无明显后遗症(mRS≤1);
- 签署知情同意书
排除标准:
- 有计划的血管内治疗;
- 发病前有严重神经功能缺损(mRS≥2);
- 3个月内有明显头部外伤或中风;
- 蛛网膜下腔出血;
- 颅内出血史;
- 颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤;
- 3个月内颅内或脊髓手术;
- 过去 7 天内在不可压缩部位进行过动脉穿刺;
- 活动性内出血;
- 凝血异常:血小板计数<100000/mm3;
- 主动脉弓夹层;
- 24小时内进行肝素治疗;
- 感染性心内膜炎;
- 正在服用口服华法林且INR>1.6或APTT异常;
- 口服抗凝治疗;
- 收缩压≥185 mmHg或舒张压≥110 mmHg;
- 血糖 < 50 mg/dl (2.7mmol/L);
- 怀孕;
- 癫痫发作后的神经功能缺损;
- 1个月内大手术;
- 过去 30 天内胃肠道或泌尿道出血;
- 3个月内发生心肌梗塞;
- 对研究药物过敏;
- 与MRI检查相矛盾;
- MRI影像不合格;
- 其他严重疾病;
- 3个月内参加过其他临床试验;
- 研究人员认为不适合本临床研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:TNK-tPA
TNK-tPA (0.25mg/kg) 在随机化后立即在 5-10 秒内单次推注。
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参与者接受了 TNK-tPA 溶栓治疗
其他名称:
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无干预:常规治疗
患者将按照急性中风指南接受护理标准治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良 Rankin 量表 (mRS) 0-1 的比例
大体时间:90天
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mRS的最小值和最大值分别为0和6;较高的 mRS 意味着较差的结果
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良 Rankin 量表 (mRS) 0-2 的比例
大体时间:90天
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mRS的最小值和最大值分别为0和6;较高的 mRS 意味着较差的结果
|
90天
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|
改良 Rankin 量表 (mRS) 的分布
大体时间:90天
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mRS的最小值和最大值分别为0和6;较高的 mRS 意味着较差的结果
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90天
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的变化
大体时间:24小时零1周
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NIHSS 的最小值和最大值分别为 42 和 0;更高的 NIHSS 意味着更差的结果
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24小时零1周
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血管事件
大体时间:90天
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中风和其他血管事件的发生率
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90天
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死亡比例
大体时间:14天
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因任何原因死亡
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14天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状性颅内出血(sICH)的比例
大体时间:48小时
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sICH 被定义为由出血引起的 NIHSS 增加 4 或更多
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48小时
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实质内出血的比例(PH1和PH2)
大体时间:48小时
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治疗后48小时内PH1和PH2的比例
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48小时
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出血转化比例
大体时间:7天
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MRI/CT 评估颅内出血
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7天
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任何出血事件
大体时间:7天
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任何出血事件的比例
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Chen Hui-Sheng, Doctor、General Hospital of Shenyang Military Region
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月9日
初级完成 (实际的)
2022年7月24日
研究完成 (实际的)
2022年7月24日
研究注册日期
首次提交
2021年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月9日
首次发布 (实际的)
2021年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月31日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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