MR-styret trombolyse for slagtilfælde ud over tidsvinduet af TNK (ROSE-TNK)
31. juli 2022 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
MR-vejledt trombolyse for slagtilfælde ud over tidsvinduet af TNK (ROSE-TNK): en prospektiv, randomiseret, blindet vurdering af udfald og Open Label multicenterundersøgelse
Dette er et åbent multicenterforsøg, der evaluerer anvendeligheden af MRI-guidet trombolyse til slagtilfælde ud over tidsvinduet af Tenecteplase (TNK-tPA).
Denne eksplorative undersøgelse skulle beskrive gennemførligheden og resultatet af trombolytisk behandling med TNK-tPA i 4,5-24 timer efter slagtilfælde styret af et misforhold mellem diffusionsvægtet billeddannelse og FLAIR i iskæmiregionen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med akut slagtilfælde med ukendt indtrædenstidspunkt resulterede intravenøs alteplase styret af et misforhold mellem diffusionsvægtet billeddannelse og FLAIR i iskæmiområdet i et signifikant bedre funktionelt resultat efter 90 dage.
Dette forsøg vil inkludere patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5 til 24 timer efter debut.
Alle patienterne havde en iskæmisk læsion, der var synlig på MR-diffusionsvægtet billeddannelse, men ingen parenkymal hyperintensitet ved væske-attenueret inversion recovery (FLAIR), hvilket indikerede, at slagtilfældet havde en iskæmisk penumbra.
Randomisering vil være 1:1 til TNK-tPA (eksperimentel) eller standardbehandling (kontrol), i overensstemmelse med retningslinjer for akut slagtilfælde.
Det kliniske resultat blev vurderet ved handicap på basis af den modificerede Rankin-skala ved 90 dages opfølgning, som vil blive udført af en blindet bedømmer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shenyang, Kina, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientalder 18-80 år;
- Tiden fra start til behandling: 4,5-24 timer;
- Akut iskæmisk slagtilfælde bekræftet af MR;
- NIHSS-score ：6-25 eller NIHSS-score ≤ 5, men skyldig karokklusion eller alvorlig stenose (ICA, MCA-M1/M2, ACA) på CTA/MRA;
- Billeddannelseskrav: (1) DWI-infarktregion: ikke mere end 1/3 af den midterste cerebrale arterieterritorium eller 1/2 af den anteriore cerebrale arterieterritorium eller 1/2 af den posteriore cerebrale arterieterritorium; (2) DWI-infarktvolumen <70 ml; (2) tilstedeværelse af DWI/Flair uoverensstemmelse: DWI højt signal og Flair visuelt normalt;
- den første indtræden af iskæmisk slagtilfælde eller tidligere slagtilfælde uden tydelige følgesygdomme (mRS≤1);
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt endovaskulær behandling;
- Alvorlige neurologiske mangler før debut (mRS ≥ 2);
- Indlysende hovedskader eller slagtilfælde inden for 3 måneder;
- subaraknoidal blødning;
- Anamnese med intrakraniel blødning;
- Intrakraniel tumor, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme;
- Intrakraniel eller rygmarvskirurgi inden for 3 måneder;
- Arteriel punktering på et ikke-komprimerbart sted inden for de foregående syv dage;
- Aktiv indre blødning;
- koagulationsabnormiteter: blodpladetal på <100000/mm3;
- Dissektion af aortabuen；
- Heparinbehandling inden for 24 timer;
- Infektiøs endocarditis;
- Oral warfarin tages og INR>1,6 eller APTT unormal;
- oral antikoagulationsbehandling;
- Systolisk tryk ≥185 mmHg eller diastolisk tryk ≥110 mmHg；
- Blodsukker < 50 mg/dl (2,7 mmol/L)；
- Graviditet;
- Neurologisk underskud efter epileptiske anfald;
- Større operation inden for 1 måned;
- Mave-tarm- eller urinvejsblødning inden for de foregående 30 dage;
- Myokardieinfarkt inden for 3 måneder;
- allergi over for lægemidler;
- Modsat MR-undersøgelse;
- MR-billede ikke kvalificeret til evaluering;
- Anden alvorlig sygdom;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
- patienter, der ikke er egnede til disse kliniske undersøgelser, som forsker vurderer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TNK-tPA
TNK-tPA (0,25 mg/kg) givet som en enkelt bolus over 5-10 sekunder umiddelbart efter randomisering.
|
Deltagerne modtog TNK-tPA trombolytisk behandling
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Rutineterapi
Patienterne vil blive behandlet med standardbehandling i overensstemmelse med retningslinjerne for akut slagtilfælde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af modificeret Rankin-skala (mRS) 0-1
Tidsramme: 90 dage
|
minimums- og maksimumværdierne for mRS er henholdsvis 0 og 6; højere mRS betyder et dårligere resultat
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af modificeret Rankin-skala (mRS) 0-2
Tidsramme: 90 dage
|
minimums- og maksimumværdierne for mRS er henholdsvis 0 og 6; højere mRS betyder et dårligere resultat
|
90 dage
|
|
Fordeling af den modificerede Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dage
|
minimums- og maksimumværdierne for mRS er henholdsvis 0 og 6; højere mRS betyder et dårligere resultat
|
90 dage
|
|
Ændringer i National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer og 1 uge
|
minimums- og maksimumværdierne for NIHSS er henholdsvis 42 og 0; højere NIHSS betyder et dårligere resultat
|
24 timer og 1 uge
|
|
vaskulære begivenheder
Tidsramme: 90 dage
|
Forekomsten af slagtilfælde og andre vaskulære hændelser
|
90 dage
|
|
andel af dødsfald
Tidsramme: 14 dage
|
død af enhver årsag
|
14 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: 48 timer
|
sICH blev defineret som 4 eller mere stigning i NIHSS forårsaget af blødning
|
48 timer
|
|
Andel af intraparenkymal blødning (PH1 og PH2)
Tidsramme: 48 timer
|
Andel af PH1 og PH2 inden for 48 timer efter behandlingen
|
48 timer
|
|
andel af hæmoragisk transformation
Tidsramme: 7 dage
|
Intrakraniel blødning vurderet ved MR/CT
|
7 dage
|
|
eventuelle blødningshændelser
Tidsramme: 7 dage
|
andel af eventuelle blødningshændelser
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Chen Hui-Sheng, Doctor, General Hospital of Shenyang Military Region
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
24. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Y(2020)067
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .