MRI-vezérelt thrombolysis for Stroke Beyond Time Window, TNK (ROSE-TNK)
2022. július 31. frissítette: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
MRI-vezérelt trombózis időn túli időablak esetén a TNK (ROSE-TNK): prospektív, véletlenszerű, vak értékelése az eredményekről és nyílt, többközpontú vizsgálat
Ez egy nyílt elrendezésű, többcentrikus vizsgálat, amely a Tenecteplase (TNK-tPA) által végzett MRI-vezérelt trombolízis hasznosságát értékeli a stroke időablakon túli kezelésére.
Ennek a feltáró vizsgálatnak az volt a célja, hogy leírja a TNK-tPA-val végzett trombolitikus terápia megvalósíthatóságát és kimenetelét a stroke után 4,5-24 órában, amelyet a diffúziós súlyozott képalkotás és a FLAIR közötti eltérés vezérel az ischaemia régiójában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ismeretlen kezdési időpontú akut stroke-ban szenvedő betegeknél az intravénás altepláz, amelyet a diffúziós súlyozott képalkotás és a FLAIR eltérése vezérelt az ischaemia régiójában, szignifikánsan jobb funkcionális eredményt eredményezett 90 napon.
Ez a vizsgálat akut ischaemiás stroke-os betegeket von be a kezdettől számított 4,5–24 órán belül.
Valamennyi betegnél volt ischaemiás elváltozás, amely látható volt az MRI diffúziós súlyozott képalkotáson, de nem volt parenchymalis hiperintenzitás a folyadékgyengített inverziós gyógyulásnál (FLAIR), ami arra utalt, hogy a stroke ischaemiás penumbra volt.
A randomizálás 1:1 arányban történik a TNK-tPA-val (kísérleti) vagy a standard kezeléssel (kontroll), az akut stroke-ra vonatkozó irányelveknek megfelelően.
A klinikai kimenetelt fogyatékosság alapján értékelték a módosított Rankin-skála alapján 90 napos követéskor, amelyet egy vak értékelő végez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shenyang, Kína, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora 18-80 év;
- A kezdettől a kezelésig eltelt idő: 4,5-24 óra;
- MRI-vel igazolt akut ischaemiás stroke;
- NIHSS-pontszám: 6-25, vagy NIHSS-pontszám ≤ 5, de a felelős érelzáródás vagy súlyos szűkület (ICA, MCA-M1/M2, ACA) a CTA/MRA-n;
- Képalkotó követelmények: (1) DWI-infarctus régió: legfeljebb a középső agyi artéria területének 1/3-a vagy az elülső agyi artéria területének 1/2-a vagy az artéria agyi artéria hátsó területének 1/2-a; (2) DWI infarktus térfogata <70 ml; (2) DWI/Flair eltérés jelenléte: DWI magas jel és Flair vizuálisan normális;
- az ischaemiás stroke első fellépése vagy korábbi stroke nyilvánvaló következmények nélkül (mRS≤1);
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Tervezett endovaszkuláris kezelés;
- Súlyos neurológiai hiányok a kialakulás előtt (mRS ≥ 2);
- Nyilvánvaló fejsérülés vagy szélütés 3 hónapon belül;
- Subarachnoidális vérzés;
- Intracranialis vérzés a kórtörténetben;
- Intrakraniális daganat, arteriovenosus malformáció vagy aneurizma;
- Intrakraniális vagy gerincvelői műtét 3 hónapon belül;
- Artériás punkció nem összenyomható helyen az elmúlt hét napon belül;
- Aktív belső vérzés;
- koagulációs rendellenességek: thrombocytaszám <100000/mm3 ；
- Aorta ív disszekciója；
- heparin terápia 24 órán belül;
- Fertőző endocarditis ；
- Orális warfarint szed, és az INR>1,6 vagy az APTT kóros;
- orális antikoaguláns terápia；
- Szisztolés nyomás ≥185 Hgmm vagy diasztolés nyomás ≥110 Hgmm；
- Vércukorszint < 50 mg/dl (2,7 mmol/L)；
- Terhesség;
- Neurológiai hiány epilepsziás rohamok után;
- Nagy műtét 1 hónapon belül;
- gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés az elmúlt 30 napban;
- Szívinfarktus 3 hónapon belül;
- allergia a vizsgált gyógyszerekre;
- Ellentmond az MRI vizsgálatnak!
- Az MRI kép nem alkalmas az értékelésre；
- Egyéb súlyos betegség!
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban 3 hónapon belül;
- a kutatók szerint nem alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TNK-tPA
TNK-tPA (0,25 mg/kg) egyszeri bolusban, 5-10 másodperc alatt, közvetlenül a randomizálás után.
|
A résztvevők TNK-tPA trombolitikus terápiát kaptak
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Rutin terápia
A betegeket standard ellátással kezelik az akut stroke-ra vonatkozó irányelveknek megfelelően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módosított Rankin-skála (mRS) aránya 0-1
Időkeret: 90 nap
|
az mRS minimális és maximális értéke 0, illetve 6; a magasabb mRS rosszabb eredményt jelent
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módosított Rankin-skála (mRS) aránya 0-2
Időkeret: 90 nap
|
az mRS minimális és maximális értéke 0, illetve 6; a magasabb mRS rosszabb eredményt jelent
|
90 nap
|
|
A módosított Rankin-skála (mRS) eloszlása
Időkeret: 90 nap
|
az mRS minimális és maximális értéke 0, illetve 6; a magasabb mRS rosszabb eredményt jelent
|
90 nap
|
|
Változások az Országos Egészségügyi Intézet stroke-skálájában (NIHSS)
Időkeret: 24 óra és 1 hét
|
az NIHSS minimális és maximális értéke 42, illetve 0; magasabb NIHSS rosszabb eredményt jelent
|
24 óra és 1 hét
|
|
érrendszeri események
Időkeret: 90 nap
|
A stroke és egyéb érrendszeri események előfordulása
|
90 nap
|
|
a halálozás aránya
Időkeret: 14 nap
|
bármilyen okból bekövetkezett halál
|
14 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szimptomatikus intracranialis vérzés (sICH) aránya
Időkeret: 48 óra
|
Az sICH-t a vérzés okozta NIHSS 4 vagy több növekedéseként határozták meg
|
48 óra
|
|
Az intraparenchymalis vérzés aránya (PH1 és PH2)
Időkeret: 48 óra
|
A PH1 és PH2 aránya a kezelést követő 48 órán belül
|
48 óra
|
|
a hemorrhagiás átalakulás aránya
Időkeret: 7 nap
|
Intrakraniális vérzés MRI/CT vizsgálattal
|
7 nap
|
|
bármilyen vérzéses esemény
Időkeret: 7 nap
|
a vérzéses események aránya
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chen Hui-Sheng, Doctor, General Hospital of Shenyang Military Region
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Y(2020)067
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .