TNK:n MRI-ohjattu trombolyysi aivohalvauksen yli aikaikkunaan (ROSE-TNK)
sunnuntai 31. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
TNK:n (ROSE-TNK) magneettikuvausohjattu trombolyysi aivohalvauksen yli aikaikkunalle: tulevaisuuden satunnaistettu, sokkoarviointi ja avoin monikeskustutkimus
Tämä on avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Tenecteplase (TNK-tPA) MRI-ohjatun trombolyysin käyttökelpoisuutta aivohalvauksen aikaikkunan ulkopuolella.
Tämän tutkivan tutkimuksen tarkoituksena oli kuvata trombolyyttisen hoidon toteutettavuutta ja tulosta TNK-tPA:lla 4,5–24 tunnin aikana aivohalvauksen jälkeen, koska diffuusiopainotetun kuvantamisen ja FLAIR:n välillä on epäsuhta iskemian alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla oli akuutti aivohalvaus, jonka alkamisaikaa ei tiedetä, laskimonsisäinen altepaasi, jota ohjasi diffuusiopainotetun kuvantamisen ja FLAIR:n välinen epäsuhta iskemian alueella, johti merkittävästi parempaan toiminnalliseen tulokseen 90 päivän kohdalla.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaat 4,5–24 tunnin kuluessa taudin puhkeamisesta.
Kaikilla potilailla oli iskeeminen leesio, joka näkyi MRI-diffuusiopainotetussa kuvantamisessa, mutta ei parenkymaalista hyperintensiteettiä nestemäisellä inversiolla (FLAIR), mikä osoitti, että aivohalvauksella oli iskeeminen penumbra.
Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1 TNK-tPA:han (kokeellinen) tai standardihoitoon (kontrolli) akuutin aivohalvauksen ohjeiden mukaisesti.
Kliininen tulos arvioitiin vamman perusteella modifioidun Rankin-asteikon perusteella 90 päivän seurannassa, jonka suorittaa sokkoutettu arvioija.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shenyang, Kiina, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä 18-80 vuotta;
- Aika alkamisesta hoitoon: 4,5-24 tuntia;
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus vahvistettu magneettikuvauksella;
- NIHSS-pistemäärä ：6-25 tai NIHSS-pistemäärä ≤ 5, mutta syyllinen suonen tukkeuma tai vakava ahtauma (ICA, MCA-M1/M2, ACA) CTA/MRA:ssa;
- Kuvausvaatimukset: (1) DWI-infarktialue: enintään 1/3 keskimmäisestä aivovaltimon alueesta tai 1/2 etuaivovaltimon alueesta tai 1/2 taka-aivovaltimon alueesta; (2) DWI-infarktitilavuus <70 ml; (2) DWI/Flair-epäsopivuus: DWI korkea signaali ja Flair visuaalisesti normaali;
- iskeemisen aivohalvauksen ensimmäinen puhkeaminen tai edellinen aivohalvaus ilman selviä jälkitauteja (mRS≤1);
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu endovaskulaarinen hoito;
- Vakavat neurologiset puutteet ennen puhkeamista (mRS ≥ 2);
- Selkeät päävammat tai aivohalvaukset 3 kuukauden sisällä;
- Subaraknoidaalinen verenvuoto;
- Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto;
- kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma;
- kallonsisäinen tai selkäydinleikkaus 3 kuukauden sisällä;
- Valtimopunktio ei-puristuvassa kohdassa edellisten seitsemän päivän aikana;
- Aktiivinen sisäinen verenvuoto;
- hyytymishäiriöt: verihiutaleiden määrä <100000/mm3 ；
- Aorttakaaren dissektio；
- hepariinihoito 24 tunnin sisällä;
- Infektiivinen endokardiitti；
- Varfariinia otetaan suun kautta ja INR> 1,6 tai APTT on epänormaali；
- oraalinen antikoagulaatiohoito；
- Systolinen paine ≥185 mmHg tai diastolinen paine ≥110 mmHg；
- Verensokeri < 50 mg/dl (2,7 mmol/l)；
- Raskaus;
- Neurologinen vajaus epileptisten kohtausten jälkeen;
- Suuri leikkaus 1 kuukauden sisällä;
- Ruoansulatuskanavan tai virtsateiden verenvuoto viimeisten 30 päivän aikana;
- Sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä;
- allergia tutkimuslääkkeille;
- Ristiriitainen MRI-tutkimuksen kanssa!
- MRI-kuva ei kelpaa arvioitavaksi；
- Muu vakava sairaus!
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen 3 kuukauden sisällä;
- potilaat, jotka eivät ole tutkijan mielestä sopivia tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TNK-tPA
TNK-tPA (0,25 mg/kg) annettuna yhtenä boluksena 5-10 sekunnin aikana välittömästi satunnaistamisen jälkeen.
|
Osallistujat saivat trombolyyttistä TNK-tPA-hoitoa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Rutiiniterapia
Potilaita hoidetaan tavanomaisella hoidolla akuutin aivohalvauksen ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) osuus 0-1
Aikaikkuna: 90 päivää
|
mRS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 6, vastaavasti; korkeampi mRS tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) osuus 0-2
Aikaikkuna: 90 päivää
|
mRS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 6, vastaavasti; korkeampi mRS tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
90 päivää
|
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) jakautuminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
mRS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 6, vastaavasti; korkeampi mRS tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
90 päivää
|
|
Muutokset National Institute of Healthin aivohalvausasteikossa (NIHSS)
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 1 viikko
|
NIHSS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 42 ja 0, vastaavasti; korkeampi NIHSS tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
24 tuntia ja 1 viikko
|
|
verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aivohalvauksen ja muiden verisuonitapahtumien esiintyvyys
|
90 päivää
|
|
kuoleman osuutta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
mistä tahansa syystä johtuva kuolema
|
14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon (sICH) osuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
sICH määriteltiin neljän tai useamman verenvuodon aiheuttamana NIHSS:n lisääntymisenä
|
48 tuntia
|
|
Parenkymaalisen verenvuodon osuus (PH1 ja PH2)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
PH1:n ja PH2:n osuus 48 tunnin sisällä hoidosta
|
48 tuntia
|
|
hemorragisen transformaation osuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
MRI/CT:llä arvioitu kallonsisäinen verenvuoto
|
7 päivää
|
|
kaikki verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää
|
osuus kaikista verenvuototapahtumista
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chen Hui-Sheng, Doctor, General Hospital of Shenyang Military Region
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Y(2020)067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .