MR-veiledet trombolyse for Stroke Beyond Time Window av TNK (ROSE-TNK)
31. juli 2022 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
MR-veiledet trombolyse for hjerneslag utover tidsvinduet av TNK (ROSE-TNK): en prospektiv, randomisert, blindet vurdering av utfall og åpen etikett multisenterstudie
Dette er en åpen multisenterforsøk, som evaluerer nytten av MR-veiledet trombolyse for slag utover tidsvinduet av Tenecteplase (TNK-tPA).
Denne eksplorative studien skulle beskrive gjennomførbarheten og resultatet av trombolytisk behandling med TNK-tPA i 4,5-24 timer etter hjerneslag veiledet av et misforhold mellom diffusjonsvektet avbildning og FLAIR i iskemiregionen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med akutt hjerneslag med ukjent debuttidspunkt, resulterte intravenøs alteplase styrt av et misforhold mellom diffusjonsvektet avbildning og FLAIR i iskemiregionen i et signifikant bedre funksjonelt resultat etter 90 dager.
Denne studien vil inkludere akutte iskemiske slagpasienter innen 4,5 til 24 timer etter debut.
Alle pasientene hadde en iskemisk lesjon som var synlig på MR-diffusjonsvektet bildediagnostikk, men ingen parenkymal hyperintensitet ved væskeattenuert inversjonsrestitusjon (FLAIR), som indikerte at slaget hadde en iskemisk penumbra.
Randomisering vil være 1:1 til TNK-tPA (eksperimentell) eller standardbehandling (kontroll), i samsvar med retningslinjer for akutt hjerneslag.
Klinisk utfall ble vurdert ved funksjonshemming på grunnlag av den modifiserte Rankin-skalaen ved 90 dagers oppfølging, som vil bli utført av en blindet bedømmer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shenyang, Kina, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder 18-80 år;
- Tiden fra oppstart til behandling: 4,5-24 timer;
- Akutt iskemisk hjerneslag bekreftet av MR;
- NIHSS-score ：6-25, eller NIHSS-score ≤ 5, men årsak til karokklusjon eller alvorlig stenose (ICA, MCA-M1/M2, ACA) på CTA/MRA;
- Avbildningskrav: (1) DWI-infarktregion: ikke mer enn 1/3 av den midtre cerebrale arterieterritoriet eller 1/2 av den fremre cerebrale arterieterritoriet eller 1/2 av det bakre cerebrale arterieterritoriet; (2) DWI infarktvolum <70 ml; (2) tilstedeværelse av DWI/Flair mismatch: DWI høyt signal og Flair visuelt normal;
- det første utbruddet av iskemisk slag eller tidligere slag uten åpenbare følgetilstander (mRS≤1);
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt endovaskulær behandling;
- Alvorlige nevrologiske mangler før debut (mRS ≥ 2);
- Åpenbare hodeskader eller slag innen 3 måneder;
- Hjernehinneblødning;
- Historie med intrakraniell blødning;
- Intrakraniell svulst, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme;
- Intrakraniell eller ryggmargsoperasjon innen 3 måneder;
- Arteriell punktering på et ikke-komprimerbart sted i løpet av de siste syv dagene;
- Aktiv indre blødning;
- koagulasjonsavvik: antall blodplater på <100 000/mm3 ；
- Aortabuedisseksjon;
- Heparinbehandling innen 24 timer;
- Infektiv endokarditt;
- Oralt warfarin blir tatt og INR>1,6 eller APTT unormal;
- oral antikoagulasjonsterapi;
- Systolisk trykk ≥185 mmHg eller diastolisk trykk ≥110 mmHg；
- Blodsukker < 50 mg/dl (2,7 mmol/L)；
- Svangerskap;
- Nevrologisk underskudd etter epileptiske anfall;
- Større operasjon innen 1 måned;
- Gastrointestinal eller urinveisblødning i løpet av de siste 30 dagene;
- Hjerteinfarkt innen 3 måneder;
- allergi mot studiemedisiner;
- Motstridende med MR-undersøkelse;
- MR-bilde er ikke kvalifisert for evaluering;
- Annen alvorlig sykdom;
- Delta i andre kliniske studier innen 3 måneder;
- pasienter som ikke er egnet for disse kliniske studiene vurdert av forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TNK-tPA
TNK-tPA (0,25 mg/kg) gitt som en enkelt bolus over 5-10 sekunder umiddelbart etter randomisering.
|
Deltakerne fikk TNK-tPA trombolytisk behandling
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Rutineterapi
Pasienter vil bli behandlet med standard omsorg i samsvar med retningslinjer for akutt hjerneslag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av modifisert Rankin Scale (mRS) 0-1
Tidsramme: 90 dager
|
minimums- og maksimumsverdiene til mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere mRS betyr et dårligere resultat
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av modifisert Rankin Scale (mRS) 0-2
Tidsramme: 90 dager
|
minimums- og maksimumsverdiene til mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere mRS betyr et dårligere resultat
|
90 dager
|
|
Fordeling av den modifiserte Rankin-skalaen (mRS)
Tidsramme: 90 dager
|
minimums- og maksimumsverdiene til mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere mRS betyr et dårligere resultat
|
90 dager
|
|
Endringer i National Institute of Health slagskala (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer og 1 uke
|
minimums- og maksimumsverdiene til NIHSS er henholdsvis 42 og 0; høyere NIHSS betyr et dårligere resultat
|
24 timer og 1 uke
|
|
vaskulære hendelser
Tidsramme: 90 dager
|
Forekomsten av hjerneslag og andre vaskulære hendelser
|
90 dager
|
|
andel dødsfall
Tidsramme: 14 dager
|
død på grunn av hvilken som helst årsak
|
14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel symptomatisk intrakraniell blødning (sICH)
Tidsramme: 48 timer
|
sICH ble definert som 4 eller mer økning i NIHSS forårsaket av blødning
|
48 timer
|
|
Andel av intraparenkymal blødning (PH1 og PH2)
Tidsramme: 48 timer
|
Andel av PH1 og PH2 innen 48 timer etter behandlingen
|
48 timer
|
|
andel hemorragisk transformasjon
Tidsramme: 7 dager
|
Intrakraniell blødning vurdert ved MR/CT
|
7 dager
|
|
eventuelle blødningshendelser
Tidsramme: 7 dager
|
andel av eventuelle blødningshendelser
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Chen Hui-Sheng, Doctor, General Hospital of Shenyang Military Region
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Y(2020)067
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .