- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04752631
Trombólise guiada por ressonância magnética para AVC além da janela de tempo da TNK (ROSE-TNK)
31 de julho de 2022 atualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Trombólise guiada por ressonância magnética para AVC além da janela de tempo por TNK (ROSE-TNK): uma avaliação prospectiva, randomizada e cega do resultado e estudo multicêntrico aberto
Este é um estudo multicêntrico aberto, avaliando a utilidade da trombólise guiada por ressonância magnética para AVC além da janela de tempo por Tenecteplase (TNK-tPA).
Este estudo exploratório foi para descrever a viabilidade e o resultado da terapia trombolítica com TNK-tPA em 4,5-24 horas após o AVC, guiado por uma incompatibilidade entre imagens ponderadas em difusão e FLAIR na região de isquemia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em pacientes com AVC agudo com tempo de início desconhecido, a alteplase intravenosa guiada por uma incompatibilidade entre imagens ponderadas por difusão e FLAIR na região de isquemia resultou em um resultado funcional significativamente melhor em 90 dias.
Este estudo incluirá pacientes com AVC isquêmico agudo dentro de 4,5 a 24 horas após o início.
Todos os pacientes tinham uma lesão isquêmica que era visível na ressonância magnética ponderada em difusão, mas sem hiperintensidade parenquimatosa na recuperação de inversão atenuada por fluidos (FLAIR), o que indicava que o AVC tinha uma penumbra isquêmica.
A randomização será de 1:1 para TNK-tPA (experimental) ou tratamento padrão (controle), de acordo com as diretrizes para AVC agudo.
O desfecho clínico foi avaliado por incapacidade com base na escala de Rankin modificada em 90 dias de acompanhamento, que será realizada por um avaliador cego.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Shenyang, China, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente 18-80 anos;
- O tempo desde o início do tratamento: 4,5-24 horas;
- AVC isquêmico agudo confirmado por ressonância magnética;
- Pontuação NIHSS :6-25, ou pontuação NIHSS≤ 5, mas oclusão do vaso culpado ou estenose grave (ICA, MCA-M1/M2, ACA) na CTA/ARM;
- Requisitos de imagem: (1) região de infarto DWI: não mais que 1/3 do território da artéria cerebral média ou 1/2 do território da artéria cerebral anterior ou 1/2 do território da artéria cerebral posterior; (2) volume de infarto DWI <70 ml; (2) presença de incompatibilidade DWI/Flair: sinal DWI alto e Flair visualmente normal;
- o primeiro episódio de AVC isquêmico ou AVC anterior sem sequelas óbvias (mRS≤1);
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Tratamento endovascular planejado;
- Déficits neurológicos graves antes do início (mRS ≥ 2);
- Lesões na cabeça óbvias ou derrames dentro de 3 meses;
- Hemorragia subaracnóide;
- História de hemorragia intracraniana;
- Tumor intracraniano, malformação arteriovenosa ou aneurisma;
- Cirurgia intracraniana ou da medula espinhal dentro de 3 meses;
- Punção arterial em sítio não compressível nos últimos sete dias;
- Hemorragia interna ativa;
- anormalidades de coagulação: contagem de plaquetas <100.000/mm3 ;
- Dissecção do arco aórtico;
- Terapia com heparina em 24 horas;
- Endocardite infecciosa;
- Varfarina oral está sendo tomada e INR>1,6 ou APTT anormal;
- terapia de anticoagulação oral;
- Pressão sistólica ≥185 mmHg ou pressão diastólica ≥110 mmHg;
- Glicemia < 50 mg/dl (2,7mmol/L);
- Gravidez;
- Déficit neurológico após apreensão epiléptica;
- Grande cirurgia dentro de 1 mês;
- Hemorragia gastrointestinal ou urinária nos últimos 30 dias;
- Infarto do miocárdio em 3 meses;
- alergia aos medicamentos do estudo;
- Contraditório ao exame de ressonância magnética;
- Imagem de ressonância magnética não qualificada para avaliação;
- Outra doença grave;
- Participar em outros ensaios clínicos no prazo de 3 meses;
- pacientes não adequados para estes estudos clínicos considerados pelo pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TNK-tPA
TNK-tPA (0,25 mg/kg) administrado em um único bolus durante 5-10 segundos imediatamente após a randomização.
|
Os participantes receberam terapia trombolítica TNK-tPA
Outros nomes:
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Sem intervenção: Terapia de Rotina
Os pacientes serão tratados com o padrão de atendimento em conformidade com as diretrizes para AVC agudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção da Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1
Prazo: 90 dias
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os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; mRS mais alto significa um resultado pior
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90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção da Escala de Rankin modificada (mRS) 0-2
Prazo: 90 dias
|
os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; mRS mais alto significa um resultado pior
|
90 dias
|
|
Distribuição da Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90 dias
|
os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; mRS mais alto significa um resultado pior
|
90 dias
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|
Alterações na escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 horas e 1 semana
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os valores mínimo e máximo de NIHSS são 42 e 0, respectivamente; NIHSS mais alto significa um resultado pior
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24 horas e 1 semana
|
|
eventos vasculares
Prazo: 90 dias
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A incidência de acidente vascular cerebral e outros eventos vasculares
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90 dias
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proporção de morte
Prazo: 14 dias
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morte por qualquer causa
|
14 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de hemorragia intracraniana sintomática (sICH)
Prazo: 48 horas
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sICH foi definido como 4 ou mais aumentos no NIHSS causados por hemorragia
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48 horas
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Proporção de hemorragia intraparenquimatosa (PH1 e PH2)
Prazo: 48 horas
|
Proporção de PH1 e PH2 dentro de 48 horas após o tratamento
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48 horas
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|
proporção de transformação hemorrágica
Prazo: 7 dias
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Hemorragia intracraniana avaliada por RM/TC
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7 dias
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qualquer evento hemorrágico
Prazo: 7 dias
|
proporção de quaisquer eventos hemorrágicos
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chen Hui-Sheng, Doctor, General Hospital of Shenyang Military Region
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Y(2020)067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .