Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Trombólise guiada por ressonância magnética para AVC além da janela de tempo da TNK (ROSE-TNK)

31 de julho de 2022 atualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Trombólise guiada por ressonância magnética para AVC além da janela de tempo por TNK (ROSE-TNK): uma avaliação prospectiva, randomizada e cega do resultado e estudo multicêntrico aberto

Este é um estudo multicêntrico aberto, avaliando a utilidade da trombólise guiada por ressonância magnética para AVC além da janela de tempo por Tenecteplase (TNK-tPA). Este estudo exploratório foi para descrever a viabilidade e o resultado da terapia trombolítica com TNK-tPA em 4,5-24 horas após o AVC, guiado por uma incompatibilidade entre imagens ponderadas em difusão e FLAIR na região de isquemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes com AVC agudo com tempo de início desconhecido, a alteplase intravenosa guiada por uma incompatibilidade entre imagens ponderadas por difusão e FLAIR na região de isquemia resultou em um resultado funcional significativamente melhor em 90 dias. Este estudo incluirá pacientes com AVC isquêmico agudo dentro de 4,5 a 24 horas após o início. Todos os pacientes tinham uma lesão isquêmica que era visível na ressonância magnética ponderada em difusão, mas sem hiperintensidade parenquimatosa na recuperação de inversão atenuada por fluidos (FLAIR), o que indicava que o AVC tinha uma penumbra isquêmica. A randomização será de 1:1 para TNK-tPA (experimental) ou tratamento padrão (controle), de acordo com as diretrizes para AVC agudo. O desfecho clínico foi avaliado por incapacidade com base na escala de Rankin modificada em 90 dias de acompanhamento, que será realizada por um avaliador cego.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shenyang, China, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade do paciente 18-80 anos;
  2. O tempo desde o início do tratamento: 4,5-24 horas;
  3. AVC isquêmico agudo confirmado por ressonância magnética;
  4. Pontuação NIHSS :6-25, ou pontuação NIHSS≤ 5, mas oclusão do vaso culpado ou estenose grave (ICA, MCA-M1/M2, ACA) na CTA/ARM;
  5. Requisitos de imagem: (1) região de infarto DWI: não mais que 1/3 do território da artéria cerebral média ou 1/2 do território da artéria cerebral anterior ou 1/2 do território da artéria cerebral posterior; (2) volume de infarto DWI <70 ml; (2) presença de incompatibilidade DWI/Flair: sinal DWI alto e Flair visualmente normal;
  6. o primeiro episódio de AVC isquêmico ou AVC anterior sem sequelas óbvias (mRS≤1);
  7. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Tratamento endovascular planejado;
  2. Déficits neurológicos graves antes do início (mRS ≥ 2);
  3. Lesões na cabeça óbvias ou derrames dentro de 3 meses;
  4. Hemorragia subaracnóide;
  5. História de hemorragia intracraniana;
  6. Tumor intracraniano, malformação arteriovenosa ou aneurisma;
  7. Cirurgia intracraniana ou da medula espinhal dentro de 3 meses;
  8. Punção arterial em sítio não compressível nos últimos sete dias;
  9. Hemorragia interna ativa;
  10. anormalidades de coagulação: contagem de plaquetas <100.000/mm3 ;
  11. Dissecção do arco aórtico;
  12. Terapia com heparina em 24 horas;
  13. Endocardite infecciosa;
  14. Varfarina oral está sendo tomada e INR>1,6 ou APTT anormal;
  15. terapia de anticoagulação oral;
  16. Pressão sistólica ≥185 mmHg ou pressão diastólica ≥110 mmHg;
  17. Glicemia < 50 mg/dl (2,7mmol/L);
  18. Gravidez;
  19. Déficit neurológico após apreensão epiléptica;
  20. Grande cirurgia dentro de 1 mês;
  21. Hemorragia gastrointestinal ou urinária nos últimos 30 dias;
  22. Infarto do miocárdio em 3 meses;
  23. alergia aos medicamentos do estudo;
  24. Contraditório ao exame de ressonância magnética;
  25. Imagem de ressonância magnética não qualificada para avaliação;
  26. Outra doença grave;
  27. Participar em outros ensaios clínicos no prazo de 3 meses;
  28. pacientes não adequados para estes estudos clínicos considerados pelo pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TNK-tPA
TNK-tPA (0,25 mg/kg) administrado em um único bolus durante 5-10 segundos imediatamente após a randomização.
Os participantes receberam terapia trombolítica TNK-tPA
Outros nomes:
  • TNK-tPA
Sem intervenção: Terapia de Rotina
Os pacientes serão tratados com o padrão de atendimento em conformidade com as diretrizes para AVC agudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção da Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1
Prazo: 90 dias
os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; mRS mais alto significa um resultado pior
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção da Escala de Rankin modificada (mRS) 0-2
Prazo: 90 dias
os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; mRS mais alto significa um resultado pior
90 dias
Distribuição da Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90 dias
os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; mRS mais alto significa um resultado pior
90 dias
Alterações na escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 horas e 1 semana
os valores mínimo e máximo de NIHSS são 42 e 0, respectivamente; NIHSS mais alto significa um resultado pior
24 horas e 1 semana
eventos vasculares
Prazo: 90 dias
A incidência de acidente vascular cerebral e outros eventos vasculares
90 dias
proporção de morte
Prazo: 14 dias
morte por qualquer causa
14 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de hemorragia intracraniana sintomática (sICH)
Prazo: 48 horas
sICH foi definido como 4 ou mais aumentos no NIHSS causados ​​por hemorragia
48 horas
Proporção de hemorragia intraparenquimatosa (PH1 e PH2)
Prazo: 48 horas
Proporção de PH1 e PH2 dentro de 48 horas após o tratamento
48 horas
proporção de transformação hemorrágica
Prazo: 7 dias
Hemorragia intracraniana avaliada por RM/TC
7 dias
qualquer evento hemorrágico
Prazo: 7 dias
proporção de quaisquer eventos hemorrágicos
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chen Hui-Sheng, Doctor, General Hospital of Shenyang Military Region

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever