2 回目の eFramngham 心臓研究 (eFHS-2)
eFramingham Heart Study ランダム化比較試験 #2
電子 Framingham Heart Study (eFHS) では、研究者はモバイル アプリを開発して展開し、心血管リスク要因とイベント データを収集し、それらを FHS の Framingham Research Clinic で収集された心血管データと比較してテストしました。
eFHS に登録された参加者は、一連のデジタル調査モジュールを受け取り、定期的に行われるスケジュールで完了します。 計画されたランダム化試験の目的は、調査モジュールの半分を 2 週間ごとに実施することと、すべての調査モジュールを 4 週間ごとに実施することの効果をテストして、参加者の回答率を改善することです。
調査期間は 4 回です。 期間 1 には、ベースラインから 8 週目までに管理されたすべての調査モジュールが含まれます (参加者ごとに 19 の調査/タスク)。 8 週目から 16 週目までの期間 2 (参加者ごとに 18 の調査/タスク)。 16 週目から 24 週目までの期間 3。 24 週目からの期間 4 (参加者ごとに 16 の調査/タスク)。
調査の概要
詳細な説明
eFHS の参加者は、米国マサチューセッツ州フラミンガム (マサチューセッツ州) の FHS リサーチ センターで 10/5 に行われる対面試験中に、FHS オフスプリングおよびオムニ グループ 1 コホートから、または対面試験後に自宅からリモートで登録するよう招待されます。 すべての eFHS 参加者は、スマートフォンに eFHS myDataHelps モバイル アプリ (当社の業界パートナーである CareEvolution と共に FHS 調査官によって開発された) をインストールしています。 eFHS アプリは、通知とデータ収集を通じて参加者とのコミュニケーションを可能にします。 参加者は、アプリを通じて実施される健康調査に回答するよう求められます。
調査評価には、認知、痛み、気分、身体機能とパフォーマンス、身体活動、イベントの 6 つのモジュールが含まれます。 介入は、実験群と対照群への調査モジュールの管理パターンによって定義されます。 認知、痛み、気分、および心理社会的モジュールの管理は、両方のグループで同じパターンに従います。 ただし、身体機能、身体活動、およびイベント モジュールの管理は、対照群と比較して、実験群では 2 週間遅れています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Framingham、Massachusetts、アメリカ、01702
- Framingham Heart Study
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- FHS研究センターでの対面試験10/5の間に、FHS子孫およびオムニグループ1コホートから登録するよう招待されました
- 英語を話す
- 英語読解力
- 互換性のある iOS (バージョン 10.0 以降) または Android (バージョン 5.0 以降) を搭載した iPhone を所有している
- 米国在住
- 研究センターとの通知およびデータ共有のための許可の付与
- 署名および日付入りのインフォームド コンセントの提供 (eFHS モバイル アプリ内)
除外基準:
- 限られた非読者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験群は、2、10、18、および 26 週目に身体機能調査を受け取ります。 2、14、26 週目の身体活動調査。 2、6、10、14、18、22、および 26 週目にイベントを調査します。
認知、痛み、気分、および心理社会的調査の実施は、両方のグループで同じパターンに従います。
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介入は、身体機能、身体活動、およびイベント調査モジュールの管理を2週間遅らせることで構成されています
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群は、0、8、16、および 24 週目に身体機能調査を受け取ります。 0、12、および 24 週目の身体活動調査。 0、4、8、12、16、20、および 24 週目にイベントを調査します。
認知、痛み、気分、および心理社会的調査の実施は、両方のグループで同じパターンに従います。
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身体機能、身体活動、およびイベントの調査モジュールは、通常のパターンに従って管理されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期間1で返された調査/タスクの割合
時間枠：ベースライン、8週目まで
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ベースラインから8週目までの参加者ごとに返された調査/タスクの割合は、EFHSアプリに文書化されます。
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ベースライン、8週目まで
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期間2で返された調査/タスクの割合
時間枠：第8週、16週目まで
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16週目までの8週目まで、参加者ごとに返された調査/タスクの割合は、EFHSアプリに文書化されます。
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第8週、16週目まで
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期間3で返された調査/タスクの割合
時間枠：16週目、24週目まで
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参加者ごとに返される調査/タスクの割合（部分的または完全に完了）16週目まで、24週目までは、EFHSアプリに文書化されます。
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16週目、24週目まで
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期間4で返された調査/タスクの割合
時間枠：24週目、研究の完了までに通常26週間
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参加者ごとに返された調査/タスクの割合（部分的または完全に完了）24週目には、通常26週間の研究の完了まで、EFHSアプリで文書化されます。
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24週目、研究の完了までに通常26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期間1の参加者ごとに完了した質問/タスクの割合
時間枠：ベースライン、8週目まで
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ベースラインから8週目まで管理されたすべての調査モジュールから参加者ごとに完了した質問/タスクの割合は、EFHSアプリに文書化されます。
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ベースライン、8週目まで
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期間2の参加者ごとに完了した質問/タスクの割合
時間枠：第8週、16週目まで
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第8週から16週目から16週目までの参加者ごとに完了した質問/タスクの割合は、EFHSアプリに文書化されます。
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第8週、16週目まで
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期間3の参加者ごとに完了した質問/タスクの割合
時間枠：16週目、24週目まで
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16週目から24週目から24週目までの参加者ごとに完了した質問/タスクの割合は、EFHSアプリに文書化されます。
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16週目、24週目まで
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期間4の参加者ごとに完了した質問/タスクの割合
時間枠：24週目、研究の完了までに通常26週間
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24週目から学習完了までの参加者ごとに完了した質問/タスクの割合は、EFHSアプリに文書化されます。
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24週目、研究の完了までに通常26週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Joanne Murabito、Framingham Heart Study
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-40737
- 5R01HL141434-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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