Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anden eFramngham Heart Study (eFHS-2)

28. februar 2025 opdateret af: Boston University

eFramingham Heart Study Randomized Controlled Trial #2

I det elektroniske Framingham Heart Study (eFHS) udviklede og implementerede efterforskerne en mobilapp til at indsamle kardiovaskulære risikofaktorer og hændelsesdata og teste dem mod kardiovaskulære data indsamlet i Framingham forskningsklinik for FHS.

Deltagere, der er tilmeldt eFHS, modtager en række digitale undersøgelsesmoduler, som de skal udfylde efter en regelmæssigt forekommende tidsplan. Formålet med det planlagte randomiserede forsøg er at teste effekten af ​​at administrere halvdelen af ​​undersøgelsesmodulerne hver 2. uge versus alle undersøgelsesmoduler hver 4. uge på at forbedre deltagernes svarprocenter.

Der vil være 4 undersøgelsesperioder. Periode 1 omfatter alle undersøgelsesmoduler administreret fra baseline op til uge 8 (19 undersøgelser/opgaver pr. deltager); periode 2 fra uge 8 op til uge 16 (18 undersøgelser/opgaver pr. deltager); periode 3 fra uge 16 op til uge 24; periode 4 fra uge 24 (16 undersøgelser/opgaver pr. deltager).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere i eFHS inviteres til at tilmelde sig FHS Offspring og Omni Group 1 Cohorts under den personlige undersøgelse 10/5 på FHS Research Center i Framingham, Massachusetts (MA), USA eller fjernt hjemmefra efter den personlige undersøgelse. Alle eFHS-deltagere har eFHS myDataHelps-mobilappen (udviklet af FHS-efterforskere med CareEvolution, vores branchepartner) installeret på deres smartphone. eFHS-appen tillader kommunikation med deltagere gennem meddelelser og dataindsamling. Deltagerne bliver bedt om at besvare sundhedsundersøgelser administreret via appen.

Undersøgelsesvurderinger vil omfatte 6 moduler: kognition, smerte, humør, fysisk funktion og ydeevne, fysisk aktivitet og begivenheder. Interventionerne er defineret af mønstrene for administration af undersøgelsesmoduler til forsøgs- og kontrolgrupperne. Administrationen af ​​kognition, smerte, humør og psykosociale moduler følger samme mønster for begge grupper. Administrationen af ​​modulerne fysisk funktion, fysisk aktivitet og begivenheder er dog forsinket med 2 uger i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

492

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forenede Stater, 01702
        • Framingham Heart Study

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inviteret til at tilmelde sig FHS Offspring og Omni Group 1 Cohorts under den personlige eksamen 10/5 på FHS Research Center
  • engelsktalende
  • Engelsk sprog læsefærdighed
  • Ejer en iPhone med kompatibel iOS (version 10.0 eller nyere) eller Android (version 5.0 eller nyere)
  • Bopæl i USA
  • Tilvejebringelse af tilladelser til meddelelser og datadeling med Forskningscenteret
  • Levering af underskrevet og dateret informeret samtykke (i eFHS-mobilappen)

Ekskluderingskriterier:

  • Begrænsede og ikke-læsere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen modtager den fysiske funktionsundersøgelse i uge 2, 10, 18 og 26; fysisk aktivitetsundersøgelsen i uge 2, 14 og 26; begivenhedsundersøgelsen i uge 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26. Administrationen af ​​kognition, smerte, humør og psykosociale undersøgelser følger samme mønster for begge grupper.
Andet: Forsinket administration af undersøgelsesmoduler
Interventionen består i at forsinke administrationen af ​​modulerne for fysisk funktion, fysisk aktivitet og begivenhedsundersøgelse med 2 uger
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager den fysiske funktionsundersøgelse i uge 0, 8, 16 og 24; fysisk aktivitetsundersøgelse i uge 0, 12 og 24; begivenhedsundersøgelsen i uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Administrationen af ​​kognition, smerte, humør og psykosociale undersøgelser følger samme mønster for begge grupper.
Andet: Regelmæssig administration af undersøgelsesmoduler
Undersøgelsesmodulerne for fysisk funktion, fysisk aktivitet og begivenheder administreres efter det almindelige mønster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af undersøgelser/opgaver returneret i periode 1
Tidsramme: Baseline, op til uge 8
Andel af undersøgelser/opgave, der er returneret pr. Deltager (delvist eller fuldt afsluttet) fra baseline, op til uge 8, vil blive dokumenteret på EFHS -appen.
Baseline, op til uge 8
Andel af undersøgelser/opgaver returneret i periode 2
Tidsramme: Uge 8, op til uge 16
Andel af undersøgelser/opgave, der er returneret pr. Deltager (delvist eller fuldt afsluttet) fra uge 8, op til uge 16, vil blive dokumenteret på EFHS -appen.
Uge 8, op til uge 16
Andel af undersøgelser/opgaver returneret i periode 3
Tidsramme: Uge 16, op til uge 24
Andel af undersøgelser/opgave returneret pr. Deltager (delvist eller fuldt afsluttet) uge 16, op til uge 24, vil blive dokumenteret på EFHS -appen.
Uge 16, op til uge 24
Andel af undersøgelser/opgaver returneret i periode 4
Tidsramme: Uge 24 til afslutningen af ​​undersøgelsen normalt 26 uger
Andel af undersøgelser/opgave, der er returneret pr. Deltager (delvist eller fuldt afsluttet) uge 24, til afslutningen af ​​undersøgelsen normalt 26 uger, vil blive dokumenteret på EFHS -appen.
Uge 24 til afslutningen af ​​undersøgelsen normalt 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af spørgsmål/opgave afsluttet pr. Deltager i periode 1
Tidsramme: Baseline, op til uge 8
Andel af spørgsmål/opgave afsluttet pr. Deltager fra alle undersøgelsesmoduler, der administreres fra baseline til uge 8, vil blive dokumenteret på EFHS -appen.
Baseline, op til uge 8
Andel af spørgsmål/opgave afsluttet pr. Deltager i periode 2
Tidsramme: Uge 8, op til uge 16
Andel af spørgsmål/opgave afsluttet pr. Deltager fra uge 8 til uge 16, vil blive dokumenteret på EFHS -appen.
Uge 8, op til uge 16
Andel af spørgsmål/opgave afsluttet pr. Deltager i periode 3
Tidsramme: Uge 16, op til uge 24
Andel af spørgsmål/opgave afsluttet pr. Deltager fra uge 16 til uge 24, vil blive dokumenteret på EFHS -appen.
Uge 16, op til uge 24
Andel af spørgsmål/opgave afsluttet pr. Deltager i periode 4
Tidsramme: Uge 24 til afslutningen af ​​undersøgelsen normalt 26 uger
Andel af spørgsmål/opgave afsluttet pr. Deltager fra uge 24 for at studere færdiggørelse, vil blive dokumenteret på EFHS -appen.
Uge 24 til afslutningen af ​​undersøgelsen normalt 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne Murabito, Framingham Heart Study

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-40737
  • 5R01HL141434-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der genereres og analyseres under denne undersøgelse, er tilgængelige fra forskerteamet efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efterforskere kan undersøge for forskerteamet fra offentliggørelsestidspunktet.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige fra forskerteamet via FHS-retningslinjer på https://www.framinghamheartstudy.org/fhs-for-forearchers/data-tilgængelig-overview/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Forsinket administration af undersøgelsesmoduler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner