Toinen eFramnghamin sydäntutkimus (eFHS-2)
eFramingham Heart Study -satunnaistettu kontrolloitu tutkimus #2
Sähköisessä Framingham Heart Study (eFHS) -tutkimuksessa tutkijat kehittivät ja ottivat käyttöön mobiilisovelluksen, jolla kerätään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä ja tapahtumatietoja ja testataan niitä Framinghamin tutkimusklinikalla FHS:lle kerättyjen kardiovaskulaaristen tietojen kanssa.
eFHS:ään ilmoittautuneet osallistujat saavat sarjan digitaalisia kyselymoduuleja, jotka on suoritettava säännöllisesti toistuvan aikataulun mukaisesti. Suunnitellun satunnaistetun kokeen tavoitteena on testata, miten puolet kyselymoduuleista annettaisiin 2 viikon välein verrattuna kaikkiin kyselymoduuleihin neljän viikon välein osallistujien vastausprosentin parantamiseen.
Tutkimusjaksoja tulee olemaan 4. Jakso 1 kattaa kaikki tutkimusmoduulit, joita hallinnoidaan lähtötilanteesta viikkoon 8 asti (19 kyselyä/tehtävää osallistujaa kohti); jakso 2 viikosta 8 viikkoon 16 (18 kyselyä/tehtävää osallistujaa kohti); jakso 3 viikosta 16 viikkoon 24; jakso 4 viikosta 24 alkaen (16 kyselyä/tehtävää osallistujaa kohden).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
eFHS:n osallistujia pyydetään ilmoittautumaan FHS Offspring- ja Omni Group 1 -kohortteista henkilökohtaisen tutkimuksen aikana 10/5 FHS Research Centerissä Framinghamissa, Massachusettsissa (MA), Yhdysvalloissa tai etänä kotoa henkilökohtaisen tutkimuksen jälkeen. Kaikilla eFHS:n osallistujilla on älypuhelimeensa asennettuna eFHS myDataHelps -mobiilisovellus (joka ovat kehittäneet FHS-tutkijat yhdessä toimialakumppanimme CareEvolutionin kanssa). eFHS-sovellus mahdollistaa viestinnän osallistujien kanssa ilmoitusten ja tiedonkeruun kautta. Osallistujia pyydetään vastaamaan sovelluksen kautta tehtäviin terveyskyselyihin.
Kyselyarvioinnit sisältävät 6 moduulia: kognitio, kipu, mieliala, fyysinen toiminta ja suorituskyky, fyysinen aktiivisuus ja tapahtumat. Interventiot määritellään kyselymoduulien koe- ja kontrolliryhmille annettavien mallien mukaan. Kognitio-, kipu-, mieliala- ja psykososiaalisten moduulien hallinta noudattaa samaa kaavaa molemmille ryhmille. Fyysisen toiminnan, fyysisen aktiivisuuden ja tapahtumamoduulien antaminen viivästyy kuitenkin koeryhmässä 2 viikkoa kontrolliryhmään verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Yhdysvallat, 01702
- Framingham Heart Study
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kutsuttiin ilmoittautumaan FHS Offspring- ja Omni Group 1 -kohortteista henkilökohtaisen kokeen aikana 10/5 FHS Research Centerissä
- englantia puhuva
- Englannin kielen lukutaito
- Omistaa iPhonen, jossa on yhteensopiva iOS (versio 10.0 tai uudempi) tai Android (versio 5.0 tai uudempi)
- Asuinpaikka Yhdysvalloissa
- Lupien myöntäminen ilmoituksiin ja tietojen jakamiseen tutkimuskeskuksen kanssa
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen (eFHS-mobiilisovelluksessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Rajoitettu ja ei-lukija
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmä saa fyysisen toiminnan tutkimuksen viikoilla 2, 10, 18 ja 26; fyysisen aktiivisuuden tutkimus viikoilla 2, 14 ja 26; Tapahtumakysely viikoilla 2, 6, 10, 14, 18, 22 ja 26.
Kognitio-, kipu-, mieliala- ja psykososiaalisten tutkimusten hallinnointi noudattaa samaa kaavaa molemmissa ryhmissä.
|
Interventio koostuu fyysisen toiminnan, fyysisen aktiivisuuden ja tapahtumakartoitusmoduulien hallinnon viivästymisestä 2 viikkoa
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa fyysisen toiminnan tutkimuksen viikoilla 0, 8, 16 ja 24; fyysinen aktiivisuustutkimus viikoilla 0, 12 ja 24; Tapahtumakysely viikoilla 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
Kognitio-, kipu-, mieliala- ja psykososiaalisten tutkimusten hallinnointi noudattaa samaa kaavaa molemmissa ryhmissä.
|
Fyysisten toimintojen, fyysisen aktiivisuuden ja tapahtumien kyselymoduuleja hallinnoidaan säännöllisen kaavan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jaksolla 1 palautettujen tutkimusten/tehtävien osuus 1
Aikaikkuna: Perustaso, jopa viikko 8 asti
|
Osallistujaa kohti palautettujen tutkimusten/tehtävien osuus (osittain tai kokonaan valmis) lähtötasosta, jopa viikkoon 8, dokumentoidaan EFHS -sovelluksessa.
|
Perustaso, jopa viikko 8 asti
|
|
Jaksolla 2 palautettujen tutkimusten/tehtävien osuus 2
Aikaikkuna: Viikko 8, jopa viikkoon 16 asti
|
Osallistujaa kohti palautettujen tutkimusten/tehtävän osuus (osittain tai kokonaan valmis) viikosta 8, jopa viikkoon 16 asti, dokumentoidaan EFHS -sovelluksessa.
|
Viikko 8, jopa viikkoon 16 asti
|
|
Jaksolla 3 palautettujen tutkimusten/tehtävien osuus 3
Aikaikkuna: Viikko 16, jopa viikko 24 asti
|
Osallistujaa kohti palautettujen tutkimusten/tehtävän osuus (osittain tai kokonaan valmis) viikko 16, jopa viikko 24 saakka, dokumentoidaan EFHS -sovelluksessa.
|
Viikko 16, jopa viikko 24 asti
|
|
Kauden 4 aikana palautettujen tutkimusten/tehtävien osuus 4
Aikaikkuna: Viikko 24, tutkimuksen loppuun saattamiseksi yleensä 26 viikkoa
|
Osallistujaa kohti palautettujen tutkimusten/tehtävän osuus (osittain tai kokonaan valmis) viikko 24, tutkimuksen loppuun saattamiseksi yleensä 26 viikkoa, dokumentoidaan EFHS -sovelluksessa.
|
Viikko 24, tutkimuksen loppuun saattamiseksi yleensä 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakson 1 osallistujaa kohti suoritetun kysymyksen osuus 1
Aikaikkuna: Perustaso, jopa viikko 8 asti
|
EFHS -sovelluksessa dokumentoidaan kaikista lähtötasosta ja viikkoon 8 suoritetuista kyselymoduuleista suoritetuista kysymyksistä/tehtävästä.
|
Perustaso, jopa viikko 8 asti
|
|
KYSYMYKSET/TEHTÄVÄT SUUNNITTELEVA Osallistujaa kohti jaksolla 2
Aikaikkuna: Viikko 8, jopa viikkoon 16 asti
|
EFHS -sovelluksessa dokumentoidaan osallistujaa kohti suoritettujen kysymysten osuus osallistujaa kohti viikosta viikkoon 16.
|
Viikko 8, jopa viikkoon 16 asti
|
|
Jakson 3 osallistujaa kohti suoritetun kysymysten osuus 3
Aikaikkuna: Viikko 16, jopa viikko 24 asti
|
EFHS -sovelluksessa dokumentoidaan osallistujaa kohti suoritettujen kysymysten osuus osallistujasta 16 - viikkoon 24.
|
Viikko 16, jopa viikko 24 asti
|
|
Ajanjakson 4 osallistujaa kohti suoritetun kysymyksen/tehtävän osuus 4
Aikaikkuna: Viikko 24, tutkimuksen loppuun saattamiseksi yleensä 26 viikkoa
|
EFHS -sovelluksessa dokumentoidaan viikosta 24 suoritetun kysymyksen/tehtävän osuus osallistujasta 24 tutkimuksen valmistumiseen.
|
Viikko 24, tutkimuksen loppuun saattamiseksi yleensä 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joanne Murabito, Framingham Heart Study
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-40737
- 5R01HL141434-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .