Tweede eFramngham-hartstudie (eFHS-2)
eFramingham Heart Study Gerandomiseerde gecontroleerde studie #2
In de elektronische Framingham Heart Study (eFHS) ontwikkelden en implementeerden de onderzoekers een mobiele app om cardiovasculaire risicofactoren en gebeurtenisgegevens te verzamelen en te testen tegen cardiovasculaire gegevens verzameld in de Framingham-onderzoekskliniek voor de FHS.
Deelnemers die zijn ingeschreven voor eFHS ontvangen een reeks digitale enquêtemodules die volgens een regelmatig terugkerend schema moeten worden ingevuld. Het doel van de geplande gerandomiseerde studie is om het effect te testen van het afnemen van de helft van de enquêtemodules om de 2 weken versus alle enquêtemodules om de 4 weken op het verbeteren van de responspercentages van de deelnemers.
Er zullen 4 enquêteperiodes zijn. Periode 1 omvat alle enquêtemodules die worden afgenomen vanaf baseline tot week 8 (19 enquêtes/taken per deelnemer); periode 2 van week 8 t/m week 16 (18 enquêtes/taken per deelnemer); periode 3 van week 16 t/m week 24; periode 4 vanaf week 24 (16 enquêtes/taken per deelnemer).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan eFHS worden uitgenodigd om zich in te schrijven uit de FHS Offspring en Omni Group 1 Cohorts tijdens het persoonlijke onderzoek 10/5 in het FHS Research Center in Framingham, Massachusetts (MA), VS of op afstand van huis na het persoonlijke onderzoek. Alle eFHS-deelnemers hebben de eFHS myDataHelps mobiele app (ontwikkeld door FHS-onderzoekers met CareEvolution, onze branchepartner) op hun smartphone geïnstalleerd. De eFHS-app maakt communicatie met deelnemers mogelijk door middel van meldingen en gegevensverzameling. Deelnemers wordt gevraagd gezondheidsenquêtes in te vullen die via de app worden afgenomen.
Enquêtebeoordelingen omvatten 6 modules: cognitie, pijn, stemming, fysieke functie en prestaties, fysieke activiteit en gebeurtenissen. De interventies worden bepaald door de toedieningspatronen van enquêtemodules aan de experimentele en controlegroepen. De toediening van de cognitie-, pijn-, stemmings- en psychosociale modules volgt voor beide groepen hetzelfde patroon. De toediening van de modules fysieke functie, fysieke activiteit en gebeurtenissen is echter met 2 weken vertraagd in de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 01702
- Framingham Heart Study
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Uitgenodigd om zich in te schrijven uit de FHS Offspring en Omni Group 1 Cohorts tijdens het persoonlijke onderzoek 10/5 in het FHS Research Center
- Engels sprekende
- Engelse taal leesvaardigheid
- Bezit een iPhone met compatibel iOS (versie 10.0 of hoger) of Android (versie 5.0 of hoger)
- Woonplaats in de Verenigde Staten
- Verlenen van toestemmingen voor meldingen en het delen van gegevens met het Onderzoekscentrum
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming (binnen de eFHS mobiele app)
Uitsluitingscriteria:
- Beperkt en niet-lezers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep ontvangt het lichamelijk functieonderzoek in week 2, 10, 18 en 26; de beweegenquête in week 2, 14 en 26; het evenementenonderzoek in week 2, 6, 10, 14, 18, 22 en 26.
De afname van de cognitie-, pijn-, stemmings- en psychosociale enquêtes volgt voor beide groepen hetzelfde patroon.
|
De interventie bestaat uit het uitstellen van de administratie van de modules fysiek functioneren, fysieke activiteit en gebeurtenissenonderzoek met 2 weken
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep ontvangt het lichamelijk functieonderzoek in week 0, 8, 16 en 24; de beweegenquête in week 0, 12 en 24; het evenementenonderzoek in week 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24.
De afname van de cognitie-, pijn-, stemmings- en psychosociale enquêtes volgt voor beide groepen hetzelfde patroon.
|
De modulen lichamelijk functioneren, lichamelijke activiteit en gebeurtenissen worden volgens het vaste patroon afgenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel enquêtes/taken die zijn geretourneerd in periode 1
Tijdsspanne: basislijn, tot week 8
|
Het deel van de enquêtes/taak die per deelnemer wordt geretourneerd (gedeeltelijk of volledig voltooid) van de basislijn, tot week 8, wordt gedocumenteerd op de EFHS -app.
|
basislijn, tot week 8
|
|
Aandeel enquêtes/taken die zijn geretourneerd in periode 2
Tijdsspanne: Week 8, tot week 16
|
Het deel van de enquêtes/taak die per deelnemer wordt geretourneerd (gedeeltelijk of volledig voltooid) van week 8, tot week 16, wordt gedocumenteerd op de EFHS -app.
|
Week 8, tot week 16
|
|
Aandeel enquêtes/taken die zijn geretourneerd in periode 3
Tijdsspanne: Week 16, tot week 24
|
Het aandeel van enquêtes/taak geretourneerd per deelnemer (gedeeltelijk of volledig voltooide) week 16, tot week 24, wordt gedocumenteerd op de EFHS -app.
|
Week 16, tot week 24
|
|
Aandeel enquêtes/taken die zijn geretourneerd in periode 4
Tijdsspanne: Week 24, tot voltooiing van de studie meestal 26 weken
|
Het deel van de enquêtes/taak die wordt geretourneerd per deelnemer (gedeeltelijk of volledig voltooid) week 24, tot voltooiing van de studie meestal 26 weken, wordt gedocumenteerd op de EFHS -app.
|
Week 24, tot voltooiing van de studie meestal 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel van vragen/taak voltooid per deelnemer in periode 1
Tijdsspanne: basislijn, tot week 8
|
Het aandeel van vragen/taak die per deelnemer is voltooid van alle enquêtemodules beheerd van baseline tot week 8, wordt gedocumenteerd in de EFHS -app.
|
basislijn, tot week 8
|
|
Aandeel vragen/taak die per deelnemer is voltooid in periode 2
Tijdsspanne: Week 8, tot week 16
|
Het deel van de vragen/taak die per deelnemer is voltooid van week 8 tot week 16, wordt gedocumenteerd op de EFHS -app.
|
Week 8, tot week 16
|
|
Aandeel vragen/taak die per deelnemer is voltooid in periode 3
Tijdsspanne: Week 16, tot week 24
|
Het deel van de vragen/taak die per deelnemer is voltooid van week 16 tot week 24, wordt gedocumenteerd op de EFHS -app.
|
Week 16, tot week 24
|
|
Aandeel vragen/taak die per deelnemer is voltooid in periode 4
Tijdsspanne: Week 24, tot voltooiing van de studie meestal 26 weken
|
Het aandeel van vragen/taak die per deelnemer is voltooid vanaf week 24 tot de voltooiing van de studie, wordt gedocumenteerd in de EFHS -app.
|
Week 24, tot voltooiing van de studie meestal 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanne Murabito, Framingham Heart Study
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-40737
- 5R01HL141434-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .