두 번째 eFramngham 심장 연구 (eFHS-2)
eFramingham 심장 연구 무작위 대조 시험 #2
전자 프레이밍햄 심장 연구(eFHS)에서 연구자들은 심혈관 위험 요인과 이벤트 데이터를 수집하고 FHS를 위해 프레이밍햄 연구 클리닉에서 수집한 심혈관 데이터에 대해 테스트하기 위해 모바일 앱을 개발 및 배포했습니다.
eFHS에 등록한 참가자는 정기적으로 발생하는 일정에 따라 완료할 일련의 디지털 설문 조사 모듈을 받습니다. 계획된 무작위 시험의 목적은 2주마다 조사 모듈의 절반을 관리하는 것과 4주마다 모든 조사 모듈을 관리하는 것이 참가자의 응답률을 향상시키는 효과를 테스트하는 것입니다.
4번의 조사 기간이 있습니다. 기간 1은 기준선부터 8주차까지 관리되는 모든 설문조사 모듈을 포함합니다(참가자당 19개 설문조사/작업). 8주부터 16주까지 기간 2(참가자당 18개의 설문조사/작업); 16주부터 24주까지의 기간 3; 24주부터 기간 4(참가자당 16개 설문조사/작업).
연구 개요
상세 설명
eFHS 참가자는 미국 매사추세츠주 프레이밍햄에 있는 FHS 연구 센터에서 10/5 직접 시험 중에 또는 직접 시험 후 집에서 원격으로 FHS 자손 및 옴니 그룹 1 코호트에 등록하도록 초대됩니다. 모든 eFHS 참여자는 스마트폰에 eFHS myDataHelps 모바일 앱(업계 파트너 CareEvolution과 FHS 조사관이 개발)을 설치했습니다. eFHS 앱을 사용하면 알림 및 데이터 수집을 통해 참가자와 통신할 수 있습니다. 참가자는 앱을 통해 관리되는 건강 설문 조사에 응답해야 합니다.
설문 조사 평가에는 인지, 통증, 기분, 신체 기능 및 성능, 신체 활동 및 이벤트의 6개 모듈이 포함됩니다. 중재는 실험 및 통제 그룹에 대한 조사 모듈의 관리 패턴에 의해 정의됩니다. 인지, 통증, 기분 및 심리사회적 모듈의 관리는 두 그룹에서 동일한 패턴을 따릅니다. 그러나 신체 기능, 신체 활동 및 이벤트 모듈의 관리는 대조군에 비해 실험군에서 2주 지연되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joanne M Murabito, MD ScM
- 전화번호: 508-935-3461
- 이메일: murabito@bu.edu
연구 장소
-
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, 미국, 01702
- Framingham Heart Study
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- FHS 연구 센터에서 10/5 대면 시험 중 FHS 자손 및 옴니 그룹 1 코호트에서 등록하도록 초대됨
- 영어로 말하기
- 영어 읽기 능력
- 호환되는 iOS(버전 10.0 이상) 또는 Android(버전 5.0 이상)가 설치된 iPhone을 소유하고 있습니다.
- 미국 거주
- 연구센터와의 알림 및 데이터 공유에 대한 권한 제공
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제공(eFHS 모바일 앱 내에서)
제외 기준:
- 제한된 비독자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험군은 2주차, 10주차, 18주차, 26주차에 신체 기능 조사를 받게 됩니다. 2주, 14주 및 26주의 신체 활동 조사; 2주차, 6주차, 10주차, 14주차, 18주차, 22주차, 26주차 이벤트 설문조사.
인지, 통증, 기분 및 심리사회적 설문 조사의 관리는 두 그룹에 대해 동일한 패턴을 따릅니다.
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개입은 신체 기능, 신체 활동 및 이벤트 설문 조사 모듈의 관리를 2주 연기하는 것으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 대조군
대조군은 0주, 8주, 16주 및 24주차에 신체 기능 설문조사를 받게 됩니다. 0주, 12주 및 24주의 신체 활동 조사; 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차 이벤트 설문조사.
인지, 통증, 기분 및 심리사회적 설문 조사의 관리는 두 그룹에 대해 동일한 패턴을 따릅니다.
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신체 기능, 신체 활동 및 이벤트 조사 모듈은 규칙적인 패턴에 따라 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기간 1에서 반환된 설문 조사/작업의 비율
기간: 기준선, 최대 8주차
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기준선에서 최대 8주차까지 참가자당(부분적으로 또는 완전히 완료된) 반환된 설문 조사/작업의 비율은 eFHS 앱에 문서화됩니다.
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기준선, 최대 8주차
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기간 2에 반환된 설문조사/작업의 비율
기간: 8주차 ~ 16주차까지
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8주차부터 16주차까지 참가자당(부분적으로 또는 완전히 완료된) 반환된 설문조사/작업의 비율은 eFHS 앱에 기록됩니다.
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8주차 ~ 16주차까지
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기간 3에 반환된 설문조사/작업의 비율
기간: 16주차 ~ 24주차까지
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16주차부터 24주차까지 참가자당 반환된 설문조사/작업의 비율(일부 또는 전체 완료)은 eFHS 앱에 기록됩니다.
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16주차 ~ 24주차까지
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기간 4에 반환된 설문조사/작업의 비율
기간: 24주, 연구 완료까지 일반적으로 26주
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참가자당(부분적으로 또는 완전히 완료된) 24주에 반환된 설문 조사/작업의 비율은 일반적으로 26주에 연구 완료가 eFHS 앱에 기록됩니다.
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24주, 연구 완료까지 일반적으로 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기간 1의 참가자당 완료된 질문/작업의 비율
기간: 기준선, 최대 8주차
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기준선에서 8주차까지 관리되는 모든 설문조사 모듈에서 참가자당 완료된 질문/작업의 비율은 eFHS 앱에 기록됩니다.
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기준선, 최대 8주차
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기간 2의 참가자당 완료된 질문/작업의 비율
기간: 8주차 ~ 16주차까지
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8주차부터 16주차까지 참가자당 완료한 질문/작업의 비율은 eFHS 앱에 기록됩니다.
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8주차 ~ 16주차까지
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기간 3의 참가자당 완료된 질문/작업의 비율
기간: 16주차 ~ 24주차까지
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16주차부터 24주차까지 참가자당 완료한 질문/작업의 비율은 eFHS 앱에 기록됩니다.
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16주차 ~ 24주차까지
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기간 4에서 참가자당 완료된 질문/작업의 비율
기간: 24주, 연구 완료까지 일반적으로 26주
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24주부터 연구 완료까지 참가자당 완료한 질문/작업의 비율은 eFHS 앱에 기록됩니다.
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24주, 연구 완료까지 일반적으로 26주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joanne Murabito, Framingham Heart Study
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-40737
- 5R01HL141434-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국