Drugie badanie serca eFramngham (eFHS-2)
Randomizowane badanie kontrolne eFramingham Heart Study nr 2
W ramach elektronicznego badania Framingham Heart Study (eFHS) badacze opracowali i wdrożyli aplikację mobilną do zbierania czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i danych o zdarzeniach oraz testowania ich w porównaniu z danymi sercowo-naczyniowymi zebranymi w klinice badawczej Framingham dla FHS.
Uczestnicy zarejestrowani w eFHS otrzymują szereg modułów ankiet cyfrowych do wypełnienia zgodnie z regularnie pojawiającym się harmonogramem. Celem planowanego randomizowanego badania jest sprawdzenie wpływu podawania połowy modułów ankiety co 2 tygodnie w porównaniu ze wszystkimi modułami ankiety co 4 tygodnie na poprawę wskaźników odpowiedzi uczestników.
Będą 4 okresy badania. Okres 1 obejmuje wszystkie moduły ankiet administrowanych od punktu początkowego do 8 tygodnia (19 ankiet/zadań na uczestnika); okres 2 od 8 do 16 tygodnia (18 ankiet/zadań na uczestnika); okres 3 od 16 do 24 tygodnia; okres 4 od 24 tygodnia (16 ankiet/zadań na uczestnika).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy eFHS są proszeni o zapisanie się z kohort FHS Offspring i Omni Group 1 podczas egzaminu osobistego 10/5 w Centrum Badawczym FHS w Framingham, Massachusetts (MA), USA lub zdalnie z domu po egzaminie osobistym. Wszyscy uczestnicy eFHS mają zainstalowaną na smartfonie aplikację mobilną eFHS myDataHelps (opracowaną przez badaczy FHS wraz z CareEvolution, naszym partnerem branżowym). Aplikacja eFHS umożliwia komunikację z uczestnikami poprzez powiadomienia i zbieranie danych. Uczestnicy proszeni są o wypełnienie ankiet dotyczących zdrowia administrowanych za pośrednictwem aplikacji.
Oceny w ankiecie będą obejmować 6 modułów: poznanie, ból, nastrój, funkcje i wydajność fizyczna, aktywność fizyczna i zdarzenia. Interwencje są określone przez schematy podawania modułów ankiety grupom eksperymentalnym i kontrolnym. Zarządzanie modułami poznawczymi, bólowymi, nastrojowymi i psychospołecznymi przebiega według tego samego schematu dla obu grup. Jednak podawanie modułów funkcji fizycznej, aktywności fizycznej i wydarzeń jest opóźnione o 2 tygodnie w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
- Framingham Heart Study
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaproszenie do zapisania się z kohort FHS Offspring i Omni Group 1 podczas osobistego badania 10/5 w Centrum Badawczym FHS
- mówiący po angielsku
- umiejętność czytania w języku angielskim
- Posiada iPhone'a z kompatybilnym systemem iOS (wersja 10.0 lub nowsza) lub Android (wersja 5.0 lub nowsza)
- Pobyt w Stanach Zjednoczonych
- Udzielanie zezwoleń na powiadomienia i udostępnianie danych Centrum Badawczemu
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody (w aplikacji mobilnej eFHS)
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczeni i nieczytający
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzyma badanie funkcji fizycznych w 2, 10, 18 i 26 tygodniu; badanie aktywności fizycznej w 2, 14 i 26 tygodniu; badanie zdarzeń w tygodniach 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 26.
Podawanie ankiet dotyczących poznania, bólu, nastroju i psychospołecznych przebiega według tego samego schematu dla obu grup.
|
Interwencja polega na opóźnieniu podawania modułów badania funkcji fizycznej, aktywności fizycznej i zdarzeń o 2 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma badanie sprawności fizycznej w tygodniach 0, 8, 16 i 24; badanie aktywności fizycznej w tygodniu 0, 12 i 24; badanie zdarzeń w tygodniach 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
Podawanie ankiet dotyczących poznania, bólu, nastroju i psychospołecznych przebiega według tego samego schematu dla obu grup.
|
Moduły badania funkcji fizycznych, aktywności fizycznej i zdarzeń są zarządzane zgodnie z regularnym schematem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek badań/zadań zwróconych w okresie 1
Ramy czasowe: linia bazowa, do 8 tygodnia
|
Odsetek zwróconych ankiet/zadania na uczestnika (częściowo lub w pełni ukończony) od linii bazowej, do 8 tygodnia, zostanie udokumentowany w aplikacji EFHS.
|
linia bazowa, do 8 tygodnia
|
|
Odsetek badań/zadań zwróconych w okresie 2
Ramy czasowe: Tydzień 8, do 16 tygodnia
|
Odsetek zwróconych ankiet/zadania na uczestnik (częściowo lub w pełni ukończony) z 8 tygodnia, do 16 tygodnia, zostanie udokumentowany w aplikacji EFHS.
|
Tydzień 8, do 16 tygodnia
|
|
Odsetek badań/zadań zwróconych w okresie 3
Ramy czasowe: Tydzień 16, do 24 tygodnia
|
Odsetek zwróconych ankiet/zadania na uczestnika (częściowo lub w pełni ukończony) tydzień 16, do 24 tygodnia, zostanie udokumentowany w aplikacji EFHS.
|
Tydzień 16, do 24 tygodnia
|
|
Odsetek badań/zadań zwróconych w okresie 4
Ramy czasowe: Tydzień 24, do zakończenia badania zwykle 26 tygodni
|
Odsetek ankiet/zadania zwróconego na uczestnika (częściowo lub w pełni ukończony) tydzień 24, do zakończenia badania zwykle 26 tygodni, zostanie udokumentowany w aplikacji EFHS.
|
Tydzień 24, do zakończenia badania zwykle 26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pytań/zadania wykonanego na uczestnika w okresie 1
Ramy czasowe: linia bazowa, do 8 tygodnia
|
Odsetek pytań/zadania wykonanego na uczestnika wszystkich modułów ankietowych zarządzanych od linii bazowej do 8 tygodnia zostanie udokumentowana w aplikacji EFHS.
|
linia bazowa, do 8 tygodnia
|
|
Odsetek pytań/zadania wykonanego na uczestnika w okresie 2
Ramy czasowe: Tydzień 8, do 16 tygodnia
|
Odsetek pytań/zadania wykonanego na uczestnika od 8 tygodnia do 16 tygodnia zostanie udokumentowany w aplikacji EFHS.
|
Tydzień 8, do 16 tygodnia
|
|
Odsetek pytań/zadania wykonanego na uczestnika w okresie 3
Ramy czasowe: Tydzień 16, do 24 tygodnia
|
Odsetek pytań/zadania wykonanego na uczestnika od 16 do 24 tygodnia zostanie udokumentowany w aplikacji EFHS.
|
Tydzień 16, do 24 tygodnia
|
|
Odsetek pytań/zadania wykonanego na uczestnika w okresie 4
Ramy czasowe: Tydzień 24, do zakończenia badania zwykle 26 tygodni
|
Odsetek pytań/zadania wykonanego na uczestnika od 24 tygodnia do ukończenia studiów zostanie udokumentowany w aplikacji EFHS.
|
Tydzień 24, do zakończenia badania zwykle 26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joanne Murabito, Framingham Heart Study
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-40737
- 5R01HL141434-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opóźnione administrowanie modułami ankiet
-
Nova Scotia Health AuthorityJeszcze nie rekrutacja
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaOsteoporoza | Zaburzenia rytmu okołodobowego
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutacyjnyZespół fibromialgii | Równowaga Posturalna | Sensytyzacja centralnaTurcja (Türkiye)