Secondo eFramngham Heart Study (eFHS-2)
eFramingham Heart Study Studio controllato randomizzato n. 2
Nello studio elettronico Framingham Heart Study (eFHS), i ricercatori hanno sviluppato e implementato un'app mobile per raccogliere fattori di rischio cardiovascolare e dati sugli eventi e confrontarli con i dati cardiovascolari raccolti nella clinica di ricerca Framingham per l'FHS.
I partecipanti iscritti a eFHS ricevono una serie di moduli di sondaggi digitali da completare secondo un programma regolare. L'obiettivo dello studio randomizzato pianificato è testare l'effetto della somministrazione di metà dei moduli di indagine ogni 2 settimane rispetto a tutti i moduli di indagine ogni 4 settimane sul miglioramento dei tassi di risposta dei partecipanti.
Ci saranno 4 periodi di indagine. Il periodo 1 comprende tutti i moduli del sondaggio somministrati dal basale fino alla settimana 8 (19 sondaggi/attività per partecipante); periodo 2 dalla settimana 8 alla settimana 16 (18 sondaggi/attività per partecipante); periodo 3 dalla settimana 16 alla settimana 24; periodo 4 dalla settimana 24 (16 sondaggi/attività per partecipante).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti a eFHS sono invitati a iscriversi dalle coorti FHS Offspring e Omni Group 1 durante l'esame di persona 10/5 presso il FHS Research Center di Framingham, Massachusetts (MA), USA o in remoto da casa dopo l'esame di persona. Tutti i partecipanti eFHS hanno l'app mobile eFHS myDataHelps (sviluppata dagli investigatori FHS con CareEvolution, il nostro partner industriale) installata sul proprio smartphone. L'app eFHS consente la comunicazione con i partecipanti tramite notifiche e raccolta dati. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a sondaggi sulla salute somministrati tramite l'app.
Le valutazioni del sondaggio includeranno 6 moduli: cognizione, dolore, umore, funzione fisica e prestazioni, attività fisica ed eventi. Gli interventi sono definiti dalle modalità di somministrazione dei moduli di indagine ai gruppi sperimentali e di controllo. La somministrazione dei moduli cognitivi, del dolore, dell'umore e psicosociali segue lo stesso schema per entrambi i gruppi. Tuttavia, la somministrazione dei moduli funzione fisica, attività fisica ed eventi è ritardata di 2 settimane nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
- Framingham Heart Study
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Invitato a iscriversi dalle coorti FHS Offspring e Omni Group 1 durante l'esame di persona 10/5 presso il Centro di ricerca FHS
- parlando inglese
- Competenza nella lettura della lingua inglese
- Possiede un iPhone con iOS compatibile (versione 10.0 o successiva) o Android (versione 5.0 o successiva)
- Residenza negli Stati Uniti
- Fornitura dei permessi per le notifiche e la condivisione dei dati con il Centro Ricerche
- Fornitura di consenso informato firmato e datato (all'interno dell'app mobile eFHS)
Criteri di esclusione:
- Limitati e non lettori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà il sondaggio sulla funzione fisica alle settimane 2, 10, 18 e 26; il sondaggio sull'attività fisica alle settimane 2, 14 e 26; il sondaggio sugli eventi alle settimane 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26.
La somministrazione dei sondaggi cognitivi, del dolore, dell'umore e psicosociali segue lo stesso schema per entrambi i gruppi.
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L'intervento consiste nel ritardare di 2 settimane la somministrazione dei moduli di indagine sulla funzione fisica, l'attività fisica e gli eventi
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà il sondaggio sulla funzione fisica alle settimane 0, 8, 16 e 24; il sondaggio sull'attività fisica alle settimane 0, 12 e 24; il sondaggio sugli eventi alle settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
La somministrazione dei sondaggi cognitivi, del dolore, dell'umore e psicosociali segue lo stesso schema per entrambi i gruppi.
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I moduli di indagine sulla funzione fisica, l'attività fisica e gli eventi vengono somministrati secondo uno schema regolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di sondaggi/compiti restituiti nel periodo 1
Lasso di tempo: basale, fino alla settimana 8
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Proporzione di sondaggi/attività restituite per partecipante (parzialmente o completamente completato) dalla linea di base, fino alla settimana 8, sarà documentata sull'app EFHS.
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basale, fino alla settimana 8
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Proporzione di sondaggi/compiti restituiti nel periodo 2
Lasso di tempo: Settimana 8, fino alla settimana 16
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Proporzione di sondaggi/attività restituite per partecipante (parzialmente o completamente completato) dalla settimana 8, fino alla settimana 16, sarà documentata sull'app EFHS.
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Settimana 8, fino alla settimana 16
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Proporzione di sondaggi/compiti restituiti nel periodo 3
Lasso di tempo: Settimana 16, fino alla settimana 24
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Proporzione di sondaggi/attività restituite per partecipante (parzialmente o completamente completato) la settimana 16, fino alla settimana 24, sarà documentata sull'app EFHS.
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Settimana 16, fino alla settimana 24
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Proporzione di sondaggi/compiti restituiti nel periodo 4
Lasso di tempo: Settimana 24, al completamento dello studio di solito 26 settimane
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Proporzione di sondaggi/attività restituite per partecipante (parzialmente o completamente completato) settimana 24, al completamento dello studio di solito 26 settimane, sarà documentata sull'app EFHS.
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Settimana 24, al completamento dello studio di solito 26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di domande/attività completate per partecipante nel periodo 1
Lasso di tempo: basale, fino alla settimana 8
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Proporzione di domande/attività completate per partecipante da tutti i moduli di sondaggio gestiti dalla linea di base alla settimana 8, sarà documentata sull'app EFHS.
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basale, fino alla settimana 8
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Proporzione di domande/attività completate per partecipante nel periodo 2
Lasso di tempo: Settimana 8, fino alla settimana 16
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La proporzione di domande/attività completate per partecipante dalla settimana 8 alla settimana 16, sarà documentata sull'app EFHS.
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Settimana 8, fino alla settimana 16
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Proporzione di domande/attività completate per partecipante nel periodo 3
Lasso di tempo: Settimana 16, fino alla settimana 24
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La proporzione di domande/attività completate per partecipante dalla settimana 16 alla settimana 24, sarà documentata sull'app EFHS.
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Settimana 16, fino alla settimana 24
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Proporzione di domande/attività completate per partecipante nel periodo 4
Lasso di tempo: Settimana 24, al completamento dello studio di solito 26 settimane
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Proporzione di domande/attività completate per partecipante dalla settimana 24 al completamento dello studio, sarà documentata sull'app EFHS.
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Settimana 24, al completamento dello studio di solito 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joanne Murabito, Framingham Heart Study
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-40737
- 5R01HL141434-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Amministrazione ritardata dei moduli di indagine
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Nova Scotia Health AuthorityNon ancora reclutamento
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Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...ReclutamentoSindrome fibromialgica | Equilibrio posturale | Sensibilizzazione centraleTurchia (Türkiye)