Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andra eFramngham Heart Study (eFHS-2)

28 februari 2025 uppdaterad av: Boston University

eFramingham Heart Study Randomized Controlled Trial #2

I den elektroniska Framingham Heart Study (eFHS) utvecklade och distribuerade utredarna en mobilapp för att samla in kardiovaskulära riskfaktorer och händelsedata och testa dem mot kardiovaskulära data som samlats in i Framinghams forskningsklinik för FHS.

Deltagare som är inskrivna i eFHS får en serie digitala enkätmoduler att fylla i enligt ett regelbundet schema. Syftet med den planerade randomiserade studien är att testa effekten av att administrera hälften av enkätmodulerna varannan vecka jämfört med alla enkätmoduler var fjärde vecka på att förbättra deltagarnas svarsfrekvens.

Det kommer att finnas 4 undersökningsperioder. Period 1 omfattar alla undersökningsmoduler som administreras från baslinjen upp till vecka 8 (19 undersökningar/uppgifter per deltagare); period 2 från vecka 8 upp till vecka 16 (18 undersökningar/uppgifter per deltagare); period 3 från vecka 16 upp till vecka 24; period 4 från vecka 24 (16 undersökningar/uppgifter per deltagare).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare i eFHS inbjuds att anmäla sig från FHS Offspring och Omni Group 1 Cohorts under den personliga undersökningen 10/5 på FHS Research Center i Framingham, Massachusetts (MA), USA eller på distans från hemmet efter den personliga undersökningen. Alla eFHS-deltagare har eFHS myDataHelps-mobilappen (utvecklad av FHS-utredare med CareEvolution vår branschpartner) installerad på sin smartphone. eFHS-appen tillåter kommunikation med deltagare genom aviseringar och datainsamling. Deltagarna uppmanas att svara på hälsoundersökningar som administreras via appen.

Enkätbedömningar kommer att omfatta 6 moduler: kognition, smärta, humör, fysisk funktion och prestation, fysisk aktivitet och händelser. Interventionerna definieras av mönstren för administration av undersökningsmoduler till experiment- och kontrollgrupperna. Administreringen av modulerna kognition, smärta, humör och psykosociala moduler följer samma mönster för båda grupperna. Administrationen av modulerna för fysisk funktion, fysisk aktivitet och händelser är dock försenad med 2 veckor i experimentgruppen jämfört med kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

492

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Förenta staterna, 01702
        • Framingham Heart Study

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inbjuden att anmäla sig från FHS Offspring och Omni Group 1 Cohorts under den personliga undersökningen 10/5 på FHS Research Center
  • engelsktalande
  • Engelska läsfärdighet
  • Äger en iPhone med kompatibel iOS (version 10.0 eller senare) eller Android (version 5.0 eller senare)
  • Bostad i USA
  • Tillhandahållande av behörigheter för anmälningar och datadelning med Forskningscentrum
  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtycke (inom eFHS-mobilappen)

Exklusions kriterier:

  • Begränsade och icke-läsare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Försöksgruppen kommer att få den fysiska funktionsundersökningen vecka 2, 10, 18 och 26; fysisk aktivitetsundersökning vecka 2, 14 och 26; händelseundersökningen vecka 2, 6, 10, 14, 18, 22 och 26. Administreringen av kognition, smärta, humör och psykosociala undersökningar följer samma mönster för båda grupperna.
Övrig: Försenad administration av undersökningsmoduler
Interventionen består i att fördröja administrationen av modulerna för fysisk funktion, fysisk aktivitet och händelseundersökning med 2 veckor
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få den fysiska funktionsundersökningen vecka 0, 8, 16 och 24; fysisk aktivitetsundersökning vecka 0, 12 och 24; händelseundersökningen vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20 och 24. Administreringen av kognition, smärta, humör och psykosociala undersökningar följer samma mönster för båda grupperna.
Övrig: Regelbunden administration av undersökningsmoduler
Modulerna för undersökning av fysisk funktion, fysisk aktivitet och händelser administreras enligt det vanliga mönstret

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel undersökningar/uppgifter returnerades i period 1
Tidsram: baslinje, upp till vecka 8
Andel av undersökningar/uppgift som returneras per deltagare (delvis eller fullständigt slutförd) från baslinjen, till vecka 8, kommer att dokumenteras i EFHS -appen.
baslinje, upp till vecka 8
Andel undersökningar/uppgifter returnerades i period 2
Tidsram: Vecka 8, upp till vecka 16
Andel av undersökningar/uppgift som returneras per deltagare (delvis eller fullt färdig) från vecka 8, till vecka 16, kommer att dokumenteras i EFHS -appen.
Vecka 8, upp till vecka 16
Andel undersökningar/uppgifter returnerades i period 3
Tidsram: Vecka 16, fram till vecka 24
Andel av undersökningar/uppgift som returneras per deltagare (delvis eller fullt färdig) vecka 16, fram till vecka 24, kommer att dokumenteras i EFHS -appen.
Vecka 16, fram till vecka 24
Andel undersökningar/uppgifter returnerades i period 4
Tidsram: Vecka 24, till slutförande av studier vanligtvis 26 veckor
Andel av undersökningar/uppgift som returneras per deltagare (delvis eller fullt färdig) vecka 24, till slutförande av studier vanligtvis 26 veckor, kommer att dokumenteras i EFHS -appen.
Vecka 24, till slutförande av studier vanligtvis 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av frågor/uppgift som slutförts per deltagare i period 1
Tidsram: baslinje, upp till vecka 8
Andel frågor/uppgifter som är genomförda per deltagare från alla undersökningsmoduler som administreras från baslinje till vecka 8, kommer att dokumenteras på EFHS -appen.
baslinje, upp till vecka 8
Andel av frågor/uppgift som slutförts per deltagare i period 2
Tidsram: Vecka 8, upp till vecka 16
Andel frågor/uppgifter som är genomförda per deltagare från vecka 8 till vecka 16, kommer att dokumenteras på EFHS -appen.
Vecka 8, upp till vecka 16
Andel frågor/uppgift som slutförts per deltagare i period 3
Tidsram: Vecka 16, fram till vecka 24
Andel frågor/uppgifter som är genomförda per deltagare från vecka 16 till vecka 24, kommer att dokumenteras på EFHS -appen.
Vecka 16, fram till vecka 24
Andel frågor/uppgift som slutförts per deltagare i period 4
Tidsram: Vecka 24, till slutförande av studier vanligtvis 26 veckor
Andel frågor/uppgifter som är genomförda per deltagare från vecka 24 för att studera avslutad kommer att dokumenteras på EFHS -appen.
Vecka 24, till slutförande av studier vanligtvis 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Joanne Murabito, Framingham Heart Study

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Första postat (Faktisk)

12 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-40737
  • 5R01HL141434-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datasätten som genererades och analyserades under denna studie är tillgängliga från forskarteamet på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Utredare kan undersöka forskarteamet från tidpunkten för publiceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga från forskarteamet via FHS-riktlinjer på https://www.framinghamheartstudy.org/fhs-for-researchers/data-available-overview/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera