Deuxième étude cardiaque eFramngham (eFHS-2)
eFramingham Heart Study Essai contrôlé randomisé #2
Dans l'étude électronique Framingham Heart Study (eFHS), les chercheurs ont développé et déployé une application mobile pour collecter les facteurs de risque cardiovasculaire et les données d'événements et les tester par rapport aux données cardiovasculaires collectées dans la clinique de recherche Framingham pour le FHS.
Les participants inscrits à eFHS reçoivent une série de modules d'enquêtes numériques à compléter selon un calendrier régulier. L'objectif de l'essai randomisé prévu est de tester l'effet de l'administration de la moitié des modules d'enquête toutes les 2 semaines par rapport à tous les modules d'enquête toutes les 4 semaines sur l'amélioration des taux de réponse des participants.
Il y aura 4 périodes d'enquête. La période 1 englobe tous les modules d'enquête administrés depuis le départ jusqu'à la semaine 8 (19 enquêtes/tâches par participant) ; période 2 de la semaine 8 à la semaine 16 (18 enquêtes/tâches par participant) ; période 3 de la semaine 16 à la semaine 24 ; période 4 à partir de la semaine 24 (16 enquêtes/tâches par participant).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants à eFHS sont invités à s'inscrire à partir des cohortes FHS Offspring et Omni Group 1 lors de l'examen en personne 10/5 au FHS Research Center à Framingham, Massachusetts (MA), États-Unis ou à distance depuis leur domicile après l'examen en personne. Tous les participants eFHS ont l'application mobile eFHS myDataHelps (développée par les enquêteurs FHS avec CareEvolution, notre partenaire industriel) installée sur leur smartphone. L'application eFHS permet la communication avec les participants via des notifications et la collecte de données. Les participants sont invités à répondre à des enquêtes de santé administrées via l'application.
Les évaluations de l'enquête comprendront 6 modules : cognition, douleur, humeur, fonction et performance physiques, activité physique et événements. Les interventions sont définies par les schémas d'administration des modules d'enquête aux groupes expérimentaux et témoins. L'administration des modules sur la cognition, la douleur, l'humeur et le psychosocial suit le même schéma pour les deux groupes. Cependant, l'administration des modules fonction physique, activité physique et événements est retardée de 2 semaines dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, États-Unis, 01702
- Framingham Heart Study
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Invité à s'inscrire à partir des cohortes FHS Offspring et Omni Group 1 lors de l'examen en personne 10/5 au FHS Research Center
- anglophone
- Maîtrise de la lecture en anglais
- Possède un iPhone avec iOS compatible (version 10.0 ou supérieure) ou Android (version 5.0 ou supérieure)
- Résidence aux États-Unis
- Fourniture d'autorisations pour les notifications et le partage de données avec le Centre de recherche
- Fourniture d'un consentement éclairé signé et daté (dans l'application mobile eFHS)
Critère d'exclusion:
- Limités et non-lecteurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental recevra l'enquête sur la fonction physique aux semaines 2, 10, 18 et 26 ; l'enquête sur l'activité physique aux semaines 2, 14 et 26 ; l'enquête sur les événements aux semaines 2, 6, 10, 14, 18, 22 et 26.
L'administration des enquêtes sur la cognition, la douleur, l'humeur et les questions psychosociales suit le même schéma pour les deux groupes.
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L'intervention consiste à retarder de 2 semaines l'administration des modules d'enquête sur la fonction physique, l'activité physique et les événements
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra l'enquête sur la fonction physique aux semaines 0, 8, 16 et 24 ; l'enquête sur l'activité physique aux semaines 0, 12 et 24 ; l'enquête sur les événements aux semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24.
L'administration des enquêtes sur la cognition, la douleur, l'humeur et les questions psychosociales suit le même schéma pour les deux groupes.
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Les modules d'enquête sur la fonction physique, l'activité physique et les événements sont administrés selon le modèle régulier
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion d'enquêtes / tâches renvoyées dans la période 1
Délai: base de base, jusqu'à la semaine 8
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La proportion des enquêtes / tâches renvoyées par participant (partiellement ou entièrement terminées) de la ligne de base, jusqu'à la semaine 8, sera documentée sur l'application EFHS.
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base de base, jusqu'à la semaine 8
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Proportion d'enquêtes / tâches retournées dans la période 2
Délai: Semaine 8, jusqu'à la semaine 16
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La proportion des enquêtes / tâches renvoyées par participant (partiellement ou entièrement terminées) de la semaine 8, jusqu'à la semaine 16, sera documentée sur l'application EFHS.
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Semaine 8, jusqu'à la semaine 16
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Proportion d'enquêtes / tâches renvoyées dans la période 3
Délai: Semaine 16, jusqu'à la semaine 24
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La proportion des enquêtes / tâches renvoyées par participant (partiellement ou entièrement terminées) La semaine 16, jusqu'à la semaine 24, sera documentée sur l'application EFHS.
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Semaine 16, jusqu'à la semaine 24
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Proportion d'enquêtes / tâches retournées dans la période 4
Délai: Semaine 24, à la fin des études, généralement 26 semaines
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La proportion des enquêtes / tâches renvoyées par participant (partiellement ou entièrement terminées) La semaine 24, à la fin de l'étude, généralement 26 semaines, sera documentée sur l'application EFHS.
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Semaine 24, à la fin des études, généralement 26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de questions / tâches effectuées par participant à la période 1
Délai: base de base, jusqu'à la semaine 8
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La proportion de questions / tâches effectuées par participant à tous les modules d'enquête administrés de la ligne de base à la semaine 8 sera documentée sur l'application EFHS.
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base de base, jusqu'à la semaine 8
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Proportion de questions / tâches effectuées par participant à la période 2
Délai: Semaine 8, jusqu'à la semaine 16
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La proportion de questions / tâches effectuées par participant de la semaine 8 à la semaine 16 sera documentée sur l'application EFHS.
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Semaine 8, jusqu'à la semaine 16
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Proportion de questions / tâches effectuées par participant à la période 3
Délai: Semaine 16, jusqu'à la semaine 24
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La proportion de questions / tâches effectuées par participant de la semaine 16 à la semaine 24 sera documentée sur l'application EFHS.
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Semaine 16, jusqu'à la semaine 24
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Proportion de questions / tâches effectuées par participant à la période 4
Délai: Semaine 24, à la fin des études, généralement 26 semaines
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La proportion de questions / tâches effectuées par participant de la semaine 24 à l'achèvement de l'étude sera documentée sur l'application EFHS.
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Semaine 24, à la fin des études, généralement 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanne Murabito, Framingham Heart Study
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-40737
- 5R01HL141434-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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