Andre eFramngham-hjertestudie (eFHS-2)
eFramingham Heart Study Randomized Controlled Trial #2
I den elektroniske Framingham Heart Study (eFHS) utviklet og implementerte etterforskerne en mobilapp for å samle kardiovaskulære risikofaktorer og hendelsesdata og teste dem mot kardiovaskulære data samlet i Framingham forskningsklinikk for FHS.
Deltakere som er påmeldt eFHS mottar en serie digitale undersøkelsesmoduler som de skal fylle ut etter en regelmessig tidsplan. Målet med den planlagte randomiserte studien er å teste effekten av å administrere halvparten av undersøkelsesmodulene hver 2. uke versus alle undersøkelsesmodulene hver 4. uke på å forbedre deltakernes svarprosent.
Det vil være 4 undersøkelsesperioder. Periode 1 omfatter alle undersøkelsesmoduler administrert fra baseline opp til uke 8 (19 undersøkelser/oppgaver per deltaker); periode 2 fra uke 8 til uke 16 (18 undersøkelser/oppgaver per deltaker); periode 3 fra uke 16 til uke 24; periode 4 fra uke 24 (16 undersøkelser/oppgaver per deltaker).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakere i eFHS inviteres til å melde seg på fra FHS Offspring og Omni Group 1 Cohorts under den personlige undersøkelsen 10/5 ved FHS Research Center i Framingham, Massachusetts (MA), USA eller eksternt hjemmefra etter den personlige undersøkelsen. Alle eFHS-deltakere har eFHS myDataHelps-mobilappen (utviklet av FHS-etterforskere med CareEvolution vår industripartner) installert på smarttelefonen. eFHS-appen tillater kommunikasjon med deltakere gjennom varsler og datainnsamling. Deltakerne blir bedt om å svare på helseundersøkelser administrert gjennom appen.
Undersøkelsesvurderinger vil omfatte 6 moduler: kognisjon, smerte, humør, fysisk funksjon og ytelse, fysisk aktivitet og hendelser. Intervensjonene er definert av mønstrene for administrasjon av undersøkelsesmoduler til forsøks- og kontrollgruppene. Administrasjonen av kognisjons-, smerte-, humør- og psykososiale moduler følger samme mønster for begge grupper. Imidlertid er administrasjonen av modulene fysisk funksjon, fysisk aktivitet og hendelser forsinket med 2 uker i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Forente stater, 01702
- Framingham Heart Study
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Invitert til å melde seg på fra FHS Offspring og Omni Group 1 Cohorts under den personlige eksamen 10/5 ved FHS Research Center
- engelsktalende
- Engelskspråklig leseferdighet
- Eier en iPhone med kompatibel iOS (versjon 10.0 eller høyere) eller Android (versjon 5.0 eller høyere)
- Bosted i USA
- Utlevering av tillatelser for varsler og datadeling med Forskningssenteret
- Levering av signert og datert informert samtykke (i eFHS-mobilappen)
Ekskluderingskriterier:
- Begrensede og ikke-lesere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Forsøksgruppen vil motta den fysiske funksjonsundersøkelsen i uke 2, 10, 18 og 26; fysisk aktivitetsundersøkelsen i uke 2, 14 og 26; hendelsesundersøkelsen i uke 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26.
Administrasjonen av kognisjons-, smerte-, humør- og psykososiale undersøkelser følger samme mønster for begge grupper.
|
Intervensjonen består i å utsette administrasjonen av modulene for fysisk funksjon, fysisk aktivitet og hendelsesundersøkelse med 2 uker
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta den fysiske funksjonsundersøkelsen i uke 0, 8, 16 og 24; fysisk aktivitetsundersøkelsen i uke 0, 12 og 24; hendelsesundersøkelsen i uke 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Administrasjonen av kognisjons-, smerte-, humør- og psykososiale undersøkelser følger samme mønster for begge grupper.
|
Modulene for undersøkelse av fysisk funksjon, fysisk aktivitet og hendelser administreres i henhold til det vanlige mønsteret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel undersøkelser/oppgaver returnert i periode 1
Tidsramme: Baseline, opp til uke 8
|
Andel undersøkelser/oppgave som returneres per deltaker (delvis eller fullstendig fullført) fra baseline, opp til uke 8, vil bli dokumentert på EFHS -appen.
|
Baseline, opp til uke 8
|
|
Andel undersøkelser/oppgaver returnert i periode 2
Tidsramme: Uke 8, opp til uke 16
|
Andel undersøkelser/oppgave som returneres per deltaker (delvis eller fullstendig fullført) fra uke 8, opp til uke 16, vil bli dokumentert på EFHS -appen.
|
Uke 8, opp til uke 16
|
|
Andel undersøkelser/oppgaver returnert i periode 3
Tidsramme: uke 16, opp til uke 24
|
Andel undersøkelser/oppgave som returneres per deltaker (delvis eller fullstendig fullført) uke 16, opp til uke 24, vil bli dokumentert på EFHS -appen.
|
uke 16, opp til uke 24
|
|
Andel undersøkelser/oppgaver returnert i periode 4
Tidsramme: uke 24, til fullføring av studien vanligvis 26 uker
|
Andel undersøkelser/oppgave som returneres per deltaker (delvis eller fullstendig fullført) uke 24, til fullføring av studien vanligvis 26 uker, vil bli dokumentert på EFHS -appen.
|
uke 24, til fullføring av studien vanligvis 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel spørsmål/oppgave fullført per deltaker i periode 1
Tidsramme: Baseline, opp til uke 8
|
Andel spørsmål/oppgave fullført per deltaker fra alle undersøkelsesmoduler administrert fra baseline til uke 8, vil bli dokumentert på EFHS -appen.
|
Baseline, opp til uke 8
|
|
Andel spørsmål/oppgave fullført per deltaker i periode 2
Tidsramme: Uke 8, opp til uke 16
|
Andel spørsmål/oppgave fullført per deltaker fra uke 8 til uke 16, vil bli dokumentert på EFHS -appen.
|
Uke 8, opp til uke 16
|
|
Andel spørsmål/oppgave fullført per deltaker i periode 3
Tidsramme: uke 16, opp til uke 24
|
Andel spørsmål/oppgave fullført per deltaker fra uke 16 til uke 24, vil bli dokumentert på EFHS -appen.
|
uke 16, opp til uke 24
|
|
Andel spørsmål/oppgave fullført per deltaker i periode 4
Tidsramme: uke 24, til fullføring av studien vanligvis 26 uker
|
Andel spørsmål/oppgave fullført per deltaker fra uke 24 for å studere fullføring, vil bli dokumentert på EFHS -appen.
|
uke 24, til fullføring av studien vanligvis 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne Murabito, Framingham Heart Study
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-40737
- 5R01HL141434-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .