Segundo eFramngham Heart Study (eFHS-2)
Ensaio controlado randomizado e controlado do eFramingham Heart Study nº 2
No Framingham Heart Study eletrônico (eFHS), os pesquisadores desenvolveram e implantaram um aplicativo móvel para coletar fatores de risco cardiovascular e dados de eventos e testá-los em relação aos dados cardiovasculares coletados na clínica de pesquisa de Framingham para o FHS.
Os participantes inscritos no eFHS recebem uma série de módulos de pesquisas digitais para serem concluídos regularmente. O objetivo do estudo randomizado planejado é testar o efeito da administração de metade dos módulos de pesquisa a cada 2 semanas versus todos os módulos de pesquisa a cada 4 semanas na melhoria das taxas de resposta dos participantes.
Haverá 4 períodos de pesquisa. O período 1 abrange todos os módulos de pesquisa administrados desde a linha de base até a semana 8 (19 pesquisas/tarefas por participante); período 2 da semana 8 até a semana 16 (18 pesquisas/tarefas por participante); período 3 da semana 16 até a semana 24; período 4 da semana 24 (16 pesquisas/tarefas por participante).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do eFHS são convidados a se inscrever nas coortes FHS Offspring e Omni Group 1 durante o exame presencial 10/5 no FHS Research Center em Framingham, Massachusetts (MA), EUA ou remotamente de casa após o exame presencial. Todos os participantes do eFHS têm o aplicativo móvel eFHS myDataHelps (desenvolvido por investigadores do FHS com a CareEvolution, nosso parceiro do setor) instalado em seu smartphone. O aplicativo eFHS permite a comunicação com os participantes por meio de notificações e coleta de dados. Os participantes são convidados a responder a pesquisas de saúde administradas por meio do aplicativo.
As avaliações da pesquisa incluirão 6 módulos: cognição, dor, humor, função física e desempenho, atividade física e eventos. As intervenções são definidas pelos padrões de administração dos módulos de pesquisa aos grupos experimental e de controle. A administração dos módulos de cognição, dor, humor e psicossocial seguem o mesmo padrão para ambos os grupos. No entanto, a administração dos módulos de função física, atividade física e eventos é atrasada em 2 semanas no grupo experimental em comparação com o grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
- Framingham Heart Study
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Convidado a se inscrever nas coortes FHS Offspring e Omni Group 1 durante o exame presencial 10/5 no Centro de Pesquisas FHS
- falando inglês
- proficiência em leitura de língua inglesa
- Possui um iPhone compatível com iOS (versão 10.0 ou superior) ou Android (versão 5.0 ou superior)
- Residência nos Estados Unidos
- Fornecimento de permissões para notificações e compartilhamento de dados com o Centro de Pesquisa
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado (dentro do aplicativo móvel eFHS)
Critério de exclusão:
- Limitado e não-leitores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental receberá a pesquisa de função física nas semanas 2, 10, 18 e 26; a pesquisa de atividade física nas semanas 2, 14 e 26; a pesquisa de eventos nas semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26.
A administração das pesquisas de cognição, dor, humor e psicossociais segue o mesmo padrão para ambos os grupos.
|
A intervenção consiste em atrasar a administração dos módulos de função física, atividade física e levantamento de eventos em 2 semanas
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle receberá a pesquisa de função física nas semanas 0, 8, 16 e 24; a pesquisa de atividade física nas semanas 0, 12 e 24; a pesquisa de eventos nas semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
A administração das pesquisas de cognição, dor, humor e psicossociais segue o mesmo padrão para ambos os grupos.
|
Os módulos de função física, atividade física e pesquisa de eventos são administrados de acordo com o padrão regular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pesquisas/tarefas retornadas no período 1
Prazo: linha de base, até a semana 8
|
A proporção de pesquisas/tarefas retornadas por participante (parcial ou totalmente concluída) da linha de base, até a semana 8, será documentada no aplicativo EFHS.
|
linha de base, até a semana 8
|
|
Proporção de pesquisas/tarefas retornadas no período 2
Prazo: Semana 8, até a semana 16
|
A proporção de pesquisas/tarefas retornadas por participante (parcial ou totalmente concluída) da semana 8, até a semana 16, será documentada no aplicativo EFHS.
|
Semana 8, até a semana 16
|
|
Proporção de pesquisas/tarefas retornadas no período 3
Prazo: Semana 16, até a semana 24
|
A proporção de pesquisas/tarefas retornadas por participante (parcial ou totalmente concluída) semana 16, até a semana 24, será documentada no aplicativo EFHS.
|
Semana 16, até a semana 24
|
|
Proporção de pesquisas/tarefas retornadas no período 4
Prazo: Semana 24, para concluir o estudo geralmente 26 semanas
|
A proporção de pesquisas/tarefas retornadas por participante (parcial ou totalmente concluída) semana 24, para a conclusão do estudo, geralmente 26 semanas, será documentada no aplicativo EFHS.
|
Semana 24, para concluir o estudo geralmente 26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de perguntas/tarefas concluídas por participante no período 1
Prazo: linha de base, até a semana 8
|
A proporção de perguntas/tarefas concluídas por participante de todos os módulos de pesquisa administrada da linha de base para a semana 8 será documentada no aplicativo EFHS.
|
linha de base, até a semana 8
|
|
Proporção de perguntas/tarefas concluídas por participante no período 2
Prazo: Semana 8, até a semana 16
|
A proporção de perguntas/tarefas concluídas por participante da semana 8 à semana 16 será documentada no aplicativo EFHS.
|
Semana 8, até a semana 16
|
|
Proporção de perguntas/tarefas concluídas por participante no período 3
Prazo: Semana 16, até a semana 24
|
A proporção de perguntas/tarefas concluídas por participante da semana 16 à semana 24 será documentada no aplicativo EFHS.
|
Semana 16, até a semana 24
|
|
Proporção de perguntas/tarefas concluídas por participante no período 4
Prazo: Semana 24, para concluir o estudo geralmente 26 semanas
|
A proporção de perguntas/tarefas concluídas por participante da semana 24 para a conclusão do estudo será documentada no aplicativo EFHS.
|
Semana 24, para concluir o estudo geralmente 26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Murabito, Framingham Heart Study
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-40737
- 5R01HL141434-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .