Segundo estudio cardíaco de eFramngham (eFHS-2)
Ensayo controlado aleatorizado n.º 2 del eFramingham Heart Study
En el Framingham Heart Study electrónico (eFHS), los investigadores desarrollaron e implementaron una aplicación móvil para recopilar factores de riesgo cardiovascular y datos de eventos y compararlos con los datos cardiovasculares recopilados en la clínica de investigación de Framingham para el FHS.
Los participantes inscritos en eFHS reciben una serie de módulos de encuestas digitales para completar en un horario regular. El objetivo del ensayo aleatorio planificado es probar el efecto de administrar la mitad de los módulos de la encuesta cada 2 semanas frente a todos los módulos de la encuesta cada 4 semanas para mejorar las tasas de respuesta de los participantes.
Habrá 4 periodos de encuesta. El período 1 abarca todos los módulos de encuesta administrados desde el inicio hasta la semana 8 (19 encuestas/tareas por participante); período 2 desde la semana 8 hasta la semana 16 (18 encuestas/tareas por participante); período 3 desde la semana 16 hasta la semana 24; periodo 4 a partir de la semana 24 (16 encuestas/tareas por participante).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se invita a los participantes en eFHS a inscribirse de las cohortes FHS Offspring y Omni Group 1 durante el examen en persona el 10/5 en el Centro de Investigación de FHS en Framingham, Massachusetts (MA), EE. UU. o de forma remota desde su casa después del examen en persona. Todos los participantes de eFHS tienen la aplicación móvil eFHS myDataHelps (desarrollada por investigadores de FHS con CareEvolution, nuestro socio de la industria) instalada en su teléfono inteligente. La aplicación eFHS permite la comunicación con los participantes a través de notificaciones y recopilación de datos. Se les pide a los participantes que respondan encuestas de salud administradas a través de la aplicación.
Las evaluaciones de la encuesta incluirán 6 módulos: cognición, dolor, estado de ánimo, función y rendimiento físicos, actividad física y eventos. Las intervenciones están definidas por los patrones de administración de los módulos de la encuesta a los grupos experimental y de control. La administración de los módulos de cognición, dolor, estado de ánimo y psicosocial sigue el mismo patrón para ambos grupos. Sin embargo, la administración de los módulos de función física, actividad física y eventos se retrasa 2 semanas en el grupo experimental en comparación con el grupo control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
- Framingham Heart Study
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Invitado a inscribirse de las cohortes FHS Offspring y Omni Group 1 durante el examen en persona 10/5 en el Centro de Investigación FHS
- Habla ingles
- Dominio de la lectura del idioma inglés
- Posee un iPhone con iOS compatible (versión 10.0 o superior) o Android (versión 5.0 o superior)
- Residencia en Estados Unidos
- Provisión de permisos para notificaciones e intercambio de datos con el Centro de Investigación
- Provisión de consentimiento informado firmado y fechado (dentro de la aplicación móvil eFHS)
Criterio de exclusión:
- Lectores limitados y no lectores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibirá la encuesta de función física en las semanas 2, 10, 18 y 26; la encuesta de actividad física en las semanas 2, 14 y 26; la encuesta de eventos en las semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22 y 26.
La administración de las encuestas de cognición, dolor, estado de ánimo y psicosocial sigue el mismo patrón para ambos grupos.
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La intervención consiste en retrasar 2 semanas la aplicación de los módulos de encuesta de función física, actividad física y eventos
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibirá la encuesta de función física en las semanas 0, 8, 16 y 24; la encuesta de actividad física en las semanas 0, 12 y 24; la encuesta de eventos en las semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
La administración de las encuestas de cognición, dolor, estado de ánimo y psicosocial sigue el mismo patrón para ambos grupos.
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Los módulos de encuesta de función física, actividad física y eventos se administran de acuerdo con el patrón regular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de encuestas/tareas devueltas en el período 1
Periodo de tiempo: línea de base, hasta la semana 8
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La proporción de encuestas/tareas devueltas por participante (parcialmente o completamente completado) desde el inicio, hasta la semana 8, se documentará en la aplicación EFHS.
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línea de base, hasta la semana 8
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Proporción de encuestas/tareas devueltas en el período 2
Periodo de tiempo: Semana 8, hasta la semana 16
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La proporción de encuestas/tareas devueltas por participante (parcial o completamente completado) desde la semana 8, hasta la semana 16, se documentará en la aplicación EFHS.
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Semana 8, hasta la semana 16
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Proporción de encuestas/tareas devueltas en el período 3
Periodo de tiempo: Semana 16, hasta la semana 24
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La proporción de encuestas/tareas devueltas por participante (parcialmente o completamente completada) Semana 16, hasta la semana 24, se documentará en la aplicación EFHS.
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Semana 16, hasta la semana 24
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Proporción de encuestas/tareas devueltas en el período 4
Periodo de tiempo: Semana 24, hasta la finalización del estudio generalmente 26 semanas
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La proporción de encuestas/tareas devueltas por participante (parcialmente o completamente completada) Semana 24, para completar el estudio, generalmente 26 semanas, se documentará en la aplicación EFHS.
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Semana 24, hasta la finalización del estudio generalmente 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de preguntas/tarea completada por participante en el período 1
Periodo de tiempo: línea de base, hasta la semana 8
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La proporción de preguntas/tareas completadas por participante de todos los módulos de encuesta administrados desde la base hasta la semana 8, se documentará en la aplicación EFHS.
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línea de base, hasta la semana 8
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Proporción de preguntas/tarea completada por participante en el período 2
Periodo de tiempo: Semana 8, hasta la semana 16
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La proporción de preguntas/tareas completadas por participante de la semana 8 a la semana 16, se documentará en la aplicación EFHS.
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Semana 8, hasta la semana 16
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Proporción de preguntas/tarea completada por participante en el período 3
Periodo de tiempo: Semana 16, hasta la semana 24
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La proporción de preguntas/tareas completadas por participante de la semana 16 a la semana 24, se documentará en la aplicación EFHS.
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Semana 16, hasta la semana 24
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Proporción de preguntas/tarea completada por participante en el período 4
Periodo de tiempo: Semana 24, hasta la finalización del estudio generalmente 26 semanas
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La proporción de preguntas/tareas completadas por participante desde la semana 24 hasta la finalización del estudio, se documentará en la aplicación EFHS.
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Semana 24, hasta la finalización del estudio generalmente 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Murabito, Framingham Heart Study
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-40737
- 5R01HL141434-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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